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Auswirkungen botanischer Mikroglia-Modulatoren bei der Golfkriegskrankheit

20. März 2024 aktualisiert von: Jarred Younger, University of Alabama at Birmingham
Das übergeordnete Ziel dieses Protokolls besteht darin, zu testen, ob die Golfkriegskrankheit (GWI) eine chronische Entzündung beinhaltet, die mit typischen Techniken nicht gemessen werden kann. Die Forscher werden die Wirkungen von neun verschiedenen botanischen Verbindungen (Ergänzungen) beobachten, von denen bekannt ist, dass sie Entzündungen unterdrücken. Wenn eines dieser Nahrungsergänzungsmittel bei den Symptomen von GWI hilft, gibt es den Ermittlern Informationen darüber, was bei Menschen mit GWI nicht in Ordnung ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schmerzen, Müdigkeit und andere Symptome, von denen etwa 250.000 Veteranen betroffen sind, sind noch immer unzureichend bekannt. Der genaue Mechanismus der Golfkriegskrankheit (GWI) ist nicht bekannt, und es gibt keine gezielte Behandlung für die Erkrankung. Ein aktuelles Modell für GWI weist auf Immunzellen des Zentralnervensystems hin, die als Mikroglia bezeichnet werden und bei Patienten mit GWI möglicherweise hyperaktiv sind. Die Entdeckung wirksamer Behandlungen für diese Störung ist eine der obersten Prioritäten der GWI-Forschung.

Angesichts der vorläufigen Daten des Forschers wird vermutet, dass GWI eine Form von Neuroinflammation auf niedrigem Niveau ist, die eine Überempfindlichkeit von Rezeptoren auf Mikroglia beinhaltet. Um diese Hypothese zu testen, werden die Forscher Nahrungsergänzungsmittel verabreichen, von denen in vitro oder bei Tieren in vivo gezeigt wurde, dass sie die Mikrogliafunktion auf entzündungshemmende und neuroprotektive Weise unterdrücken. Wenn einer dieser Wirkstoffe die Symptome bei GWI unterdrückt, wird dies den Ermittlern wichtige Informationen über die Krankheit liefern, die die Entwicklung besserer diagnostischer Instrumente und Behandlungen in zukünftigen Forschungsstudien ermöglichen können. Die Beobachtung der Wirkungen der ausgewählten neun entzündungshemmenden pflanzlichen Verbindungen in dieser klinischen Studie ist ein starkes Kompliment an die laufende mechanistische GWI-Forschung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

37 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich
  2. Alter 39-65, einschließlich
  3. Veteranen, die die Aufnahmekriterien von Kansas für GWI erfüllen
  4. Zwischen 1990 und August 1991 im Persischen Golf präsent
  5. Der Patient vervollständigt den täglichen Bericht während der 2-wöchigen Baseline-Periode (mindestens 80 % Abschlussrate)
  6. Kann eine venöse Blutentnahme erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Positiver Rheumafaktor beim Screening
  2. Positiver anti-nuklearer Antikörper beim Screening
  3. C-reaktives Protein > 3 mg/l beim Screening
  4. Erythrozyten-Sedimentationsrate > 40 mm/h beim Screening
  5. Autoimmunerkrankung
  6. Diagnostizierter rheumatologischer Zustand
  7. Wichtige PTBS-Symptome
  8. Hypotonie (unter 90/60 mm Hg) oder Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  9. Verwendung von blutdrucksenkenden, gerinnungshemmenden Medikamenten, Nitroglyzerin, Lithium-Medikamenten
  10. Diabetes mit Hämoglobin A1C >9 %
  11. Geschichte der Anaphylaxie zur Untersuchung botanischer Verbindungen
  12. Aktueller täglicher Gebrauch von Opioid-Medikamenten
  13. Krankenhausangst- und Depressionsskala, Depressions-Subskalenwert von 16 oder höher zu Studienbeginn
  14. Laufender Rechtsstreit um die Entschädigungsforderung des Arbeitnehmers
  15. Blut- oder Gerinnungsstörung
  16. Akute Infektion (Körpertemperatur über 100 Grad F)
  17. Aktuelle tägliche Einnahme von verwirrenden entzündungshemmenden Medikamenten als Teil des regulären Medikationsschemas
  18. Personen, die kein Englisch lesen und verstehen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Boswellia serrata
400-800 mg in Kapselform täglich oral einnehmen
Nahrungsergänzungsmittel: Boswellia serrata
Andere Namen:
  • Indischer Weihrauch
Experimental: Kurkumin
1000-2000 mg in Kapselform täglich oral einnehmen
Nahrungsergänzungsmittel: Kurkumin
Andere Namen:
  • Curcumasorb
  • Kurkuma-Extrakt
  • Meriva
Experimental: Epimedium
1000-2000 mg in Kapselform täglich oral einnehmen
Nahrungsergänzungsmittel: Epimedium
Andere Namen:
  • Geiles Ziegenkraut
  • Bärenwurz
  • Bischofsmütze
  • Feenflügel
  • Yin-Yang-Huo
Experimental: Fisetin
200-800 mg in Kapselform täglich oral einnehmen
Nahrungsergänzungsmittel: Fisetin
Experimental: Luteolin
200-400 mg in Kapselform täglich oral einnehmen
Nahrungsergänzungsmittel: Luteolin
Experimental: Nessel
435-1305 mg in Kapselform täglich oral
Nahrungsergänzungsmittel: Nessel
Andere Namen:
  • Gemeine Brennnessel
  • Urtica dioica
  • Brennnessel
Experimental: Pycnogenol
200-400 mg in Kapselform täglich oral einnehmen
Nahrungsergänzungsmittel: Pycnogenol
Andere Namen:
  • Seekiefern-Extrakt
  • Pinienrindenextrakt
Experimental: Reishi-Pilz
1600-3200 mg in Kapselform täglich oral
Nahrungsergänzungsmittel: Reishi-Pilz
Experimental: Resveratrol
200-600 mg in Kapselform täglich oral einnehmen
Nahrungsergänzungsmittel: Resveratrol
Andere Namen:
  • Rotwein-Extrakt
Placebo-Komparator: Placebo
täglich in Kapselform oral einnehmen
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtschweregrads der Golfkriegskrankheit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Durchschnittlicher Schweregrad der Erkrankung während der letzten zwei Wochen jeder Behandlung im Vergleich zum durchschnittlichen Schweregrad während der letzten zwei Wochen unter Placebo sowie zum Ausgangswert.
Selbstberichtete Schwere der Symptome der Golfkriegskrankheit, die während der Dauer der Studie zweimal täglich, morgens und abends, berichtet wurde. Einzelnes Item erzielte 0-100 (0=keine Symptome; 100=schwere Symptome).
Durchschnittlicher Schweregrad der Erkrankung während der letzten zwei Wochen jeder Behandlung im Vergleich zum durchschnittlichen Schweregrad während der letzten zwei Wochen unter Placebo sowie zum Ausgangswert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzstärke gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Durchschnittliche Schmerzstärke während der letzten zwei Wochen jeder Behandlung, verglichen mit der durchschnittlichen Stärke während der letzten zwei Wochen unter Placebo sowie bei der Baseline.
Die selbstberichtete Schmerzstärke wurde während der Dauer der Studie zweimal täglich, morgens und abends, berichtet. Einzelnes Item erzielte 0-100 (0=keine Schmerzen; 100=starke Schmerzen).
Durchschnittliche Schmerzstärke während der letzten zwei Wochen jeder Behandlung, verglichen mit der durchschnittlichen Stärke während der letzten zwei Wochen unter Placebo sowie bei der Baseline.
Änderung des Schweregrads der Ermüdung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Durchschnittlicher Schweregrad der Ermüdung während der letzten zwei Wochen jeder Behandlung, verglichen mit dem durchschnittlichen Schweregrad während der letzten zwei Wochen unter Placebo sowie bei der Baseline.
Der selbstberichtete Schweregrad der Müdigkeit wurde während der Dauer der Studie zweimal täglich, morgens und abends, berichtet. Einzelnes Item wurde mit 0-100 Punkten bewertet (0=überhaupt nicht müde; 100=stark ermüdet).
Durchschnittlicher Schweregrad der Ermüdung während der letzten zwei Wochen jeder Behandlung, verglichen mit dem durchschnittlichen Schweregrad während der letzten zwei Wochen unter Placebo sowie bei der Baseline.
Änderung des Schweregrads der kognitiven Symptomatik gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Durchschnittlicher Schweregrad der kognitiven Symptomatik während der letzten zwei Wochen jeder Behandlung im Vergleich zum durchschnittlichen Schweregrad während der letzten zwei Wochen unter Placebo sowie zum Ausgangswert.
Die selbstberichtete Schwere der kognitiven Symptome wurde während der Dauer der Studie zweimal täglich, morgens und abends, berichtet. Einzelnes Item wurde mit 0-100 Punkten bewertet (0=überhaupt nicht [fähig zu denken und sich zu erinnern]; 100=[fähig zu denken und sich zu erinnern] sehr deutlich).
Durchschnittlicher Schweregrad der kognitiven Symptomatik während der letzten zwei Wochen jeder Behandlung im Vergleich zum durchschnittlichen Schweregrad während der letzten zwei Wochen unter Placebo sowie zum Ausgangswert.
Änderung der Schwere der Stimmungssymptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Durchschnittlicher Schweregrad der Stimmung während der letzten zwei Wochen jeder Behandlung, verglichen mit dem durchschnittlichen Schweregrad während der letzten zwei Wochen unter Placebo sowie bei der Baseline.
Die selbstberichtete Schwere der Stimmungssymptome wurde während der Dauer der Studie zweimal täglich, morgens und abends, berichtet. Einzelnes Item wurde mit 0-100 Punkten bewertet (0=überhaupt nicht gut [Stimmung]; 100=sehr gut [Stimmung]).
Durchschnittlicher Schweregrad der Stimmung während der letzten zwei Wochen jeder Behandlung, verglichen mit dem durchschnittlichen Schweregrad während der letzten zwei Wochen unter Placebo sowie bei der Baseline.
Änderung der Schwere der dermatologischen Symptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Durchschnittlicher Schweregrad der dermatologischen Symptome während der letzten zwei Wochen jeder Behandlung im Vergleich zum durchschnittlichen Schweregrad während der letzten zwei Wochen unter Placebo sowie zum Ausgangswert.
Selbstberichtete dermatologische Symptomschwere, die während der Dauer der Studie zweimal täglich, morgens und abends, berichtet wurde. Einzelnes Item erzielte 0-100 Punkte (0=überhaupt keine Hautprobleme; 100=starke Hautprobleme).
Durchschnittlicher Schweregrad der dermatologischen Symptome während der letzten zwei Wochen jeder Behandlung im Vergleich zum durchschnittlichen Schweregrad während der letzten zwei Wochen unter Placebo sowie zum Ausgangswert.
Änderung des Schweregrads der Atemwegssymptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Durchschnittlicher Schweregrad der Atemwegssymptome während der letzten zwei Wochen jeder Behandlung im Vergleich zum durchschnittlichen Schweregrad während der letzten zwei Wochen unter Placebo sowie zum Ausgangswert.
Die selbstberichtete Schwere der Atemwegssymptome wurde während der Dauer der Studie zweimal täglich, morgens und abends, berichtet. Einzelnes Item wurde mit 0–100 bewertet (0=überhaupt keine Atem- oder Atembeschwerden; 100=schwere Atem- oder Atembeschwerden).
Durchschnittlicher Schweregrad der Atemwegssymptome während der letzten zwei Wochen jeder Behandlung im Vergleich zum durchschnittlichen Schweregrad während der letzten zwei Wochen unter Placebo sowie zum Ausgangswert.
Änderung der gastrointestinalen Symptomschwere gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Durchschnittlicher Schweregrad der gastrointestinalen Symptome während der letzten zwei Wochen jeder Behandlung, verglichen mit dem durchschnittlichen Schweregrad während der letzten zwei Wochen unter Placebo sowie bei der Baseline.
Die selbstberichtete Schwere der Magen-Darm-Symptome wurde während der Dauer der Studie zweimal täglich, morgens und abends, berichtet. Einzelnes Item erzielte 0–100 (0=überhaupt keine Darm- oder GI-Probleme; 100=schwere Darm- oder GI-Probleme).
Durchschnittlicher Schweregrad der gastrointestinalen Symptome während der letzten zwei Wochen jeder Behandlung, verglichen mit dem durchschnittlichen Schweregrad während der letzten zwei Wochen unter Placebo sowie bei der Baseline.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Congressionally Directed Medical Research Programs

Ermittler

  • Hauptermittler: Jarred W Younger, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F150318011
  • CDMRP-GW130015 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Congressionally Directed Medical Research Programs)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Golfkriegskrankheit

Klinische Studien zur Placebo

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