Kasvitieteisten Microglia-modulaattoreiden vaikutukset Persianlahden sodan sairauteen
maanantai 9. joulukuuta 2024 päivittänyt: Jarred Younger, University of Alabama at Birmingham
Tämän protokollan yleisenä tavoitteena on testata, liittyykö Persianlahden sodan sairauteen (GWI) krooninen tulehdus, jota ei voida mitata tyypillisillä tekniikoilla.
Tutkijat tarkkailevat yhdeksän erilaisen kasvitieteellisen yhdisteen (lisän) vaikutuksia, joiden tiedetään estävän tulehdusta.
Jos jokin näistä lisäravinteista auttaa GWI:n oireita, se antaa tutkijoille tietoa siitä, mikä on vialla ihmisissä, joilla on GWI.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kivusta, väsymyksestä ja muista oireista, jotka vaikuttavat noin 250 000 veteraaniin, on edelleen huono käsitys. Persianlahden sodan sairauden (GWI) tarkkaa mekanismia ei tunneta, eikä tilalle ole kohdennettua hoitoa. Nykyinen GWI-malli viittaa keskushermostoon, immuunisoluihin, joita kutsutaan mikrogliaksi ja jotka voivat olla hyperaktiivisia GWI-potilailla. Tämän häiriön tehokkaiden hoitojen löytäminen on GWI-tutkimuksen tärkein prioriteetti.
Tutkijan alustavien tietojen perusteella epäillään, että GWI on eräänlainen matalan tason hermotulehdus, johon liittyy mikroglian reseptorien yliherkkyys. Tämän hypoteesin testaamiseksi tutkijat antavat lisäravinteita, joiden on osoitettu in vitro tai eläinten in vivo tukahduttavan mikroglian toimintaa tavalla, joka on anti-inflammatorinen ja hermoja suojaava. Jos jokin näistä aineista tukahduttaa GWI:n oireita, se antaa tutkijoille tärkeää tietoa sairaudesta, mikä voi mahdollistaa parempien diagnostisten työkalujen ja hoitojen luomisen tulevissa tutkimustutkimuksissa. Valittujen yhdeksän anti-inflammatorisen kasvitieteellisen yhdisteen vaikutusten tarkkailu tässä kliinisessä tutkimuksessa on vahva täydennys meneillään olevalle mekanistiselle GWI-tutkimukselle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros
- Ikä 39-65, mukaan lukien
- Veteraanit, jotka täyttävät Kansasin GWI-kriteerit
- Persianlahdella vuodesta 1990 elokuuhun 1991
- Potilas täyttää päivittäisen raportin 2 viikon perusjakson aikana (vähintään 80 %:n valmistumisaste)
- Pystyy vastaanottamaan laskimoverinäytteen
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen reumatekijä seulonnassa
- Positiivinen anti-nukleaarinen vasta-aine seulonnassa
- C-reaktiivinen proteiini > 3 mg/l seulonnassa
- Punasolujen sedimentaationopeus > 40 mm/h seulonnassa
- Autoimmuunihäiriö
- Diagnosoitu reumatologinen tila
- Tärkeimmät PTSD-oireet
- Hypotensio (alle 90/60 mmHg) tai aiempi sydän- ja verisuonisairaus
- Verenpainelääkkeiden, antikoagulanttien, nitroglyseriinin, litiumlääkkeiden käyttö
- Diabetes, jossa hemoglobiini A1C >9 %
- Anafylaksia historia kasvitieteellisten yhdisteiden tutkimiseksi
- Opioidilääkityksen nykyinen päivittäinen käyttö
- Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko, masennuksen ala-asteikko 16 tai korkeampi lähtötasolla
- Nykyinen oikeudenkäynti työntekijän korvausvaatimuksesta
- Veri- tai hyytymishäiriö
- Akuutti infektio (kehon lämpötila yli 100 astetta F)
- Hämmentävän tulehduskipulääkkeen nykyinen päivittäinen käyttö osana säännöllistä lääkitystä
- Henkilöt, jotka eivät osaa lukea ja ymmärtää englantia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Boswellia Serrata
400-800 mg kapselina suun kautta joka päivä
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kurkumiini
1000-2000mg kapselina suun kautta päivittäin
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Epimedium
1000-2000mg kapselina suun kautta päivittäin
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Fisetin
200-800mg kapselina suun kautta joka päivä
|
|
|
Kokeellinen: Luteoliini
200-400mg kapselina suun kautta joka päivä
|
|
|
Kokeellinen: Nokkonen
435-1305 mg kapselina suun kautta joka päivä
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pycnogenol
200-400mg kapselina suun kautta joka päivä
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Reishi-sieni
1600-3200mg kapselina suun kautta päivittäin
|
|
|
Kokeellinen: Resveratroli
200-600mg kapselina suun kautta joka päivä
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
kapselina suun kautta joka päivä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Persianlahden sodan sairauden sairauden vakavuus
Aikaikkuna: Viikko 17
|
Itse raportoidut Persianlahden sodan sairauden oireiden vakavuuden iltaraportit kerättiin tutkimuksen ajan.
Asteikko = muutos lähtötasosta GWI-taudin yleisessä vaikeusasteessa (-100 - +100, positiiviset numerot osoittavat, kuinka paljon oireet paranivat).
|
Viikko 17
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun vakavuuden lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 17
|
Itse raportoitujen kipuoireiden vakavuuden iltaraportit kerättiin tutkimuksen ajan.
Asteikko = muutos lähtötasosta GWI-kivun kokonaisvakavuudessa (-100 - +100, positiiviset luvut osoittavat, kuinka paljon oireet paranivat).
|
Viikko 17
|
|
Vaihda lähtötasosta väsymyksen vakavuudessa
Aikaikkuna: Viikko 17
|
Itse raportoituja väsymysoireiden vakavuusraportteja kerättiin tutkimuksen ajan.
Asteikko = muutos lähtötasosta GWI-uupumusvakavuudessa (-100 - +100, positiiviset luvut osoittavat, kuinka paljon oire parani).
|
Viikko 17
|
|
Kognitiivisten oireiden vakavuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 17
|
Itse ilmoitetut kognitiiviset oireiden vakavuusilmäraportit kerättiin tutkimuksen ajan.
Asteikko = muutos lähtötasosta kognitiivisen oireiden vakavuuden kokonaisessa (-100-+100, positiivisten lukujen ollessa osoittaen kuinka paljon oire parani).
|
Viikko 17
|
|
Muutos mielialan oireiden vakavuuden lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 17
|
Itse raportoitu mielialaoireiden vakavuus -iltaraportit kerättiin tutkimuksen ajan.
Asteikko = muutos lähtötilanteesta mielialaoireiden yleisessä vaikeusasteessa (-100 - +100, positiiviset numerot osoittavat, kuinka paljon oireet paranivat).
|
Viikko 17
|
|
Muutos lähtötasosta dermatologisessa oireessa
Aikaikkuna: Viikko 17
|
Itse ilmoitetut dermatologiset oireiden vakavuuden iltaraportit kerättiin tutkimuksen ajan.
Asteikko = muutos lähtötasosta kokonais dermatologisen oireiden vakavuuden (-100-+100, positiivisten lukujen ollessa osoittaen kuinka paljon oire parani).
|
Viikko 17
|
|
Muutos lähtötilanteesta hengitysteiden oireiden vakavuuden suhteen
Aikaikkuna: Viikko 17
|
Itse ilmoitetut hengitysoireiden vakavuusilmäraportit kerättiin tutkimuksen ajan.
Asteikko = muutos lähtötasosta yleisen hengityselinten oireiden vakavuudessa (-100-+100, positiivisten lukujen ollessa osoittaen kuinka paljon oire parani).
|
Viikko 17
|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden vakavuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 17
|
Itse ilmoitetut maha-suolikanavan oireiden vakavuuden iltaraportit kerättiin tutkimuksen ajan.
Asteikko = muutos lähtötasosta maha-suolikanavan oireiden yleisessä vaikeusasteessa (-100 - +100, positiiviset numerot osoittavat, kuinka paljon oireet paranivat).
|
Viikko 17
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jarred W Younger, PhD, University of Alabama at Birmingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Younger J, Donovan EK, Hodgin KS, Ness TJ. A Placebo-Controlled, Pseudo-Randomized, Crossover Trial of Botanical Agents for Gulf War Illness: Reishi Mushroom (Ganoderma lucidum), Stinging Nettle (Urtica dioica), and Epimedium (Epimedium sagittatum). Int J Environ Res Public Health. 2021 Apr 1;18(7):3671. doi: 10.3390/ijerph18073671.
- Hodgin KS, Donovan EK, Kekes-Szabo S, Lin JC, Feick J, Massey RL, Ness TJ, Younger JW. A Placebo-Controlled, Pseudo-Randomized, Crossover Trial of Botanical Agents for Gulf War Illness: Resveratrol (Polygonum cuspidatum), Luteolin, and Fisetin (Rhus succedanea). Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 3;18(5):2483. doi: 10.3390/ijerph18052483.
- Donovan EK, Kekes-Szabo S, Lin JC, Massey RL, Cobb JD, Hodgin KS, Ness TJ, Hangee-Bauer C, Younger JW. A Placebo-Controlled, Pseudo-Randomized, Crossover Trial of Botanical Agents for Gulf War Illness: Curcumin (Curcuma longa), Boswellia (Boswellia serrata), and French Maritime Pine Bark (Pinus pinaster). Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 3;18(5):2468. doi: 10.3390/ijerph18052468.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumalääkkeet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Antioksidantit
- Suojaavat aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Resveratroli
- Kurkumiini
- Kurkumauute
- Pyknogenolit
Muut tutkimustunnusnumerot
- F150318011
- CDMRP-GW130015 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Congressionally Directed Medical Research Programs)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .