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Efectos de los moduladores botánicos de la microglía en la enfermedad de la Guerra del Golfo

9 de diciembre de 2024 actualizado por: Jarred Younger, University of Alabama at Birmingham
El objetivo general de este protocolo es probar si la Enfermedad de la Guerra del Golfo (GWI) implica una inflamación crónica que no se puede medir con técnicas típicas. Los investigadores observarán los efectos de nueve compuestos botánicos diferentes (suplementos) que se sabe que suprimen la inflamación. Si uno de esos suplementos ayuda con los síntomas de GWI, les dará a los investigadores información sobre lo que está mal en las personas con GWI.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todavía hay poca comprensión del dolor, la fatiga y otros síntomas que afectan a aproximadamente 250 000 veteranos. No se comprende el mecanismo preciso de la Enfermedad de la Guerra del Golfo (GWI) y no existe un tratamiento específico para la afección. Un modelo actual para GWI apunta al sistema nervioso central, las células inmunitarias, llamadas microglía, que pueden ser hiperactivas en pacientes con GWI. Descubrir tratamientos efectivos para este trastorno es una de las principales prioridades de la investigación de GWI.

Dados los datos preliminares del investigador, se sospecha que la GWI es una forma de neuroinflamación de bajo nivel que implica hipersensibilidad de los receptores en la microglía. Para ayudar a probar esa hipótesis, los investigadores administrarán suplementos que han demostrado in vitro o in vivo en animales que suprimen la función de la microglía de una manera que es antiinflamatoria y neuroprotectora. Si alguno de estos agentes suprime los síntomas en GWI, les dará a los investigadores información importante sobre la enfermedad que puede permitir la creación de mejores herramientas de diagnóstico y tratamientos en futuros estudios de investigación. Observar los efectos de los nueve compuestos botánicos antiinflamatorios seleccionados, en este estudio clínico, es un gran complemento para la investigación mecanicista en curso de GWI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Masculino
  2. Edad 39-65, inclusive
  3. Veteranos que cumplen con los criterios de inclusión de Kansas para GWI
  4. Presente en el Golfo Pérsico entre 1990 y agosto de 1991
  5. El paciente completa el informe diario durante el período de referencia de 2 semanas (tasa de finalización de al menos el 80 %)
  6. Capaz de recibir una extracción de sangre venosa

Criterio de exclusión:

  1. Factor reumatoideo positivo en la selección
  2. Anticuerpo antinuclear positivo en la selección
  3. Proteína C reactiva > 3 mg/l en la selección
  4. Tasa de sedimentación de eritrocitos > 40 mm/h en la selección
  5. Desorden autoinmune
  6. Condición reumatológica diagnosticada
  7. Principales síntomas de TEPT
  8. Hipotensión (menos de 90/60 mm Hg) o antecedentes de enfermedad cardiovascular
  9. Uso de medicamentos antihipertensivos, anticoagulantes, nitroglicerina, litio
  10. Diabetes con hemoglobina A1C >9 %
  11. Historia de la anafilaxia para estudiar compuestos botánicos
  12. Uso diario actual de medicamentos opioides
  13. Escala hospitalaria de ansiedad y depresión, puntuación de la subescala de depresión de 16 o más al inicio
  14. Litigio actual de reclamo de compensación del trabajador
  15. Trastorno de la sangre o de la coagulación
  16. Infección aguda (temperatura corporal superior a 100 grados F)
  17. Uso diario actual de medicación antiinflamatoria de confusión como parte del régimen regular de medicación
  18. Individuos que no pueden leer y entender inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Boswellia Serrata
400-800 mg en forma de cápsula por vía oral todos los días
Otros nombres:
  • Incienso indio
Experimental: Curcumina
1000-2000 mg en forma de cápsula por vía oral todos los días
Otros nombres:
  • Cúrcumasorb
  • Extracto de cúrcuma
  • Meriva
Experimental: Epimedio
1000-2000 mg en forma de cápsula por vía oral todos los días
Otros nombres:
  • Hierba de cabra en celo
  • Barrenwort
  • Sombrero de obispo
  • Alas de hada
  • Yin yang huo
Experimental: Fisetina
200-800 mg en forma de cápsula por vía oral todos los días
Experimental: Luteolina
200-400 mg en forma de cápsula por vía oral todos los días
Experimental: Ortiga
435-1305 mg en forma de cápsula por vía oral todos los días
Otros nombres:
  • Ortiga común
  • urtica dioica
  • Ortiga
Experimental: Pycnogenol
200-400 mg en forma de cápsula por vía oral todos los días
Otros nombres:
  • Extracto de pino marítimo
  • Extracto de corteza de pino
Experimental: Hongo Reishi
1600-3200 mg en forma de cápsula por vía oral todos los días
Experimental: Resveratrol
200-600 mg en forma de cápsula por vía oral todos los días
Otros nombres:
  • Extracto de vino tinto
Comparador de placebos: Placebo
en forma de cápsula por vía oral todos los días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial en la gravedad general de las enfermedades de la Guerra del Golfo
Periodo de tiempo: Semana 17
Durante la duración del estudio se recopilaron informes vespertinos sobre la gravedad de los síntomas de la enfermedad de la Guerra del Golfo autoinformados. Escala = cambio desde el inicio en la gravedad general de la enfermedad GWI (-100 a +100, con números positivos que indican cuánto mejoró el síntoma).
Semana 17

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Semana 17
Se recopilaron informes vespertinos sobre la gravedad de los síntomas del dolor autoinformados durante la duración del estudio. Escala = cambio desde el inicio en la gravedad general del dolor GWI (-100 a +100, con números positivos que indican cuánto mejoró el síntoma).
Semana 17
Cambio desde el inicio en la gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: Semana 17
Se recolectaron informes nocturnos de gravedad de los síntomas de fatiga autoportada durante la duración del estudio. Escala = Cambio desde el inicio en la gravedad general de la fatiga GWI (-100 a +100, con números positivos que indican cuánto mejoró el síntoma).
Semana 17
Cambio desde el inicio en la gravedad de los síntomas cognitivos
Periodo de tiempo: Semana 17
Durante la duración del estudio se recopilaron informes vespertinos sobre la gravedad de los síntomas cognitivos autoinformados. Escala = cambio desde el valor inicial en la gravedad general de los síntomas cognitivos (-100 a +100, con números positivos que indican cuánto mejoró el síntoma).
Semana 17
Cambio desde la línea de base en la gravedad de los síntomas del estado de ánimo
Periodo de tiempo: Semana 17
Se recolectaron informes nocturnos de gravedad de los síntomas de estado de ánimo autoportados durante la duración del estudio. Escala = Cambio desde la línea de base en la gravedad de los síntomas del estado de ánimo general (-100 a +100, con números positivos que indican cuánto mejoró el síntoma).
Semana 17
Cambio desde la línea de base en la gravedad de los síntomas dermatológicos
Periodo de tiempo: Semana 17
Se recopilaron informes vespertinos de gravedad de los síntomas dermatológicos autoinformados durante la duración del estudio. Escala = cambio desde el inicio en la gravedad general de los síntomas dermatológicos (-100 a +100, con números positivos que indican cuánto mejoró el síntoma).
Semana 17
Cambio desde el inicio en la gravedad de los síntomas respiratorios
Periodo de tiempo: Semana 17
Se recolectaron informes nocturnos de gravedad de los síntomas respiratorios autoportados durante la duración del estudio. Escala = Cambio desde el inicio en la gravedad general de los síntomas respiratorios (-100 a +100, con números positivos que indican cuánto mejoró el síntoma).
Semana 17
Cambio desde el inicio en la gravedad de los síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Semana 17
Durante la duración del estudio se recopilaron informes vespertinos sobre la gravedad de los síntomas gastrointestinales autoinformados. Escala = cambio desde el valor inicial en la gravedad general de los síntomas gastrointestinales (-100 a +100, con números positivos que indican cuánto mejoró el síntoma).
Semana 17

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jarred W Younger, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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