Effets des modulateurs botaniques de la microglie dans la maladie de la guerre du Golfe
9 décembre 2024 mis à jour par: Jarred Younger, University of Alabama at Birmingham
L'objectif global de ce protocole est de tester si la maladie de la guerre du Golfe (GWI) implique une inflammation chronique qui ne peut pas être mesurée avec des techniques typiques.
Les chercheurs observeront les effets de neuf composés botaniques différents (suppléments) connus pour supprimer l'inflammation.
Si l'un de ces suppléments aide les symptômes de GWI, il donnera aux enquêteurs des informations sur ce qui ne va pas chez les personnes atteintes de GWI.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Complément alimentaire: Placebo
- Complément alimentaire: Resvératrol
- Complément alimentaire: Curcumine
- Complément alimentaire: Boswellia serrata
- Complément alimentaire: Épimédium
- Complément alimentaire: Fisétine
- Complément alimentaire: Lutéoline
- Complément alimentaire: Ortie
- Complément alimentaire: Pycnogénol
- Complément alimentaire: Champignon Reishi
Description détaillée
Il y a encore une mauvaise compréhension de la douleur, de la fatigue et des autres symptômes qui affectent environ 250 000 anciens combattants. Le mécanisme précis de la maladie de la guerre du Golfe (GWI) n'est pas compris et il n'existe aucun traitement ciblé pour cette maladie. Un modèle actuel de GWI pointe vers le système nerveux central, les cellules immunitaires, appelées microglie, qui peuvent être hyperactives chez les patients atteints de GWI. La découverte de traitements efficaces pour ce trouble est une priorité absolue de la recherche GWI.
Compte tenu des données préliminaires de l'investigateur, on soupçonne que la GWI est une forme de neuroinflammation de bas niveau qui implique une hypersensibilité des récepteurs sur la microglie. Afin d'aider à tester cette hypothèse, les chercheurs administreront des suppléments dont il a été démontré in vitro ou chez l'animal in vivo qu'ils suppriment la fonction de la microglie d'une manière anti-inflammatoire et neuroprotectrice. Si l'un de ces agents supprime les symptômes de la GWI, cela fournira aux chercheurs des informations importantes sur la maladie qui pourraient permettre la création de meilleurs outils de diagnostic et traitements dans les futures études de recherche. L'observation des effets des neuf composés botaniques anti-inflammatoires sélectionnés, dans cette étude clinique, est un complément important à la recherche mécaniste GWI en cours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme
- Âge 39-65, inclus
- Anciens combattants qui répondent aux critères d'inclusion du Kansas pour GWI
- Présent dans le golfe Persique entre 1990 et août 1991
- Le patient remplit un rapport quotidien pendant la période de référence de 2 semaines (taux d'achèvement d'au moins 80 %)
- Capable de recevoir une prise de sang veineux
Critère d'exclusion:
- Facteur rhumatoïde positif au dépistage
- Anticorps anti-nucléaire positif au dépistage
- Protéine C-réactive> 3mg/L au dépistage
- Taux de sédimentation des érythrocytes> 40 mm/h au dépistage
- Maladie auto-immune
- État rhumatologique diagnostiqué
- Principaux symptômes du SSPT
- Hypotension (moins de 90/60 mm Hg) ou antécédents de maladie cardiovasculaire
- Utilisation de médicaments antihypertenseurs, anticoagulants, nitroglycérine, lithium
- Diabète avec hémoglobine A1C> 9%
- Histoire de l'anaphylaxie pour étudier les composés botaniques
- Utilisation quotidienne actuelle de médicaments opioïdes
- Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital, score de la sous-échelle de dépression de 16 ou plus au départ
- Contentieux en cours de la demande d'indemnisation des accidentés du travail
- Trouble du sang ou de la coagulation
- Infection aiguë (température corporelle supérieure à 100 degrés F)
- Utilisation quotidienne actuelle d'anti-inflammatoires confondants dans le cadre d'un régime médicamenteux régulier
- Les personnes qui ne sont pas capables de lire et de comprendre l'anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Boswellia serrata
400-800 mg sous forme de gélule par voie orale tous les jours
|
Autres noms:
|
|
Expérimental: Curcumine
1000-2000mg sous forme de capsule par voie orale tous les jours
|
Autres noms:
|
|
Expérimental: Épimédium
1000-2000mg sous forme de capsule par voie orale tous les jours
|
Autres noms:
|
|
Expérimental: Fisétine
200-800 mg sous forme de gélule par voie orale tous les jours
|
|
|
Expérimental: Lutéoline
200-400 mg sous forme de gélule par voie orale tous les jours
|
|
|
Expérimental: Ortie
435-1305 mg sous forme de gélule par voie orale tous les jours
|
Autres noms:
|
|
Expérimental: Pycnogénol
200-400 mg sous forme de gélule par voie orale tous les jours
|
Autres noms:
|
|
Expérimental: Champignon Reishi
1600-3200mg sous forme de capsule par voie orale tous les jours
|
|
|
Expérimental: Resvératrol
200-600 mg sous forme de gélule par voie orale tous les jours
|
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
sous forme de gélule par voie orale tous les jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport aux valeurs initiales de la gravité globale des maladies liées à la guerre du Golfe
Délai: Semaine 17
|
Les rapports du soir des symptômes de la guerre de la guerre du Golfe se sont rapportés ont été collectés pendant la durée de l'étude.
Échelle = changement par rapport à la référence dans la gravité globale de la maladie du GWI (-100 à +100, avec des nombres positifs indiquant combien le symptôme s'est amélioré).
|
Semaine 17
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la base de la gravité de la douleur
Délai: Semaine 17
|
Des rapports du soir sur la gravité des symptômes de la douleur autodéclarés ont été collectés pendant toute la durée de l'étude.
Échelle = changement par rapport au départ de la gravité globale de la douleur GWI (-100 à +100, avec des nombres positifs indiquant dans quelle mesure le symptôme s'est amélioré).
|
Semaine 17
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la gravité de la fatigue
Délai: Semaine 17
|
Les rapports du soir des symptômes de fatigue auto-signalés ont été collectés pendant la durée de l'étude.
Échelle = changement par rapport à la base de base dans la gravité globale de la fatigue du GWI (-100 à +100, avec des nombres positifs indiquant combien le symptôme s'est amélioré).
|
Semaine 17
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale de la gravité des symptômes cognitifs
Délai: Semaine 17
|
Des rapports du soir sur la gravité des symptômes cognitifs autodéclarés ont été collectés pendant toute la durée de l'étude.
Échelle = changement par rapport à la valeur initiale de la gravité globale des symptômes cognitifs (-100 à +100, avec des nombres positifs indiquant dans quelle mesure le symptôme s'est amélioré).
|
Semaine 17
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale de la gravité des symptômes de l'humeur
Délai: Semaine 17
|
Des rapports de gravité des symptômes d'humeur auto-signalés ont été collectés pendant la durée de l'étude.
Échelle = changement par rapport à la référence dans la gravité globale des symptômes de l'humeur (-100 à +100, avec des nombres positifs indiquant combien le symptôme s'est amélioré).
|
Semaine 17
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale de la gravité des symptômes dermatologiques
Délai: Semaine 17
|
Des rapports du soir sur la gravité des symptômes dermatologiques autodéclarés ont été collectés pendant toute la durée de l'étude.
Échelle = changement par rapport à la valeur initiale de la gravité globale des symptômes dermatologiques (-100 à +100, avec des nombres positifs indiquant dans quelle mesure le symptôme s'est amélioré).
|
Semaine 17
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale de la gravité des symptômes respiratoires
Délai: Semaine 17
|
Des rapports du soir sur la gravité des symptômes respiratoires autodéclarés ont été collectés pendant toute la durée de l'étude.
Échelle = changement par rapport à la valeur initiale de la gravité globale des symptômes respiratoires (-100 à +100, avec des nombres positifs indiquant dans quelle mesure le symptôme s'est amélioré).
|
Semaine 17
|
|
Changement par rapport à la base de la gravité des symptômes gastro-intestinaux
Délai: Semaine 17
|
Des rapports de gravité des symptômes gastro-intestinaux auto-signalés ont été collectés pendant la durée de l'étude.
Échelle = changement par rapport à la référence dans la gravité globale des symptômes gastro-intestinaux (-100 à +100, avec des nombres positifs indiquant combien le symptôme s'est amélioré).
|
Semaine 17
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jarred W Younger, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Younger J, Donovan EK, Hodgin KS, Ness TJ. A Placebo-Controlled, Pseudo-Randomized, Crossover Trial of Botanical Agents for Gulf War Illness: Reishi Mushroom (Ganoderma lucidum), Stinging Nettle (Urtica dioica), and Epimedium (Epimedium sagittatum). Int J Environ Res Public Health. 2021 Apr 1;18(7):3671. doi: 10.3390/ijerph18073671.
- Hodgin KS, Donovan EK, Kekes-Szabo S, Lin JC, Feick J, Massey RL, Ness TJ, Younger JW. A Placebo-Controlled, Pseudo-Randomized, Crossover Trial of Botanical Agents for Gulf War Illness: Resveratrol (Polygonum cuspidatum), Luteolin, and Fisetin (Rhus succedanea). Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 3;18(5):2483. doi: 10.3390/ijerph18052483.
- Donovan EK, Kekes-Szabo S, Lin JC, Massey RL, Cobb JD, Hodgin KS, Ness TJ, Hangee-Bauer C, Younger JW. A Placebo-Controlled, Pseudo-Randomized, Crossover Trial of Botanical Agents for Gulf War Illness: Curcumin (Curcuma longa), Boswellia (Boswellia serrata), and French Maritime Pine Bark (Pinus pinaster). Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 3;18(5):2468. doi: 10.3390/ijerph18052468.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2016
Première publication (Estimé)
21 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Antioxydants
- Agents de protection
- Adjuvants immunologiques
- Resvératrol
- Curcumine
- Extrait de curcuma
- Pycnogénols
Autres numéros d'identification d'étude
- F150318011
- CDMRP-GW130015 (Autre subvention/numéro de financement: Congressionally Directed Medical Research Programs)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .