Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti dei modulatori botanici della microglia nella malattia della guerra del Golfo

9 dicembre 2024 aggiornato da: Jarred Younger, University of Alabama at Birmingham
L'obiettivo generale di questo protocollo è verificare se la malattia della guerra del Golfo (GWI) comporta un'infiammazione cronica che non può essere misurata con tecniche tipiche. I ricercatori osserveranno gli effetti di nove diversi composti botanici (integratori) noti per sopprimere l'infiammazione. Se uno di questi integratori aiuta i sintomi di GWI, fornirà agli investigatori informazioni su ciò che non va nelle persone con GWI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

C'è ancora una scarsa comprensione del dolore, della stanchezza e di altri sintomi che affliggono circa 250.000 veterani. Il meccanismo preciso della malattia della guerra del Golfo (GWI) non è compreso e non esiste un trattamento mirato per la condizione. Un modello attuale per GWI punta al sistema nervoso centrale, cellule immunitarie, chiamate microglia che possono essere iperattive nei pazienti con GWI. La scoperta di trattamenti efficaci per questo disturbo è una priorità assoluta della ricerca GWI.

Dati i dati preliminari dello sperimentatore, si sospetta che la GWI sia una forma di neuroinfiammazione di basso livello che coinvolge l'ipersensibilità dei recettori sulla microglia. Per aiutare a testare questa ipotesi, i ricercatori somministreranno integratori che hanno dimostrato in vitro o animali in vivo di sopprimere la funzione della microglia in modo antinfiammatorio e neuroprotettivo. Se qualcuno di questi agenti sopprime i sintomi nel GWI, fornirà agli investigatori informazioni importanti sulla malattia che potrebbero consentire la creazione di migliori strumenti diagnostici e trattamenti in futuri studi di ricerca. L'osservazione degli effetti dei nove composti botanici antinfiammatori selezionati, in questo studio clinico, è un forte complemento alla ricerca meccanicistica GWI in corso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio
  2. Età 39-65 inclusi
  3. Veterani che soddisfano i criteri di inclusione del Kansas per GWI
  4. Presente nel Golfo Persico tra il 1990 e l'agosto 1991
  5. Il paziente completa il rapporto giornaliero durante il periodo basale di 2 settimane (tasso di completamento di almeno l'80%)
  6. In grado di ricevere un prelievo di sangue venoso

Criteri di esclusione:

  1. Fattore reumatoide positivo allo screening
  2. Anticorpo anti-nucleare positivo allo screening
  3. Proteina C-reattiva > 3mg/L allo screening
  4. Tasso di sedimentazione degli eritrociti > 40 mm/h allo screening
  5. Disturbo autoimmune
  6. Condizione reumatologica diagnosticata
  7. Principali sintomi di disturbo da stress post-traumatico
  8. Ipotensione (inferiore a 90/60 mm Hg) o storia di malattie cardiovascolari
  9. Farmaci antipertensivi, anticoagulanti, nitroglicerina, uso di farmaci al litio
  10. Diabete con Emoglobina A1C >9%
  11. Storia dell'anafilassi per studiare i composti botanici
  12. Attuale uso quotidiano di farmaci oppioidi
  13. Scala dell'ansia ospedaliera e della depressione, punteggio della sottoscala della depressione di 16 o superiore al basale
  14. Contenzioso in corso di richiesta di risarcimento del lavoratore
  15. Disturbo del sangue o della coagulazione
  16. Infezione acuta (temperatura corporea superiore a 100 gradi F)
  17. Attuale uso quotidiano di farmaci confondenti-antinfiammatori come parte del normale regime terapeutico
  18. Individui che non sono in grado di leggere e comprendere l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Boswellia serrata
400-800 mg in capsule per bocca ogni giorno
Integratore alimentare: Boswellia serrata
Altri nomi:
  • Incenso indiano
Sperimentale: Curcumina
1000-2000 mg in capsule per bocca ogni giorno
Integratore alimentare: Curcumina
Altri nomi:
  • Curcumasorb
  • Estratto di curcuma
  • Meriva
Sperimentale: Epimedio
1000-2000 mg in capsule per bocca ogni giorno
Integratore alimentare: Epimedio
Altri nomi:
  • Erbaccia di capra arrapata
  • Barrenwort
  • Cappello da vescovo
  • Ali di fata
  • Yin Yang Huo
Sperimentale: Fisetina
200-800 mg in capsule per bocca ogni giorno
Integratore alimentare: Fisetina
Sperimentale: Luteolina
200-400 mg in capsule per bocca ogni giorno
Integratore alimentare: Luteolina
Sperimentale: Ortica
435-1305 mg in capsule per bocca ogni giorno
Integratore alimentare: Ortica
Altri nomi:
  • Ortica comune
  • urtica dioica
  • Ortica
Sperimentale: Picnogenolo
200-400 mg in capsule per bocca ogni giorno
Integratore alimentare: Picnogenolo
Altri nomi:
  • Estratto di pino marittimo
  • Estratto di corteccia di pino
Sperimentale: Fungo Reishi
1600-3200 mg in capsule per bocca ogni giorno
Integratore alimentare: Fungo Reishi
Sperimentale: Resveratrolo
200-600 mg in capsule per bocca ogni giorno
Integratore alimentare: Resveratrolo
Altri nomi:
  • Estratto di vino rosso
Comparatore placebo: Placebo
in forma di capsule per via orale ogni giorno
Integratore alimentare: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della gravità complessiva delle malattie della Guerra del Golfo
Lasso di tempo: Settimana 17
Per tutta la durata dello studio sono stati raccolti rapporti serali auto-riferiti sulla gravità dei sintomi della malattia della Guerra del Golfo. Scala = variazione rispetto al basale della gravità complessiva della malattia GWI (da -100 a +100, con numeri positivi che indicano quanto è migliorato il sintomo).
Settimana 17

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della gravità del dolore
Lasso di tempo: Settimana 17
Sono stati raccolti segnalazioni di separazione dei sintomi del dolore da sé per la durata dello studio. Scala = cambiamento dal basale nella gravità complessiva del dolore GWI (da -100 a +100, con numeri positivi che indicano quanto il sintomo è migliorato).
Settimana 17
Cambiare dal basale nella gravità della fatica
Lasso di tempo: Settimana 17
Sono stati raccolti segnalazioni serali di gravità dei sintomi di fatica auto segnalati per la durata dello studio. Scala = cambiamento dal basale nella gravità complessiva della fatica GWI (da -100 a +100, con numeri positivi che indicano quanto il sintomo è migliorato).
Settimana 17
Cambiamento dalla linea di base nella gravità dei sintomi cognitivi
Lasso di tempo: Settimana 17
Per tutta la durata dello studio sono stati raccolti rapporti serali sulla gravità dei sintomi cognitivi auto-riferiti. Scala = variazione rispetto al basale della gravità complessiva dei sintomi cognitivi (da -100 a +100, con numeri positivi che indicano quanto il sintomo è migliorato).
Settimana 17
Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi dell'umore
Lasso di tempo: Settimana 17
Sono stati raccolti segnalazioni serali di gravità dei sintomi dell'umore di sé per la durata dello studio. Scala = variazione dal basale nella gravità dei sintomi dell'umore generale (da -100 a +100, con numeri positivi che indicano quanto il sintomo è migliorato).
Settimana 17
Cambiamento dal basale nella gravità dei sintomi dermatologici
Lasso di tempo: Settimana 17
Per tutta la durata dello studio sono stati raccolti rapporti serali sulla gravità dei sintomi dermatologici auto-riferiti. Scala= variazione rispetto al basale della gravità complessiva dei sintomi dermatologici (da -100 a +100, con numeri positivi che indicano quanto il sintomo è migliorato).
Settimana 17
Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi respiratori
Lasso di tempo: Settimana 17
Sono stati raccolti segnalazioni serali di gravità dei sintomi respiratori di sé per la durata dello studio. Scala = variazione dal basale nella gravità complessiva dei sintomi respiratori (da -100 a +100, con numeri positivi che indicano quanto il sintomo è migliorato).
Settimana 17
Cambia dal basale nella gravità dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Settimana 17
Sono stati raccolti segnalazioni serali di gravità dei sintomi gastrointestinali auto -riportati per la durata dello studio. Scala = variazione dal basale nella gravità complessiva dei sintomi gastrointestinali (da -100 a +100, con numeri positivi che indicano quanto il sintomo è migliorato).
Settimana 17

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Congressionally Directed Medical Research Programs

Investigatori

  • Investigatore principale: Jarred W Younger, PhD, University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

21 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F150318011
  • CDMRP-GW130015 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Congressionally Directed Medical Research Programs)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Suriname

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi