- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02909686
Effekter av botaniske mikroglia-modulatorer i gulfkrigssykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det er fortsatt en dårlig forståelse av smerte, tretthet og andre symptomer som påvirker omtrent 250 000 veteraner. Den nøyaktige mekanismen til Gulf War Illness (GWI) er ikke forstått, og det er ingen målrettet behandling for tilstanden. En nåværende modell for GWI peker på sentralnervesystemet, immunceller, kalt mikroglia, som kan være hyperaktive hos pasienter med GWI. Å oppdage effektive behandlinger for denne lidelsen er en toppprioritet i GWI-forskningen.
Gitt etterforskerens foreløpige data, mistenkes det at GWI er en form for lavnivå nevroinflammasjon som involverer overfølsomhet av reseptorer på mikroglia. For å hjelpe til med å teste den hypotesen, vil etterforskerne administrere kosttilskudd som har vist seg in vitro eller dyr in vivo for å undertrykke mikroglia-funksjonen på en måte som er antiinflammatorisk og nevrobeskyttende. Hvis noen av disse midlene undertrykker symptomer i GWI, vil det gi etterforskerne viktig informasjon om sykdommen som kan tillate å lage bedre diagnostiske verktøy og behandlinger i fremtidige forskningsstudier. Å observere effekten av de utvalgte ni antiinflammatoriske botaniske forbindelsene i denne kliniske studien er et sterkt kompliment til den pågående mekanistiske GWI-forskningen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann
- Alder 39-65, inkludert
- Veteraner som oppfyller Kansas inkluderingskriterier for GWI
- Tilstede i Persiabukta mellom 1990 og august 1991
- Pasienten fullfører daglig rapport i løpet av 2 ukers grunnlinjeperiode (minst 80 % fullføringsrate)
- Kunne ta en venøs blodprøve
Ekskluderingskriterier:
- Positiv revmatoid faktor ved screening
- Positivt anti-nukleært antistoff ved screening
- C-reaktivt protein> 3mg/L ved screening
- Erytrocyttsedimentasjonshastighet > 40 mm/time ved screening
- Autoimmun lidelse
- Diagnostisert revmatologisk tilstand
- Store PTSD-symptomer
- Hypotensjon (under 90/60 mm Hg) eller historie med kardiovaskulær sykdom
- Antihypertensive, antikoagulerende medisiner, nitroglyserin, litium medisiner
- Diabetes med hemoglobin A1C >9 %
- Historie om anafylaksi for å studere botaniske forbindelser
- Daglig daglig bruk av opioidmedisiner
- Sykehusangst- og depresjonsskala, depresjonsunderskala-score på 16 eller høyere ved baseline
- Pågående rettssak om arbeidserstatningskrav
- Blod eller koagulasjonsforstyrrelse
- Akutt infeksjon (kroppstemperatur over 100 grader F)
- Daglig daglig bruk av forvirrende anti-inflammatorisk medisin som en del av vanlig medisinering
- Personer som ikke er i stand til å lese og forstå engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Boswellia Serrata
400-800mg i kapselform gjennom munnen hver dag
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Curcumin
1000-2000mg i kapselform gjennom munnen hver dag
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Epimedium
1000-2000mg i kapselform gjennom munnen hver dag
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fisetin
200-800mg i kapselform gjennom munnen hver dag
|
|
|
Eksperimentell: Luteolin
200-400mg i kapselform gjennom munnen hver dag
|
|
|
Eksperimentell: Brennesle
435-1305mg i kapselform gjennom munnen hver dag
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Pycnogenol
200-400mg i kapselform gjennom munnen hver dag
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Reishi-sopp
1600-3200mg i kapselform gjennom munnen hver dag
|
|
|
Eksperimentell: Resveratrol
200-600mg i kapselform gjennom munnen hver dag
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
i kapselform gjennom munnen hver dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i generell Gulf War sykdom sykdom alvorlighetsgrad
Tidsramme: Uke 17
|
Selvrapporterte gulfkrigssykdomssymptomer om kveldsrapporter ble samlet inn under varigheten av studien.
Skala = endring fra baseline i generell GWI-sykdomsgrad (-100 til +100, med positive tall som indikerer hvor mye symptomet ble bedre).
|
Uke 17
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i smertens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Uke 17
|
Selvrapporterte smerter i smertemyndighetens alvorlighetsgrad kveld ble samlet inn under studiens varighet.
Skala = Endring fra baseline i generell GWI-smerteres alvorlighetsgrad (-100 til +100, med positive tall som indikerer hvor mye symptomet ble bedre).
|
Uke 17
|
|
Endring fra baseline i tretthetsalvorlighet
Tidsramme: Uke 17
|
Selvrapporterte tretthetssymptomer om kveldsrapporter ble samlet inn i løpet av studien.
Skala = endring fra baseline i generell GWI-tretthetsalvorlighet (-100 til +100, med positive tall som indikerer hvor mye symptomet ble bedre).
|
Uke 17
|
|
Endring fra baseline i kognitiv symptom alvorlighetsgrad
Tidsramme: Uke 17
|
Selvrapporterte kognitive symptomer alvorlighetsgrad kveldsrapporter ble samlet inn under varigheten av studien.
Skala = endring fra baseline i generell kognitiv symptomalvorlighet (-100 til +100, med positive tall som indikerer hvor mye symptomet ble bedre).
|
Uke 17
|
|
Endring fra baseline i alvorlighetsgraden av humør symptomer
Tidsramme: Uke 17
|
Selvrapporterte humørsymptomer Alvorlighetsrapporter om kvelden ble samlet inn i løpet av studien.
Skala = endring fra baseline i generell stemningssymptomalvorlighet (-100 til +100, med positive tall som indikerer hvor mye symptomet ble bedre).
|
Uke 17
|
|
Endring fra baseline i dermatologisk symptom alvorlighetsgrad
Tidsramme: Uke 17
|
Selvrapporterte dermatologiske symptomer Alvorlighetsrapporter om kvelden ble samlet inn under varigheten av studien.
Skala= endring fra baseline i generell dermatologisk symptomalvorlighet (-100 til +100, med positive tall som indikerer hvor mye symptomet ble bedre).
|
Uke 17
|
|
Endring fra baseline i respiratorisk symptomalvorlighet
Tidsramme: Uke 17
|
Selvrapporterte respirasjonssymptomer Alvorlighetsrapporter om kvelden ble samlet inn under studiens varighet.
Skala= endring fra baseline i total alvorlighet av respiratoriske symptomer (-100 til +100, med positive tall som indikerer hvor mye symptomet ble bedre).
|
Uke 17
|
|
Endring fra baseline i gastrointestinal symptom alvorlighetsgrad
Tidsramme: Uke 17
|
Selv rapporterte gastrointestinal symptom alvorlighetsgrad kveldsrapporter ble samlet i løpet av studien.
Skala = Endring fra baseline i den generelle alvorlighetsgraden av gastrointestinal symptom (-100 til +100, med positive tall som indikerer hvor mye symptomet ble bedre).
|
Uke 17
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jarred W Younger, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Younger J, Donovan EK, Hodgin KS, Ness TJ. A Placebo-Controlled, Pseudo-Randomized, Crossover Trial of Botanical Agents for Gulf War Illness: Reishi Mushroom (Ganoderma lucidum), Stinging Nettle (Urtica dioica), and Epimedium (Epimedium sagittatum). Int J Environ Res Public Health. 2021 Apr 1;18(7):3671. doi: 10.3390/ijerph18073671.
- Hodgin KS, Donovan EK, Kekes-Szabo S, Lin JC, Feick J, Massey RL, Ness TJ, Younger JW. A Placebo-Controlled, Pseudo-Randomized, Crossover Trial of Botanical Agents for Gulf War Illness: Resveratrol (Polygonum cuspidatum), Luteolin, and Fisetin (Rhus succedanea). Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 3;18(5):2483. doi: 10.3390/ijerph18052483.
- Donovan EK, Kekes-Szabo S, Lin JC, Massey RL, Cobb JD, Hodgin KS, Ness TJ, Hangee-Bauer C, Younger JW. A Placebo-Controlled, Pseudo-Randomized, Crossover Trial of Botanical Agents for Gulf War Illness: Curcumin (Curcuma longa), Boswellia (Boswellia serrata), and French Maritime Pine Bark (Pinus pinaster). Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 3;18(5):2468. doi: 10.3390/ijerph18052468.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Antioksidanter
- Beskyttende agenter
- Adjuvanser, immunologiske
- Resveratrol
- Curcumin
- Gurkemeie ekstrakt
- Pycnogenols
Andre studie-ID-numre
- F150318011
- CDMRP-GW130015 (Annet stipend/finansieringsnummer: Congressionally Directed Medical Research Programs)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .