Srovnání desfluranu se sevofluranem u dětí školního věku v pooperačních kognitivních funkcích
16. září 2016 aktualizováno: Yingjie Du, Shengjing Hospital
Tato studie srovnává desfluran se sevofluranem u dětí školního věku v pooperačních kognitivních funkcích.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) dětí školního věku (6-14 let) po operaci přitahuje větší pozornost společnosti i rodiny.
Je dobře známo, že ve srovnání se sevofluranem může desfluran zlepšit kognitivní funkce u starších pacientů.
Ale zda by Desfluran mohl zlepšit pooperační kognitivní funkce ve srovnání se Sevofluranem u dětí školního věku, neexistuje žádný konzistentní závěr.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
600
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yingjie Du, MD
- Telefonní číslo: +86-18940252852
- E-mail: duyingjiemazui@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 14 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 6-14 let, elektivní nekardiologická a neneurologická chirurgie, fyzický stav ASAⅠneboⅡ, bez předoperační poruchy kognitivních funkcí, spolupracovat na dokončení celého testu.
Kritéria vyloučení:
- Alergičtí na halogenová inhalační anestetika, pacienti citliví na maligní hypertermii, intrakraniální hypertenze, emoční porucha, hyperaktivita, operace v anamnéze, mentální retardace, audio-vizuální překážky, vrozená srdeční choroba v anamnéze, důležitá orgánová dysfunkce, zneužívání drog v anamnéze
- Anamnéza epilepsie
- Předoperační respirační infekce významně.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Desfluran
Udržování anestezie: Po endotracheální intubaci budou pacienti randomizováni do Desfluranu pro udržování.
Průtok plynu skupiny Desfluran je 2 l/min, zahrnuje 50％ O2 a 4～5％ Desfluran.
|
Udržování anestezie: Po endotracheální intubaci bude polovina pacientů randomizována do skupiny Desflurane.
Průtok plynu skupiny Desfluran je 2 l/min, zahrnuje 50％ O2 a 4～5％ Desfluran.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina Sevofluran
Udržování anestezie: Po endotracheální intubaci budou pacienti randomizováni do sevofluranu pro udržení.
Průtok plynu skupiny Sevofluran je 2 l/min, zahrnuje 50％O2 a 1,7-2,0 %
sevofluran.
|
Udržování anestezie: Po endotracheální intubaci bude polovina pacientů randomizována do sevofluranové skupiny.
Průtok plynu skupiny Desfluran je 2 l/min, 50％O2 a 1,7-2,0 %
sevofluran.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperační kognitivní dysfunkce
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
|
Skóre kognitivních funkcí by mělo být provedeno u všech dětí v předoperačním 1., pooperačním 2., 3. a 7. dni.
Pokud pooperační skóre v porovnání s předoperačním skóre klesne o 1 bod nebo více, pak bude zaznamenána pooperační kognitivní dysfunkce.
|
Do 7 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stáří
Časové okno: 1 den před operací
|
let starý
|
1 den před operací
|
|
mužský
Časové okno: 1 den před operací
|
Pokud je dítě chlapec, je to „ano“ nebo „ne“.
|
1 den před operací
|
|
výška
Časové okno: 1 den před operací
|
CM
|
1 den před operací
|
|
hmotnost
Časové okno: předoperační
|
kg
|
předoperační
|
|
historie předchozí operace
Časové okno: předoperační
|
Pokud mělo dítě předchozí operaci, je to „ano“ nebo „ne“.
|
předoperační
|
|
trvání anestezie
Časové okno: Od začátku podávání anestetika do doby vytažení endotracheální intubace
|
minut
|
Od začátku podávání anestetika do doby vytažení endotracheální intubace
|
|
dobu provozu
Časové okno: Čas konce operace mínus čas zahájení
|
minut
|
Čas konce operace mínus čas zahájení
|
|
celková ztráta krve
Časové okno: Celková ztráta krve za celou dobu operace.
|
ml
|
Celková ztráta krve za celou dobu operace.
|
|
celkový objem infuze
Časové okno: Celkový objem infuze za celou dobu operace.
|
ml
|
Celkový objem infuze za celou dobu operace.
|
|
zda na jednotce postanestezie dochází k útlumu dýchání
Časové okno: Doba, po kterou pacient zůstává na jednotce postanestezie, od doby vstupu na jednotku postanestezie do doby opuštění jednotky postanestezie, odhadovaná doba je do 30 minut.
|
Pokud má dítě během této doby respirační depresi, je to „ano“ nebo „ne“.
|
Doba, po kterou pacient zůstává na jednotce postanestezie, od doby vstupu na jednotku postanestezie do doby opuštění jednotky postanestezie, odhadovaná doba je do 30 minut.
|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: doba od přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice, odhadovaná doba je až 5 dní.
|
dní
|
doba od přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice, odhadovaná doba je až 5 dní.
|
|
S100p
Časové okno: 1 den po operaci
|
získat dětskou plazmu na detekci S100β pomocí ELEASE.
|
1 den po operaci
|
|
NSE
Časové okno: 1 den po operaci
|
získat dětskou plazmu k detekci NSE pomocí ELEASE.
|
1 den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Radtke FM, Franck M, Herbig TS, Papkalla N, Kleinwaechter R, Kork F, Brockhaus WR, Wernecke KD, Spies CD. Incidence and risk factors for cognitive dysfunction in patients with severe systemic disease. J Int Med Res. 2012;40(2):612-20. doi: 10.1177/147323001204000223.
- Bekker AY, Weeks EJ. Cognitive function after anaesthesia in the elderly. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2003 Jun;17(2):259-72. doi: 10.1016/s1521-6896(03)00005-3.
- Mckay RE, Large MJC, Balea MC, Mckay WR. Airway reflexes return more rapidly after desflurane anesthesia than after sevoflurane anesthesia. Anesth Analg. 2005 Mar;100(3):697-700. doi: 10.1213/01.ANE.0000146514.65070.AE.
- Arslan M, Kurtipek O, Dogan AT, Unal Y, Kizil Y, Nurlu N, Kamaci S, Kavutcu M. Comparison of effects of anaesthesia with desflurane and enflurane on liver function. Singapore Med J. 2009 Jan;50(1):73-7.
- Rortgen D, Kloos J, Fries M, Grottke O, Rex S, Rossaint R, Coburn M. Comparison of early cognitive function and recovery after desflurane or sevoflurane anaesthesia in the elderly: a double-blinded randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2010 Feb;104(2):167-74. doi: 10.1093/bja/aep369. Epub 2009 Dec 30.
- Locatelli BG, Ingelmo PM, Emre S, Meroni V, Minardi C, Frawley G, Benigni A, Di Marco S, Spotti A, Busi I, Sonzogni V. Emergence delirium in children: a comparison of sevoflurane and desflurane anesthesia using the Paediatric Anesthesia Emergence Delirium scale. Paediatr Anaesth. 2013 Apr;23(4):301-8. doi: 10.1111/pan.12038. Epub 2012 Oct 9.
- Dexter F, Bayman EO, Epstein RH. Statistical modeling of average and variability of time to extubation for meta-analysis comparing desflurane to sevoflurane. Anesth Analg. 2010 Feb 1;110(2):570-80. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181b5dcb7. Epub 2009 Oct 9.
- Valley RD, Freid EB, Bailey AG, Kopp VJ, Georges LS, Fletcher J, Keifer A. Tracheal extubation of deeply anesthetized pediatric patients: a comparison of desflurane and sevoflurane. Anesth Analg. 2003 May;96(5):1320-1324. doi: 10.1213/01.ANE.0000058844.77403.16.
- Tachibana S, Hayase T, Osuda M, Kazuma S, Yamakage M. Recovery of postoperative cognitive function in elderly patients after a long duration of desflurane anesthesia: a pilot study. J Anesth. 2015 Aug;29(4):627-30. doi: 10.1007/s00540-015-1979-y. Epub 2015 Feb 1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
21. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Kognitivní dysfunkce
- Pooperační kognitivní komplikace
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Anestetika, inhalace
- Desfluran
- Sevofluran
Další identifikační čísla studie
- DES VS. SEV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .