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Rolle von ALiskiren, einem direkten Renin-Inhibitor, bei der Vorbeugung von Vorhofflimmern bei Patienten mit Herzschrittmacher; RALF. (RALF)

20. September 2016 aktualisiert von: Mika Lehto

Rolle von ALiskiren, einem direkten Renin-Inhibitor, bei der Vorbeugung von Vorhofflimmern bei Patienten mit Herzschrittmacher; RALF. Eine doppelblinde, randomisierte Parallelgruppen-Single-Center-Studie

Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob Aliskiren die Belastung durch Vorhofflimmern, gemessen mit einem Herzschrittmacher, reduziert

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Wirkung eines direkten Renininhibitors, Aliskiren, auf die Reduktion von VHF bei Patienten mit Herzschrittmachern aufgrund von Sinusknotenerkrankungen und paroxysmalem Vorhofflimmern herauszufinden.

Die Hypothese ist, dass es eine Möglichkeit gibt, atriales Remodeling aufgrund von AF zu reduzieren und auch atriales Reverse Remodeling mit Aliskiren zu verstärken. Die Auswirkung von Aliskiren auf die Gesamtlast durch Vorhofflimmern wird anhand des Speichers des Herzschrittmachers bewertet.

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, neue und sichere medikamentöse Behandlungen zu finden, die darauf abzielen, Vorhofflimmern-Rezidive und damit verbundene Komplikationen bei Schrittmacherpatienten zu reduzieren. Außerdem soll die Machbarkeit eines modernen und hochentwickelten Schrittmachersystems bei der Bewertung der medikamentösen Behandlung mit AF-Reduktion bewertet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 85 Jahren
  • Sinusknotenerkrankung und paroxysmales Vorhofflimmern
  • eine unterzeichnete Einverständniserklärung gemäß der Deklaration von Helsinki zur Studienteilnahme vorgelegt
  • ein zuvor implantierter St. Jude Medical Identity / Victory / Zephyr ADX oder ein neueres Modell eines SJM DDDR-Schrittmachers mit der Fähigkeit, hohe atriale Frequenzen aufzuzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für die Anwendung von Aliskiren
  • schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Serumkreatinin > 160 µmol/l) oder Patient mit Einzelniere oder Nierentransplantation oder Nierenarterienstenose
  • signifikante bekannte Aorten- oder Mitralklappenstenose oder obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie
  • Überempfindlichkeit gegen Aliskiren oder einen der sonstigen Bestandteile
  • gleichzeitige Behandlung mit Ciclosporin
  • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, die eine Behandlung des Bluthochdrucks benötigen
  • systolischer Blutdruck, gemessen bei zwei getrennten Gelegenheiten ≥ 160 mmHg
  • diastolischer Blutdruck in zwei getrennten Fällen ≥ 100 mmHg
  • absolute Indikation für den Einsatz eines RAAS-Blockers
  • chronisches, persistierendes Vorhofflimmern (persistierendes Vorhofflimmern beim Screening mit ≥ 4 vorher durchgeführten Kardioversionen)
  • systolischer arterieller Blutdruck im Sitzen von weniger als 100 mm Hg zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Notwendigkeit einer ventrikulären Stimulation von mehr als 30 % bei der Aufnahme
  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit
  • Frauen im gebärfähigen Alter (nur postmenopausale Frauen oder Frauen nach Tubenligatur sind erlaubt)
  • eine andere schwere Erkrankung, die voraussichtlich in den nächsten zwei Jahren zu einer erheblichen Verschlechterung des Gesundheitszustands des Patienten führen wird
  • früherer oder gegenwärtiger Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien während der letzten drei Monate
  • Verdacht auf mangelnde Studiencompliance

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aliskiren
Aliskiren 300 einmal täglich (q.d)
Arzneimittel: Aliskiren
Andere Namen:
  • Rasilez
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo einmal täglich (q.d)
Arzneimittel: Aliskiren
Andere Namen:
  • Rasilez

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Belastung durch Vorhofflimmern
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Studienende; 0 - 12 Monate
Von Studienbeginn bis Studienende; 0 - 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der AF-Episoden
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Studienende; 0 - 12 Monate
Von Studienbeginn bis Studienende; 0 - 12 Monate
Anzahl anhaltender AF-Episoden, die länger als 48 Stunden andauern
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Studienende; 0 - 12 Monate
Von Studienbeginn bis Studienende; 0 - 12 Monate
die Länge der stimulierten P-Welle, gemessen durch hochauflösendes EKG (SAECG)
Zeitfenster: nach jeweils 6 Monaten
nach jeweils 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mika Lehto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RALF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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