Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av botaniske mikroglia-modulatorer i gulfkrigssykdom

20. mars 2024 oppdatert av: Jarred Younger, University of Alabama at Birmingham
Det overordnede målet med denne protokollen er å teste om Gulf War Illness (GWI) involverer kronisk betennelse som ikke kan måles med typiske teknikker. Etterforskerne vil observere effekten av ni forskjellige botaniske forbindelser (kosttilskudd) som er kjent for å undertrykke betennelse. Hvis et av disse kosttilskuddene hjelper symptomene på GWI, vil det gi etterforskerne informasjon om hva som er galt hos personer med GWI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er fortsatt en dårlig forståelse av smerte, tretthet og andre symptomer som påvirker omtrent 250 000 veteraner. Den nøyaktige mekanismen til Gulf War Illness (GWI) er ikke forstått, og det er ingen målrettet behandling for tilstanden. En nåværende modell for GWI peker på sentralnervesystemet, immunceller, kalt mikroglia, som kan være hyperaktive hos pasienter med GWI. Å oppdage effektive behandlinger for denne lidelsen er en toppprioritet i GWI-forskningen.

Gitt etterforskerens foreløpige data, mistenkes det at GWI er en form for lavnivå nevroinflammasjon som involverer overfølsomhet av reseptorer på mikroglia. For å hjelpe til med å teste den hypotesen, vil etterforskerne administrere kosttilskudd som har vist seg in vitro eller dyr in vivo for å undertrykke mikroglia-funksjonen på en måte som er antiinflammatorisk og nevrobeskyttende. Hvis noen av disse midlene undertrykker symptomer i GWI, vil det gi etterforskerne viktig informasjon om sykdommen som kan tillate å lage bedre diagnostiske verktøy og behandlinger i fremtidige forskningsstudier. Å observere effekten av de utvalgte ni antiinflammatoriske botaniske forbindelsene i denne kliniske studien er et sterkt kompliment til den pågående mekanistiske GWI-forskningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

37 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann
  2. Alder 39-65, inkludert
  3. Veteraner som oppfyller Kansas inkluderingskriterier for GWI
  4. Tilstede i Persiabukta mellom 1990 og august 1991
  5. Pasienten fullfører daglig rapport i løpet av 2 ukers grunnlinjeperiode (minst 80 % fullføringsrate)
  6. Kunne ta en venøs blodprøve

Ekskluderingskriterier:

  1. Positiv revmatoid faktor ved screening
  2. Positivt anti-nukleært antistoff ved screening
  3. C-reaktivt protein> 3mg/L ved screening
  4. Erytrocyttsedimentasjonshastighet > 40 mm/time ved screening
  5. Autoimmun lidelse
  6. Diagnostisert revmatologisk tilstand
  7. Store PTSD-symptomer
  8. Hypotensjon (under 90/60 mm Hg) eller historie med kardiovaskulær sykdom
  9. Antihypertensive, antikoagulerende medisiner, nitroglyserin, litium medisiner
  10. Diabetes med hemoglobin A1C >9 %
  11. Historie om anafylaksi for å studere botaniske forbindelser
  12. Daglig daglig bruk av opioidmedisiner
  13. Sykehusangst- og depresjonsskala, depresjonsunderskala-score på 16 eller høyere ved baseline
  14. Pågående rettssak om arbeidserstatningskrav
  15. Blod eller koagulasjonsforstyrrelse
  16. Akutt infeksjon (kroppstemperatur over 100 grader F)
  17. Daglig daglig bruk av forvirrende anti-inflammatorisk medisin som en del av vanlig medisinering
  18. Personer som ikke er i stand til å lese og forstå engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Boswellia Serrata
400-800mg i kapselform gjennom munnen hver dag
Kosttilskudd: Boswellia Serrata
Andre navn:
  • Indisk røkelse
Eksperimentell: Curcumin
1000-2000mg i kapselform gjennom munnen hver dag
Kosttilskudd: Curcumin
Andre navn:
  • Curcumasorb
  • Gurkemeie ekstrakt
  • Meriva
Eksperimentell: Epimedium
1000-2000mg i kapselform gjennom munnen hver dag
Kosttilskudd: Epimedium
Andre navn:
  • Kåt Goat Weed
  • Barmark
  • Biskopens hatt
  • Fairy Wings
  • Yin Yang Huo
Eksperimentell: Fisetin
200-800mg i kapselform gjennom munnen hver dag
Kosttilskudd: Fisetin
Eksperimentell: Luteolin
200-400mg i kapselform gjennom munnen hver dag
Kosttilskudd: Luteolin
Eksperimentell: Brennesle
435-1305mg i kapselform gjennom munnen hver dag
Kosttilskudd: Brennesle
Andre navn:
  • Vanlig brennesle
  • urtica dioica
  • Brennesle
Eksperimentell: Pycnogenol
200-400mg i kapselform gjennom munnen hver dag
Kosttilskudd: Pycnogenol
Andre navn:
  • Maritimt furuekstrakt
  • Furubarkekstrakt
Eksperimentell: Reishi-sopp
1600-3200mg i kapselform gjennom munnen hver dag
Kosttilskudd: Reishi-sopp
Eksperimentell: Resveratrol
200-600mg i kapselform gjennom munnen hver dag
Kosttilskudd: Resveratrol
Andre navn:
  • Rødvinsekstrakt
Placebo komparator: Placebo
i kapselform gjennom munnen hver dag
Kosttilskudd: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i den generelle alvorlighetsgraden av Gulf War Illness-sykdommen
Tidsramme: Gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av sykdommen i løpet av de siste to ukene av hver behandling, sammenlignet med gjennomsnittlig alvorlighetsgrad i løpet av de to siste ukene med placebo, samt baseline.
Selvrapportert gulfkrigssykdomssymptom rapportert to ganger daglig, morgen og kveld, i løpet av studien. Enkeltelement scoret 0-100 (0=ingen symptomer; 100=alvorlige symptomer).
Gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av sykdommen i løpet av de siste to ukene av hver behandling, sammenlignet med gjennomsnittlig alvorlighetsgrad i løpet av de to siste ukene med placebo, samt baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i smertens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av smerte i løpet av de to siste ukene av hver behandling, sammenlignet med gjennomsnittlig alvorlighetsgrad i løpet av de to siste ukene med placebo, samt baseline.
Selvrapportert smerte alvorlighetsgrad rapportert to ganger daglig, morgen og kveld, i løpet av studien. Enkelt element scoret 0-100 (0=ingen smerte; 100=sterk smerte).
Gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av smerte i løpet av de to siste ukene av hver behandling, sammenlignet med gjennomsnittlig alvorlighetsgrad i løpet av de to siste ukene med placebo, samt baseline.
Endring fra baseline i tretthetsalvorlighet
Tidsramme: Gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av tretthet i løpet av de siste to ukene av hver behandling, sammenlignet med gjennomsnittlig alvorlighetsgrad i løpet av de to siste ukene med placebo, samt baseline.
Selvrapportert tretthetsalvorlighet rapportert to ganger daglig, morgen og kveld, i løpet av studien. Enkelt element scoret 0-100 (0=ikke trøtt i det hele tatt; 100=alvorlig trøtt).
Gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av tretthet i løpet av de siste to ukene av hver behandling, sammenlignet med gjennomsnittlig alvorlighetsgrad i løpet av de to siste ukene med placebo, samt baseline.
Endring fra baseline i kognitiv symptomalvorlighet
Tidsramme: Gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av kognitive symptomer i løpet av de siste to ukene av hver behandling, sammenlignet med gjennomsnittlig alvorlighetsgrad i løpet av de to siste ukene med placebo, samt baseline.
Selvrapportert kognitiv symptomalvorlighet rapportert to ganger daglig, morgen og kveld, i løpet av studien. Enkeltelement scoret 0-100 (0=ikke [i stand til å tenke og huske] klart i det hele tatt; 100=[kunne tenke og huske] veldig tydelig).
Gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av kognitive symptomer i løpet av de siste to ukene av hver behandling, sammenlignet med gjennomsnittlig alvorlighetsgrad i løpet av de to siste ukene med placebo, samt baseline.
Endring fra baseline i Humør Symptom Alvorlighet
Tidsramme: Gjennomsnittlig stemningsgrad i løpet av de to siste ukene av hver behandling, sammenlignet med gjennomsnittlig alvorlighetsgrad i løpet av de to siste ukene med placebo, samt baseline.
Selvrapportert stemningssymptom rapportert to ganger daglig, morgen og kveld, under hele studien. Enkeltelement scoret 0-100 (0=ikke godt [humør] i det hele tatt; 100=ekstremt godt [humør]).
Gjennomsnittlig stemningsgrad i løpet av de to siste ukene av hver behandling, sammenlignet med gjennomsnittlig alvorlighetsgrad i løpet av de to siste ukene med placebo, samt baseline.
Endring fra baseline i alvorlighetsgrad av dermatologiske symptomer
Tidsramme: Gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av dermatologiske symptomer i løpet av de to siste ukene av hver behandling, sammenlignet med gjennomsnittlig alvorlighetsgrad i løpet av de to siste ukene med placebo, samt baseline.
Selvrapportert dermatologisk symptomalvorlighet rapportert to ganger daglig, morgen og kveld, i løpet av studien. Enkelt element scoret 0-100 (0=ingen hudproblemer i det hele tatt; 100=alvorlige hudproblemer).
Gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av dermatologiske symptomer i løpet av de to siste ukene av hver behandling, sammenlignet med gjennomsnittlig alvorlighetsgrad i løpet av de to siste ukene med placebo, samt baseline.
Endring fra baseline i respiratorisk symptomalvorlighet
Tidsramme: Gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av respiratoriske symptomer i løpet av de siste to ukene av hver behandling, sammenlignet med gjennomsnittlig alvorlighetsgrad i løpet av de siste to ukene med placebo, samt baseline.
Selvrapportert alvorlighetsgrad av respiratoriske symptomer rapportert to ganger daglig, morgen og kveld, i løpet av studien. Enkelt element scoret 0-100 (0=ingen puste- eller åndedrettsproblemer i det hele tatt; 100=alvorlige puste- eller åndedrettsproblemer).
Gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av respiratoriske symptomer i løpet av de siste to ukene av hver behandling, sammenlignet med gjennomsnittlig alvorlighetsgrad i løpet av de siste to ukene med placebo, samt baseline.
Endring fra baseline i gastrointestinal symptomalvorlighet
Tidsramme: Gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av gastrointestinale symptomer i løpet av de siste to ukene av hver behandling, sammenlignet med gjennomsnittlig alvorlighetsgrad i løpet av de to siste ukene med placebo, samt baseline.
Selvrapportert alvorlighetsgrad av gastrointestinale symptomer rapportert to ganger daglig, morgen og kveld, i løpet av studien. Enkelt element scoret 0-100 (0=ingen tarm- eller GI-problemer i det hele tatt; 100=alvorlige tarm- eller GI-problemer).
Gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av gastrointestinale symptomer i løpet av de siste to ukene av hver behandling, sammenlignet med gjennomsnittlig alvorlighetsgrad i løpet av de to siste ukene med placebo, samt baseline.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

Congressionally Directed Medical Research Programs

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jarred W Younger, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2016

Først lagt ut (Antatt)

21. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F150318011
  • CDMRP-GW130015 (Annet stipend/finansieringsnummer: Congressionally Directed Medical Research Programs)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gulfkrigssykdom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere