Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av desfluran med sevofluran for barn i skolealder i postoperativ kognitiv funksjon

16. september 2016 oppdatert av: Yingjie Du, Shengjing Hospital
Denne studien sammenligner desfluran med sevofluran for barn i skolealder i postoperativ kognitiv funksjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den postoperative kognitive dysfunksjonen (POCD) hos barn i skolealder (6-14 år) etter operasjon trekker mer oppmerksomhet fra både samfunnet og familien. Det er velkjent at sammenlignet med sevofluran kan desfluran forbedre kognitiv funksjon hos eldre pasienter. Men om Desfluran kan forbedre postoperativ kognitiv funksjon sammenlignet med Sevofluran for barn i skolealder, er det ingen konsekvent konklusjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 6-14 år, elektiv ikke-hjerte- og ikke-nevrologisk kirurgi, ASA fysisk statusⅠellerⅡ, ingen preoperativ kognitiv funksjonssvikt, samarbeid for å fullføre hele testen.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk mot halogeninhalerte anestetika, pasienter som er følsomme for malign hypertermi, intrakraniell hypertensjon, emosjonell lidelse, hyperaktivitet, operasjonshistorie, mental retardasjon, audiovisuelle hindringer, historie med medfødt hjertesykdom, viktig organdysfunksjon, historie med narkotikamisbruk
  • Historie om epilepsi
  • Preoperativ luftveisinfeksjon betydelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe Desfluran
Vedlikehold av anestesi: Etter endotrakeal intubasjon vil pasienter randomiseres til Desflurane for vedlikehold. Gassstrømningshastigheten til Desflurane-gruppen er 2 L/min, inkludert 50％ O2 og 4～5％ Desfluran.
Legemiddel: Desfluran
Vedlikehold av anestesi: Etter endotrakeal intubasjon vil halvparten av pasientene bli randomisert til Desfluran-gruppen. Gassstrømningshastigheten til Desflurane-gruppen er 2 L/min, inkludert 50％ O2 og 4～5％ Desfluran.
Aktiv komparator: Gruppe Sevofluran
Vedlikehold av anestesi: Etter endotrakeal intubasjon vil pasienter randomiseres til sevofluran for vedlikehold. Gassstrømningshastigheten til Sevoflurane-gruppen er 2L/min, inkludert 50％O2 og 1,7-2,0% Sevofluran.
Legemiddel: sevofluran
Vedlikehold av anestesi: Etter endotrakeal intubasjon vil halvparten av pasientene bli randomisert til Sevoflurane-gruppen. Gassstrømningshastigheten til Desflurane-gruppen er 2 l/min, 50 ％O2 og 1,7-2,0 % Sevofluran.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av postoperativ kognitiv dysfunksjon
Tidsramme: Innen 7 dager etter operasjon
Kognitiv funksjonsskåre bør utføres for alle barn ved preoperativ 1d, postoperativ 2d, 3d og 7d. Hvis postoperativ poengsum sammenlignet med preoperativ poengsum faller 1 poeng eller mer, vil postoperativ kognitiv dysfunksjon bli registrert.
Innen 7 dager etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
alder
Tidsramme: 1 dag før operasjon
år gammel
1 dag før operasjon
mann
Tidsramme: 1 dag før operasjon
Hvis barnet er en gutt, er det "ja", eller det er "nei".
1 dag før operasjon
høyde
Tidsramme: 1 dag før operasjon
CM
1 dag før operasjon
vekt
Tidsramme: før operasjon
kg
før operasjon
tidligere operasjonshistorikk
Tidsramme: før operasjon
Hvis barnet hadde tidligere operasjonshistorie, er det "ja", eller det er "nei".
før operasjon
varigheten av anestesi
Tidsramme: Fra tidspunktet begynte å gi bedøvelsen til tidspunktet for å trekke ut endotrakeal intubasjonen
minutter
Fra tidspunktet begynte å gi bedøvelsen til tidspunktet for å trekke ut endotrakeal intubasjonen
varigheten av operasjonen
Tidsramme: Slutttidspunkt for kirurgi minus starttidspunkt
minutter
Slutttidspunkt for kirurgi minus starttidspunkt
totalt blodtap
Tidsramme: Totalt blodtap under hele operasjonstiden.
ml
Totalt blodtap under hele operasjonstiden.
totalt infusjonsvolum
Tidsramme: Det totale volumet av infusjon av hele operasjonstiden.
ml
Det totale volumet av infusjon av hele operasjonstiden.
om det er respirasjonsdepresjon i postanestesiavdelingen
Tidsramme: Perioden som pasienten oppholder seg på postanestesiavdelingen, fra tidspunktet innreise til postanestesiavdelingen til tiden permisjon postanestesiavdelingen, er beregnet på opptil 30 minutter.
Hvis barnet har respirasjonsdepresjon i løpet av denne tiden, er det "ja", eller det er "nei".
Perioden som pasienten oppholder seg på postanestesiavdelingen, fra tidspunktet innreise til postanestesiavdelingen til tiden permisjon postanestesiavdelingen, er beregnet på opptil 30 minutter.
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: tiden fra innleggelse til sykehus til utskrivning fra sykehus, beregnet periode er opptil 5 dager.
dager
tiden fra innleggelse til sykehus til utskrivning fra sykehus, beregnet periode er opptil 5 dager.
S100β
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
få barnas plasma til deteksjon S100β med ELEASE.
1 dag etter operasjonen
NSE
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
få barnas plasma til påvisning av NSE med ELEASE.
1 dag etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shengjing Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DES VS. SEV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere