Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van botanische Microglia-modulatoren bij Golfoorlogziekte

9 december 2024 bijgewerkt door: Jarred Younger, University of Alabama at Birmingham
Het algemene doel van dit protocol is om te testen of Gulf War Illness (GWI) een chronische ontsteking inhoudt die niet kan worden gemeten met typische technieken. De onderzoekers zullen de effecten observeren van negen verschillende botanische verbindingen (supplementen) waarvan bekend is dat ze ontstekingen onderdrukken. Als een van die supplementen de symptomen van GWI helpt, geeft het de onderzoekers informatie over wat er mis is bij mensen met GWI.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is nog steeds een slecht begrip van de pijn, vermoeidheid en andere symptomen die ongeveer 250.000 veteranen treffen. Het precieze mechanisme van Gulf War Illness (GWI) wordt niet begrepen en er is geen gerichte behandeling voor de aandoening. Een actueel model voor GWI wijst op het centrale zenuwstelsel, immuuncellen, microglia genaamd, die hyperactief kunnen zijn bij patiënten met GWI. Het ontdekken van effectieve behandelingen voor deze aandoening is een topprioriteit van GWI-onderzoek.

Gezien de voorlopige gegevens van de onderzoeker, wordt vermoed dat GWI een vorm van lichte neuro-inflammatie is die gepaard gaat met overgevoeligheid van receptoren op microglia. Om die hypothese te helpen testen, zullen de onderzoekers supplementen toedienen waarvan in vitro of in vivo bij dieren is aangetoond dat ze de microglia-functie onderdrukken op een manier die ontstekingsremmend en neuroprotectief is. Als een van deze middelen symptomen in GWI onderdrukt, geeft dit de onderzoekers belangrijke informatie over de ziekte die het mogelijk maakt om betere diagnostische hulpmiddelen en behandelingen te creëren in toekomstige onderzoeksstudies. Het observeren van de effecten van de geselecteerde negen ontstekingsremmende botanische verbindingen in deze klinische studie is een sterke aanvulling op het lopende mechanistische GWI-onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijk
  2. Leeftijd 39-65, inclusief
  3. Veteranen die voldoen aan de Kansas-inclusiecriteria voor GWI
  4. Aanwezig in de Perzische Golf tussen 1990 en augustus 1991
  5. Patiënt voltooit dagelijks rapport tijdens basislijnperiode van 2 weken (ten minste 80% voltooiingspercentage)
  6. In staat om een ​​veneuze bloedafname te ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  1. Positieve reumafactor bij screening
  2. Positief antinucleair antilichaam bij screening
  3. C-reactief proteïne> 3mg/L bij screening
  4. Sedimentatiesnelheid van erytrocyten > 40 mm/uur bij screening
  5. Auto-immuunziekte
  6. Gediagnosticeerde reumatologische aandoening
  7. Belangrijke PTSS-symptomen
  8. Hypotensie (onder 90/60 mm Hg) of voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten
  9. Antihypertensiva, anticoagulantia, nitroglycerine, gebruik van lithiummedicatie
  10. Diabetes met hemoglobine A1C >9%
  11. Geschiedenis van anafylaxie om botanische verbindingen te bestuderen
  12. Huidig ​​​​dagelijks gebruik van opioïde medicatie
  13. Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal, Depressie subschaal score van 16 of hoger bij baseline
  14. Lopende rechtszaak over de vordering tot schadevergoeding van de werknemer
  15. Bloed- of stollingsstoornis
  16. Acute infectie (lichaamstemperatuur hoger dan 100 graden F)
  17. Huidig ​​​​dagelijks gebruik van confounding-anti-inflammatoire medicatie als onderdeel van regulier medicatieregime
  18. Personen die geen Engels kunnen lezen en begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Boswellia serrata
Dagelijks 400-800 mg in capsulevorm via de mond
Voedingssupplement: Boswellia serrata
Andere namen:
  • Indiase wierook
Experimenteel: Curcumine
Dagelijks 1000-2000 mg in capsulevorm via de mond
Voedingssupplement: Curcumine
Andere namen:
  • Curcumasorb
  • Kurkuma-extract
  • Meriva
Experimenteel: Epimedium
Dagelijks 1000-2000 mg in capsulevorm via de mond
Voedingssupplement: Epimedium
Andere namen:
  • Geile Geitenkruid
  • Barrenkruid
  • Bisschops hoed
  • Feeën Vleugels
  • Yin Yang Huo
Experimenteel: Fisetin
Dagelijks 200-800 mg in capsulevorm via de mond
Voedingssupplement: Fisetin
Experimenteel: Luteoline
Dagelijks 200-400 mg in capsulevorm via de mond
Voedingssupplement: Luteoline
Experimenteel: Brandnetel
435-1305 mg in capsulevorm via de mond elke dag
Voedingssupplement: Brandnetel
Andere namen:
  • Gewone brandnetel
  • urtica dioica
  • Brandnetel
Experimenteel: Pycnogenol
Dagelijks 200-400 mg in capsulevorm via de mond
Voedingssupplement: Pycnogenol
Andere namen:
  • Maritiem dennenextract
  • Extract van pijnboomschors
Experimenteel: Reishi-paddestoel
1600-3200 mg in capsulevorm via de mond elke dag
Voedingssupplement: Reishi-paddestoel
Experimenteel: Resveratrol
Dagelijks 200-600 mg in capsulevorm via de mond
Voedingssupplement: Resveratrol
Andere namen:
  • Rode wijn extract
Placebo-vergelijker: Placebo
dagelijks in capsulevorm via de mond
Voedingssupplement: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de algehele ernst van ziektes tijdens de Golfoorlog
Tijdsspanne: Week 17
Voor de duur van het onderzoek werden zelfgerapporteerde symptomen van de ernst van de Golfoorlog-ziekte verzameld. Schaal= verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algehele ernst van de GWI-ziekte (-100 tot +100, waarbij positieve cijfers aangeven hoeveel het symptoom verbeterde).
Week 17

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van de basislijn bij de ernst van de pijn
Tijdsspanne: Week 17
Zelf meldde pijnsymptomen ernstige avondrapporten werden verzameld gedurende de duur van het onderzoek. Schaal = Verandering van de basislijn in de totale ernst van de GWI-pijn (-100 tot +100, met positieve getallen die aangeven hoeveel het symptoom verbeterde).
Week 17
Verandering van de basislijn bij vermoeidheid
Tijdsspanne: Week 17
Zelfgerapporteerde ernst van vermoeidheidssymptomen werden tijdens de duur van het onderzoek 's avonds verzameld. Schaal= verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algehele ernst van GWI-vermoeidheid (-100 tot +100, waarbij positieve cijfers aangeven hoeveel het symptoom verbeterde).
Week 17
Verandering van de basislijn bij de ernst van de cognitieve symptomen
Tijdsspanne: Week 17
Zelfgerapporteerde cognitieve symptomen Er werden avondrapporten over de ernst verzameld voor de duur van het onderzoek. Schaal= verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algehele ernst van de cognitieve symptomen (-100 tot +100, waarbij positieve cijfers aangeven hoeveel het symptoom verbeterde).
Week 17
Verandering van de basislijn bij de ernst van de stemmingssymptomen
Tijdsspanne: Week 17
Zelf gerapporteerde stemmingssymptomen Ernst Avondrapporten werden verzameld voor de duur van het onderzoek. Schaal = verandering van de basislijn in de ernst van de algehele stemmingssymptomen (-100 tot +100, met positieve cijfers die aangeven hoeveel het symptoom verbeterde).
Week 17
Verandering van de basislijn in de ernst van de dermatologische symptomen
Tijdsspanne: Week 17
Zelf meldde dermatologische symptoom ernst -avondrapporten werden verzameld voor de duur van het onderzoek. Schaal = verandering van de basislijn in de totale ernst van de dermatologische symptomen (-100 tot +100, met positieve getallen die aangeven hoeveel het symptoom verbeterde).
Week 17
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ernst van de ademhalingssymptomen
Tijdsspanne: Week 17
Zelf gerapporteerde ademhalingssymptomen Ernst -avondrapporten werden verzameld voor de duur van het onderzoek. Schaal = Verandering van de basislijn in de ernst van de totale ademhalingssymptomen (-100 tot +100, met positieve getallen die aangeven hoeveel het symptoom verbeterde).
Week 17
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ernst van de gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Week 17
Zelf gerapporteerde gastro -intestinale symptomen Ernst -avondrapporten werden verzameld voor de duur van het onderzoek. Schaal = Verandering van de basislijn in de algehele ernst van de gastro-intestinale symptomen (-100 tot +100, met positieve getallen die aangeven hoeveel het symptoom verbeterde).
Week 17

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Medewerkers

Congressionally Directed Medical Research Programs

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jarred W Younger, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

21 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F150318011
  • CDMRP-GW130015 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Congressionally Directed Medical Research Programs)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren