Botanikai Microglia modulátorok hatása Öböl-háborús betegségben
2024. december 9. frissítette: Jarred Younger, University of Alabama at Birmingham
Ennek a protokollnak az általános célja annak tesztelése, hogy az Öbölháborús betegség (GWI) olyan krónikus gyulladással jár-e, amely nem mérhető tipikus technikákkal.
A kutatók kilenc különböző botanikai vegyület (kiegészítő) hatását fogják megfigyelni, amelyekről ismert, hogy elnyomják a gyulladást.
Ha ezen étrend-kiegészítők egyike segít a GWI tüneteinek enyhítésében, akkor a kutatók tájékoztatást adnak arról, hogy mi a baj a GWI-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Még mindig rosszul ismerik a fájdalmat, a fáradtságot és más tüneteket, amelyek körülbelül 250 000 veteránt érintenek. Az Öbölháborús betegség (GWI) pontos mechanizmusa nem ismert, és nincs célzott kezelés az állapotra. A GWI jelenlegi modellje a központi idegrendszerre, a mikrogliának nevezett immunsejtekre mutat rá, amelyek hiperaktívak lehetnek a GWI-ben szenvedő betegeknél. A GWI-kutatás első számú prioritása a betegség hatékony kezelésének felfedezése.
A kutató előzetes adatai alapján gyanítható, hogy a GWI az alacsony szintű ideggyulladás egyik formája, amely a mikroglián lévő receptorok túlérzékenységével jár. A hipotézis tesztelésének elősegítése érdekében a kutatók olyan kiegészítőket fognak beadni, amelyekről in vitro vagy állatok in vivo kimutatták, hogy gyulladásgátló és neuroprotektív módon elnyomják a mikroglia funkciót. Ha ezen szerek bármelyike elnyomja a tüneteket a GWI-ben, az fontos információkat ad a vizsgálóknak a betegségről, amely lehetővé teheti jobb diagnosztikai eszközök és kezelések létrehozását a jövőbeni kutatási vizsgálatok során. A kiválasztott kilenc gyulladáscsökkentő botanikai vegyület hatásának megfigyelése ebben a klinikai vizsgálatban erős kiegészítés a folyamatban lévő mechanikus GWI-kutatáshoz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi
- 39-65 éves korig
- Veteránok, akik megfelelnek a GWI kansasi felvételi kritériumainak
- 1990 és 1991 augusztusa között volt jelen a Perzsa-öbölben
- A beteg a napi jelentést a 2 hetes alapidőszakban kitölti (legalább 80%-os kitöltési arány)
- Képes vénás vérvételre
Kizárási kritériumok:
- Pozitív rheumatoid faktor a szűréskor
- Pozitív anti-nukleáris antitest a szűréskor
- C-reaktív fehérje > 3mg/L a szűréskor
- Az eritrociták ülepedési sebessége > 40 mm/óra a szűréskor
- Autoimmun rendellenesség
- Diagnosztizált reumatológiai állapot
- A PTSD fő tünetei
- Hipotenzió (90/60 Hgmm alatt) vagy szív- és érrendszeri betegség anamnézisében
- Vérnyomáscsökkentő, véralvadásgátló gyógyszerek, nitroglicerin, lítium gyógyszerhasználat
- Diabétesz hemoglobin A1C-vel >9%
- Anafilaxia története botanikai vegyületek tanulmányozására
- Az opioid gyógyszerek jelenlegi napi használata
- Kórházi szorongás és depresszió skála, a depresszió alskála pontszáma 16 vagy magasabb az alapvonalon
- Jelenlegi per a munkavállaló kártérítési igényével kapcsolatban
- Vér- vagy véralvadási zavar
- Akut fertőzés (testhőmérséklet 100 F felett)
- A zavaró hatású gyulladáscsökkentő gyógyszerek jelenlegi napi használata a rendszeres gyógyszeres kezelés részeként
- Olyan személyek, akik nem tudnak angolul olvasni és érteni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Boswellia Serrata
400-800 mg kapszula formájában szájon át minden nap
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kurkumin
1000-2000 mg kapszula formájában szájon át minden nap
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Epimédium
1000-2000 mg kapszula formájában szájon át minden nap
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Fisetin
200-800 mg kapszula formájában szájon át minden nap
|
|
|
Kísérleti: Luteolin
200-400 mg kapszula formájában szájon át minden nap
|
|
|
Kísérleti: Csalán
435-1305 mg kapszula formájában szájon át minden nap
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Pycnogenol
200-400 mg kapszula formájában szájon át minden nap
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Reishi gomba
1600-3200 mg kapszula formájában szájon át minden nap
|
|
|
Kísérleti: Resveratrol
200-600 mg kapszula formájában szájon át minden nap
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
kapszula formájában szájon át minden nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltás a kiindulási értékhez képest az öbölháborús betegség egészében a betegség súlyossága.
Időkeret: 17. hét
|
Az öböl háborús betegségének tüneteinek súlyossági esti jelentéseit a vizsgálat időtartama alatt összegyűjtötték.
Skála = Váltás a kiindulási értékről az általános GWI-betegség súlyosságában (-100-ról +100, pozitív számok jelzik, hogy a tünet mennyire javult).
|
17. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltás az alapvonaltól a fájdalom súlyosságában
Időkeret: 17. hét
|
A vizsgálat időtartamára összegyűjtötték a fájdalom tünetének súlyossági jelentéseit.
Skála = Váltás az alapvonalról az általános GWI fájdalom súlyosságában (-100-ról +100, pozitív számok jelzik, hogy a tünet mennyire javult).
|
17. hét
|
|
Váltás az alapvonaltól a fáradtság súlyosságában
Időkeret: 17. hét
|
A tanulmány időtartamára összegyűjtötték a fáradtság tüneteinek súlyossági jelentéseit.
Skála = Váltás az alapvonalról az általános GWI fáradtság súlyosságában (-100-ról +100, pozitív számok jelzik, hogy a tünet mennyire javult).
|
17. hét
|
|
Váltás az alapvonaltól a kognitív tünetek súlyosságában
Időkeret: 17. hét
|
A tanulmány időtartamára összegyűjtötték a kognitív tünetek súlyossági jelentéseit.
Skála = Váltás az alapvonalról az általános kognitív tünetek súlyosságában (-100-ról +100, pozitív számok jelzik, hogy a tünet mennyire javult).
|
17. hét
|
|
Váltás az alapvonaltól a hangulat tünetének súlyosságában
Időkeret: 17. hét
|
A vizsgálat időtartama alatt esti jelentéseket gyűjtöttünk a hangulati tünetek súlyosságáról.
Skála = változás az alapvonalhoz képest az általános hangulati tünetek súlyosságában (-100-tól +100-ig, a pozitív számok azt jelzik, hogy a tünet mennyire javult).
|
17. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a bőrgyógyászati tünetek súlyosságában
Időkeret: 17. hét
|
A dermatológiai tünetek súlyossági esti jelentéseit a vizsgálat időtartama alatt összegyűjtötték.
Skála = Váltás a kiindulási értékről az általános dermatológiai tünetek súlyosságában (-100-ról +100, pozitív számok jelzik, hogy a tünet mennyire javult).
|
17. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a légúti tünetek súlyosságában
Időkeret: 17. hét
|
A vizsgálat időtartama alatt esti jelentéseket gyűjtöttünk a légúti tünetek súlyosságáról.
Skála = változás az alapvonalhoz képest a teljes légúti tünetek súlyosságában (-100-tól +100-ig, a pozitív számok azt jelzik, hogy a tünet mennyire javult).
|
17. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a gyomor-bélrendszeri tünetek súlyosságában
Időkeret: 17. hét
|
A vizsgálat időtartama alatt esti jelentéseket gyűjtöttünk a gyomor-bélrendszeri tünetek súlyosságáról.
Skála = változás a kiindulási értékhez képest a gyomor-bélrendszeri tünetek általános súlyosságában (-100-tól +100-ig, a pozitív számok azt jelzik, hogy mennyivel javult a tünet).
|
17. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jarred W Younger, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Younger J, Donovan EK, Hodgin KS, Ness TJ. A Placebo-Controlled, Pseudo-Randomized, Crossover Trial of Botanical Agents for Gulf War Illness: Reishi Mushroom (Ganoderma lucidum), Stinging Nettle (Urtica dioica), and Epimedium (Epimedium sagittatum). Int J Environ Res Public Health. 2021 Apr 1;18(7):3671. doi: 10.3390/ijerph18073671.
- Hodgin KS, Donovan EK, Kekes-Szabo S, Lin JC, Feick J, Massey RL, Ness TJ, Younger JW. A Placebo-Controlled, Pseudo-Randomized, Crossover Trial of Botanical Agents for Gulf War Illness: Resveratrol (Polygonum cuspidatum), Luteolin, and Fisetin (Rhus succedanea). Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 3;18(5):2483. doi: 10.3390/ijerph18052483.
- Donovan EK, Kekes-Szabo S, Lin JC, Massey RL, Cobb JD, Hodgin KS, Ness TJ, Hangee-Bauer C, Younger JW. A Placebo-Controlled, Pseudo-Randomized, Crossover Trial of Botanical Agents for Gulf War Illness: Curcumin (Curcuma longa), Boswellia (Boswellia serrata), and French Maritime Pine Bark (Pinus pinaster). Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 3;18(5):2468. doi: 10.3390/ijerph18052468.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 16.
Első közzététel (Becsült)
2016. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Fájdalomcsillapítók
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Antioxidánsok
- Védőszerek
- Adjuvánsok, immunológiai
- Resveratrol
- Kurkumin
- Kurkuma kivonat
- Pycnogenols
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F150318011
- CDMRP-GW130015 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Congressionally Directed Medical Research Programs)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .