学童期の術後の認知機能におけるデスフルランとセボフルランの比較
2016年9月16日 更新者：Yingjie Du、Shengjing Hospital
この研究では、学齢期の子供を対象に、術後の認知機能についてデスフルランとセボフルランを比較しました。
調査の概要
詳細な説明
術後の学齢期の子供（6～14歳）の術後認知機能障害（POCD）は、社会と家族の両方からより多くの注目を集めています。
セボフルランと比較して、デスフルランが高齢患者の認知機能を改善する可能性があることはよく知られています。
しかし、デスフルランが学齢期の子供に対してセボフルランと比較して術後の認知機能を改善できるかどうかについては、一貫した結論はありません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～14年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6～14歳、待機的非心臓および非神経外科手術、ASA身体状態ⅠまたはⅡ、術前の認知機能障害がない、協力して検査全体を完了する。
除外基準:
- ハロゲン吸入麻酔薬に対するアレルギー、悪性高熱症になりやすい患者、頭蓋内圧亢進症、情緒障害、多動性、手術歴、精神薄弱、視聴覚障害、先天性心疾患の既往、重要な臓器障害、薬物乱用の既往
- てんかんの歴史
- 術前に顕著な呼吸器感染症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループデスフルラン
麻酔維持: 気管内挿管後、患者は維持のために無作為にデスフルランに割り当てられます。
デスフルラングループのガス流量は2L/minで、50％のO2と4～5％のデスフルランを含みます。
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麻酔維持: 気管内挿管後、患者の半数が無作為にデスフルラン グループに割り当てられます。
デスフルラングループのガス流量は2L/minで、50％のO2と4～5％のデスフルランを含みます。
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アクティブコンパレータ：セボフルラングループ
麻酔維持: 気管内挿管後、患者は維持のために無作為にセボフルランに割り当てられます。
セボフルラングループのガス流量は2L/min、50％O2と1.7-2.0％を含みます。
セボフルラン。
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麻酔維持: 気管内挿管後、患者の半数が無作為にセボフルラン群に割り当てられます。
Desflurane グループのガス流量は 2 L/min、50％O2、1.7 ～ 2.0% です。
セボフルラン。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の認知機能障害の発生率
時間枠：手術後7日以内
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認知機能スコアは、術前 1 日目、術後 2 日目、3 日目、および 7 日目にすべての小児に対して実施されるべきです。
術前スコアと比較して術後スコアが1点以上低下した場合、術後認知機能障害が記録されます。
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手術後7日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年
時間枠：手術の1日前まで
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歳
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手術の1日前まで
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男
時間枠：手術の1日前まで
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子供が男の子の場合は「はい」、または「いいえ」です。
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手術の1日前まで
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身長
時間枠：手術の1日前まで
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CM
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手術の1日前まで
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重さ
時間枠：手術前
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kg
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手術前
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以前の操作履歴
時間枠：手術前
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お子様に以前の手術歴がある場合は「はい」、または「いいえ」です。
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手術前
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麻酔の持続時間
時間枠：麻酔開始から気管挿管を抜くまで
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分
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麻酔開始から気管挿管を抜くまで
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手術期間
時間枠：手術終了時刻から開始時刻を引いた時刻
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分
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手術終了時刻から開始時刻を引いた時刻
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総失血
時間枠：手術時間全体の総失血量。
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ミリリットル
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手術時間全体の総失血量。
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輸液の総量
時間枠：手術時間全体における注入の総量。
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ミリリットル
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手術時間全体における注入の総量。
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麻酔後ケアユニットで呼吸抑制があるかどうか
時間枠：患者が麻酔後ケアユニットに滞在する時間は、麻酔後ケアユニットに入ってから麻酔後ケアユニットを出るまでで、推定される期間は最大30分です。
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この時期に子供に呼吸抑制がある場合、それは「はい」、または「いいえ」です。
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患者が麻酔後ケアユニットに滞在する時間は、麻酔後ケアユニットに入ってから麻酔後ケアユニットを出るまでで、推定される期間は最大30分です。
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入院期間
時間枠：入院から退院までの期間の目安は最大5日間です。
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日々
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入院から退院までの期間の目安は最大5日間です。
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S100β
時間枠：手術から1日後
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ELEASE で検出 S100β までの小児血漿を取得します。
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手術から1日後
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NSE
時間枠：手術から1日後
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ELEASE を使用して検出 NSE までに小児の血漿を取得します。
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手術から1日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Radtke FM, Franck M, Herbig TS, Papkalla N, Kleinwaechter R, Kork F, Brockhaus WR, Wernecke KD, Spies CD. Incidence and risk factors for cognitive dysfunction in patients with severe systemic disease. J Int Med Res. 2012;40(2):612-20. doi: 10.1177/147323001204000223.
- Bekker AY, Weeks EJ. Cognitive function after anaesthesia in the elderly. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2003 Jun;17(2):259-72. doi: 10.1016/s1521-6896(03)00005-3.
- Mckay RE, Large MJC, Balea MC, Mckay WR. Airway reflexes return more rapidly after desflurane anesthesia than after sevoflurane anesthesia. Anesth Analg. 2005 Mar;100(3):697-700. doi: 10.1213/01.ANE.0000146514.65070.AE.
- Arslan M, Kurtipek O, Dogan AT, Unal Y, Kizil Y, Nurlu N, Kamaci S, Kavutcu M. Comparison of effects of anaesthesia with desflurane and enflurane on liver function. Singapore Med J. 2009 Jan;50(1):73-7.
- Rortgen D, Kloos J, Fries M, Grottke O, Rex S, Rossaint R, Coburn M. Comparison of early cognitive function and recovery after desflurane or sevoflurane anaesthesia in the elderly: a double-blinded randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2010 Feb;104(2):167-74. doi: 10.1093/bja/aep369. Epub 2009 Dec 30.
- Locatelli BG, Ingelmo PM, Emre S, Meroni V, Minardi C, Frawley G, Benigni A, Di Marco S, Spotti A, Busi I, Sonzogni V. Emergence delirium in children: a comparison of sevoflurane and desflurane anesthesia using the Paediatric Anesthesia Emergence Delirium scale. Paediatr Anaesth. 2013 Apr;23(4):301-8. doi: 10.1111/pan.12038. Epub 2012 Oct 9.
- Dexter F, Bayman EO, Epstein RH. Statistical modeling of average and variability of time to extubation for meta-analysis comparing desflurane to sevoflurane. Anesth Analg. 2010 Feb 1;110(2):570-80. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181b5dcb7. Epub 2009 Oct 9.
- Valley RD, Freid EB, Bailey AG, Kopp VJ, Georges LS, Fletcher J, Keifer A. Tracheal extubation of deeply anesthetized pediatric patients: a comparison of desflurane and sevoflurane. Anesth Analg. 2003 May;96(5):1320-1324. doi: 10.1213/01.ANE.0000058844.77403.16.
- Tachibana S, Hayase T, Osuda M, Kazuma S, Yamakage M. Recovery of postoperative cognitive function in elderly patients after a long duration of desflurane anesthesia: a pilot study. J Anesth. 2015 Aug;29(4):627-30. doi: 10.1007/s00540-015-1979-y. Epub 2015 Feb 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年10月1日
一次修了 (予想される)
2019年10月1日
研究の完了 (予想される)
2020年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月16日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。