Сравнение десфлюрана с севофлураном у детей школьного возраста в послеоперационной когнитивной функции
16 сентября 2016 г. обновлено: Yingjie Du, Shengjing Hospital
Это исследование сравнивает десфлуран с севофлураном у детей школьного возраста в послеоперационной когнитивной функции.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационная когнитивная дисфункция (ПОКД) детей школьного возраста (6-14 лет) после операции привлекает все большее внимание как общества, так и семьи.
Хорошо известно, что по сравнению с севофлураном десфлуран может улучшать когнитивные функции у пожилых пациентов.
Но может ли десфлуран улучшить послеоперационную когнитивную функцию по сравнению с севофлураном у детей школьного возраста, однозначного вывода нет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
600
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 14 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 6 до 14 лет, плановое отсутствие кардиологических и неврологических операций, физическое состояние ASAⅠилиⅡ, отсутствие дооперационных нарушений когнитивных функций, сотрудничество для завершения всего теста.
Критерий исключения:
- Аллергия на галогеновые ингаляционные анестетики, склонные к злокачественной гипертермии пациенты, внутричерепная гипертензия, эмоциональные расстройства, гиперактивность, операции в анамнезе, умственная отсталость, аудиовизуальные препятствия, врожденные пороки сердца в анамнезе, дисфункция важных органов, злоупотребление наркотиками в анамнезе
- История эпилепсии
- Предоперационная респираторная инфекция значительно.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Десфлуран
Поддерживающая анестезия: после эндотрахеальной интубации пациенты будут рандомизированы для поддерживающей терапии десфлюраном.
Скорость потока газа группы десфлурана составляет 2 л/мин, включая 50% O2 и 4～5% десфлюрана.
|
Поддерживающая анестезия: после эндотрахеальной интубации половина пациентов будет рандомизирована в группу десфлурана.
Скорость потока газа группы десфлурана составляет 2 л/мин, включая 50% O2 и 4～5% десфлюрана.
|
|
Активный компаратор: Группа Севофлуран
Поддерживающая анестезия: после эндотрахеальной интубации пациенты будут рандомизированы для поддерживающей терапии севофлураном.
Скорость потока газа группы севофлурана составляет 2 л/мин, включая 50% O2 и 1,7-2,0%
Севофлуран.
|
Поддерживающая анестезия: после эндотрахеальной интубации половина пациентов будет рандомизирована в группу севофлюрана.
Расход газа группы Desflurane составляет 2 л/мин, 50% O2 и 1,7-2,0%
Севофлуран.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационной когнитивной дисфункции
Временное ограничение: В течение 7 дней после операции
|
Оценка когнитивных функций должна быть проведена для всех детей в предоперационном 1-м, послеоперационном 2-м, 3-м и 7-м днях.
Если послеоперационная оценка по сравнению с дооперационной упадет на 1 балл и более, то будет фиксироваться послеоперационная когнитивная дисфункция.
|
В течение 7 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
возраст
Временное ограничение: За 1 день до операции
|
лет
|
За 1 день до операции
|
|
мужской
Временное ограничение: За 1 день до операции
|
Если ребенок мальчик, это «да» или «нет».
|
За 1 день до операции
|
|
высота
Временное ограничение: За 1 день до операции
|
СМ
|
За 1 день до операции
|
|
масса
Временное ограничение: предоперационная подготовка
|
кг
|
предоперационная подготовка
|
|
предыдущая история операций
Временное ограничение: предоперационная подготовка
|
Если у ребенка была предыдущая история операций, это «да» или «нет».
|
предоперационная подготовка
|
|
продолжительность анестезии
Временное ограничение: С момента начала введения анестетика до момента извлечения эндотрахеальной интубации
|
минуты
|
С момента начала введения анестетика до момента извлечения эндотрахеальной интубации
|
|
продолжительность операции
Временное ограничение: Время окончания операции минус время начала
|
минуты
|
Время окончания операции минус время начала
|
|
общая кровопотеря
Временное ограничение: Суммарная кровопотеря за все время операции.
|
мл
|
Суммарная кровопотеря за все время операции.
|
|
общий объем инфузии
Временное ограничение: Общий объем инфузии за все время операции.
|
мл
|
Общий объем инфузии за все время операции.
|
|
есть ли угнетение дыхания в посленаркозном отделении
Временное ограничение: Период, в течение которого пациент находится в отделении посленаркозной помощи, от момента входа в отделение посленаркозной помощи до момента выхода из отделения посленаркозной помощи, оценивается до 30 минут.
|
Если у ребенка в это время наблюдается угнетение дыхания, это «да» или «нет».
|
Период, в течение которого пациент находится в отделении посленаркозной помощи, от момента входа в отделение посленаркозной помощи до момента выхода из отделения посленаркозной помощи, оценивается до 30 минут.
|
|
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: время от поступления в стационар до выписки из стационара, расчетный период до 5 дней.
|
дни
|
время от поступления в стационар до выписки из стационара, расчетный период до 5 дней.
|
|
S100β
Временное ограничение: 1 день после операции
|
получить детскую плазму для обнаружения S100β с помощью ELEASE.
|
1 день после операции
|
|
NSE
Временное ограничение: 1 день после операции
|
получить детскую плазму для обнаружения NSE с ELEASE.
|
1 день после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Radtke FM, Franck M, Herbig TS, Papkalla N, Kleinwaechter R, Kork F, Brockhaus WR, Wernecke KD, Spies CD. Incidence and risk factors for cognitive dysfunction in patients with severe systemic disease. J Int Med Res. 2012;40(2):612-20. doi: 10.1177/147323001204000223.
- Bekker AY, Weeks EJ. Cognitive function after anaesthesia in the elderly. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2003 Jun;17(2):259-72. doi: 10.1016/s1521-6896(03)00005-3.
- Mckay RE, Large MJC, Balea MC, Mckay WR. Airway reflexes return more rapidly after desflurane anesthesia than after sevoflurane anesthesia. Anesth Analg. 2005 Mar;100(3):697-700. doi: 10.1213/01.ANE.0000146514.65070.AE.
- Arslan M, Kurtipek O, Dogan AT, Unal Y, Kizil Y, Nurlu N, Kamaci S, Kavutcu M. Comparison of effects of anaesthesia with desflurane and enflurane on liver function. Singapore Med J. 2009 Jan;50(1):73-7.
- Rortgen D, Kloos J, Fries M, Grottke O, Rex S, Rossaint R, Coburn M. Comparison of early cognitive function and recovery after desflurane or sevoflurane anaesthesia in the elderly: a double-blinded randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2010 Feb;104(2):167-74. doi: 10.1093/bja/aep369. Epub 2009 Dec 30.
- Locatelli BG, Ingelmo PM, Emre S, Meroni V, Minardi C, Frawley G, Benigni A, Di Marco S, Spotti A, Busi I, Sonzogni V. Emergence delirium in children: a comparison of sevoflurane and desflurane anesthesia using the Paediatric Anesthesia Emergence Delirium scale. Paediatr Anaesth. 2013 Apr;23(4):301-8. doi: 10.1111/pan.12038. Epub 2012 Oct 9.
- Dexter F, Bayman EO, Epstein RH. Statistical modeling of average and variability of time to extubation for meta-analysis comparing desflurane to sevoflurane. Anesth Analg. 2010 Feb 1;110(2):570-80. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181b5dcb7. Epub 2009 Oct 9.
- Valley RD, Freid EB, Bailey AG, Kopp VJ, Georges LS, Fletcher J, Keifer A. Tracheal extubation of deeply anesthetized pediatric patients: a comparison of desflurane and sevoflurane. Anesth Analg. 2003 May;96(5):1320-1324. doi: 10.1213/01.ANE.0000058844.77403.16.
- Tachibana S, Hayase T, Osuda M, Kazuma S, Yamakage M. Recovery of postoperative cognitive function in elderly patients after a long duration of desflurane anesthesia: a pilot study. J Anesth. 2015 Aug;29(4):627-30. doi: 10.1007/s00540-015-1979-y. Epub 2015 Feb 1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Когнитивная дисфункция
- Послеоперационные когнитивные осложнения
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Анестетики, Ингаляции
- Десфлуран
- Севофлуран
Другие идентификационные номера исследования
- DES VS. SEV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .