Desfluraanin ja sevofluraanin vertailu kouluikäisille lapsille postoperatiivisessa kognitiivisessa toiminnassa
perjantai 16. syyskuuta 2016 päivittänyt: Yingjie Du, Shengjing Hospital
Tässä tutkimuksessa verrataan desfluraania sevofluraaniin kouluikäisille lapsille, joilla on postoperatiiviset kognitiiviset toiminnot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kouluikäisten (6-14-vuotiaiden) lasten leikkauksen jälkeinen postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö (POCD) kiinnittää enemmän huomiota sekä yhteiskunnassa että perheessä.
On hyvin tunnettua, että sevofluraaniin verrattuna desfluraani voi parantaa kognitiivista toimintaa iäkkäillä potilailla.
Mutta siitä, voisiko desfluraani parantaa leikkauksen jälkeistä kognitiivista toimintaa verrattuna sevofluraaniin kouluikäisille lapsille, ei ole johdonmukaista johtopäätöstä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
600
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yingjie Du, MD
- Puhelinnumero: +86-18940252852
- Sähköposti: duyingjiemazui@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6–14-vuotiaat, valinnainen ei-sydänleikkaus ja ei-neurologinen leikkaus, ASA-fyysinen tilaⅠtaiⅡ, ei preoperatiivista kognitiivisten toimintojen heikkenemistä, tee yhteistyötä koko testin suorittamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergiset inhaloitaville anestesia-aineille, pahanlaatuiselle hypertermialle herkät potilaat, kallonsisäinen verenpainetauti, tunnehäiriö, hyperaktiivisuus, leikkaushistoria, kehitysvammaisuus, audiovisuaaliset esteet, synnynnäinen sydänsairaus, tärkeä elinhäiriö, huumeiden väärinkäyttö
- Epilepsian historia
- Leikkausta edeltävä hengitystieinfektio merkittävästi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä Desflurane
Anestesian ylläpito: Endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen potilaat satunnaistetaan Desfluraneen ylläpitoa varten.
Desfluraaniryhmän kaasun virtausnopeus on 2 l/min, sisältäen 50 % O2 ja 4～5 % desfluraania.
|
Anestesian ylläpito: Endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen puolet potilaista satunnaistetaan Desflurane-ryhmään.
Desfluraaniryhmän kaasun virtausnopeus on 2 l/min, sisältäen 50 % O2 ja 4～5 % desfluraania.
|
|
Active Comparator: Ryhmä Sevoflurane
Anestesian ylläpito: Endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen potilaat satunnaistetaan sevofluraaniin ylläpitoa varten.
Sevofluraaniryhmän kaasun virtausnopeus on 2L/min, sisältäen 50％O2 ja 1,7-2,0 %
Sevofluraani.
|
Anestesian ylläpito: Endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen puolet potilaista satunnaistetaan Sevoflurane-ryhmään.
Desfluraaniryhmän kaasun virtausnopeus on 2 l/min, 50％O2 ja 1,7-2,0 %
Sevofluraani.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisten kognitiivisten toimintahäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
Kognitiivisten toimintojen pisteytys tulee tehdä kaikille lapsille ennen leikkausta 1d, postoperatiiviset 2 d, 3p ja 7p.
Jos leikkauksen jälkeinen pistemäärä verrattuna preoperatiiviseen pistemäärään laskee 1 pisteen tai enemmän, postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö kirjataan.
|
7 päivän sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ikä
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta
|
vuotta vanha
|
1 päivä ennen leikkausta
|
|
Uros
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta
|
Jos lapsi on poika, se on "kyllä" tai "ei".
|
1 päivä ennen leikkausta
|
|
korkeus
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta
|
CM
|
1 päivä ennen leikkausta
|
|
paino
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
kg
|
ennen leikkausta
|
|
aikaisempi toimintahistoria
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
Jos lapsella on aiempi leikkaushistoria, se on "kyllä" tai "ei".
|
ennen leikkausta
|
|
anestesian kesto
Aikaikkuna: Siitä lähtien, kun anestesiaa alettiin antaa, siihen hetkeen, jolloin endotrakeaalinen intubaatio vedettiin ulos
|
pöytäkirja
|
Siitä lähtien, kun anestesiaa alettiin antaa, siihen hetkeen, jolloin endotrakeaalinen intubaatio vedettiin ulos
|
|
toiminnan kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisaika miinus aloitusaika
|
pöytäkirja
|
Leikkauksen päättymisaika miinus aloitusaika
|
|
kokonaisverenmenetys
Aikaikkuna: Koko leikkausajan kokonaisverenmenetys.
|
ml
|
Koko leikkausajan kokonaisverenmenetys.
|
|
infuusion kokonaistilavuus
Aikaikkuna: Koko leikkausajan infuusion kokonaismäärä.
|
ml
|
Koko leikkausajan infuusion kokonaismäärä.
|
|
onko postanestesian hoitoyksikössä hengityslamaa
Aikaikkuna: Ajanjakso, jonka potilas viipyy anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä, saapumisesta anestesiahoitoon saapumisesta anestesiahoitoyksiköstä poistumiseen, on arvioitu aika enintään 30 minuuttia.
|
Jos lapsella on hengityslamaa tänä aikana, se on "kyllä" tai "ei".
|
Ajanjakso, jonka potilas viipyy anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä, saapumisesta anestesiahoitoon saapumisesta anestesiahoitoyksiköstä poistumiseen, on arvioitu aika enintään 30 minuuttia.
|
|
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: aika sairaalaan saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen, arvioitu aika on enintään 5 päivää.
|
päivää
|
aika sairaalaan saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen, arvioitu aika on enintään 5 päivää.
|
|
S100β
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
saada lasten plasma havaitsemaan S100β ELEASE:lla.
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
NSE
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
saada lasten plasma NSE:n havaitsemiseen ELEASE:lla.
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Radtke FM, Franck M, Herbig TS, Papkalla N, Kleinwaechter R, Kork F, Brockhaus WR, Wernecke KD, Spies CD. Incidence and risk factors for cognitive dysfunction in patients with severe systemic disease. J Int Med Res. 2012;40(2):612-20. doi: 10.1177/147323001204000223.
- Bekker AY, Weeks EJ. Cognitive function after anaesthesia in the elderly. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2003 Jun;17(2):259-72. doi: 10.1016/s1521-6896(03)00005-3.
- Mckay RE, Large MJC, Balea MC, Mckay WR. Airway reflexes return more rapidly after desflurane anesthesia than after sevoflurane anesthesia. Anesth Analg. 2005 Mar;100(3):697-700. doi: 10.1213/01.ANE.0000146514.65070.AE.
- Arslan M, Kurtipek O, Dogan AT, Unal Y, Kizil Y, Nurlu N, Kamaci S, Kavutcu M. Comparison of effects of anaesthesia with desflurane and enflurane on liver function. Singapore Med J. 2009 Jan;50(1):73-7.
- Rortgen D, Kloos J, Fries M, Grottke O, Rex S, Rossaint R, Coburn M. Comparison of early cognitive function and recovery after desflurane or sevoflurane anaesthesia in the elderly: a double-blinded randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2010 Feb;104(2):167-74. doi: 10.1093/bja/aep369. Epub 2009 Dec 30.
- Locatelli BG, Ingelmo PM, Emre S, Meroni V, Minardi C, Frawley G, Benigni A, Di Marco S, Spotti A, Busi I, Sonzogni V. Emergence delirium in children: a comparison of sevoflurane and desflurane anesthesia using the Paediatric Anesthesia Emergence Delirium scale. Paediatr Anaesth. 2013 Apr;23(4):301-8. doi: 10.1111/pan.12038. Epub 2012 Oct 9.
- Dexter F, Bayman EO, Epstein RH. Statistical modeling of average and variability of time to extubation for meta-analysis comparing desflurane to sevoflurane. Anesth Analg. 2010 Feb 1;110(2):570-80. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181b5dcb7. Epub 2009 Oct 9.
- Valley RD, Freid EB, Bailey AG, Kopp VJ, Georges LS, Fletcher J, Keifer A. Tracheal extubation of deeply anesthetized pediatric patients: a comparison of desflurane and sevoflurane. Anesth Analg. 2003 May;96(5):1320-1324. doi: 10.1213/01.ANE.0000058844.77403.16.
- Tachibana S, Hayase T, Osuda M, Kazuma S, Yamakage M. Recovery of postoperative cognitive function in elderly patients after a long duration of desflurane anesthesia: a pilot study. J Anesth. 2015 Aug;29(4):627-30. doi: 10.1007/s00540-015-1979-y. Epub 2015 Feb 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Leikkauksen jälkeiset kognitiiviset komplikaatiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Desfluraani
- Sevofluraani
Muut tutkimustunnusnumerot
- DES VS. SEV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .