Efeitos de moduladores botânicos da microglia na doença da Guerra do Golfo
9 de dezembro de 2024 atualizado por: Jarred Younger, University of Alabama at Birmingham
O objetivo geral deste protocolo é testar se a doença da Guerra do Golfo (GWI) envolve inflamação crônica que não pode ser medida com técnicas típicas.
Os investigadores irão observar os efeitos de nove diferentes compostos botânicos (suplementos) que são conhecidos por suprimir a inflamação.
Se um desses suplementos ajudar nos sintomas de GWI, ele fornecerá aos investigadores informações sobre o que há de errado nas pessoas com GWI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Suplemento dietético: Placebo
- Suplemento dietético: Resveratrol
- Suplemento dietético: Curcumina
- Suplemento dietético: Boswellia Serrata
- Suplemento dietético: Epimedium
- Suplemento dietético: Fisetina
- Suplemento dietético: Luteolina
- Suplemento dietético: Urtiga
- Suplemento dietético: Picnogenol
- Suplemento dietético: Cogumelo Reishi
Descrição detalhada
Ainda há uma má compreensão da dor, fadiga e outros sintomas que afetam aproximadamente 250.000 veteranos. O mecanismo preciso da Doença da Guerra do Golfo (GWI) não é compreendido e não há tratamento direcionado para a doença. Um modelo atual para GWI aponta para o sistema nervoso central, células imunes, chamadas microglia, que podem ser hiperativas em pacientes com GWI. Descobrir tratamentos eficazes para esse distúrbio é uma das principais prioridades da pesquisa do GWI.
Dados os dados preliminares do investigador, suspeita-se que GWI seja uma forma de neuroinflamação de baixo nível que envolve hipersensibilidade de receptores na microglia. Para ajudar a testar essa hipótese, os pesquisadores administrarão suplementos que demonstraram in vitro ou in vivo em animais suprimir a função da microglia de uma forma antiinflamatória e neuroprotetora. Se qualquer um desses agentes suprimir os sintomas em GWI, fornecerá aos investigadores informações importantes sobre a doença que podem permitir a criação de melhores ferramentas de diagnóstico e tratamentos em pesquisas futuras. Observar os efeitos dos nove compostos botânicos anti-inflamatórios selecionados, neste estudo clínico, é um forte elogio à pesquisa mecanicista em andamento do GWI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho
- Idade 39-65, inclusive
- Veteranos que atendem aos critérios de inclusão do Kansas para GWI
- Presente no Golfo Pérsico entre 1990 e agosto de 1991
- O paciente completa o relatório diário durante o período basal de 2 semanas (pelo menos 80% de taxa de conclusão)
- Capaz de receber uma coleta de sangue venoso
Critério de exclusão:
- Fator reumatoide positivo na triagem
- Anticorpo antinuclear positivo na triagem
- Proteína C-reativa > 3mg/L na triagem
- Taxa de sedimentação de eritrócitos> 40 mm/h na triagem
- Distúrbio autoimune
- Condição reumatológica diagnosticada
- Principais sintomas de TEPT
- Hipotensão (abaixo de 90/60 mm Hg) ou história de doença cardiovascular
- Uso de medicamentos anti-hipertensivos, anticoagulantes, nitroglicerina, lítio
- Diabetes com hemoglobina A1C > 9%
- História da anafilaxia para estudar compostos botânicos
- Uso diário atual de medicamentos opioides
- Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, pontuação da subescala de depressão de 16 ou mais no início do estudo
- Contencioso atual de ação de indenização trabalhista
- Sangue ou distúrbio de coagulação
- Infecção aguda (temperatura corporal acima de 100 graus F)
- Uso diário atual de medicação anti-inflamatória de confusão como parte do regime de medicação regular
- Indivíduos que não são capazes de ler e entender inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Boswellia Serrata
400-800mg em forma de cápsula por via oral todos os dias
|
Outros nomes:
|
|
Experimental: Curcumina
1000-2000mg em forma de cápsula por via oral todos os dias
|
Outros nomes:
|
|
Experimental: Epimedium
1000-2000mg em forma de cápsula por via oral todos os dias
|
Outros nomes:
|
|
Experimental: Fisetina
200-800mg em forma de cápsula por via oral todos os dias
|
|
|
Experimental: Luteolina
200-400mg em forma de cápsula por via oral todos os dias
|
|
|
Experimental: Urtiga
435-1305mg em forma de cápsula por via oral todos os dias
|
Outros nomes:
|
|
Experimental: Picnogenol
200-400mg em forma de cápsula por via oral todos os dias
|
Outros nomes:
|
|
Experimental: Cogumelo Reishi
1600-3200mg em forma de cápsula por via oral todos os dias
|
|
|
Experimental: Resveratrol
200-600mg em forma de cápsula por via oral todos os dias
|
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
em forma de cápsula por via oral todos os dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na gravidade geral das doenças da Guerra do Golfo
Prazo: Semana 17
|
Relatórios noturnos de gravidade dos sintomas da doença da Guerra do Golfo auto-relatados foram coletados durante o estudo.
Escala= alteração em relação à linha de base na gravidade geral da doença GWI (-100 a +100, com números positivos indicando o quanto o sintoma melhorou).
|
Semana 17
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na gravidade da dor
Prazo: Semana 17
|
Relatórios noturnos de gravidade dos sintomas de dor auto-relatados foram coletados durante o estudo.
Escala= alteração em relação à linha de base na intensidade geral da dor no GWI (-100 a +100, com números positivos indicando o quanto o sintoma melhorou).
|
Semana 17
|
|
Mudança da linha de base na gravidade da fadiga
Prazo: Semana 17
|
Relatórios noturnos de gravidade dos sintomas de fadiga auto-relatados foram coletados durante o estudo.
Escala= alteração em relação à linha de base na gravidade geral da fadiga do GWI (-100 a +100, com números positivos indicando o quanto o sintoma melhorou).
|
Semana 17
|
|
Mudança da linha de base na gravidade dos sintomas cognitivos
Prazo: Semana 17
|
Relatórios noturnos de gravidade dos sintomas cognitivos auto-relatados foram coletados durante o estudo.
Escala = mudança em relação à linha de base na gravidade geral dos sintomas cognitivos (-100 a +100, com números positivos indicando o quanto o sintoma melhorou).
|
Semana 17
|
|
Mudança da linha de base na gravidade dos sintomas de humor
Prazo: Semana 17
|
Relatórios noturnos de gravidade dos sintomas de humor relatados foram coletados durante a duração do estudo.
Escala = Mudança da linha de base na gravidade geral do sintoma do humor (-100 a +100, com números positivos indicando quanto o sintoma melhorou).
|
Semana 17
|
|
Mudança da linha de base na gravidade dos sintomas dermatológicos
Prazo: Semana 17
|
Relatórios noturnos de gravidade dos sintomas dermatológicos relatados foram coletados durante a duração do estudo.
Escala = Mudança da linha de base na gravidade geral dos sintomas dermatológicos (-100 a +100, com números positivos indicando quanto o sintoma melhorou).
|
Semana 17
|
|
Mudança da linha de base na gravidade dos sintomas respiratórios
Prazo: Semana 17
|
Relatórios noturnos de gravidade dos sintomas respiratórios relatados foram coletados durante a duração do estudo.
Escala = Mudança da linha de base na gravidade geral dos sintomas respiratórios (-100 a +100, com números positivos indicando quanto o sintoma melhorou).
|
Semana 17
|
|
Mudança da linha de base na gravidade dos sintomas gastrointestinais
Prazo: Semana 17
|
Relatórios noturnos de gravidade dos sintomas gastrointestinais relatados foram coletados durante a duração do estudo.
Escala = Mudança da linha de base na gravidade geral dos sintomas gastrointestinais (-100 a +100, com números positivos indicando quanto o sintoma melhorou).
|
Semana 17
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jarred W Younger, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Younger J, Donovan EK, Hodgin KS, Ness TJ. A Placebo-Controlled, Pseudo-Randomized, Crossover Trial of Botanical Agents for Gulf War Illness: Reishi Mushroom (Ganoderma lucidum), Stinging Nettle (Urtica dioica), and Epimedium (Epimedium sagittatum). Int J Environ Res Public Health. 2021 Apr 1;18(7):3671. doi: 10.3390/ijerph18073671.
- Hodgin KS, Donovan EK, Kekes-Szabo S, Lin JC, Feick J, Massey RL, Ness TJ, Younger JW. A Placebo-Controlled, Pseudo-Randomized, Crossover Trial of Botanical Agents for Gulf War Illness: Resveratrol (Polygonum cuspidatum), Luteolin, and Fisetin (Rhus succedanea). Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 3;18(5):2483. doi: 10.3390/ijerph18052483.
- Donovan EK, Kekes-Szabo S, Lin JC, Massey RL, Cobb JD, Hodgin KS, Ness TJ, Hangee-Bauer C, Younger JW. A Placebo-Controlled, Pseudo-Randomized, Crossover Trial of Botanical Agents for Gulf War Illness: Curcumin (Curcuma longa), Boswellia (Boswellia serrata), and French Maritime Pine Bark (Pinus pinaster). Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 3;18(5):2468. doi: 10.3390/ijerph18052468.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
21 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Inibidores de agregação plaquetária
- Antioxidantes
- Agentes Protetores
- Adjuvantes Imunológicos
- Resveratrol
- Curcumina
- Extrato de cúrcuma
- Picnogenóis
Outros números de identificação do estudo
- F150318011
- CDMRP-GW130015 (Número de outro subsídio/financiamento: Congressionally Directed Medical Research Programs)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .