- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02909686
Effekter av botaniska mikrogliamodulatorer vid Gulf War Illness
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det finns fortfarande en dålig förståelse för smärtan, tröttheten och andra symtom som drabbar cirka 250 000 veteraner. Den exakta mekanismen för Gulf War Illness (GWI) är inte förstått, och det finns ingen riktad behandling för tillståndet. En aktuell modell för GWI pekar på det centrala nervsystemet, immunceller, kallade mikroglia som kan vara hyperaktiva hos patienter med GWI. Att upptäcka effektiva behandlingar för denna sjukdom är en högsta prioritet för GWI-forskningen.
Med tanke på utredarens preliminära data misstänks det att GWI är en form av lågnivå neuroinflammation som involverar överkänslighet av receptorer på mikroglia. För att hjälpa till att testa den hypotesen kommer utredarna att administrera kosttillskott som har visats in vitro eller djur in vivo för att undertrycka mikrogliafunktionen på ett sätt som är antiinflammatoriskt och neuroprotektivt. Om något av dessa medel dämpar symtom i GWI kommer det att ge utredarna viktig information om sjukdomen som kan möjliggöra skapandet av bättre diagnostiska verktyg och behandlingar i framtida forskningsstudier. Att observera effekterna av de utvalda nio antiinflammatoriska botaniska föreningarna i denna kliniska studie är en stark komplimang till den pågående mekanistiska GWI-forskningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig
- Ålder 39-65, inklusive
- Veteraner som uppfyller Kansas inklusionskriterier för GWI
- Närvaro i Persiska viken mellan 1990 och augusti 1991
- Patienten fyller i daglig rapport under 2 veckors baslinjeperiod (minst 80 % fullbordandegrad)
- Kan ta emot en venös blodtagning
Exklusions kriterier:
- Positiv reumatoid faktor vid screening
- Positiv anti-nukleär antikropp vid screening
- C-reaktivt protein > 3mg/L vid screening
- Erytrocytsedimentationshastighet > 40 mm/timme vid screening
- Autoimmun sjukdom
- Diagnostiserat reumatologiskt tillstånd
- Stora PTSD-symtom
- Hypotension (under 90/60 mm Hg) eller historia av hjärt-kärlsjukdom
- Antihypertensiva, antikoagulerande medicin, nitroglycerin, litium medicin användning
- Diabetes med hemoglobin A1C >9 %
- Historia om anafylaxi för att studera botaniska föreningar
- Aktuell daglig användning av opioidmedicin
- Sjukhus Anxiety and Depression Scale, Depression subscale poäng på 16 eller högre vid baslinjen
- Pågående tvistemål om arbetsskadeersättningskrav
- Blod eller koagulationsstörning
- Akut infektion (kroppstemperatur över 100 grader F)
- Daglig daglig användning av antiinflammatorisk medicin som en del av den vanliga medicineringen
- Individer som inte kan läsa och förstå engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Boswellia Serrata
400-800mg i kapselform genom munnen varje dag
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Curcumin
1000-2000mg i kapselform genom munnen varje dag
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Epimedium
1000-2000mg i kapselform genom munnen varje dag
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fisetin
200-800mg i kapselform genom munnen varje dag
|
|
|
Experimentell: Luteolin
200-400mg i kapselform genom munnen varje dag
|
|
|
Experimentell: Nässla
435-1305mg i kapselform genom munnen varje dag
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Pycnogenol
200-400mg i kapselform genom munnen varje dag
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Reishi svamp
1600-3200mg i kapselform genom munnen varje dag
|
|
|
Experimentell: Resveratrol
200-600mg i kapselform genom munnen varje dag
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
i kapselform genom munnen varje dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i övergripande allvarlighetsgrad av sjukdomen vid Gulfkrigssjukdomen
Tidsram: Vecka 17
|
Självrapporterade kvällsrapporter om symtom vid Gulf War Iillness samlades in under studiens varaktighet.
Skala= förändring från baslinjen i övergripande GWI-sjukdomsallvarlighet (-100 till +100, med positiva siffror som indikerar hur mycket symtomet förbättrades).
|
Vecka 17
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i smärta
Tidsram: Vecka 17
|
Kvällsrapporter om självrapporterade smärtsymptom samlades in under hela studien.
Skala = förändring från baslinjen i övergripande GWI smärta (-100 till +100, med positiva siffror som indikerar hur mycket symtomet förbättrades).
|
Vecka 17
|
|
Ändring från baslinjen i svårighetsgrad av trötthet
Tidsram: Vecka 17
|
Självrapporterade trötthetssymtomens svårighetsrapporter samlades in under studiens varaktighet.
Skala = förändring från baslinjen i den totala GWI-trötthetens svårighetsgrad (-100 till +100, med positiva antal som indikerar hur mycket symptomet förbättrades).
|
Vecka 17
|
|
Ändring från baslinjen i svårighetsgrad av kognitiva symtom
Tidsram: Vecka 17
|
Självrapporterade kognitiva symtomens svårighetsrapporter samlades in under studiens varaktighet.
Skala = förändring från baslinjen i det totala kognitiva symptomens svårighetsgrad (-100 till +100, med positiva antal som indikerar hur mycket symptomen förbättrades).
|
Vecka 17
|
|
Ändring från baslinjen i humörsymtomens svårighetsgrad
Tidsram: Vecka 17
|
Självrapporterade humörsymtom Kvällsrapporter om svårighetsgrad samlades in under studiens varaktighet.
Skala= förändring från baslinjen i övergripande humörsymtomsvårhet (-100 till +100, med positiva siffror som indikerar hur mycket symtomet förbättrades).
|
Vecka 17
|
|
Ändring från baslinjen i svårighetsgrad av dermatologiska symtom
Tidsram: Vecka 17
|
Självrapporterade dermatologiska symtom Allvarlighetsrapporter på kvällen samlades in under studiens varaktighet.
Skala= förändring från baslinjen i den totala dermatologiska symtomsvårigheten (-100 till +100, med positiva siffror som indikerar hur mycket symtomet förbättrades).
|
Vecka 17
|
|
Förändring från baslinjen i andningssymptom
Tidsram: Vecka 17
|
Självrapporterade andningssymtom Kvällsrapporter om svårighetsgrad samlades in under studiens varaktighet.
Skala= förändring från baslinjen i övergripande andningssymptom (-100 till +100, med positiva siffror som indikerar hur mycket symtomet förbättrades).
|
Vecka 17
|
|
Ändring från baslinjen i svårighetsgrad av gastrointestinala symtom
Tidsram: Vecka 17
|
Själv rapporterade gastrointestinala symtomens svårighetsrapporter samlades in under studiens varaktighet.
Skala = förändring från baslinjen i det totala gastrointestinala symptomens svårighetsgrad (-100 till +100, med positiva antal som indikerar hur mycket symptomen förbättrades).
|
Vecka 17
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jarred W Younger, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Younger J, Donovan EK, Hodgin KS, Ness TJ. A Placebo-Controlled, Pseudo-Randomized, Crossover Trial of Botanical Agents for Gulf War Illness: Reishi Mushroom (Ganoderma lucidum), Stinging Nettle (Urtica dioica), and Epimedium (Epimedium sagittatum). Int J Environ Res Public Health. 2021 Apr 1;18(7):3671. doi: 10.3390/ijerph18073671.
- Hodgin KS, Donovan EK, Kekes-Szabo S, Lin JC, Feick J, Massey RL, Ness TJ, Younger JW. A Placebo-Controlled, Pseudo-Randomized, Crossover Trial of Botanical Agents for Gulf War Illness: Resveratrol (Polygonum cuspidatum), Luteolin, and Fisetin (Rhus succedanea). Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 3;18(5):2483. doi: 10.3390/ijerph18052483.
- Donovan EK, Kekes-Szabo S, Lin JC, Massey RL, Cobb JD, Hodgin KS, Ness TJ, Hangee-Bauer C, Younger JW. A Placebo-Controlled, Pseudo-Randomized, Crossover Trial of Botanical Agents for Gulf War Illness: Curcumin (Curcuma longa), Boswellia (Boswellia serrata), and French Maritime Pine Bark (Pinus pinaster). Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 3;18(5):2468. doi: 10.3390/ijerph18052468.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinflammatoriska medel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Analgetika
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Trombocytaggregationshämmare
- Antioxidanter
- Skyddsmedel
- Adjuvans, immunologiska
- Resveratrol
- Curcumin
- Gurkmejaextrakt
- Pyknogenoler
Andra studie-ID-nummer
- F150318011
- CDMRP-GW130015 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Congressionally Directed Medical Research Programs)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .