Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky botanických modulátorů mikroglie při nemoci z války v Zálivu

9. prosince 2024 aktualizováno: Jarred Younger, University of Alabama at Birmingham
Celkovým cílem tohoto protokolu je otestovat, zda nemoc z války v Zálivu (GWI) zahrnuje chronický zánět, který nelze měřit typickými technikami. Vyšetřovatelé budou pozorovat účinky devíti různých botanických sloučenin (suplementů), o kterých je známo, že potlačují zánět. Pokud jeden z těchto doplňků pomáhá symptomům GWI, poskytne vyšetřovatelům informace o tom, co je u lidí s GWI špatně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stále se špatně rozumí bolesti, únavě a dalším symptomům, které postihují přibližně 250 000 veteránů. Přesný mechanismus nemoci z války v Zálivu (GWI) není znám a neexistuje žádná cílená léčba tohoto stavu. Současný model pro GWI ukazuje na centrální nervový systém, imunitní buňky, zvané mikroglie, které mohou být hyperaktivní u pacientů s GWI. Objevení účinné léčby této poruchy je hlavní prioritou výzkumu GWI.

Vzhledem k předběžným údajům výzkumníka existuje podezření, že GWI je forma neurozánětu nízké úrovně, která zahrnuje přecitlivělost receptorů na mikrogliích. Aby výzkumníci pomohli otestovat tuto hypotézu, budou podávat doplňky, u kterých bylo prokázáno, že in vitro nebo na zvířatech in vivo potlačují funkci mikroglie způsobem, který je protizánětlivý a neuroprotektivní. Pokud některá z těchto látek potlačí symptomy u GWI, poskytne to vyšetřovatelům důležité informace o nemoci, které mohou umožnit vytvoření lepších diagnostických nástrojů a léčby v budoucích výzkumných studiích. Pozorování účinků vybraných devíti protizánětlivých botanických sloučenin v této klinické studii je silným komplimentem probíhajícího mechanického výzkumu GWI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. mužský
  2. Věk 39-65 včetně
  3. Veteráni, kteří splňují kritéria pro zařazení do Kansasu pro GWI
  4. Přítomen v Perském zálivu mezi 1990 a srpnem 1991
  5. Pacient vyplní denní zprávu během 2 týdnů základního období (minimálně 80% míra dokončení)
  6. Možnost odběru žilní krve

Kritéria vyloučení:

  1. Pozitivní revmatoidní faktor při screeningu
  2. Pozitivní antinukleární protilátka při screeningu
  3. C-reaktivní protein > 3 mg/l při screeningu
  4. Rychlost sedimentace erytrocytů > 40 mm/h při screeningu
  5. Autoimunitní porucha
  6. Diagnostikovaný revmatologický stav
  7. Hlavní příznaky PTSD
  8. Hypotenze (pod 90/60 mm Hg) nebo kardiovaskulární onemocnění v anamnéze
  9. Antihypertenziva, antikoagulační léky, užívání nitroglycerinu, lithiových léků
  10. Diabetes s hemoglobinem A1C > 9 %
  11. Historie anafylaxe ke studiu botanických sloučenin
  12. Současné denní užívání opioidních léků
  13. Nemocniční škála úzkosti a deprese, skóre subškály deprese 16 nebo vyšší na začátku
  14. Aktuální soudní spor o náhradu škody zaměstnance
  15. Porucha krve nebo srážlivosti
  16. Akutní infekce (tělesná teplota nad 100 stupňů F)
  17. Současné každodenní užívání matoucích protizánětlivých léků jako součást pravidelného léčebného režimu
  18. Jednotlivci, kteří nejsou schopni číst a rozumět anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Boswellia Serrata
400-800 mg ve formě kapslí každý den ústy
Doplněk stravy: Boswellia Serrata
Ostatní jména:
  • Indické kadidlo
Experimentální: Kurkumin
1000-2000 mg ve formě kapslí každý den ústy
Doplněk stravy: Kurkumin
Ostatní jména:
  • Curcumasorb
  • Extrakt z kurkumy
  • Meriva
Experimentální: Epimedium
1000-2000 mg ve formě kapslí každý den ústy
Doplněk stravy: Epimedium
Ostatní jména:
  • Horny Goat Weed
  • Barrenwort
  • Biskupský klobouk
  • Vílí křídla
  • Yin Yang Huo
Experimentální: Fisetin
200-800 mg ve formě kapslí každý den ústy
Doplněk stravy: Fisetin
Experimentální: Luteolin
200-400 mg ve formě kapslí každý den ústy
Doplněk stravy: Luteolin
Experimentální: Kopřiva
435-1305 mg ve formě kapslí ústy každý den
Doplněk stravy: Kopřiva
Ostatní jména:
  • Kopřiva obecná
  • kopřivka dvoudomá
  • Kopřiva dvoudomá
Experimentální: Pycnogenol
200-400 mg ve formě kapslí každý den ústy
Doplněk stravy: Pycnogenol
Ostatní jména:
  • Výtažek z borovice přímořské
  • Extrakt z borové kůry
Experimentální: Houba Reishi
1600-3200 mg ve formě kapslí každý den ústy
Doplněk stravy: Houba Reishi
Experimentální: Resveratrol
200-600 mg ve formě kapslí každý den ústy
Doplněk stravy: Resveratrol
Ostatní jména:
  • Extrakt z červeného vína
Komparátor placeba: Placebo
ve formě kapslí ústy každý den
Doplněk stravy: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v celkové závažnosti onemocnění válečných nemocí v Perském zálivu
Časové okno: 17. týden
Po dobu trvání studie byly shromážděny Večerní zprávy o tom, že se hlásí Self War válečné onemocnění. Měřítko = změna z výchozí hodnoty v celkové závažnosti onemocnění GWI (-100 až +100, přičemž pozitivní počet naznačuje, jak se příznak zlepšil).
17. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty
Časové okno: 17. týden
Po dobu trvání studie byly shromažďovány večerní zprávy o závažnosti příznaků bolesti, které sami uvedli. Stupnice = změna od výchozí hodnoty v celkové závažnosti bolesti GWI (-100 až +100, s kladnými čísly udávajícími, jak moc se symptom zlepšil).
17. týden
Změna od základní linie v závažnosti únavy
Časové okno: 17. týden
Po dobu trvání studie byly shromážděny ve večerní zprávy o únavě Self Únava. Měřítko = změna z výchozí hodnoty v celkové závažnosti únavy GWI (-100 až +100, přičemž pozitivní počet naznačuje, jak se příznak zlepšil).
17. týden
Změna z výchozí hodnoty v závažnosti kognitivních symptomů
Časové okno: 17. týden
Po dobu trvání studie byly shromážděny večerní zprávy o kognitivních symptomech. Závažnost. Měřítko = změna z výchozí hodnoty v celkové závažnosti kognitivních symptomů (-100 až +100, přičemž pozitivní počet naznačuje, jak se příznak zlepšil).
17. týden
Změna od výchozí hodnoty v náladě Závažnost příznaku
Časové okno: 17. týden
Po dobu trvání studie byly shromážděny ve večerní zprávy o závažnosti příznaků nálady. Měřítko = změna z výchozí hodnoty v celkové závažnosti symptomů nálady (-100 na +100, s kladným počtem naznačující, jak se příznak zlepšil).
17. týden
Změna závažnosti dermatologických příznaků od výchozích hodnot
Časové okno: 17. týden
Po dobu trvání studie byly shromažďovány večerní zprávy o závažnosti dermatologických příznaků. Stupnice = změna celkové závažnosti dermatologických příznaků od výchozí hodnoty (-100 až +100, s kladnými čísly udávajícími, jak moc se příznak zlepšil).
17. týden
Změna od výchozí hodnoty v závažnosti respiračních symptomů
Časové okno: 17. týden
Po dobu trvání studie byly shromážděny ve večerní zprávy o respiračních symptomech. Závažnost. Měřítko = změna z výchozí hodnoty v celkové závažnosti respiračních symptomů (-100 až +100, přičemž pozitivní počet naznačuje, jak se příznak zlepšil).
17. týden
Změna závažnosti gastrointestinálního symptomu od výchozí hodnoty
Časové okno: 17. týden
Po dobu trvání studie byly shromažďovány večerní hlášení závažnosti gastrointestinálních příznaků. Stupnice = změna celkové závažnosti gastrointestinálních příznaků od výchozí hodnoty (-100 až +100, s kladnými čísly udávajícími, jak moc se příznak zlepšil).
17. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Congressionally Directed Medical Research Programs

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jarred W Younger, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F150318011
  • CDMRP-GW130015 (Jiné číslo grantu/financování: Congressionally Directed Medical Research Programs)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit