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植物性小胶质细胞调节剂对海湾战争疾病的影响

2024年12月9日 更新者：Jarred Younger、University of Alabama at Birmingham
该协议的总体目标是测试海湾战争疾病 (GWI) 是否涉及无法用典型技术测量的慢性炎症。 研究人员将观察已知抑制炎症的九种不同植物化合物（补充剂）的作用。 如果其中一种补充剂有助于缓解 GWI 的症状，它将为研究人员提供有关 GWI 患者存在哪些问题的信息。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

对于影响大约 250,000 名退伍军人的疼痛、疲劳和其他症状，人们仍然知之甚少。 海湾战争病 (GWI) 的确切机制尚不清楚，也没有针对性的治疗方法。 目前的 GWI 模型指向中枢神经系统、免疫细胞，称为小胶质细胞，在 GWI 患者中可能过度活跃。 发现这种疾病的有效治疗方法是 GWI 研究的重中之重。

鉴于研究人员的初步数据，怀疑 GWI 是一种低水平神经炎症，涉及小胶质细胞受体的超敏反应。 为了帮助验证该假设，研究人员将使用已在体外或动物体内证明能够以抗炎和神经保护的方式抑制小胶质细胞功能的补充剂。 如果这些药物中的任何一种能抑制 GWI 的症状，它将为研究人员提供有关该疾病的重要信息，这些信息可能允许在未来的研究中创建更好的诊断工具和治疗方法。 在这项临床研究中，观察选定的九种抗炎植物化合物的作用，是对正在进行的 GWI 机制研究的有力补充。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 男性
  2. 39-65 岁（含）
  3. 符合堪萨斯州 GWI 纳入标准的退伍军人
  4. 1990 年至 1991 年 8 月期间出现在波斯湾
  5. 患者在 2 周基线期间完成每日报告（至少 80% 的完成率）
  6. 能够接受静脉血抽取

排除标准：

  1. 筛查时类风湿因子阳性
  2. 筛查时抗核抗体阳性
  3. 筛选时 C 反应蛋白 > 3mg/L
  4. 筛选时红细胞沉降率 > 40mm/hr
  5. 自身免疫性疾病
  6. 确诊风湿病
  7. 主要的 PTSD 症状
  8. 低血压（低于 90/60 毫米汞柱）或心血管疾病史
  9. 降压药、抗凝血药、硝酸甘油、锂药的使用
  10. 血红蛋白 A1C >9% 的糖尿病
  11. 研究植物化合物的过敏史
  12. 目前每天使用阿片类药物
  13. 基线时医院焦虑和抑郁量表的抑郁分量表得分为 16 分或更高
  14. 工伤索偿诉讼现况
  15. 血液或凝血障碍
  16. 急性感染（体温超过 100 华氏度）
  17. 目前每天使用混杂抗炎药作为常规药物治疗方案的一部分
  18. 无法阅读和理解英语的个人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：乳香
每天口服 400-800 毫克胶囊
膳食补充剂：乳香
其他名称：
  • 印度乳香
实验性的：姜黄素
每天口服 1000-2000 毫克胶囊
膳食补充剂：姜黄素
其他名称：
  • 姜黄素
  • 姜黄提取物
  • 梅里瓦
实验性的：淫羊藿
每天口服 1000-2000 毫克胶囊
膳食补充剂：淫羊藿
其他名称：
  • 角质山羊杂草
  • 贫瘠草
  • 主教帽
  • 仙女之翼
  • 阴阳火
实验性的：非瑟酮
每天口服 200-800 毫克胶囊
膳食补充剂：非瑟酮
实验性的：木犀草素
每天口服 200-400 毫克胶囊
膳食补充剂：木犀草素
实验性的：荨麻
每天口服 435-1305 毫克胶囊
膳食补充剂：荨麻
其他名称：
  • 常见的荨麻
  • 荨麻
  • 刺荨麻
实验性的：碧萝芷
每天口服 200-400 毫克胶囊
膳食补充剂：碧萝芷
其他名称：
  • 海松提取物
  • 松树皮提取物
实验性的：灵芝
每天口服 1600-3200 毫克胶囊
膳食补充剂：灵芝
实验性的：白藜芦醇
每天口服 200-600 毫克胶囊
膳食补充剂：白藜芦醇
其他名称：
  • 红酒提取物
安慰剂比较：安慰剂
每天口服胶囊
膳食补充剂：安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
海湾战争疾病总体严重程度较基线的变化
大体时间：第 17 周
在研究期间收集自我报告的海湾战争病症状严重程度晚间报告。 量表=总体 GWI 疾病严重程度相对于基线的变化（-100 至 +100，正数表示症状改善的程度）。
第 17 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛严重程度较基线的变化
大体时间：第17周
在研究期间，收集了自我报告的疼痛症状严重性晚上报告。 比例=总体GWI疼痛严重程度的基线变化（-100到+100，正数表示症状的改善程度）。
第17周
疲劳严重程度相对基线的变化
大体时间：第17周
在研究期间，收集了自我报告的疲劳症状严重性晚上报告。 比例=总体GWI疲劳严重程度的基线变化（-100到+100，正数表示症状的改善程度）。
第17周
认知症状严重程度的基线变化
大体时间：第17周
在研究期间收集自我报告的认知症状严重程度晚间报告。 量表=总体认知症状严重程度相对于基线的变化（-100 至 +100，正数表示症状改善的程度）。
第17周
情绪症状严重程度较基线的变化
大体时间：第 17 周
在研究期间，收集了自我报告的情绪症状严重性晚间报道。 比例=整体情绪症状严重程度的基线变化（-100到+100，正数表示症状的改善程度）。
第 17 周
皮肤症状严重程度的基线变化
大体时间：第17周
在研究期间收集自我报告的皮肤症状严重程度晚间报告。 量表=整体皮肤症状严重程度相对于基线的变化（-100 至 +100，正数表示症状改善的程度）。
第17周
呼吸道症状严重程度较基线的变化
大体时间：第17周
在研究期间收集自我报告的呼吸道症状严重程度晚间报告。 量表=总体呼吸道症状严重程度相对于基线的变化（-100 至 +100，正数表示症状改善的程度）。
第17周
胃肠道症状严重程度较基线的变化
大体时间：第17周
在研究期间收集自我报告的胃肠道症状严重程度晚间报告。 量表=总体胃肠道症状严重程度相对于基线的变化（-100 至 +100，正数表示症状改善的程度）。
第17周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Alabama at Birmingham

合作者

Congressionally Directed Medical Research Programs

调查人员

  • 首席研究员：Jarred W Younger, PhD、University of Alabama at Birmingham

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年7月1日

初级完成 (实际的)

2019年9月1日

研究完成 (实际的)

2022年9月1日

研究注册日期

首次提交

2016年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月16日

首次发布 (估计的)

2016年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月9日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • F150318011
  • CDMRP-GW130015 (其他赠款/资助编号：Congressionally Directed Medical Research Programs)

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