A dezflurán és a szevoflurán összehasonlítása iskoláskorú gyermekeknél posztoperatív kognitív funkcióban
2016. szeptember 16. frissítette: Yingjie Du, Shengjing Hospital
Ez a tanulmány a dezfluránt a szevofluránnal hasonlítja össze iskolás korú gyermekek posztoperatív kognitív funkcióiban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az iskoláskorú (6-14 éves) gyermekek műtét utáni posztoperatív kognitív diszfunkciója (POCD) mind a társadalom, mind a család figyelmét felkelti.
Köztudott, hogy a szevofluránnal összehasonlítva a dezflurán javíthatja az idős betegek kognitív funkcióit.
Arra azonban nincs következetes következtetés, hogy a dezflurán javíthatja-e a posztoperatív kognitív funkciókat a szevofluránnal összehasonlítva az iskoláskorú gyermekeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
600
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yingjie Du, MD
- Telefonszám: +86-18940252852
- E-mail: duyingjiemazui@163.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6-14 éves kor között, elektív szív- és nem neurológiai műtét, ASA fizikai állapotⅠ vagyⅡ, nincs preoperatív kognitív funkciózavar, működjenek együtt a teljes teszt elvégzésében.
Kizárási kritériumok:
- Halogének inhalációs érzéstelenítőkre allergiásak, rosszindulatú hipertermiára hajlamos betegek, koponyaűri magas vérnyomás, érzelmi zavar, hiperaktivitás, műtéti előzmény, mentális retardáció, audiovizuális akadályok, veleszületett szívbetegség anamnézisében, fontos szervi diszfunkció, kábítószerrel való visszaélés anamnézisében
- Az epilepszia története
- A műtét előtti légúti fertőzés jelentősen.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Desfluran csoport
Érzéstelenítés fenntartása: Az endotracheális intubáció után a betegeket véletlenszerűen besorolják a Desflurane-ba karbantartás céljából.
A Desflurane csoport gázáramlási sebessége 2 l/perc, amely 50% O2-t és 4,5% Desflurant tartalmaz.
|
Anesztézia fenntartása: Az endotracheális intubációt követően a betegek felét véletlenszerűen besorolják a Desflurane csoportba.
A Desflurane csoport gázáramlási sebessége 2 l/perc, amely 50% O2-t és 4,5% Desflurant tartalmaz.
|
|
Aktív összehasonlító: Sevofluran csoport
Érzéstelenítés fenntartása: Az endotracheális intubációt követően a betegeket véletlenszerűen besorolják a szevofluránba karbantartás céljából.
A Sevoflurane csoport gázáramlási sebessége 2L/perc, amely 50％O2-t és 1,7-2,0%-ot tartalmaz
Sevofluran.
|
Anesztézia fenntartása: Az endotracheális intubációt követően a betegek felét véletlenszerűen besorolják a Sevoflurane csoportba.
A Desflurane csoport gázáramlási sebessége 2 l/perc, 50％O2 és 1,7-2,0%
Sevofluran.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív kognitív diszfunkció előfordulása
Időkeret: Műtét után 7 napon belül
|
A kognitív funkció pontszámát minden gyermeknél el kell végezni a preoperatív 1. napon, a műtét utáni 2. napon, a 3. napon és a 7. napon.
Ha a posztoperatív pontszám a preoperatív pontszámhoz képest 1 vagy több ponttal csökken, akkor a posztoperatív kognitív diszfunkciót rögzítik.
|
Műtét után 7 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kor
Időkeret: 1 nappal a műtét előtt
|
éves
|
1 nappal a műtét előtt
|
|
férfi
Időkeret: 1 nappal a műtét előtt
|
Ha a gyerek fiú, akkor „igen”, vagy „nem”.
|
1 nappal a műtét előtt
|
|
magasság
Időkeret: 1 nappal a műtét előtt
|
CM
|
1 nappal a műtét előtt
|
|
súly
Időkeret: műtét előtt
|
kg
|
műtét előtt
|
|
korábbi működési előzmények
Időkeret: műtét előtt
|
Ha a gyermeknek korábban volt műtéti előzménye, akkor „igen”, vagy „nem”.
|
műtét előtt
|
|
az érzéstelenítés időtartama
Időkeret: Attól kezdve, hogy elkezdték adni az érzéstelenítőt, az endotracheális intubáció kihúzásáig
|
percek
|
Attól kezdve, hogy elkezdték adni az érzéstelenítőt, az endotracheális intubáció kihúzásáig
|
|
a működés időtartama
Időkeret: A műtét befejezési ideje mínusz a kezdési idő
|
percek
|
A műtét befejezési ideje mínusz a kezdési idő
|
|
teljes vérveszteség
Időkeret: A teljes vérveszteség a teljes műtéti idő alatt.
|
ml
|
A teljes vérveszteség a teljes műtéti idő alatt.
|
|
az infúzió teljes térfogata
Időkeret: Az infúzió teljes mennyisége a teljes műtéti idő alatt.
|
ml
|
Az infúzió teljes mennyisége a teljes műtéti idő alatt.
|
|
van-e légzésdepresszió a posztanesztézia ellátó osztályon
Időkeret: Az az időtartam, ameddig a beteg az érzéstelenítés utáni gondozási osztályon tartózkodik, a belépéstől az érzéstelenítés utáni gondozási osztályig a posztanesztéziás ellátási osztályon való távozásig, a becsült időtartam legfeljebb 30 perc.
|
Ha ez idő alatt a gyermek légzésdepresszióban szenved, akkor „igen”, vagy „nem”.
|
Az az időtartam, ameddig a beteg az érzéstelenítés utáni gondozási osztályon tartózkodik, a belépéstől az érzéstelenítés utáni gondozási osztályig a posztanesztéziás ellátási osztályon való távozásig, a becsült időtartam legfeljebb 30 perc.
|
|
a kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: a kórházba való felvételtől a kórházból való kibocsátásig eltelt idő, a becsült időtartam legfeljebb 5 nap.
|
napok
|
a kórházba való felvételtől a kórházból való kibocsátásig eltelt idő, a becsült időtartam legfeljebb 5 nap.
|
|
S100β
Időkeret: 1 nappal a műtét után
|
szerezze be a gyermekek plazmáját az S100β kimutatására az ELEASE segítségével.
|
1 nappal a műtét után
|
|
NSE
Időkeret: 1 nappal a műtét után
|
szerezze be a gyermekek plazmáját az NSE kimutatására az ELEASE segítségével.
|
1 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Radtke FM, Franck M, Herbig TS, Papkalla N, Kleinwaechter R, Kork F, Brockhaus WR, Wernecke KD, Spies CD. Incidence and risk factors for cognitive dysfunction in patients with severe systemic disease. J Int Med Res. 2012;40(2):612-20. doi: 10.1177/147323001204000223.
- Bekker AY, Weeks EJ. Cognitive function after anaesthesia in the elderly. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2003 Jun;17(2):259-72. doi: 10.1016/s1521-6896(03)00005-3.
- Mckay RE, Large MJC, Balea MC, Mckay WR. Airway reflexes return more rapidly after desflurane anesthesia than after sevoflurane anesthesia. Anesth Analg. 2005 Mar;100(3):697-700. doi: 10.1213/01.ANE.0000146514.65070.AE.
- Arslan M, Kurtipek O, Dogan AT, Unal Y, Kizil Y, Nurlu N, Kamaci S, Kavutcu M. Comparison of effects of anaesthesia with desflurane and enflurane on liver function. Singapore Med J. 2009 Jan;50(1):73-7.
- Rortgen D, Kloos J, Fries M, Grottke O, Rex S, Rossaint R, Coburn M. Comparison of early cognitive function and recovery after desflurane or sevoflurane anaesthesia in the elderly: a double-blinded randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2010 Feb;104(2):167-74. doi: 10.1093/bja/aep369. Epub 2009 Dec 30.
- Locatelli BG, Ingelmo PM, Emre S, Meroni V, Minardi C, Frawley G, Benigni A, Di Marco S, Spotti A, Busi I, Sonzogni V. Emergence delirium in children: a comparison of sevoflurane and desflurane anesthesia using the Paediatric Anesthesia Emergence Delirium scale. Paediatr Anaesth. 2013 Apr;23(4):301-8. doi: 10.1111/pan.12038. Epub 2012 Oct 9.
- Dexter F, Bayman EO, Epstein RH. Statistical modeling of average and variability of time to extubation for meta-analysis comparing desflurane to sevoflurane. Anesth Analg. 2010 Feb 1;110(2):570-80. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181b5dcb7. Epub 2009 Oct 9.
- Valley RD, Freid EB, Bailey AG, Kopp VJ, Georges LS, Fletcher J, Keifer A. Tracheal extubation of deeply anesthetized pediatric patients: a comparison of desflurane and sevoflurane. Anesth Analg. 2003 May;96(5):1320-1324. doi: 10.1213/01.ANE.0000058844.77403.16.
- Tachibana S, Hayase T, Osuda M, Kazuma S, Yamakage M. Recovery of postoperative cognitive function in elderly patients after a long duration of desflurane anesthesia: a pilot study. J Anesth. 2015 Aug;29(4):627-30. doi: 10.1007/s00540-015-1979-y. Epub 2015 Feb 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 16.
Első közzététel (Becslés)
2016. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Neurokognitív zavarok
- Kogníciós zavarok
- Kognitív diszfunkció
- Posztoperatív kognitív szövődmények
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Anesztetikumok, Inhaláció
- Dezflurán
- Sevofluran
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DES VS. SEV
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .