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Comparaison du desflurane avec le sévoflurane pour les enfants d'âge scolaire en fonction cognitive postopératoire

16 septembre 2016 mis à jour par: Yingjie Du, Shengjing Hospital
Cette étude compare le desflurane au sévoflurane chez les enfants d'âge scolaire en fonction cognitive postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le dysfonctionnement cognitif postopératoire (POCD) des enfants d'âge scolaire (6-14 ans) après l'opération attire davantage l'attention de la société et de la famille. Il est bien connu que, comparé au sévoflurane, le desflurane pourrait améliorer la fonction cognitive chez les patients âgés. Mais si Desflurane pourrait améliorer la fonction cognitive postopératoire par rapport au Sevoflurane pour les enfants d'âge scolaire, il n'y a pas de conclusion cohérente.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 6-14 ans, chirurgie élective non cardiaque et non neurologique, état physique ASAⅠouⅡ, aucune altération des fonctions cognitives préopératoires, coopèrent pour terminer l'ensemble du test.

Critère d'exclusion:

  • Allergique aux anesthésiques inhalés aux halogènes, patients sensibles à l'hyperthermie maligne, hypertension intracrânienne, trouble émotionnel, hyperactivité, antécédent d'opération, retard mental, obstacles audiovisuels, antécédent de cardiopathie congénitale, dysfonctionnement d'organe important, antécédent de toxicomanie
  • Antécédents d'épilepsie
  • Infection respiratoire préopératoire significativement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Desflurane
Entretien de l'anesthésie : Après l'intubation endotrachéale, les patients seront randomisés dans Desflurane pour l'entretien. Le débit de gaz du groupe Desflurane est de 2 L/min, y compris 50 ％ O2 et 4 ～ 5 ％ Desflurane.
Médicament: Desflurane
Entretien de l'anesthésie : Après intubation endotrachéale, la moitié des patients seront randomisés dans le groupe Desflurane. Le débit de gaz du groupe Desflurane est de 2 L/min, y compris 50 ％ O2 et 4 ～ 5 ％ Desflurane.
Comparateur actif: Groupe Sévoflurane
Entretien de l'anesthésie : Après l'intubation endotrachéale, les patients seront randomisés dans le sévoflurane pour l'entretien. Le débit de gaz du groupe Sevoflurane est de 2L/min, comprend 50％O2 et 1,7-2,0% Sévoflurane.
Médicament: sévoflurane
Entretien de l'anesthésie : après intubation endotrachéale, la moitié des patients seront randomisés dans le groupe sévoflurane. Le débit de gaz du groupe Desflurane est de 2 L/min, 50％O2 et 1,7-2,0 % Sévoflurane.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des troubles cognitifs postopératoires
Délai: Dans les 7 jours après l'opération
Le score de la fonction cognitive doit être réalisé pour tous les enfants à 1j préopératoire, 2j postopératoire, 3j et 7j. Si le score postopératoire par rapport au score préopératoire chute de 1 point ou plus, le dysfonctionnement cognitif postopératoire sera enregistré.
Dans les 7 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
âge
Délai: 1 jour avant l'opération
ans
1 jour avant l'opération
homme
Délai: 1 jour avant l'opération
Si l'enfant est un garçon, c'est "oui", ou c'est "non".
1 jour avant l'opération
hauteur
Délai: 1 jour avant l'opération
CM
1 jour avant l'opération
lester
Délai: préopératoire
kg
préopératoire
historique des opérations précédentes
Délai: préopératoire
Si l'enfant avait des antécédents d'opération, c'est "oui", ou c'est "non".
préopératoire
la durée de l'anesthésie
Délai: Depuis le début de l'administration de l'anesthésique jusqu'au retrait de l'intubation endotrachéale
minutes
Depuis le début de l'administration de l'anesthésique jusqu'au retrait de l'intubation endotrachéale
la durée de fonctionnement
Délai: Heure de fin de la chirurgie moins l'heure de début
minutes
Heure de fin de la chirurgie moins l'heure de début
perte de sang totale
Délai: La perte de sang totale de toute la durée de la chirurgie.
ml
La perte de sang totale de toute la durée de la chirurgie.
volume total de perfusion
Délai: Le volume total de perfusion de toute la durée de la chirurgie.
ml
Le volume total de perfusion de toute la durée de la chirurgie.
s'il y a une dépression respiratoire dans l'unité de soins post-anesthésiques
Délai: La période pendant laquelle le patient reste dans l'unité de soins post-anesthésie, à partir du moment où il entre dans l'unité de soins post-anesthésie jusqu'au moment où il quitte l'unité de soins post-anesthésie, la période estimée peut aller jusqu'à 30 minutes.
Si l'enfant souffre de dépression respiratoire pendant cette période, c'est « oui » ou c'est « non ».
La période pendant laquelle le patient reste dans l'unité de soins post-anesthésie, à partir du moment où il entre dans l'unité de soins post-anesthésie jusqu'au moment où il quitte l'unité de soins post-anesthésie, la période estimée peut aller jusqu'à 30 minutes.
la durée du séjour à l'hôpital
Délai: le temps entre l'admission à l'hôpital et la sortie de l'hôpital, la période estimée peut aller jusqu'à 5 jours.
jours
le temps entre l'admission à l'hôpital et la sortie de l'hôpital, la période estimée peut aller jusqu'à 5 jours.
S100β
Délai: 1 jour après la chirurgie
obtenir le plasma des enfants à la détection S100β avec ELEASE.
1 jour après la chirurgie
SNG
Délai: 1 jour après la chirurgie
obtenir le plasma des enfants à la détection NSE avec ELEASE.
1 jour après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shengjing Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2016

Première publication (Estimation)

21 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DES VS. SEV

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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