Effetti dei modulatori botanici della microglia nella malattia della guerra del Golfo
20 marzo 2024 aggiornato da: Jarred Younger, University of Alabama at Birmingham
L'obiettivo generale di questo protocollo è verificare se la malattia della guerra del Golfo (GWI) comporta un'infiammazione cronica che non può essere misurata con tecniche tipiche.
I ricercatori osserveranno gli effetti di nove diversi composti botanici (integratori) noti per sopprimere l'infiammazione.
Se uno di questi integratori aiuta i sintomi di GWI, fornirà agli investigatori informazioni su ciò che non va nelle persone con GWI.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Integratore alimentare: Placebo
- Integratore alimentare: Resveratrolo
- Integratore alimentare: Curcumina
- Integratore alimentare: Boswellia serrata
- Integratore alimentare: Epimedio
- Integratore alimentare: Fisetina
- Integratore alimentare: Luteolina
- Integratore alimentare: Ortica
- Integratore alimentare: Picnogenolo
- Integratore alimentare: Fungo Reishi
Descrizione dettagliata
C'è ancora una scarsa comprensione del dolore, della stanchezza e di altri sintomi che affliggono circa 250.000 veterani. Il meccanismo preciso della malattia della guerra del Golfo (GWI) non è compreso e non esiste un trattamento mirato per la condizione. Un modello attuale per GWI punta al sistema nervoso centrale, cellule immunitarie, chiamate microglia che possono essere iperattive nei pazienti con GWI. La scoperta di trattamenti efficaci per questo disturbo è una priorità assoluta della ricerca GWI.
Dati i dati preliminari dello sperimentatore, si sospetta che la GWI sia una forma di neuroinfiammazione di basso livello che coinvolge l'ipersensibilità dei recettori sulla microglia. Per aiutare a testare questa ipotesi, i ricercatori somministreranno integratori che hanno dimostrato in vitro o animali in vivo di sopprimere la funzione della microglia in modo antinfiammatorio e neuroprotettivo. Se qualcuno di questi agenti sopprime i sintomi nel GWI, fornirà agli investigatori informazioni importanti sulla malattia che potrebbero consentire la creazione di migliori strumenti diagnostici e trattamenti in futuri studi di ricerca. L'osservazione degli effetti dei nove composti botanici antinfiammatori selezionati, in questo studio clinico, è un forte complemento alla ricerca meccanicistica GWI in corso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 37 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio
- Età 39-65 inclusi
- Veterani che soddisfano i criteri di inclusione del Kansas per GWI
- Presente nel Golfo Persico tra il 1990 e l'agosto 1991
- Il paziente completa il rapporto giornaliero durante il periodo basale di 2 settimane (tasso di completamento di almeno l'80%)
- In grado di ricevere un prelievo di sangue venoso
Criteri di esclusione:
- Fattore reumatoide positivo allo screening
- Anticorpo anti-nucleare positivo allo screening
- Proteina C-reattiva > 3mg/L allo screening
- Tasso di sedimentazione degli eritrociti > 40 mm/h allo screening
- Disturbo autoimmune
- Condizione reumatologica diagnosticata
- Principali sintomi di disturbo da stress post-traumatico
- Ipotensione (inferiore a 90/60 mm Hg) o storia di malattie cardiovascolari
- Farmaci antipertensivi, anticoagulanti, nitroglicerina, uso di farmaci al litio
- Diabete con Emoglobina A1C >9%
- Storia dell'anafilassi per studiare i composti botanici
- Attuale uso quotidiano di farmaci oppioidi
- Scala dell'ansia ospedaliera e della depressione, punteggio della sottoscala della depressione di 16 o superiore al basale
- Contenzioso in corso di richiesta di risarcimento del lavoratore
- Disturbo del sangue o della coagulazione
- Infezione acuta (temperatura corporea superiore a 100 gradi F)
- Attuale uso quotidiano di farmaci confondenti-antinfiammatori come parte del normale regime terapeutico
- Individui che non sono in grado di leggere e comprendere l'inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Boswellia serrata
400-800 mg in capsule per bocca ogni giorno
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Altri nomi:
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Sperimentale: Curcumina
1000-2000 mg in capsule per bocca ogni giorno
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Altri nomi:
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Sperimentale: Epimedio
1000-2000 mg in capsule per bocca ogni giorno
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Altri nomi:
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Sperimentale: Fisetina
200-800 mg in capsule per bocca ogni giorno
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Sperimentale: Luteolina
200-400 mg in capsule per bocca ogni giorno
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Sperimentale: Ortica
435-1305 mg in capsule per bocca ogni giorno
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Altri nomi:
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Sperimentale: Picnogenolo
200-400 mg in capsule per bocca ogni giorno
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Altri nomi:
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Sperimentale: Fungo Reishi
1600-3200 mg in capsule per bocca ogni giorno
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Sperimentale: Resveratrolo
200-600 mg in capsule per bocca ogni giorno
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
in forma di capsule per via orale ogni giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della gravità complessiva della malattia della malattia della Guerra del Golfo
Lasso di tempo: Gravità media della malattia durante le ultime due settimane di ciascun trattamento, rispetto alla gravità media durante le ultime due settimane di placebo, nonché al basale.
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Gravità dei sintomi della malattia della Guerra del Golfo auto-riferita riportata due volte al giorno, al mattino e alla sera, per la durata dello studio.
Un singolo item ha ottenuto un punteggio da 0 a 100 (0=nessun sintomo; 100=sintomi gravi).
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Gravità media della malattia durante le ultime due settimane di ciascun trattamento, rispetto alla gravità media durante le ultime due settimane di placebo, nonché al basale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della gravità del dolore
Lasso di tempo: Gravità media del dolore durante le ultime due settimane di ciascun trattamento, rispetto alla gravità media durante le ultime due settimane di placebo, nonché al basale.
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Gravità del dolore autodichiarata riportata due volte al giorno, al mattino e alla sera, per la durata dello studio.
Un singolo elemento ha ottenuto un punteggio da 0 a 100 (0=nessun dolore; 100=dolore intenso).
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Gravità media del dolore durante le ultime due settimane di ciascun trattamento, rispetto alla gravità media durante le ultime due settimane di placebo, nonché al basale.
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Modifica rispetto al basale della gravità della fatica
Lasso di tempo: Gravità media dell'affaticamento durante le ultime due settimane di ciascun trattamento, rispetto alla gravità media durante le ultime due settimane di placebo, nonché al basale.
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Gravità della fatica autodichiarata riportata due volte al giorno, al mattino e alla sera, per la durata dello studio.
Un singolo elemento ha ottenuto un punteggio da 0 a 100 (0=per niente affaticato; 100=gravemente affaticato).
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Gravità media dell'affaticamento durante le ultime due settimane di ciascun trattamento, rispetto alla gravità media durante le ultime due settimane di placebo, nonché al basale.
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Variazione rispetto al basale nella gravità dei sintomi cognitivi
Lasso di tempo: Gravità media dei sintomi cognitivi durante le ultime due settimane di ciascun trattamento, rispetto alla gravità media durante le ultime due settimane di placebo, nonché al basale.
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Gravità dei sintomi cognitivi auto-riportati riportati due volte al giorno, al mattino e alla sera, per la durata dello studio.
Un singolo elemento ha ottenuto un punteggio da 0 a 100 (0=non [capace di pensare e ricordare] chiaramente; 100=[capace di pensare e ricordare] molto chiaramente).
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Gravità media dei sintomi cognitivi durante le ultime due settimane di ciascun trattamento, rispetto alla gravità media durante le ultime due settimane di placebo, nonché al basale.
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Variazione rispetto al basale nella gravità dei sintomi dell'umore
Lasso di tempo: Gravità media dell'umore durante le ultime due settimane di ciascun trattamento, rispetto alla gravità media durante le ultime due settimane di placebo, nonché al basale.
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Gravità dei sintomi dell'umore auto-riferita riportata due volte al giorno, al mattino e alla sera, per la durata dello studio.
Un singolo elemento ha ottenuto un punteggio da 0 a 100 (0=per niente buono [umore]; 100=estremamente buono [umore]).
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Gravità media dell'umore durante le ultime due settimane di ciascun trattamento, rispetto alla gravità media durante le ultime due settimane di placebo, nonché al basale.
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Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi dermatologici
Lasso di tempo: Gravità media dei sintomi dermatologici durante le ultime due settimane di ciascun trattamento, rispetto alla gravità media durante le ultime due settimane di placebo, nonché al basale.
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Gravità dei sintomi dermatologici auto-riferita riportata due volte al giorno, al mattino e alla sera, per la durata dello studio.
Un singolo elemento ha ottenuto un punteggio da 0 a 100 (0=nessun problema cutaneo; 100=gravi problemi cutanei).
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Gravità media dei sintomi dermatologici durante le ultime due settimane di ciascun trattamento, rispetto alla gravità media durante le ultime due settimane di placebo, nonché al basale.
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Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi respiratori
Lasso di tempo: Gravità media dei sintomi respiratori durante le ultime due settimane di ciascun trattamento, rispetto alla gravità media durante le ultime due settimane di placebo, nonché al basale.
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Gravità dei sintomi respiratori auto-riportati riportati due volte al giorno, al mattino e alla sera, per la durata dello studio.
Un singolo item ha ottenuto un punteggio da 0 a 100 (0=nessuna respirazione o problemi respiratori; 100=respirazione grave o problemi respiratori).
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Gravità media dei sintomi respiratori durante le ultime due settimane di ciascun trattamento, rispetto alla gravità media durante le ultime due settimane di placebo, nonché al basale.
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Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Gravità media dei sintomi gastrointestinali durante le ultime due settimane di ciascun trattamento, rispetto alla gravità media durante le ultime due settimane di placebo, nonché al basale.
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Gravità dei sintomi gastrointestinali auto-riferita riportata due volte al giorno, al mattino e alla sera, per la durata dello studio.
Un singolo elemento ha ottenuto un punteggio da 0 a 100 (0=nessun problema intestinale o gastrointestinale; 100=gravi problemi intestinali o gastrointestinali).
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Gravità media dei sintomi gastrointestinali durante le ultime due settimane di ciascun trattamento, rispetto alla gravità media durante le ultime due settimane di placebo, nonché al basale.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jarred W Younger, PhD, University of Alabama at Birmingham
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Younger J, Donovan EK, Hodgin KS, Ness TJ. A Placebo-Controlled, Pseudo-Randomized, Crossover Trial of Botanical Agents for Gulf War Illness: Reishi Mushroom (Ganoderma lucidum), Stinging Nettle (Urtica dioica), and Epimedium (Epimedium sagittatum). Int J Environ Res Public Health. 2021 Apr 1;18(7):3671. doi: 10.3390/ijerph18073671.
- Hodgin KS, Donovan EK, Kekes-Szabo S, Lin JC, Feick J, Massey RL, Ness TJ, Younger JW. A Placebo-Controlled, Pseudo-Randomized, Crossover Trial of Botanical Agents for Gulf War Illness: Resveratrol (Polygonum cuspidatum), Luteolin, and Fisetin (Rhus succedanea). Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 3;18(5):2483. doi: 10.3390/ijerph18052483.
- Donovan EK, Kekes-Szabo S, Lin JC, Massey RL, Cobb JD, Hodgin KS, Ness TJ, Hangee-Bauer C, Younger JW. A Placebo-Controlled, Pseudo-Randomized, Crossover Trial of Botanical Agents for Gulf War Illness: Curcumin (Curcuma longa), Boswellia (Boswellia serrata), and French Maritime Pine Bark (Pinus pinaster). Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 3;18(5):2468. doi: 10.3390/ijerph18052468.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2016
Primo Inserito (Stimato)
21 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Agenti protettivi
- Adiuvanti, immunologici
- Antiossidanti
- Estratto di curcuma
- Resveratrolo
- Curcumina
- Picnogenoli
Altri numeri di identificazione dello studio
- F150318011
- CDMRP-GW130015 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Congressionally Directed Medical Research Programs)
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