湾岸戦争病における植物性ミクログリア調節因子の効果
2024年12月9日 更新者：Jarred Younger、University of Alabama at Birmingham
このプロトコルの全体的な目的は、湾岸戦争病 (GWI) が典型的な手法では測定できない慢性炎症を伴うかどうかをテストすることです。
調査官は、炎症を抑えることが知られている9つの異なる植物化合物（サプリメント）の効果を観察します.
これらのサプリメントの 1 つが GWI の症状に役立つ場合、研究者は GWI 患者の何が問題なのかについての情報を得ることができます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
約 250,000 人の退役軍人に影響を与える痛み、疲労、およびその他の症状については、まだ十分に理解されていません。 湾岸戦争病 (GWI) の正確なメカニズムは理解されておらず、この状態を対象とした治療法はありません。 GWI の現在のモデルは、ミクログリアと呼ばれる中枢神経系の免疫細胞を指しています。 この障害の効果的な治療法を発見することは、GWI 研究の最優先事項です。
研究者の予備データを考えると、GWI はミクログリアの受容体の過敏性を伴う低レベルの神経炎症の一種であると疑われます。 その仮説をテストするのを助けるために、研究者はin vitroまたは動物のin vivoで示されているサプリメントを投与して、抗炎症性および神経保護的な方法でミクログリア機能を抑制します. これらの薬剤のいずれかが GWI の症状を抑制した場合、研究者はこの疾患に関する重要な情報を得ることができ、将来の研究でより優れた診断ツールと治療法を作成できる可能性があります。 この臨床研究で、選択された 9 つの抗炎症性植物化合物の効果を観察することは、進行中の機械的 GWI 研究を強力に補完するものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男
- 39 歳から 65 歳まで
- カンザス州の GWI 対象基準を満たす退役軍人
- 1990年から1991年8月までペルシャ湾に存在
- 患者は 2 週間のベースライン期間中に日次報告を完了します (少なくとも 80% の完了率)
- 静脈採血ができる
除外基準:
- スクリーニング時に陽性のリウマチ因子
- -スクリーニング時の抗核抗体陽性
- スクリーニング時のC反応性タンパク質> 3mg/L
- スクリーニング時の赤血球沈降速度> 40mm / hr
- 自己免疫疾患
- 診断されたリウマチ状態
- 主なPTSD症状
- 低血圧（90/60 mm Hg未満）または心血管疾患の病歴
- 降圧剤、抗凝固剤、ニトログリセリン、リチウム剤の使用
- ヘモグロビン A1C >9% の糖尿病
- 植物性化合物を研究するためのアナフィラキシーの歴史
- オピオイド薬の現在の毎日の使用
- -Hospital Anxiety and Depression Scale、ベースラインで16以上のうつ病サブスケールスコア
- 現在の労災請求訴訟
- 血液または凝固障害
- 急性感染症（体温が華氏100度を超える）
- -定期的な投薬計画の一部として交絡抗炎症薬を現在毎日使用している
- 英語が読めない、理解できない人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボスウェリア コナラ
毎日口からカプセルの形で400-800mg
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他の名前：
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実験的：クルクミン
毎日口からカプセルの形で1000-2000mg
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他の名前：
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実験的：イカリソウ
毎日口からカプセルの形で1000-2000mg
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他の名前：
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実験的：フィセチン
毎日口からカプセルの形で200-800mg
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実験的：ルテオリン
毎日口からカプセルの形で200-400mg
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実験的：イラクサ
毎日口からカプセルの形で435-1305mg
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他の名前：
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実験的：ピクノジェノール
毎日口からカプセルの形で200-400mg
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他の名前：
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実験的：霊芝
毎日口からカプセルの形で1600-3200mg
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実験的：レスベラトロール
毎日口からカプセルの形で200-600mg
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
毎日口からカプセルの形で
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な湾岸戦争疾病重症度のベースラインからの変化
時間枠：17週目
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自己報告された湾岸戦争疾患の症状の重症度の夕方の報告は、研究の期間中に収集されました。
スケール= GWI疾患の重症度全体のベースラインからの変化（-100〜 +100、症状がどれだけ改善されたかを示す正の数）。
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17週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの重症度のベースラインから変化します
時間枠：第17週
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自己報告された疼痛症状の重症度の夜間報告は、研究の期間中に収集されました。
スケール=全体のGWI痛の重症度のベースラインから変化します（-100〜 +100、症状がどれだけ改善されたかを示す正の数）。
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第17週
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疲労重症度のベースラインから変化します
時間枠：第17週
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研究期間中、自己報告による疲労症状の重症度に関する夕方の報告が収集されました。
スケール = 全体的な GWI 疲労重症度のベースラインからの変化 (-100 ～ +100、正の数値は症状がどの程度改善したかを示します)。
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第17週
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認知症状の重症度のベースラインからの変化
時間枠：第17週
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自己報告された認知症状の重症度の夜間報告は、研究の期間中に収集されました。
スケール=全体的な認知症状の重症度のベースラインからの変化（-100〜 +100、正の数は症状がどれだけ改善されたかを示しています）。
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第17週
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気分症状の重症度のベースラインから変化します
時間枠：第17週
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研究期間中、自己報告された気分症状の重症度に関する夕方の報告が収集されました。
スケール = 全体的な気分症状の重症度のベースラインからの変化 (-100 ～ +100、正の数値は症状がどの程度改善したかを示します)。
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第17週
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皮膚症状の重症度のベースラインからの変化
時間枠：17週目
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自己報告された皮膚症状の重症度の夜間報告は、研究の期間中に収集されました。
スケール=全体的な皮膚症状の重症度のベースラインからの変化（-100〜 +100、症状がどれだけ改善されたかを示す正の数）。
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17週目
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呼吸症状の重症度のベースラインからの変化
時間枠：17週目
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研究期間中、自己報告の呼吸器症状の重症度に関する夕方の報告が収集されました。
スケール = 全体的な呼吸器症状の重症度のベースラインからの変化 (-100 ～ +100、正の数値は症状の改善度を示します)。
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17週目
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胃腸症状の重症度のベースラインからの変化
時間枠：17週目
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研究期間中、自己報告による胃腸症状の重症度の夕方の報告を収集しました。
スケール = 全体的な胃腸症状の重症度のベースラインからの変化 (-100 ～ +100、正の数値は症状がどの程度改善したかを示します)。
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17週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jarred W Younger, PhD、University of Alabama at Birmingham
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Younger J, Donovan EK, Hodgin KS, Ness TJ. A Placebo-Controlled, Pseudo-Randomized, Crossover Trial of Botanical Agents for Gulf War Illness: Reishi Mushroom (Ganoderma lucidum), Stinging Nettle (Urtica dioica), and Epimedium (Epimedium sagittatum). Int J Environ Res Public Health. 2021 Apr 1;18(7):3671. doi: 10.3390/ijerph18073671.
- Hodgin KS, Donovan EK, Kekes-Szabo S, Lin JC, Feick J, Massey RL, Ness TJ, Younger JW. A Placebo-Controlled, Pseudo-Randomized, Crossover Trial of Botanical Agents for Gulf War Illness: Resveratrol (Polygonum cuspidatum), Luteolin, and Fisetin (Rhus succedanea). Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 3;18(5):2483. doi: 10.3390/ijerph18052483.
- Donovan EK, Kekes-Szabo S, Lin JC, Massey RL, Cobb JD, Hodgin KS, Ness TJ, Hangee-Bauer C, Younger JW. A Placebo-Controlled, Pseudo-Randomized, Crossover Trial of Botanical Agents for Gulf War Illness: Curcumin (Curcuma longa), Boswellia (Boswellia serrata), and French Maritime Pine Bark (Pinus pinaster). Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 3;18(5):2468. doi: 10.3390/ijerph18052468.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2019年9月1日
研究の完了 (実際)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月16日
最初の投稿 (推定)
2016年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月9日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- F150318011
- CDMRP-GW130015 (その他の助成金/資金番号：Congressionally Directed Medical Research Programs)
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