Comparación de desflurano con sevoflurano para niños en edad escolar en función cognitiva posoperatoria
16 de septiembre de 2016 actualizado por: Yingjie Du, Shengjing Hospital
Este estudio compara desflurano con sevoflurano para niños en edad escolar en función cognitiva postoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disfunción cognitiva postoperatoria (POCD) de los niños en edad escolar (6-14 años) después de la operación llama más la atención tanto de la sociedad como de la familia.
Es bien sabido que, en comparación con el sevoflurano, el desflurano podría mejorar la función cognitiva en pacientes de edad avanzada.
Pero si Desflurane podría mejorar la función cognitiva postoperatoria en comparación con Sevoflurane para los niños en edad escolar, no hay una conclusión consistente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 6-14 años, cirugía electiva no cardíaca y no neurológica, estado físico ASA Ⅰ o Ⅱ, sin deterioro de la función cognitiva preoperatoria, cooperar para completar la prueba completa.
Criterio de exclusión:
- Alérgicos a anestésicos inhalados halógenos, pacientes susceptibles a hipertermia maligna, hipertensión intracraneal, trastorno emocional, hiperactividad, antecedente de operación, retraso mental, obstáculos audiovisuales, antecedente de cardiopatía congénita, disfunción de órganos importantes, antecedente de abuso de drogas
- Historia de la epilepsia
- Infección respiratoria preoperatoria significativamente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Desflurano
Mantenimiento de la anestesia: Después de la intubación endotraqueal, los pacientes serán asignados al azar a Desflurano para el mantenimiento.
El caudal de gas del grupo de desflurano es de 2 l/min, incluye 50 % de O2 y 4～5 % de desflurano.
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Mantenimiento de la anestesia: Después de la intubación endotraqueal, la mitad de los pacientes serán aleatorizados en el Grupo Desflurano.
El caudal de gas del grupo de desflurano es de 2 l/min, incluye 50 % de O2 y 4～5 % de desflurano.
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Comparador activo: Grupo Sevoflurano
Mantenimiento de la anestesia: después de la intubación endotraqueal, los pacientes serán asignados al azar a sevoflurano para el mantenimiento.
El caudal de gas del grupo Sevoflurano es 2L/min, incluye 50％O2 y 1.7-2.0%
Sevoflurano.
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Mantenimiento de la anestesia: después de la intubación endotraqueal, la mitad de los pacientes se asignarán aleatoriamente al grupo de sevoflurano.
El caudal de gas del grupo Desflurano es de 2 L/min, 50％O2 y 1,7-2,0%
Sevoflurano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de la disfunción cognitiva postoperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la operación
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La puntuación de la función cognitiva se debe realizar para todos los niños en el preoperatorio 1d, postoperatorio 2d, 3d y 7d.
Si la puntuación posoperatoria en comparación con la puntuación preoperatoria cae 1 punto o más, se registrará la disfunción cognitiva posoperatoria.
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Dentro de los 7 días posteriores a la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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edad
Periodo de tiempo: 1 día antes de la operación
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años
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1 día antes de la operación
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masculino
Periodo de tiempo: 1 día antes de la operación
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Si el niño es niño, es "sí", o es "no".
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1 día antes de la operación
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altura
Periodo de tiempo: 1 día antes de la operación
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CM
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1 día antes de la operación
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peso
Periodo de tiempo: preoperatorio
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kg
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preoperatorio
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historial de operaciones anteriores
Periodo de tiempo: preoperatorio
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Si el niño tenía antecedentes de operaciones anteriores, es "sí", o es "no".
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preoperatorio
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la duración de la anestesia
Periodo de tiempo: Desde el momento en que se comenzó a administrar el anestésico hasta el momento en que se retiró la intubación endotraqueal
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minutos
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Desde el momento en que se comenzó a administrar el anestésico hasta el momento en que se retiró la intubación endotraqueal
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la duración de la operación
Periodo de tiempo: Hora de finalización de la cirugía menos la hora de inicio
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minutos
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Hora de finalización de la cirugía menos la hora de inicio
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pérdida total de sangre
Periodo de tiempo: La pérdida total de sangre de todo el tiempo de la cirugía.
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ml
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La pérdida total de sangre de todo el tiempo de la cirugía.
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volumen total de infusión
Periodo de tiempo: El volumen total de infusión de todo el tiempo de cirugía.
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ml
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El volumen total de infusión de todo el tiempo de cirugía.
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si hay depresión respiratoria en la unidad de cuidados postanestésicos
Periodo de tiempo: El período que el paciente permanece en la unidad de cuidados postanestésicos, desde el momento en que ingresa a la unidad de cuidados postanestésicos hasta el momento en que sale de la unidad de cuidados postanestésicos, el período estimado es de hasta 30 minutos.
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Si el niño tiene depresión respiratoria durante este tiempo, es "sí", o es "no".
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El período que el paciente permanece en la unidad de cuidados postanestésicos, desde el momento en que ingresa a la unidad de cuidados postanestésicos hasta el momento en que sale de la unidad de cuidados postanestésicos, el período estimado es de hasta 30 minutos.
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la duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: el tiempo desde la admisión al hospital hasta el alta del hospital, el período estimado es de hasta 5 días.
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días
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el tiempo desde la admisión al hospital hasta el alta del hospital, el período estimado es de hasta 5 días.
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S100β
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía
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obtener plasma infantil a detección S100β con ELEASE.
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1 día después de la cirugía
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NSE
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía
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obtener el plasma infantil a detección NSE con ELEASE.
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1 día después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Radtke FM, Franck M, Herbig TS, Papkalla N, Kleinwaechter R, Kork F, Brockhaus WR, Wernecke KD, Spies CD. Incidence and risk factors for cognitive dysfunction in patients with severe systemic disease. J Int Med Res. 2012;40(2):612-20. doi: 10.1177/147323001204000223.
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- Mckay RE, Large MJC, Balea MC, Mckay WR. Airway reflexes return more rapidly after desflurane anesthesia than after sevoflurane anesthesia. Anesth Analg. 2005 Mar;100(3):697-700. doi: 10.1213/01.ANE.0000146514.65070.AE.
- Arslan M, Kurtipek O, Dogan AT, Unal Y, Kizil Y, Nurlu N, Kamaci S, Kavutcu M. Comparison of effects of anaesthesia with desflurane and enflurane on liver function. Singapore Med J. 2009 Jan;50(1):73-7.
- Rortgen D, Kloos J, Fries M, Grottke O, Rex S, Rossaint R, Coburn M. Comparison of early cognitive function and recovery after desflurane or sevoflurane anaesthesia in the elderly: a double-blinded randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2010 Feb;104(2):167-74. doi: 10.1093/bja/aep369. Epub 2009 Dec 30.
- Locatelli BG, Ingelmo PM, Emre S, Meroni V, Minardi C, Frawley G, Benigni A, Di Marco S, Spotti A, Busi I, Sonzogni V. Emergence delirium in children: a comparison of sevoflurane and desflurane anesthesia using the Paediatric Anesthesia Emergence Delirium scale. Paediatr Anaesth. 2013 Apr;23(4):301-8. doi: 10.1111/pan.12038. Epub 2012 Oct 9.
- Dexter F, Bayman EO, Epstein RH. Statistical modeling of average and variability of time to extubation for meta-analysis comparing desflurane to sevoflurane. Anesth Analg. 2010 Feb 1;110(2):570-80. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181b5dcb7. Epub 2009 Oct 9.
- Valley RD, Freid EB, Bailey AG, Kopp VJ, Georges LS, Fletcher J, Keifer A. Tracheal extubation of deeply anesthetized pediatric patients: a comparison of desflurane and sevoflurane. Anesth Analg. 2003 May;96(5):1320-1324. doi: 10.1213/01.ANE.0000058844.77403.16.
- Tachibana S, Hayase T, Osuda M, Kazuma S, Yamakage M. Recovery of postoperative cognitive function in elderly patients after a long duration of desflurane anesthesia: a pilot study. J Anesth. 2015 Aug;29(4):627-30. doi: 10.1007/s00540-015-1979-y. Epub 2015 Feb 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Disfunción congnitiva
- Complicaciones cognitivas posoperatorias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Anestésicos, Inhalación
- Desflurano
- Sevoflurano
Otros números de identificación del estudio
- DES VS. SEV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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