Comparação de Desflurano Com Sevoflurano para Crianças em Idade Escolar na Função Cognitiva Pós-Operatória
16 de setembro de 2016 atualizado por: Yingjie Du, Shengjing Hospital
Este estudo compara desflurano com sevoflurano para crianças em idade escolar na função cognitiva pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) de crianças em idade escolar (6-14 anos) após a operação atrai mais atenção da sociedade e da família.
É bem conhecido que, em comparação com o sevoflurano, o desflurano pode melhorar a função cognitiva em pacientes idosos.
Mas se o Desflurano pode melhorar a função cognitiva pós-operatória em comparação com o Sevoflurano para crianças em idade escolar, não há conclusão consistente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 14 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 6-14 anos, cirurgia não cardíaca e não neurológica eletiva, estado físico ASAⅠouⅡ, sem comprometimento da função cognitiva pré-operatória, cooperar para concluir todo o teste.
Critério de exclusão:
- Alérgico a anestésicos inalatórios de halogênio, pacientes susceptíveis à hipertermia maligna, hipertensão intracraniana, distúrbio emocional, hiperatividade, história de operação, retardo mental, obstáculos audiovisuais, história de doença cardíaca congênita, disfunção de órgão importante, história de abuso de drogas
- História de epilepsia
- Infecção respiratória pré-operatória significativamente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Desflurano
Manutenção da anestesia: Após a intubação endotraqueal, os pacientes serão randomizados para receber Desflurano para manutenção.
A taxa de fluxo de gás do grupo Desflurano é de 2 L/min, incluindo 50％ O2 e 4～5％ Desflurano.
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Manutenção da anestesia: Após a intubação endotraqueal, metade dos pacientes será randomizada no Grupo Desflurano.
A taxa de fluxo de gás do grupo Desflurano é de 2 L/min, incluindo 50％ O2 e 4～5％ Desflurano.
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Comparador Ativo: Grupo Sevoflurano
Manutenção da anestesia: Após a intubação endotraqueal, os pacientes serão randomizados para receber sevoflurano para manutenção.
A taxa de fluxo de gás do grupo Sevoflurano é 2L/min, inclui 50％O2 e 1,7-2,0%
Sevoflurano.
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Manutenção da anestesia: Após a intubação endotraqueal, metade dos pacientes será randomizada no Grupo Sevoflurano.
A taxa de fluxo de gás do grupo Desflurano é de 2 L/min, 50％O2 e 1,7-2,0%
Sevoflurano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de disfunção cognitiva pós-operatória
Prazo: Dentro de 7 dias após a operação
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A pontuação da função cognitiva deve ser realizada para todas as crianças no pré-operatório 1d, pós-operatório 2d, 3d e 7d.
Se a pontuação pós-operatória em comparação com a pontuação pré-operatória cair 1 ponto ou mais, a disfunção cognitiva pós-operatória será registrada.
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Dentro de 7 dias após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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idade
Prazo: 1 dia antes da operação
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anos
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1 dia antes da operação
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macho
Prazo: 1 dia antes da operação
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Se a criança for menino, é "sim" ou é "não".
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1 dia antes da operação
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altura
Prazo: 1 dia antes da operação
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CM
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1 dia antes da operação
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peso
Prazo: pré-operação
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kg
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pré-operação
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histórico de operação anterior
Prazo: pré-operação
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Se a criança teve histórico de operação anterior, é "sim" ou é "não".
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pré-operação
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a duração da anestesia
Prazo: Desde o momento de começar a administrar o anestésico até o momento de retirar a intubação endotraqueal
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minutos
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Desde o momento de começar a administrar o anestésico até o momento de retirar a intubação endotraqueal
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a duração da operação
Prazo: Hora final da cirurgia menos a hora inicial
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minutos
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Hora final da cirurgia menos a hora inicial
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perda total de sangue
Prazo: A perda total de sangue durante todo o tempo de cirurgia.
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ml
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A perda total de sangue durante todo o tempo de cirurgia.
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volume total de infusão
Prazo: O volume total de infusão de todo o tempo de cirurgia.
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ml
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O volume total de infusão de todo o tempo de cirurgia.
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se há depressão respiratória na unidade de recuperação pós-anestésica
Prazo: O período de permanência do paciente na sala de recuperação pós-anestésica, desde a entrada na sala de recuperação pós-anestésica até a saída da sala de recuperação pós-anestésica, o tempo estimado é de até 30 minutos.
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Se a criança apresentar depressão respiratória nesse período, é "sim" ou é "não".
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O período de permanência do paciente na sala de recuperação pós-anestésica, desde a entrada na sala de recuperação pós-anestésica até a saída da sala de recuperação pós-anestésica, o tempo estimado é de até 30 minutos.
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o tempo de internação
Prazo: o tempo desde a admissão no hospital até a alta hospitalar, o período estimado é de até 5 dias.
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dias
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o tempo desde a admissão no hospital até a alta hospitalar, o período estimado é de até 5 dias.
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S100β
Prazo: 1 dia após a cirurgia
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obter plasma infantil para detecção S100β com ELEASE.
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1 dia após a cirurgia
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NSE
Prazo: 1 dia após a cirurgia
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obter o plasma das crianças para detecção de NSE com ELEASE.
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1 dia após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Radtke FM, Franck M, Herbig TS, Papkalla N, Kleinwaechter R, Kork F, Brockhaus WR, Wernecke KD, Spies CD. Incidence and risk factors for cognitive dysfunction in patients with severe systemic disease. J Int Med Res. 2012;40(2):612-20. doi: 10.1177/147323001204000223.
- Bekker AY, Weeks EJ. Cognitive function after anaesthesia in the elderly. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2003 Jun;17(2):259-72. doi: 10.1016/s1521-6896(03)00005-3.
- Mckay RE, Large MJC, Balea MC, Mckay WR. Airway reflexes return more rapidly after desflurane anesthesia than after sevoflurane anesthesia. Anesth Analg. 2005 Mar;100(3):697-700. doi: 10.1213/01.ANE.0000146514.65070.AE.
- Arslan M, Kurtipek O, Dogan AT, Unal Y, Kizil Y, Nurlu N, Kamaci S, Kavutcu M. Comparison of effects of anaesthesia with desflurane and enflurane on liver function. Singapore Med J. 2009 Jan;50(1):73-7.
- Rortgen D, Kloos J, Fries M, Grottke O, Rex S, Rossaint R, Coburn M. Comparison of early cognitive function and recovery after desflurane or sevoflurane anaesthesia in the elderly: a double-blinded randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2010 Feb;104(2):167-74. doi: 10.1093/bja/aep369. Epub 2009 Dec 30.
- Locatelli BG, Ingelmo PM, Emre S, Meroni V, Minardi C, Frawley G, Benigni A, Di Marco S, Spotti A, Busi I, Sonzogni V. Emergence delirium in children: a comparison of sevoflurane and desflurane anesthesia using the Paediatric Anesthesia Emergence Delirium scale. Paediatr Anaesth. 2013 Apr;23(4):301-8. doi: 10.1111/pan.12038. Epub 2012 Oct 9.
- Dexter F, Bayman EO, Epstein RH. Statistical modeling of average and variability of time to extubation for meta-analysis comparing desflurane to sevoflurane. Anesth Analg. 2010 Feb 1;110(2):570-80. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181b5dcb7. Epub 2009 Oct 9.
- Valley RD, Freid EB, Bailey AG, Kopp VJ, Georges LS, Fletcher J, Keifer A. Tracheal extubation of deeply anesthetized pediatric patients: a comparison of desflurane and sevoflurane. Anesth Analg. 2003 May;96(5):1320-1324. doi: 10.1213/01.ANE.0000058844.77403.16.
- Tachibana S, Hayase T, Osuda M, Kazuma S, Yamakage M. Recovery of postoperative cognitive function in elderly patients after a long duration of desflurane anesthesia: a pilot study. J Anesth. 2015 Aug;29(4):627-30. doi: 10.1007/s00540-015-1979-y. Epub 2015 Feb 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Disfunção cognitiva
- Complicações cognitivas pós-operatórias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Anestésicos, Inalação
- Desflurano
- Sevoflurano
Outros números de identificação do estudo
- DES VS. SEV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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