- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02909686
Efectos de los moduladores botánicos de la microglía en la enfermedad de la Guerra del Golfo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Suplemento dietético: Placebo
- Suplemento dietético: Resveratrol
- Suplemento dietético: Curcumina
- Suplemento dietético: Boswellia Serrata
- Suplemento dietético: Epimedio
- Suplemento dietético: Fisetina
- Suplemento dietético: Luteolina
- Suplemento dietético: Ortiga
- Suplemento dietético: Pycnogenol
- Suplemento dietético: Hongo Reishi
Descripción detallada
Todavía hay poca comprensión del dolor, la fatiga y otros síntomas que afectan a aproximadamente 250 000 veteranos. No se comprende el mecanismo preciso de la Enfermedad de la Guerra del Golfo (GWI) y no existe un tratamiento específico para la afección. Un modelo actual para GWI apunta al sistema nervioso central, las células inmunitarias, llamadas microglía, que pueden ser hiperactivas en pacientes con GWI. Descubrir tratamientos efectivos para este trastorno es una de las principales prioridades de la investigación de GWI.
Dados los datos preliminares del investigador, se sospecha que la GWI es una forma de neuroinflamación de bajo nivel que implica hipersensibilidad de los receptores en la microglía. Para ayudar a probar esa hipótesis, los investigadores administrarán suplementos que han demostrado in vitro o in vivo en animales que suprimen la función de la microglía de una manera que es antiinflamatoria y neuroprotectora. Si alguno de estos agentes suprime los síntomas en GWI, les dará a los investigadores información importante sobre la enfermedad que puede permitir la creación de mejores herramientas de diagnóstico y tratamientos en futuros estudios de investigación. Observar los efectos de los nueve compuestos botánicos antiinflamatorios seleccionados, en este estudio clínico, es un gran complemento para la investigación mecanicista en curso de GWI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino
- Edad 39-65, inclusive
- Veteranos que cumplen con los criterios de inclusión de Kansas para GWI
- Presente en el Golfo Pérsico entre 1990 y agosto de 1991
- El paciente completa el informe diario durante el período de referencia de 2 semanas (tasa de finalización de al menos el 80 %)
- Capaz de recibir una extracción de sangre venosa
Criterio de exclusión:
- Factor reumatoideo positivo en la selección
- Anticuerpo antinuclear positivo en la selección
- Proteína C reactiva > 3 mg/l en la selección
- Tasa de sedimentación de eritrocitos > 40 mm/h en la selección
- Desorden autoinmune
- Condición reumatológica diagnosticada
- Principales síntomas de TEPT
- Hipotensión (menos de 90/60 mm Hg) o antecedentes de enfermedad cardiovascular
- Uso de medicamentos antihipertensivos, anticoagulantes, nitroglicerina, litio
- Diabetes con hemoglobina A1C >9 %
- Historia de la anafilaxia para estudiar compuestos botánicos
- Uso diario actual de medicamentos opioides
- Escala hospitalaria de ansiedad y depresión, puntuación de la subescala de depresión de 16 o más al inicio
- Litigio actual de reclamo de compensación del trabajador
- Trastorno de la sangre o de la coagulación
- Infección aguda (temperatura corporal superior a 100 grados F)
- Uso diario actual de medicación antiinflamatoria de confusión como parte del régimen regular de medicación
- Individuos que no pueden leer y entender inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Boswellia Serrata
400-800 mg en forma de cápsula por vía oral todos los días
|
Otros nombres:
|
|
Experimental: Curcumina
1000-2000 mg en forma de cápsula por vía oral todos los días
|
Otros nombres:
|
|
Experimental: Epimedio
1000-2000 mg en forma de cápsula por vía oral todos los días
|
Otros nombres:
|
|
Experimental: Fisetina
200-800 mg en forma de cápsula por vía oral todos los días
|
|
|
Experimental: Luteolina
200-400 mg en forma de cápsula por vía oral todos los días
|
|
|
Experimental: Ortiga
435-1305 mg en forma de cápsula por vía oral todos los días
|
Otros nombres:
|
|
Experimental: Pycnogenol
200-400 mg en forma de cápsula por vía oral todos los días
|
Otros nombres:
|
|
Experimental: Hongo Reishi
1600-3200 mg en forma de cápsula por vía oral todos los días
|
|
|
Experimental: Resveratrol
200-600 mg en forma de cápsula por vía oral todos los días
|
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
en forma de cápsula por vía oral todos los días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio con respecto al valor inicial en la gravedad general de las enfermedades de la Guerra del Golfo
Periodo de tiempo: Semana 17
|
Durante la duración del estudio se recopilaron informes vespertinos sobre la gravedad de los síntomas de la enfermedad de la Guerra del Golfo autoinformados.
Escala = cambio desde el inicio en la gravedad general de la enfermedad GWI (-100 a +100, con números positivos que indican cuánto mejoró el síntoma).
|
Semana 17
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Semana 17
|
Se recopilaron informes vespertinos sobre la gravedad de los síntomas del dolor autoinformados durante la duración del estudio.
Escala = cambio desde el inicio en la gravedad general del dolor GWI (-100 a +100, con números positivos que indican cuánto mejoró el síntoma).
|
Semana 17
|
|
Cambio desde el inicio en la gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: Semana 17
|
Se recolectaron informes nocturnos de gravedad de los síntomas de fatiga autoportada durante la duración del estudio.
Escala = Cambio desde el inicio en la gravedad general de la fatiga GWI (-100 a +100, con números positivos que indican cuánto mejoró el síntoma).
|
Semana 17
|
|
Cambio desde el inicio en la gravedad de los síntomas cognitivos
Periodo de tiempo: Semana 17
|
Durante la duración del estudio se recopilaron informes vespertinos sobre la gravedad de los síntomas cognitivos autoinformados.
Escala = cambio desde el valor inicial en la gravedad general de los síntomas cognitivos (-100 a +100, con números positivos que indican cuánto mejoró el síntoma).
|
Semana 17
|
|
Cambio desde la línea de base en la gravedad de los síntomas del estado de ánimo
Periodo de tiempo: Semana 17
|
Se recolectaron informes nocturnos de gravedad de los síntomas de estado de ánimo autoportados durante la duración del estudio.
Escala = Cambio desde la línea de base en la gravedad de los síntomas del estado de ánimo general (-100 a +100, con números positivos que indican cuánto mejoró el síntoma).
|
Semana 17
|
|
Cambio desde la línea de base en la gravedad de los síntomas dermatológicos
Periodo de tiempo: Semana 17
|
Se recopilaron informes vespertinos de gravedad de los síntomas dermatológicos autoinformados durante la duración del estudio.
Escala = cambio desde el inicio en la gravedad general de los síntomas dermatológicos (-100 a +100, con números positivos que indican cuánto mejoró el síntoma).
|
Semana 17
|
|
Cambio desde el inicio en la gravedad de los síntomas respiratorios
Periodo de tiempo: Semana 17
|
Se recolectaron informes nocturnos de gravedad de los síntomas respiratorios autoportados durante la duración del estudio.
Escala = Cambio desde el inicio en la gravedad general de los síntomas respiratorios (-100 a +100, con números positivos que indican cuánto mejoró el síntoma).
|
Semana 17
|
|
Cambio desde el inicio en la gravedad de los síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Semana 17
|
Durante la duración del estudio se recopilaron informes vespertinos sobre la gravedad de los síntomas gastrointestinales autoinformados.
Escala = cambio desde el valor inicial en la gravedad general de los síntomas gastrointestinales (-100 a +100, con números positivos que indican cuánto mejoró el síntoma).
|
Semana 17
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jarred W Younger, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Younger J, Donovan EK, Hodgin KS, Ness TJ. A Placebo-Controlled, Pseudo-Randomized, Crossover Trial of Botanical Agents for Gulf War Illness: Reishi Mushroom (Ganoderma lucidum), Stinging Nettle (Urtica dioica), and Epimedium (Epimedium sagittatum). Int J Environ Res Public Health. 2021 Apr 1;18(7):3671. doi: 10.3390/ijerph18073671.
- Hodgin KS, Donovan EK, Kekes-Szabo S, Lin JC, Feick J, Massey RL, Ness TJ, Younger JW. A Placebo-Controlled, Pseudo-Randomized, Crossover Trial of Botanical Agents for Gulf War Illness: Resveratrol (Polygonum cuspidatum), Luteolin, and Fisetin (Rhus succedanea). Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 3;18(5):2483. doi: 10.3390/ijerph18052483.
- Donovan EK, Kekes-Szabo S, Lin JC, Massey RL, Cobb JD, Hodgin KS, Ness TJ, Hangee-Bauer C, Younger JW. A Placebo-Controlled, Pseudo-Randomized, Crossover Trial of Botanical Agents for Gulf War Illness: Curcumin (Curcuma longa), Boswellia (Boswellia serrata), and French Maritime Pine Bark (Pinus pinaster). Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 3;18(5):2468. doi: 10.3390/ijerph18052468.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antioxidantes
- Agentes protectores
- Adyuvantes Inmunológicos
- Resveratrol
- Curcumina
- Extracto de cúrcuma
- Picnogenoles
Otros números de identificación del estudio
- F150318011
- CDMRP-GW130015 (Otro número de subvención/financiamiento: Congressionally Directed Medical Research Programs)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .