地氟醚与七氟醚对学龄儿童术后认知功能的比较
2016年9月16日 更新者：Yingjie Du、Shengjing Hospital
本研究比较了地氟醚和七氟醚对学龄儿童术后认知功能的影响。
研究概览
详细说明
学龄儿童（6-14岁）手术后的术后认知功能障碍（POCD）越来越受到社会和家庭的关注。
众所周知，与七氟醚相比，地氟醚可以改善老年患者的认知功能。
但对于学龄儿童，地氟醚与七氟醚相比是否能改善术后认知功能尚无一致结论。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 6-14岁，择期非心脏和非神经外科手术，ASA身体状况Ⅰ或Ⅱ级，术前无认知功能障碍，配合完成整个测试。
排除标准：
- 对卤素类吸入性麻醉药过敏、恶性高热易感患者、颅内高压、情绪障碍、多动症、手术史、智力低下、视听障碍、先天性心脏病史、重要脏器功能障碍、药物滥用史
- 癫痫史
- 术前呼吸道感染明显。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：组地氟醚
麻醉维持：气管插管后，患者将随机分配到地氟烷进行维持。
Desflurane组气体流速为2 L/min，含50％O2和4～5％Desflurane。
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麻醉维持：气管插管后，一半的患者将被随机分配到地氟烷组。
Desflurane组气体流速为2 L/min，含50％O2和4～5％Desflurane。
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有源比较器：七氟烷组
麻醉维持：气管插管后，患者将被随机分配到七氟醚中进行维持。
七氟醚组气体流量为2L/min，含50％O2和1.7-2.0%
七氟烷。
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麻醉维持：气管插管后，一半的患者将被随机分配到七氟醚组。
地氟醚组气体流速为2L/min，50％O2，1.7-2.0%
七氟烷。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后认知功能障碍的发生率
大体时间：术后7天内
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术前1d、术后2d、3d、7d对所有患儿进行认知功能评分。
如果术后评分与术前评分相比下降1分或以上，则记录为术后认知功能障碍。
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术后7天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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年龄
大体时间：手术前1天
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岁
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手术前1天
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男性
大体时间：手术前1天
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如果孩子是男孩，则为“是”，否则为“否”。
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手术前1天
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高度
大体时间：手术前1天
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厘米
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手术前1天
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重量
大体时间：术前
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公斤
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术前
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以前的操作历史
大体时间：术前
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如果孩子有过手术史，则为“有”，否则为“无”。
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术前
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麻醉时间
大体时间：从开始打麻药到拔气管插管
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分钟
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从开始打麻药到拔气管插管
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操作时间
大体时间：手术结束时间减去开始时间
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分钟
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手术结束时间减去开始时间
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总失血量
大体时间：整个手术时间的总失血量。
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毫升
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整个手术时间的总失血量。
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输液总量
大体时间：整个手术时间的输液总量。
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毫升
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整个手术时间的输液总量。
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麻醉后监护室有无呼吸抑制
大体时间：患者在麻醉后监护室停留的时间，从进入麻醉后监护室到离开麻醉后监护室，预计最长30分钟。
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如果孩子在这段时间出现呼吸抑制，则为“是”，否则为“否”。
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患者在麻醉后监护室停留的时间，从进入麻醉后监护室到离开麻醉后监护室，预计最长30分钟。
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住院时间
大体时间：从入院到出院的时间，预计最长5天。
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天
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从入院到出院的时间，预计最长5天。
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S100β
大体时间：手术后1天
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取儿童血浆用ELEASE检测S100β。
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手术后1天
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国家安全局
大体时间：手术后1天
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获取儿童血浆，用 ELEASE 检测 NSE。
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手术后1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Radtke FM, Franck M, Herbig TS, Papkalla N, Kleinwaechter R, Kork F, Brockhaus WR, Wernecke KD, Spies CD. Incidence and risk factors for cognitive dysfunction in patients with severe systemic disease. J Int Med Res. 2012;40(2):612-20. doi: 10.1177/147323001204000223.
- Bekker AY, Weeks EJ. Cognitive function after anaesthesia in the elderly. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2003 Jun;17(2):259-72. doi: 10.1016/s1521-6896(03)00005-3.
- Mckay RE, Large MJC, Balea MC, Mckay WR. Airway reflexes return more rapidly after desflurane anesthesia than after sevoflurane anesthesia. Anesth Analg. 2005 Mar;100(3):697-700. doi: 10.1213/01.ANE.0000146514.65070.AE.
- Arslan M, Kurtipek O, Dogan AT, Unal Y, Kizil Y, Nurlu N, Kamaci S, Kavutcu M. Comparison of effects of anaesthesia with desflurane and enflurane on liver function. Singapore Med J. 2009 Jan;50(1):73-7.
- Rortgen D, Kloos J, Fries M, Grottke O, Rex S, Rossaint R, Coburn M. Comparison of early cognitive function and recovery after desflurane or sevoflurane anaesthesia in the elderly: a double-blinded randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2010 Feb;104(2):167-74. doi: 10.1093/bja/aep369. Epub 2009 Dec 30.
- Locatelli BG, Ingelmo PM, Emre S, Meroni V, Minardi C, Frawley G, Benigni A, Di Marco S, Spotti A, Busi I, Sonzogni V. Emergence delirium in children: a comparison of sevoflurane and desflurane anesthesia using the Paediatric Anesthesia Emergence Delirium scale. Paediatr Anaesth. 2013 Apr;23(4):301-8. doi: 10.1111/pan.12038. Epub 2012 Oct 9.
- Dexter F, Bayman EO, Epstein RH. Statistical modeling of average and variability of time to extubation for meta-analysis comparing desflurane to sevoflurane. Anesth Analg. 2010 Feb 1;110(2):570-80. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181b5dcb7. Epub 2009 Oct 9.
- Valley RD, Freid EB, Bailey AG, Kopp VJ, Georges LS, Fletcher J, Keifer A. Tracheal extubation of deeply anesthetized pediatric patients: a comparison of desflurane and sevoflurane. Anesth Analg. 2003 May;96(5):1320-1324. doi: 10.1213/01.ANE.0000058844.77403.16.
- Tachibana S, Hayase T, Osuda M, Kazuma S, Yamakage M. Recovery of postoperative cognitive function in elderly patients after a long duration of desflurane anesthesia: a pilot study. J Anesth. 2015 Aug;29(4):627-30. doi: 10.1007/s00540-015-1979-y. Epub 2015 Feb 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年10月1日
初级完成 (预期的)
2019年10月1日
研究完成 (预期的)
2020年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月16日
首次发布 (估计)
2016年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月16日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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