Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasvitieteisten Microglia-modulaattoreiden vaikutukset Persianlahden sodan sairauteen

keskiviikko 20. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Jarred Younger, University of Alabama at Birmingham
Tämän protokollan yleisenä tavoitteena on testata, liittyykö Persianlahden sodan sairauteen (GWI) krooninen tulehdus, jota ei voida mitata tyypillisillä tekniikoilla. Tutkijat tarkkailevat yhdeksän erilaisen kasvitieteellisen yhdisteen (lisän) vaikutuksia, joiden tiedetään estävän tulehdusta. Jos jokin näistä lisäravinteista auttaa GWI:n oireita, se antaa tutkijoille tietoa siitä, mikä on vialla ihmisissä, joilla on GWI.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kivusta, väsymyksestä ja muista oireista, jotka vaikuttavat noin 250 000 veteraaniin, on edelleen huono käsitys. Persianlahden sodan sairauden (GWI) tarkkaa mekanismia ei tunneta, eikä tilalle ole kohdennettua hoitoa. Nykyinen GWI-malli viittaa keskushermostoon, immuunisoluihin, joita kutsutaan mikrogliaksi ja jotka voivat olla hyperaktiivisia GWI-potilailla. Tämän häiriön tehokkaiden hoitojen löytäminen on GWI-tutkimuksen tärkein prioriteetti.

Tutkijan alustavien tietojen perusteella epäillään, että GWI on eräänlainen matalan tason hermotulehdus, johon liittyy mikroglian reseptorien yliherkkyys. Tämän hypoteesin testaamiseksi tutkijat antavat lisäravinteita, joiden on osoitettu in vitro tai eläinten in vivo tukahduttavan mikroglian toimintaa tavalla, joka on anti-inflammatorinen ja hermoja suojaava. Jos jokin näistä aineista tukahduttaa GWI:n oireita, se antaa tutkijoille tärkeää tietoa sairaudesta, mikä voi mahdollistaa parempien diagnostisten työkalujen ja hoitojen luomisen tulevissa tutkimustutkimuksissa. Valittujen yhdeksän anti-inflammatorisen kasvitieteellisen yhdisteen vaikutusten tarkkailu tässä kliinisessä tutkimuksessa on vahva täydennys meneillään olevalle mekanistiselle GWI-tutkimukselle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

37 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Uros
  2. Ikä 39-65, mukaan lukien
  3. Veteraanit, jotka täyttävät Kansasin GWI-kriteerit
  4. Persianlahdella vuodesta 1990 elokuuhun 1991
  5. Potilas täyttää päivittäisen raportin 2 viikon perusjakson aikana (vähintään 80 %:n valmistumisaste)
  6. Pystyy vastaanottamaan laskimoverinäytteen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Positiivinen reumatekijä seulonnassa
  2. Positiivinen anti-nukleaarinen vasta-aine seulonnassa
  3. C-reaktiivinen proteiini > 3 mg/l seulonnassa
  4. Punasolujen sedimentaationopeus > 40 mm/h seulonnassa
  5. Autoimmuunihäiriö
  6. Diagnosoitu reumatologinen tila
  7. Tärkeimmät PTSD-oireet
  8. Hypotensio (alle 90/60 mmHg) tai aiempi sydän- ja verisuonisairaus
  9. Verenpainelääkkeiden, antikoagulanttien, nitroglyseriinin, litiumlääkkeiden käyttö
  10. Diabetes, jossa hemoglobiini A1C >9 %
  11. Anafylaksia historia kasvitieteellisten yhdisteiden tutkimiseksi
  12. Opioidilääkityksen nykyinen päivittäinen käyttö
  13. Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko, masennuksen ala-asteikko 16 tai korkeampi lähtötasolla
  14. Nykyinen oikeudenkäynti työntekijän korvausvaatimuksesta
  15. Veri- tai hyytymishäiriö
  16. Akuutti infektio (kehon lämpötila yli 100 astetta F)
  17. Hämmentävän tulehduskipulääkkeen nykyinen päivittäinen käyttö osana säännöllistä lääkitystä
  18. Henkilöt, jotka eivät osaa lukea ja ymmärtää englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Boswellia Serrata
400-800 mg kapselina suun kautta joka päivä
Ravintolisä: Boswellia Serrata
Muut nimet:
  • Intialainen suitsuke
Kokeellinen: Kurkumiini
1000-2000mg kapselina suun kautta päivittäin
Ravintolisä: Kurkumiini
Muut nimet:
  • Curcumasorb
  • Kurkumauute
  • Meriva
Kokeellinen: Epimedium
1000-2000mg kapselina suun kautta päivittäin
Ravintolisä: Epimedium
Muut nimet:
  • Kiimainen Goat Weed
  • Barrenwort
  • Piispan hattu
  • Fairy Wings
  • Yin Yang Huo
Kokeellinen: Fisetin
200-800mg kapselina suun kautta joka päivä
Ravintolisä: Fisetin
Kokeellinen: Luteoliini
200-400mg kapselina suun kautta joka päivä
Ravintolisä: Luteoliini
Kokeellinen: Nokkonen
435-1305 mg kapselina suun kautta joka päivä
Ravintolisä: Nokkonen
Muut nimet:
  • Tavallinen nokkonen
  • urtica dioica
  • Nokkonen
Kokeellinen: Pycnogenol
200-400mg kapselina suun kautta joka päivä
Ravintolisä: Pycnogenol
Muut nimet:
  • Merimäntyuute
  • Männynkuoriuute
Kokeellinen: Reishi-sieni
1600-3200mg kapselina suun kautta päivittäin
Ravintolisä: Reishi-sieni
Kokeellinen: Resveratroli
200-600mg kapselina suun kautta joka päivä
Ravintolisä: Resveratroli
Muut nimet:
  • Punaviini-uute
Placebo Comparator: Plasebo
kapselina suun kautta joka päivä
Ravintolisä: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta Persianlahden sodan taudin yleisessä vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Keskimääräinen sairauden vaikeusaste kunkin hoidon kahden viimeisen viikon aikana, verrattuna lumelääkkeen kahden viimeisen viikon keskimääräiseen vaikeusasteeseen, sekä lähtötaso.
Itse raportoitu Persianlahden sodan sairauden oireiden vakavuus, joka raportoitiin kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, tutkimuksen ajan. Yksittäinen kohde sai pisteet 0-100 (0 = ei oireita; 100 = vakavia oireita).
Keskimääräinen sairauden vaikeusaste kunkin hoidon kahden viimeisen viikon aikana, verrattuna lumelääkkeen kahden viimeisen viikon keskimääräiseen vaikeusasteeseen, sekä lähtötaso.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta kivun vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Keskimääräinen kivun vaikeusaste kunkin hoidon kahden viimeisen viikon aikana, verrattuna lumelääkkeen kahden viimeisen viikon keskimääräiseen vaikeusasteeseen, sekä lähtötaso.
Itse raportoitu kivun vaikeusaste, joka raportoitiin kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, tutkimuksen ajan. Yksittäinen kohde sai pisteet 0-100 (0 = ei kipua; 100 = vaikea kipu).
Keskimääräinen kivun vaikeusaste kunkin hoidon kahden viimeisen viikon aikana, verrattuna lumelääkkeen kahden viimeisen viikon keskimääräiseen vaikeusasteeseen, sekä lähtötaso.
Väsymyksen vakavuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Keskimääräinen väsymyksen vaikeusaste kunkin hoidon kahden viimeisen viikon aikana, verrattuna lumelääkkeen kahden viimeisen viikon keskimääräiseen vaikeusasteeseen sekä lähtötasoon.
Itse raportoitu väsymyksen vakavuus, joka raportoitiin kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, tutkimuksen ajan. Yksittäinen kohde sai pisteet 0-100 (0 = ei ollenkaan väsynyt; 100 = erittäin väsynyt).
Keskimääräinen väsymyksen vaikeusaste kunkin hoidon kahden viimeisen viikon aikana, verrattuna lumelääkkeen kahden viimeisen viikon keskimääräiseen vaikeusasteeseen sekä lähtötasoon.
Kognitiivisten oireiden vakavuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Kognitiivisten oireiden keskimääräinen vaikeusaste kunkin hoidon kahden viimeisen viikon aikana, verrattuna lumelääkehoidon kahden viimeisen viikon keskimääräiseen vaikeusasteeseen sekä lähtötilanteeseen.
Itse raportoitu kognitiivisten oireiden vakavuus, joka raportoitiin kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, tutkimuksen ajan. Yksittäinen kohde sai pisteet 0-100 (0 = [ei pysty ajattelemaan ja muistamaan] selkeästi ollenkaan; 100 = [pystyy ajattelemaan ja muistamaan] erittäin selvästi).
Kognitiivisten oireiden keskimääräinen vaikeusaste kunkin hoidon kahden viimeisen viikon aikana, verrattuna lumelääkehoidon kahden viimeisen viikon keskimääräiseen vaikeusasteeseen sekä lähtötilanteeseen.
Muutos lähtötilanteesta mielialaoireiden vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Keskimääräinen mielialan vaikeusaste kunkin hoidon kahden viimeisen viikon aikana, verrattuna lumelääkkeen kahden viimeisen viikon keskimääräiseen vaikeusasteeseen, sekä lähtötaso.
Itse raportoitu mielialaoireiden vakavuus, joka raportoitiin kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, tutkimuksen ajan. Yksittäinen kohde sai pisteet 0-100 (0 = ei hyvä [tunnelma] ollenkaan; 100 = erittäin hyvä [tunnelma]).
Keskimääräinen mielialan vaikeusaste kunkin hoidon kahden viimeisen viikon aikana, verrattuna lumelääkkeen kahden viimeisen viikon keskimääräiseen vaikeusasteeseen, sekä lähtötaso.
Muutos lähtötasosta ihon oireiden vakavuuden suhteen
Aikaikkuna: Dermatologisten oireiden keskimääräinen vaikeusaste kunkin hoidon kahden viimeisen viikon aikana, verrattuna lumelääkkeen kahden viimeisen viikon keskimääräiseen vaikeusasteeseen sekä lähtötilanteeseen.
Itse raportoitu dermatologisten oireiden vakavuus, joka raportoitiin kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, tutkimuksen ajan. Yksittäinen kohde sai pisteet 0-100 (0 = ei iho-ongelmia ollenkaan; 100 = vakavia iho-ongelmia).
Dermatologisten oireiden keskimääräinen vaikeusaste kunkin hoidon kahden viimeisen viikon aikana, verrattuna lumelääkkeen kahden viimeisen viikon keskimääräiseen vaikeusasteeseen sekä lähtötilanteeseen.
Muutos lähtötilanteesta hengitystieoireiden vakavuuden suhteen
Aikaikkuna: Hengitysoireiden keskimääräinen vaikeusaste kunkin hoidon kahden viimeisen viikon aikana, verrattuna lumelääkkeen kahden viimeisen viikon keskimääräiseen vaikeusasteeseen sekä lähtötilanteeseen.
Itse raportoitu hengitystieoireiden vakavuus, joka raportoitiin kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, tutkimuksen ajan. Yksittäinen pistemäärä 0-100 (0 = ei hengitys- tai hengitysvaikeuksia ollenkaan; 100 = vakavia hengitys- tai hengitysvaikeuksia).
Hengitysoireiden keskimääräinen vaikeusaste kunkin hoidon kahden viimeisen viikon aikana, verrattuna lumelääkkeen kahden viimeisen viikon keskimääräiseen vaikeusasteeseen sekä lähtötilanteeseen.
Ruoansulatuskanavan oireiden vakavuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Ruoansulatuskanavan oireiden keskimääräinen vaikeusaste kunkin hoidon kahden viimeisen viikon aikana, verrattuna lumelääkkeen kahden viimeisen viikon keskimääräiseen vaikeusasteeseen sekä lähtötilanteeseen.
Itse raportoitu maha-suolikanavan oireiden vakavuus, joka raportoitiin kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, tutkimuksen ajan. Yksittäinen pistemäärä 0-100 (0 = ei suolisto- tai GI-ongelmia ollenkaan; 100 = vakavia suolisto- tai GI-ongelmia).
Ruoansulatuskanavan oireiden keskimääräinen vaikeusaste kunkin hoidon kahden viimeisen viikon aikana, verrattuna lumelääkkeen kahden viimeisen viikon keskimääräiseen vaikeusasteeseen sekä lähtötilanteeseen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Yhteistyökumppanit

Congressionally Directed Medical Research Programs

Tutkijat

  • Päätutkija: Jarred W Younger, PhD, University of Alabama at Birmingham

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F150318011
  • CDMRP-GW130015 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Congressionally Directed Medical Research Programs)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa