Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af botaniske mikroglia-modulatorer i Golfkrigssygdom

9. december 2024 opdateret af: Jarred Younger, University of Alabama at Birmingham
Det overordnede formål med denne protokol er at teste, om Gulf War Illness (GWI) involverer kronisk inflammation, som ikke kan måles med typiske teknikker. Efterforskerne vil observere virkningerne af ni forskellige botaniske forbindelser (kosttilskud), som er kendt for at undertrykke inflammation. Hvis et af disse kosttilskud hjælper på symptomerne på GWI, vil det give efterforskerne information om, hvad der er galt hos mennesker med GWI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er stadig en dårlig forståelse af smerter, træthed og andre symptomer, der påvirker cirka 250.000 veteraner. Den præcise mekanisme for Golfkrigssygdommen (GWI) er ikke forstået, og der er ingen målrettet behandling for tilstanden. En aktuel model for GWI peger på centralnervesystemet, immunceller, kaldet mikroglia, der kan være hyperaktive hos patienter med GWI. At opdage effektive behandlinger for denne lidelse er en topprioritet i GWI-forskningen.

I betragtning af efterforskerens foreløbige data er det mistænkt, at GWI er en form for lavt niveau neuroinflammation, der involverer overfølsomhed af receptorer på mikroglia. For at hjælpe med at teste denne hypotese vil efterforskerne administrere kosttilskud, der har vist sig in vitro eller dyr in vivo at undertrykke mikroglia-funktionen på en måde, der er antiinflammatorisk og neurobeskyttende. Hvis nogen af ​​disse midler undertrykker symptomer i GWI, vil det give efterforskerne vigtig information om sygdommen, der kan give mulighed for at skabe bedre diagnostiske værktøjer og behandlinger i fremtidige forskningsstudier. At observere virkningerne af de udvalgte ni anti-inflammatoriske botaniske forbindelser i denne kliniske undersøgelse er et stærkt kompliment til den igangværende mekanistiske GWI-forskning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Han
  2. Alder 39-65, inklusive
  3. Veteraner, der opfylder Kansas inklusionskriterier for GWI
  4. Til stede i den Persiske Golf mellem 1990 og august 1991
  5. Patienten udfylder daglig rapport i løbet af 2 ugers basislinjeperiode (mindst 80 % fuldførelsesrate)
  6. Kan modtage en venøs blodprøve

Ekskluderingskriterier:

  1. Positiv reumatoid faktor ved screening
  2. Positivt anti-nuklear antistof ved screening
  3. C-reaktivt protein > 3mg/L ved screening
  4. Erytrocytsedimentationshastighed > 40 mm/time ved screening
  5. Autoimmun lidelse
  6. Diagnosticeret reumatologisk tilstand
  7. Større PTSD-symptomer
  8. Hypotension (under 90/60 mm Hg) eller historie med hjerte-kar-sygdom
  9. Antihypertensiv, antikoagulerende medicin, nitroglycerin, lithium medicin brug
  10. Diabetes med hæmoglobin A1C >9 %
  11. Historie om anafylaksi for at studere botaniske forbindelser
  12. Aktuel daglig brug af opioidmedicin
  13. Hospital Angst and Depression Scale, Depression subscale score på 16 eller højere ved baseline
  14. Igangværende retssager om arbejdsskadeerstatning
  15. Blod eller koagulationsforstyrrelse
  16. Akut infektion (kropstemperatur over 100 grader F)
  17. Nuværende daglig brug af confounding-anti-inflammatorisk medicin som en del af almindelig medicinbehandling
  18. Personer, der ikke er i stand til at læse og forstå engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Boswellia Serrata
400-800mg i kapselform gennem munden hver dag
Kosttilskud: Boswellia Serrata
Andre navne:
  • Indisk røgelse
Eksperimentel: Curcumin
1000-2000mg i kapselform gennem munden hver dag
Kosttilskud: Curcumin
Andre navne:
  • Curcumasorb
  • Gurkemejeekstrakt
  • Meriva
Eksperimentel: Epimedium
1000-2000mg i kapselform gennem munden hver dag
Kosttilskud: Epimedium
Andre navne:
  • Horny Goat Weed
  • Barurt
  • Bispehat
  • Fairy Wings
  • Yin Yang Huo
Eksperimentel: Fisetin
200-800mg i kapselform gennem munden hver dag
Kosttilskud: Fisetin
Eksperimentel: Luteolin
200-400mg i kapselform gennem munden hver dag
Kosttilskud: Luteolin
Eksperimentel: Nælde
435-1305mg i kapselform gennem munden hver dag
Kosttilskud: Nælde
Andre navne:
  • Almindelig brændenælde
  • urtica dioica
  • Brændenælde
Eksperimentel: Pycnogenol
200-400mg i kapselform gennem munden hver dag
Kosttilskud: Pycnogenol
Andre navne:
  • Maritim fyrreekstrakt
  • Fyrrebark ekstrakt
Eksperimentel: Reishi svamp
1600-3200mg i kapselform gennem munden hver dag
Kosttilskud: Reishi svamp
Eksperimentel: Resveratrol
200-600mg i kapselform gennem munden hver dag
Kosttilskud: Resveratrol
Andre navne:
  • Rødvinsekstrakt
Placebo komparator: Placebo
i kapselform gennem munden hver dag
Kosttilskud: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den overordnede Golfkrigssygdoms sværhedsgrad
Tidsramme: Uge 17
Aftenrapporter om selvrapporterede Golfkrigssygdomssymptomer blev indsamlet under undersøgelsens varighed. Skala = ændring fra baseline i overordnet GWI Sygdoms sværhedsgrad (-100 til +100, med positive tal, der indikerer, hvor meget symptomet forbedredes).
Uge 17

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i smerte alvorlighed
Tidsramme: Uge 17
Selvrapporterede smertesymptomens sværhedsgrad Aftenrapporter blev indsamlet i undersøgelsens varighed. Skala = Skift fra baseline i den samlede GWI-smerteres alvorlighed (-100 til +100, med positive tal, der indikerer, hvor meget symptomet blev forbedret).
Uge 17
Ændring fra baseline i sværhedsgrad af træthed
Tidsramme: Uge 17
Selvrapporterede aftenrapporter om træthedssymptomer blev indsamlet i løbet af undersøgelsen. Skala = ændring fra baseline i overordnet GWI træthedsalvorlighed (-100 til +100, med positive tal, der indikerer, hvor meget symptomet forbedredes).
Uge 17
Ændring fra baseline i kognitiv symptomens sværhedsgrad
Tidsramme: Uge 17
Selvrapporterede kognitive symptomers sværhedsgrad aftenrapporter blev indsamlet i løbet af undersøgelsen. Skala= ændring fra baseline i den samlede kognitive symptomsværhedsgrad (-100 til +100, med positive tal, der angiver, hvor meget symptomet blev forbedret).
Uge 17
Ændring fra baseline i humørsymptomens sværhedsgrad
Tidsramme: Uge 17
Selvrapporterede humørsymptomer Aftenrapporter om sværhedsgrad blev indsamlet under undersøgelsens varighed. Skala= ændring fra baseline i den overordnede stemningssymptoms sværhedsgrad (-100 til +100, med positive tal, der angiver, hvor meget symptomet forbedredes).
Uge 17
Ændring fra baseline i dermatologisk symptomens sværhedsgrad
Tidsramme: Uge 17
Selvrapporterede dermatologiske symptomens sværhedsgrad aftenrapporter blev indsamlet i undersøgelsens varighed. Skala = Skift fra baseline i den samlede dermatologiske symptomens sværhedsgrad (-100 til +100, med positive tal, der indikerer, hvor meget symptomet blev forbedret).
Uge 17
Ændring fra baseline i respiratorisk symptomens sværhedsgrad
Tidsramme: Uge 17
Selvrapporterede respiratoriske symptomers sværhedsgrad aftenrapporter blev indsamlet under undersøgelsens varighed. Skala = ændring fra baseline i overordnet respiratorisk symptomsværhedsgrad (-100 til +100, med positive tal, der angiver, hvor meget symptomet forbedredes).
Uge 17
Ændring fra baseline i gastrointestinale symptomers sværhedsgrad
Tidsramme: Uge 17
Selvrapporterede gastrointestinale symptomens sværhedsgrad Aftenrapporter blev indsamlet i undersøgelsens varighed. Skala = Skift fra baseline i den samlede gastrointestinale symptomens sværhedsgrad (-100 til +100, med positive tal, der indikerer, hvor meget symptomet blev forbedret).
Uge 17

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

Congressionally Directed Medical Research Programs

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jarred W Younger, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2016

Først opslået (Anslået)

21. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F150318011
  • CDMRP-GW130015 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Congressionally Directed Medical Research Programs)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner