Účinky botanických modulátorů mikroglie při nemoci z války v Zálivu
20. března 2024 aktualizováno: Jarred Younger, University of Alabama at Birmingham
Celkovým cílem tohoto protokolu je otestovat, zda nemoc z války v Zálivu (GWI) zahrnuje chronický zánět, který nelze měřit typickými technikami.
Vyšetřovatelé budou pozorovat účinky devíti různých botanických sloučenin (suplementů), o kterých je známo, že potlačují zánět.
Pokud jeden z těchto doplňků pomáhá symptomům GWI, poskytne vyšetřovatelům informace o tom, co je u lidí s GWI špatně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Stále se špatně rozumí bolesti, únavě a dalším symptomům, které postihují přibližně 250 000 veteránů. Přesný mechanismus nemoci z války v Zálivu (GWI) není znám a neexistuje žádná cílená léčba tohoto stavu. Současný model pro GWI ukazuje na centrální nervový systém, imunitní buňky, zvané mikroglie, které mohou být hyperaktivní u pacientů s GWI. Objevení účinné léčby této poruchy je hlavní prioritou výzkumu GWI.
Vzhledem k předběžným údajům výzkumníka existuje podezření, že GWI je forma neurozánětu nízké úrovně, která zahrnuje přecitlivělost receptorů na mikrogliích. Aby výzkumníci pomohli otestovat tuto hypotézu, budou podávat doplňky, u kterých bylo prokázáno, že in vitro nebo na zvířatech in vivo potlačují funkci mikroglie způsobem, který je protizánětlivý a neuroprotektivní. Pokud některá z těchto látek potlačí symptomy u GWI, poskytne to vyšetřovatelům důležité informace o nemoci, které mohou umožnit vytvoření lepších diagnostických nástrojů a léčby v budoucích výzkumných studiích. Pozorování účinků vybraných devíti protizánětlivých botanických sloučenin v této klinické studii je silným komplimentem probíhajícího mechanického výzkumu GWI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
37 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský
- Věk 39-65 včetně
- Veteráni, kteří splňují kritéria pro zařazení do Kansasu pro GWI
- Přítomen v Perském zálivu mezi 1990 a srpnem 1991
- Pacient vyplní denní zprávu během 2 týdnů základního období (minimálně 80% míra dokončení)
- Možnost odběru žilní krve
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní revmatoidní faktor při screeningu
- Pozitivní antinukleární protilátka při screeningu
- C-reaktivní protein > 3 mg/l při screeningu
- Rychlost sedimentace erytrocytů > 40 mm/h při screeningu
- Autoimunitní porucha
- Diagnostikovaný revmatologický stav
- Hlavní příznaky PTSD
- Hypotenze (pod 90/60 mm Hg) nebo kardiovaskulární onemocnění v anamnéze
- Antihypertenziva, antikoagulační léky, užívání nitroglycerinu, lithiových léků
- Diabetes s hemoglobinem A1C > 9 %
- Historie anafylaxe ke studiu botanických sloučenin
- Současné denní užívání opioidních léků
- Nemocniční škála úzkosti a deprese, skóre subškály deprese 16 nebo vyšší na začátku
- Aktuální soudní spor o náhradu škody zaměstnance
- Porucha krve nebo srážlivosti
- Akutní infekce (tělesná teplota nad 100 stupňů F)
- Současné každodenní užívání matoucích protizánětlivých léků jako součást pravidelného léčebného režimu
- Jednotlivci, kteří nejsou schopni číst a rozumět anglicky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Boswellia Serrata
400-800 mg ve formě kapslí každý den ústy
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kurkumin
1000-2000 mg ve formě kapslí každý den ústy
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Epimedium
1000-2000 mg ve formě kapslí každý den ústy
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fisetin
200-800 mg ve formě kapslí každý den ústy
|
|
|
Experimentální: Luteolin
200-400 mg ve formě kapslí každý den ústy
|
|
|
Experimentální: Kopřiva
435-1305 mg ve formě kapslí ústy každý den
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pycnogenol
200-400 mg ve formě kapslí každý den ústy
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Houba Reishi
1600-3200 mg ve formě kapslí každý den ústy
|
|
|
Experimentální: Resveratrol
200-600 mg ve formě kapslí každý den ústy
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
ve formě kapslí ústy každý den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkové závažnosti onemocnění z války v Zálivu
Časové okno: Průměrná závažnost onemocnění během posledních dvou týdnů každé léčby ve srovnání s průměrnou závažností během posledních dvou týdnů placeba, stejně jako výchozí hodnota.
|
Samostatně hlášená závažnost příznaků nemoci Války v Zálivu hlášená dvakrát denně, ráno a večer, po dobu trvání studie.
Jedna položka skóre 0-100 (0 = žádné příznaky; 100 = závažné příznaky).
|
Průměrná závažnost onemocnění během posledních dvou týdnů každé léčby ve srovnání s průměrnou závažností během posledních dvou týdnů placeba, stejně jako výchozí hodnota.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v Intenzitě bolesti
Časové okno: Průměrná závažnost bolesti během posledních dvou týdnů každé léčby ve srovnání s průměrnou závažností během posledních dvou týdnů placeba, stejně jako výchozí hodnota.
|
Sama hlášená závažnost bolesti hlášená dvakrát denně, ráno a večer, po dobu trvání studie.
Jedna položka skóre 0-100 (0 = žádná bolest; 100 = silná bolest).
|
Průměrná závažnost bolesti během posledních dvou týdnů každé léčby ve srovnání s průměrnou závažností během posledních dvou týdnů placeba, stejně jako výchozí hodnota.
|
|
Změna oproti základní linii v závažnosti únavy
Časové okno: Průměrná závažnost únavy během posledních dvou týdnů každé léčby ve srovnání s průměrnou závažností během posledních dvou týdnů placeba, stejně jako výchozí hodnota.
|
Sama hlášená závažnost únavy hlášená dvakrát denně, ráno a večer, po dobu trvání studie.
Jedna položka byla hodnocena 0-100 (0 = vůbec ne unavená; 100 = těžce unavená).
|
Průměrná závažnost únavy během posledních dvou týdnů každé léčby ve srovnání s průměrnou závažností během posledních dvou týdnů placeba, stejně jako výchozí hodnota.
|
|
Změna závažnosti kognitivních příznaků od výchozí hodnoty
Časové okno: Průměrná závažnost kognitivních symptomů během posledních dvou týdnů každé léčby ve srovnání s průměrnou závažností během posledních dvou týdnů placeba, stejně jako výchozí hodnota.
|
Závažnost kognitivních symptomů hlášená sama o sobě byla hlášena dvakrát denně, ráno a večer, po dobu trvání studie.
Jedna položka byla hodnocena 0-100 (0 = [neschopný myslet a pamatovat si] vůbec jasně; 100 = [schopný myslet a pamatovat si] velmi jasně).
|
Průměrná závažnost kognitivních symptomů během posledních dvou týdnů každé léčby ve srovnání s průměrnou závažností během posledních dvou týdnů placeba, stejně jako výchozí hodnota.
|
|
Změna závažnosti příznaku nálady od výchozí hodnoty
Časové okno: Průměrná závažnost nálady během posledních dvou týdnů každé léčby ve srovnání s průměrnou závažností během posledních dvou týdnů placeba, stejně jako výchozí hodnota.
|
Samostatně hlášená závažnost symptomů nálady hlášená dvakrát denně, ráno a večer, po dobu trvání studie.
Jedna položka dosáhla skóre 0–100 (0 = vůbec není dobrá [nálada]; 100 = mimořádně dobrá [nálada]).
|
Průměrná závažnost nálady během posledních dvou týdnů každé léčby ve srovnání s průměrnou závažností během posledních dvou týdnů placeba, stejně jako výchozí hodnota.
|
|
Změna závažnosti dermatologických příznaků od výchozích hodnot
Časové okno: Průměrná závažnost dermatologických příznaků během posledních dvou týdnů každé léčby ve srovnání s průměrnou závažností během posledních dvou týdnů placeba, stejně jako výchozí hodnota.
|
Sama hlášená závažnost dermatologických symptomů hlášená dvakrát denně, ráno a večer, po dobu trvání studie.
Jedna položka byla hodnocena 0-100 (0 = žádné kožní problémy; 100 = závažné kožní problémy).
|
Průměrná závažnost dermatologických příznaků během posledních dvou týdnů každé léčby ve srovnání s průměrnou závažností během posledních dvou týdnů placeba, stejně jako výchozí hodnota.
|
|
Změna závažnosti respiračních příznaků oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Průměrná závažnost respiračních symptomů během posledních dvou týdnů každé léčby ve srovnání s průměrnou závažností během posledních dvou týdnů placeba, stejně jako výchozí hodnota.
|
Závažnost respiračních symptomů hlášená sama o sobě hlášená dvakrát denně, ráno a večer, po dobu trvání studie.
Jedna položka byla hodnocena 0-100 (0 = žádné problémy s dýcháním nebo dýchací potíže; 100 = těžké dýchací nebo dýchací potíže).
|
Průměrná závažnost respiračních symptomů během posledních dvou týdnů každé léčby ve srovnání s průměrnou závažností během posledních dvou týdnů placeba, stejně jako výchozí hodnota.
|
|
Změna závažnosti gastrointestinálních příznaků oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Průměrná závažnost gastrointestinálních příznaků během posledních dvou týdnů každé léčby ve srovnání s průměrnou závažností během posledních dvou týdnů placeba, stejně jako výchozí hodnota.
|
Závažnost gastrointestinálních příznaků hlášená sama o sobě hlášená dvakrát denně, ráno a večer, po dobu trvání studie.
Jedna položka byla hodnocena 0-100 (0 = žádné střevní nebo GI problémy; 100 = závažné střevní nebo GI problémy).
|
Průměrná závažnost gastrointestinálních příznaků během posledních dvou týdnů každé léčby ve srovnání s průměrnou závažností během posledních dvou týdnů placeba, stejně jako výchozí hodnota.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jarred W Younger, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Younger J, Donovan EK, Hodgin KS, Ness TJ. A Placebo-Controlled, Pseudo-Randomized, Crossover Trial of Botanical Agents for Gulf War Illness: Reishi Mushroom (Ganoderma lucidum), Stinging Nettle (Urtica dioica), and Epimedium (Epimedium sagittatum). Int J Environ Res Public Health. 2021 Apr 1;18(7):3671. doi: 10.3390/ijerph18073671.
- Hodgin KS, Donovan EK, Kekes-Szabo S, Lin JC, Feick J, Massey RL, Ness TJ, Younger JW. A Placebo-Controlled, Pseudo-Randomized, Crossover Trial of Botanical Agents for Gulf War Illness: Resveratrol (Polygonum cuspidatum), Luteolin, and Fisetin (Rhus succedanea). Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 3;18(5):2483. doi: 10.3390/ijerph18052483.
- Donovan EK, Kekes-Szabo S, Lin JC, Massey RL, Cobb JD, Hodgin KS, Ness TJ, Hangee-Bauer C, Younger JW. A Placebo-Controlled, Pseudo-Randomized, Crossover Trial of Botanical Agents for Gulf War Illness: Curcumin (Curcuma longa), Boswellia (Boswellia serrata), and French Maritime Pine Bark (Pinus pinaster). Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 3;18(5):2468. doi: 10.3390/ijerph18052468.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
21. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Ochranné prostředky
- Adjuvans, Imunologická
- Antioxidanty
- Extrakt z kurkumy
- Resveratrol
- Kurkumin
- Pycnogenoly
Další identifikační čísla studie
- F150318011
- CDMRP-GW130015 (Jiné číslo grantu/financování: Congressionally Directed Medical Research Programs)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .