- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02909686
Effekter av botaniska mikrogliamodulatorer vid Gulf War Illness
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det finns fortfarande en dålig förståelse för smärtan, tröttheten och andra symtom som drabbar cirka 250 000 veteraner. Den exakta mekanismen för Gulf War Illness (GWI) är inte förstått, och det finns ingen riktad behandling för tillståndet. En aktuell modell för GWI pekar på det centrala nervsystemet, immunceller, kallade mikroglia som kan vara hyperaktiva hos patienter med GWI. Att upptäcka effektiva behandlingar för denna sjukdom är en högsta prioritet för GWI-forskningen.
Med tanke på utredarens preliminära data misstänks det att GWI är en form av lågnivå neuroinflammation som involverar överkänslighet av receptorer på mikroglia. För att hjälpa till att testa den hypotesen kommer utredarna att administrera kosttillskott som har visats in vitro eller djur in vivo för att undertrycka mikrogliafunktionen på ett sätt som är antiinflammatoriskt och neuroprotektivt. Om något av dessa medel dämpar symtom i GWI kommer det att ge utredarna viktig information om sjukdomen som kan möjliggöra skapandet av bättre diagnostiska verktyg och behandlingar i framtida forskningsstudier. Att observera effekterna av de utvalda nio antiinflammatoriska botaniska föreningarna i denna kliniska studie är en stark komplimang till den pågående mekanistiska GWI-forskningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig
- Ålder 39-65, inklusive
- Veteraner som uppfyller Kansas inklusionskriterier för GWI
- Närvaro i Persiska viken mellan 1990 och augusti 1991
- Patienten fyller i daglig rapport under 2 veckors baslinjeperiod (minst 80 % fullbordandegrad)
- Kan ta emot en venös blodtagning
Exklusions kriterier:
- Positiv reumatoid faktor vid screening
- Positiv anti-nukleär antikropp vid screening
- C-reaktivt protein > 3mg/L vid screening
- Erytrocytsedimentationshastighet > 40 mm/timme vid screening
- Autoimmun sjukdom
- Diagnostiserat reumatologiskt tillstånd
- Stora PTSD-symtom
- Hypotension (under 90/60 mm Hg) eller historia av hjärt-kärlsjukdom
- Antihypertensiva, antikoagulerande medicin, nitroglycerin, litium medicin användning
- Diabetes med hemoglobin A1C >9 %
- Historia om anafylaxi för att studera botaniska föreningar
- Aktuell daglig användning av opioidmedicin
- Sjukhus Anxiety and Depression Scale, Depression subscale poäng på 16 eller högre vid baslinjen
- Pågående tvistemål om arbetsskadeersättningskrav
- Blod eller koagulationsstörning
- Akut infektion (kroppstemperatur över 100 grader F)
- Daglig daglig användning av antiinflammatorisk medicin som en del av den vanliga medicineringen
- Individer som inte kan läsa och förstå engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Boswellia Serrata
400-800mg i kapselform genom munnen varje dag
|
Andra namn:
|
Experimentell: Curcumin
1000-2000mg i kapselform genom munnen varje dag
|
Andra namn:
|
Experimentell: Epimedium
1000-2000mg i kapselform genom munnen varje dag
|
Andra namn:
|
Experimentell: Fisetin
200-800mg i kapselform genom munnen varje dag
|
|
Experimentell: Luteolin
200-400mg i kapselform genom munnen varje dag
|
|
Experimentell: Nässla
435-1305mg i kapselform genom munnen varje dag
|
Andra namn:
|
Experimentell: Pycnogenol
200-400mg i kapselform genom munnen varje dag
|
Andra namn:
|
Experimentell: Reishi svamp
1600-3200mg i kapselform genom munnen varje dag
|
|
Experimentell: Resveratrol
200-600mg i kapselform genom munnen varje dag
|
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo
i kapselform genom munnen varje dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen i övergripande svårighetsgrad av Gulf War Illness-sjukdomen
Tidsram: Genomsnittlig svårighetsgrad av sjukdomen under de sista två veckorna av varje behandling, jämfört med genomsnittlig svårighetsgrad under de två sista veckorna av placebo, såväl som baseline.
|
Självrapporterade symtom vid Gulf War Sjukdom rapporterades två gånger dagligen, på morgonen och kvällen, under hela studien.
Enstaka föremål fick poäng 0-100 (0=inga symtom; 100=svåra symtom).
|
Genomsnittlig svårighetsgrad av sjukdomen under de sista två veckorna av varje behandling, jämfört med genomsnittlig svårighetsgrad under de två sista veckorna av placebo, såväl som baseline.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinjen i smärta
Tidsram: Genomsnittlig svårighetsgrad av smärtan under de sista två veckorna av varje behandling, jämfört med genomsnittlig svårighetsgrad under de två sista veckorna av placebo, såväl som baseline.
|
Självrapporterad smärta rapporterades två gånger dagligen, på morgonen och kvällen, under hela studien.
Enstaka föremål fick poäng 0-100 (0=ingen smärta; 100=svår smärta).
|
Genomsnittlig svårighetsgrad av smärtan under de sista två veckorna av varje behandling, jämfört med genomsnittlig svårighetsgrad under de två sista veckorna av placebo, såväl som baseline.
|
Ändring från baslinjen i trötthetsgrad
Tidsram: Genomsnittlig svårighetsgrad av trötthet under de sista två veckorna av varje behandling, jämfört med genomsnittlig svårighetsgrad under de två sista veckorna av placebo, såväl som baseline.
|
Självrapporterad trötthet rapporterades två gånger dagligen, på morgonen och kvällen, under hela studien.
Enstaka föremål fick poängen 0-100 (0=inte trött alls; 100=svårt trött).
|
Genomsnittlig svårighetsgrad av trötthet under de sista två veckorna av varje behandling, jämfört med genomsnittlig svårighetsgrad under de två sista veckorna av placebo, såväl som baseline.
|
Förändring från baslinjen i Kognitiv Symtom Allvarlighet
Tidsram: Genomsnittlig svårighetsgrad av kognitiva symtom under de sista två veckorna av varje behandling, jämfört med genomsnittlig svårighetsgrad under de två sista veckorna av placebo, såväl som baseline.
|
Självrapporterade kognitiva symptom rapporterade två gånger dagligen, på morgonen och kvällen, under hela studien.
Enstaka objekt fick poängen 0-100 (0=inte [kan tänka och minnas] tydligt alls; 100=[kan tänka och minnas] mycket tydligt).
|
Genomsnittlig svårighetsgrad av kognitiva symtom under de sista två veckorna av varje behandling, jämfört med genomsnittlig svårighetsgrad under de två sista veckorna av placebo, såväl som baseline.
|
Ändring från baslinjen i Humörsymtom Allvarlighet
Tidsram: Genomsnittlig stämningsgrad under de sista två veckorna av varje behandling, jämfört med genomsnittlig svårighetsgrad under de två sista veckorna av placebo, såväl som baseline.
|
Självrapporterade humörsymtoms svårighetsgrad rapporterades två gånger dagligen, på morgonen och kvällen, under hela studien.
Enstaka objekt fick poängen 0-100 (0=inte bra [humör] alls; 100=extremt bra [humör]).
|
Genomsnittlig stämningsgrad under de sista två veckorna av varje behandling, jämfört med genomsnittlig svårighetsgrad under de två sista veckorna av placebo, såväl som baseline.
|
Ändring från baslinjen i dermatologiska symtomsvårhet
Tidsram: Genomsnittlig svårighetsgrad av dermatologiska symtom under de sista två veckorna av varje behandling, jämfört med genomsnittlig svårighetsgrad under de två sista veckorna av placebo, såväl som baslinje.
|
Självrapporterad dermatologisk symtomsvårighet rapporterades två gånger dagligen, på morgonen och kvällen, under hela studien.
Enstaka föremål fick poängen 0-100 (0=inga hudproblem alls; 100=svåra hudproblem).
|
Genomsnittlig svårighetsgrad av dermatologiska symtom under de sista två veckorna av varje behandling, jämfört med genomsnittlig svårighetsgrad under de två sista veckorna av placebo, såväl som baslinje.
|
Förändring från baslinjen i andningssymptom
Tidsram: Genomsnittlig svårighetsgrad av andningssymptom under de sista två veckorna av varje behandling, jämfört med genomsnittlig svårighetsgrad under de två sista veckorna av placebo, såväl som baseline.
|
Självrapporterade andningssymptom rapporterades två gånger dagligen, på morgonen och kvällen, under hela studien.
Enstaka objekt fick poängen 0-100 (0=inga andnings- eller andningsproblem alls; 100=svåra andnings- eller andningsproblem).
|
Genomsnittlig svårighetsgrad av andningssymptom under de sista två veckorna av varje behandling, jämfört med genomsnittlig svårighetsgrad under de två sista veckorna av placebo, såväl som baseline.
|
Ändring från baslinjen i gastrointestinala symtom svårighetsgrad
Tidsram: Genomsnittlig svårighetsgrad av gastrointestinala symtom under de sista två veckorna av varje behandling, jämfört med genomsnittlig svårighetsgrad under de två sista veckorna av placebo, såväl som baseline.
|
Självrapporterad svårighetsgrad av gastrointestinala symtom rapporterades två gånger dagligen, på morgonen och kvällen, under hela studien.
Enstaka föremål fick poängen 0-100 (0=inga tarm- eller GI-problem alls; 100=svåra tarm- eller GI-problem).
|
Genomsnittlig svårighetsgrad av gastrointestinala symtom under de sista två veckorna av varje behandling, jämfört med genomsnittlig svårighetsgrad under de två sista veckorna av placebo, såväl som baseline.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jarred W Younger, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Younger J, Donovan EK, Hodgin KS, Ness TJ. A Placebo-Controlled, Pseudo-Randomized, Crossover Trial of Botanical Agents for Gulf War Illness: Reishi Mushroom (Ganoderma lucidum), Stinging Nettle (Urtica dioica), and Epimedium (Epimedium sagittatum). Int J Environ Res Public Health. 2021 Apr 1;18(7):3671. doi: 10.3390/ijerph18073671.
- Hodgin KS, Donovan EK, Kekes-Szabo S, Lin JC, Feick J, Massey RL, Ness TJ, Younger JW. A Placebo-Controlled, Pseudo-Randomized, Crossover Trial of Botanical Agents for Gulf War Illness: Resveratrol (Polygonum cuspidatum), Luteolin, and Fisetin (Rhus succedanea). Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 3;18(5):2483. doi: 10.3390/ijerph18052483.
- Donovan EK, Kekes-Szabo S, Lin JC, Massey RL, Cobb JD, Hodgin KS, Ness TJ, Hangee-Bauer C, Younger JW. A Placebo-Controlled, Pseudo-Randomized, Crossover Trial of Botanical Agents for Gulf War Illness: Curcumin (Curcuma longa), Boswellia (Boswellia serrata), and French Maritime Pine Bark (Pinus pinaster). Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 3;18(5):2468. doi: 10.3390/ijerph18052468.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Skyddsmedel
- Adjuvans, immunologiska
- Antioxidanter
- Gurkmejaextrakt
- Resveratrol
- Curcumin
- Pyknogenoler
Andra studie-ID-nummer
- F150318011
- CDMRP-GW130015 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Congressionally Directed Medical Research Programs)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gulfkrigets sjukdom
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, inte rekryterande
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadNeurobehavioral manifestationer | Minnesstörningar | Gulf War Veterans SjukdomFörenta staterna
-
University of AthensOkändCritical Illness Polyneuromyopati (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Grekland
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning