Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты ботанических модуляторов микроглии при болезни войны в Персидском заливе

9 декабря 2024 г. обновлено: Jarred Younger, University of Alabama at Birmingham
Общая цель этого протокола состоит в том, чтобы проверить, включает ли болезнь войны в Персидском заливе (GWI) хроническое воспаление, которое нельзя измерить с помощью обычных методов. Исследователи будут наблюдать за эффектами девяти различных растительных соединений (добавок), которые, как известно, подавляют воспаление. Если одна из этих добавок поможет облегчить симптомы GWI, она даст исследователям информацию о том, что не так у людей с GWI.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

По-прежнему плохо понимают боль, усталость и другие симптомы, от которых страдают примерно 250 000 ветеранов. Точный механизм болезни войны в Персидском заливе (GWI) не понятен, и целевого лечения этого состояния не существует. Текущая модель GWI указывает на центральную нервную систему, иммунные клетки, называемые микроглией, которые могут быть гиперактивными у пациентов с GWI. Поиск эффективных методов лечения этого расстройства является главным приоритетом исследований GWI.

Учитывая предварительные данные исследователя, предполагается, что GWI представляет собой форму низкоуровневого нейровоспаления, связанную с гиперчувствительностью рецепторов микроглии. Чтобы проверить эту гипотезу, исследователи будут вводить добавки, которые, как было показано in vitro или на животных in vivo, подавляют функцию микроглии, оказывая противовоспалительное и нейропротекторное действие. Если какой-либо из этих агентов подавляет симптомы GWI, это даст исследователям важную информацию о заболевании, которая может позволить создать более совершенные диагностические инструменты и методы лечения в будущих исследованиях. Наблюдение за эффектами выбранных девяти противовоспалительных растительных соединений в этом клиническом исследовании является сильным дополнением к продолжающемуся механистическому исследованию GWI.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужской
  2. Возраст 39-65 лет включительно
  3. Ветераны, которые соответствуют критериям включения Канзаса для GWI
  4. Присутствовал в Персидском заливе с 1990 по август 1991 г.
  5. Пациент заполняет ежедневный отчет в течение 2-недельного исходного периода (уровень заполнения не менее 80%).
  6. Возможность забора венозной крови

Критерий исключения:

  1. Положительный ревматоидный фактор при скрининге
  2. Положительные антиядерные антитела при скрининге
  3. С-реактивный белок > 3 мг/л при скрининге
  4. Скорость оседания эритроцитов > 40 мм/час при скрининге
  5. Аутоиммунное расстройство
  6. Диагностированное ревматологическое заболевание
  7. Основные симптомы ПТСР
  8. Гипотензия (ниже 90/60 мм рт. ст.) или сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе
  9. Применение антигипертензивных препаратов, антикоагулянтов, нитроглицерина, препаратов лития.
  10. Диабет с гемоглобином A1C> 9%
  11. История анафилаксии для изучения ботанических соединений
  12. Текущее ежедневное употребление опиоидных препаратов
  13. Больничная шкала тревоги и депрессии, оценка подшкалы депрессии 16 или выше на исходном уровне
  14. Текущий судебный процесс по иску о компенсации работника
  15. Кровь или нарушение свертываемости
  16. Острая инфекция (температура тела выше 100 градусов по Фаренгейту)
  17. Текущее ежедневное использование смешанных противовоспалительных препаратов как часть регулярного режима лечения
  18. Лица, не умеющие читать и понимать по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Босвеллия Серрата
400-800 мг в форме капсул перорально каждый день
Диетическая добавка: Босвеллия Серрата
Другие имена:
  • Индийский ладан
Экспериментальный: Куркумин
1000-2000 мг в форме капсул перорально каждый день
Диетическая добавка: Куркумин
Другие имена:
  • Куркумасорб
  • Экстракт куркумы
  • Мерива
Экспериментальный: Эпимедиум
1000-2000 мг в форме капсул перорально каждый день
Диетическая добавка: Эпимедиум
Другие имена:
  • Роговой козел сорняк
  • Пустошь
  • Шляпа епископа
  • Крылья феи
  • Инь Ян Хо
Экспериментальный: Фисетин
200-800 мг в форме капсул перорально каждый день
Диетическая добавка: Фисетин
Экспериментальный: Лютеолин
200-400 мг в форме капсул перорально каждый день
Диетическая добавка: Лютеолин
Экспериментальный: Крапива
435-1305 мг в форме капсул перорально каждый день
Диетическая добавка: Крапива
Другие имена:
  • Крапива обыкновенная
  • крапива двудомная
  • Крапива
Экспериментальный: Пикногенол
200-400 мг в форме капсул перорально каждый день
Диетическая добавка: Пикногенол
Другие имена:
  • Экстракт морской сосны
  • Экстракт сосновой коры
Экспериментальный: Гриб рейши
1600-3200 мг в форме капсул перорально каждый день
Диетическая добавка: Гриб рейши
Экспериментальный: Ресвератрол
200-600 мг в форме капсул перорально каждый день
Диетическая добавка: Ресвератрол
Другие имена:
  • Экстракт красного вина
Плацебо Компаратор: Плацебо
в форме капсул внутрь каждый день
Диетическая добавка: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей тяжести заболеваний, вызванных войной в Персидском заливе, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 17
Самостоятельно сообщили о военных заболеваниях в Персидском заливе. Шкала = изменение от исходного уровня в общей тяжесть заболевания GWI (от -100 до +100, причем положительные числа указывают на то, насколько симптом улучшился).
Неделя 17

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 17
Самостоятельно сообщили об обезболивании. Учебные сообщения были собраны на время исследования. Шкала = изменение от исходного уровня в общей тяжесть боли в GWI (от -100 до +100, причем положительные числа указывают на то, насколько улучшился симптом).
Неделя 17
Изменения от базовой линии в усталости тяжести
Временное ограничение: Неделя 17
Вечерние отчеты о тяжести симптомов усталости, сообщаемые самими участниками, собирались на протяжении всего исследования. Масштаб = изменение общей тяжести усталости GWI по сравнению с исходным уровнем (от -100 до +100, при этом положительные числа указывают, насколько улучшился симптом).
Неделя 17
Изменение тяжести когнитивных симптомов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 17
Самостоятельно сообщили о когнитивных симптомах. Вечерние сообщения были собраны на время исследования. Шкала = изменение от исходного уровня в общей тяжесть когнитивных симптомов (от -100 до +100, причем положительные числа указывают на то, насколько улучшился симптом).
Неделя 17
Изменение с базовой линии в суровости в настроении
Временное ограничение: Неделя 17
Самостоятельно сообщили о том, что в течение всего исследования были собраны Симптомные симптомы настроения. Шкала = изменение с исходного уровня в общей тяжесть симптомов настроения (от -100 до +100, причем положительные числа указывают на то, насколько улучшился симптом).
Неделя 17
Изменения от исходного уровня в тяжести дерматологических симптомов
Временное ограничение: Неделя 17
Вечерние отчеты о тяжести дерматологических симптомов, сообщаемые самими участниками, собирались на протяжении всего исследования. Масштаб = изменение общей тяжести дерматологических симптомов по сравнению с исходным уровнем (от -100 до +100, при этом положительные числа указывают, насколько улучшился симптом).
Неделя 17
Изменение исходного уровня в тяжести респираторных симптомов
Временное ограничение: Неделя 17
Вечерние отчеты о тяжести респираторных симптомов, сообщаемые самими участниками, собирались на протяжении всего исследования. Масштаб = изменение общей тяжести респираторных симптомов по сравнению с исходным уровнем (от -100 до +100, при этом положительные числа указывают, насколько улучшился симптом).
Неделя 17
Изменение исходного уровня в тяжести желудочно -кишечных симптомов
Временное ограничение: Неделя 17
Вечерние отчеты о тяжести желудочно-кишечных симптомов, сообщаемые самими участниками, собирались на протяжении всего исследования. Масштаб = изменение общей тяжести желудочно-кишечных симптомов по сравнению с исходным уровнем (от -100 до +100, при этом положительные числа указывают, насколько улучшился симптом).
Неделя 17

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Соавторы

Congressionally Directed Medical Research Programs

Следователи

  • Главный следователь: Jarred W Younger, PhD, University of Alabama at Birmingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • F150318011
  • CDMRP-GW130015 (Другой номер гранта/финансирования: Congressionally Directed Medical Research Programs)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться