Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av botaniska mikrogliamodulatorer vid Gulf War Illness

20 mars 2024 uppdaterad av: Jarred Younger, University of Alabama at Birmingham
Det övergripande syftet med detta protokoll är att testa om Gulf War Illness (GWI) involverar kronisk inflammation som inte kan mätas med typiska tekniker. Utredarna kommer att observera effekterna av nio olika botaniska föreningar (tillskott) som är kända för att undertrycka inflammation. Om ett av dessa kosttillskott hjälper symptomen på GWI, kommer det att ge utredarna information om vad som är fel hos personer med GWI.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det finns fortfarande en dålig förståelse för smärtan, tröttheten och andra symtom som drabbar cirka 250 000 veteraner. Den exakta mekanismen för Gulf War Illness (GWI) är inte förstått, och det finns ingen riktad behandling för tillståndet. En aktuell modell för GWI pekar på det centrala nervsystemet, immunceller, kallade mikroglia som kan vara hyperaktiva hos patienter med GWI. Att upptäcka effektiva behandlingar för denna sjukdom är en högsta prioritet för GWI-forskningen.

Med tanke på utredarens preliminära data misstänks det att GWI är en form av lågnivå neuroinflammation som involverar överkänslighet av receptorer på mikroglia. För att hjälpa till att testa den hypotesen kommer utredarna att administrera kosttillskott som har visats in vitro eller djur in vivo för att undertrycka mikrogliafunktionen på ett sätt som är antiinflammatoriskt och neuroprotektivt. Om något av dessa medel dämpar symtom i GWI kommer det att ge utredarna viktig information om sjukdomen som kan möjliggöra skapandet av bättre diagnostiska verktyg och behandlingar i framtida forskningsstudier. Att observera effekterna av de utvalda nio antiinflammatoriska botaniska föreningarna i denna kliniska studie är en stark komplimang till den pågående mekanistiska GWI-forskningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

37 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manlig
  2. Ålder 39-65, inklusive
  3. Veteraner som uppfyller Kansas inklusionskriterier för GWI
  4. Närvaro i Persiska viken mellan 1990 och augusti 1991
  5. Patienten fyller i daglig rapport under 2 veckors baslinjeperiod (minst 80 % fullbordandegrad)
  6. Kan ta emot en venös blodtagning

Exklusions kriterier:

  1. Positiv reumatoid faktor vid screening
  2. Positiv anti-nukleär antikropp vid screening
  3. C-reaktivt protein > 3mg/L vid screening
  4. Erytrocytsedimentationshastighet > 40 mm/timme vid screening
  5. Autoimmun sjukdom
  6. Diagnostiserat reumatologiskt tillstånd
  7. Stora PTSD-symtom
  8. Hypotension (under 90/60 mm Hg) eller historia av hjärt-kärlsjukdom
  9. Antihypertensiva, antikoagulerande medicin, nitroglycerin, litium medicin användning
  10. Diabetes med hemoglobin A1C >9 %
  11. Historia om anafylaxi för att studera botaniska föreningar
  12. Aktuell daglig användning av opioidmedicin
  13. Sjukhus Anxiety and Depression Scale, Depression subscale poäng på 16 eller högre vid baslinjen
  14. Pågående tvistemål om arbetsskadeersättningskrav
  15. Blod eller koagulationsstörning
  16. Akut infektion (kroppstemperatur över 100 grader F)
  17. Daglig daglig användning av antiinflammatorisk medicin som en del av den vanliga medicineringen
  18. Individer som inte kan läsa och förstå engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Boswellia Serrata
400-800mg i kapselform genom munnen varje dag
Andra namn:
  • Indisk rökelse
Experimentell: Curcumin
1000-2000mg i kapselform genom munnen varje dag
Andra namn:
  • Curcumasorb
  • Gurkmejaextrakt
  • Meriva
Experimentell: Epimedium
1000-2000mg i kapselform genom munnen varje dag
Andra namn:
  • Horny Goat Weed
  • Barnört
  • Biskopens hatt
  • Fairy Wings
  • Yin Yang Huo
Experimentell: Fisetin
200-800mg i kapselform genom munnen varje dag
Experimentell: Luteolin
200-400mg i kapselform genom munnen varje dag
Experimentell: Nässla
435-1305mg i kapselform genom munnen varje dag
Andra namn:
  • Vanlig nässla
  • urtica dioica
  • Brännässla
Experimentell: Pycnogenol
200-400mg i kapselform genom munnen varje dag
Andra namn:
  • Maritimt tallextrakt
  • Tallbark extrakt
Experimentell: Reishi svamp
1600-3200mg i kapselform genom munnen varje dag
Experimentell: Resveratrol
200-600mg i kapselform genom munnen varje dag
Andra namn:
  • Rött vin extrakt
Placebo-jämförare: Placebo
i kapselform genom munnen varje dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i övergripande svårighetsgrad av Gulf War Illness-sjukdomen
Tidsram: Genomsnittlig svårighetsgrad av sjukdomen under de sista två veckorna av varje behandling, jämfört med genomsnittlig svårighetsgrad under de två sista veckorna av placebo, såväl som baseline.
Självrapporterade symtom vid Gulf War Sjukdom rapporterades två gånger dagligen, på morgonen och kvällen, under hela studien. Enstaka föremål fick poäng 0-100 (0=inga symtom; 100=svåra symtom).
Genomsnittlig svårighetsgrad av sjukdomen under de sista två veckorna av varje behandling, jämfört med genomsnittlig svårighetsgrad under de två sista veckorna av placebo, såväl som baseline.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i smärta
Tidsram: Genomsnittlig svårighetsgrad av smärtan under de sista två veckorna av varje behandling, jämfört med genomsnittlig svårighetsgrad under de två sista veckorna av placebo, såväl som baseline.
Självrapporterad smärta rapporterades två gånger dagligen, på morgonen och kvällen, under hela studien. Enstaka föremål fick poäng 0-100 (0=ingen smärta; 100=svår smärta).
Genomsnittlig svårighetsgrad av smärtan under de sista två veckorna av varje behandling, jämfört med genomsnittlig svårighetsgrad under de två sista veckorna av placebo, såväl som baseline.
Ändring från baslinjen i trötthetsgrad
Tidsram: Genomsnittlig svårighetsgrad av trötthet under de sista två veckorna av varje behandling, jämfört med genomsnittlig svårighetsgrad under de två sista veckorna av placebo, såväl som baseline.
Självrapporterad trötthet rapporterades två gånger dagligen, på morgonen och kvällen, under hela studien. Enstaka föremål fick poängen 0-100 (0=inte trött alls; 100=svårt trött).
Genomsnittlig svårighetsgrad av trötthet under de sista två veckorna av varje behandling, jämfört med genomsnittlig svårighetsgrad under de två sista veckorna av placebo, såväl som baseline.
Förändring från baslinjen i Kognitiv Symtom Allvarlighet
Tidsram: Genomsnittlig svårighetsgrad av kognitiva symtom under de sista två veckorna av varje behandling, jämfört med genomsnittlig svårighetsgrad under de två sista veckorna av placebo, såväl som baseline.
Självrapporterade kognitiva symptom rapporterade två gånger dagligen, på morgonen och kvällen, under hela studien. Enstaka objekt fick poängen 0-100 (0=inte [kan tänka och minnas] tydligt alls; 100=[kan tänka och minnas] mycket tydligt).
Genomsnittlig svårighetsgrad av kognitiva symtom under de sista två veckorna av varje behandling, jämfört med genomsnittlig svårighetsgrad under de två sista veckorna av placebo, såväl som baseline.
Ändring från baslinjen i Humörsymtom Allvarlighet
Tidsram: Genomsnittlig stämningsgrad under de sista två veckorna av varje behandling, jämfört med genomsnittlig svårighetsgrad under de två sista veckorna av placebo, såväl som baseline.
Självrapporterade humörsymtoms svårighetsgrad rapporterades två gånger dagligen, på morgonen och kvällen, under hela studien. Enstaka objekt fick poängen 0-100 (0=inte bra [humör] alls; 100=extremt bra [humör]).
Genomsnittlig stämningsgrad under de sista två veckorna av varje behandling, jämfört med genomsnittlig svårighetsgrad under de två sista veckorna av placebo, såväl som baseline.
Ändring från baslinjen i dermatologiska symtomsvårhet
Tidsram: Genomsnittlig svårighetsgrad av dermatologiska symtom under de sista två veckorna av varje behandling, jämfört med genomsnittlig svårighetsgrad under de två sista veckorna av placebo, såväl som baslinje.
Självrapporterad dermatologisk symtomsvårighet rapporterades två gånger dagligen, på morgonen och kvällen, under hela studien. Enstaka föremål fick poängen 0-100 (0=inga hudproblem alls; 100=svåra hudproblem).
Genomsnittlig svårighetsgrad av dermatologiska symtom under de sista två veckorna av varje behandling, jämfört med genomsnittlig svårighetsgrad under de två sista veckorna av placebo, såväl som baslinje.
Förändring från baslinjen i andningssymptom
Tidsram: Genomsnittlig svårighetsgrad av andningssymptom under de sista två veckorna av varje behandling, jämfört med genomsnittlig svårighetsgrad under de två sista veckorna av placebo, såväl som baseline.
Självrapporterade andningssymptom rapporterades två gånger dagligen, på morgonen och kvällen, under hela studien. Enstaka objekt fick poängen 0-100 (0=inga andnings- eller andningsproblem alls; 100=svåra andnings- eller andningsproblem).
Genomsnittlig svårighetsgrad av andningssymptom under de sista två veckorna av varje behandling, jämfört med genomsnittlig svårighetsgrad under de två sista veckorna av placebo, såväl som baseline.
Ändring från baslinjen i gastrointestinala symtom svårighetsgrad
Tidsram: Genomsnittlig svårighetsgrad av gastrointestinala symtom under de sista två veckorna av varje behandling, jämfört med genomsnittlig svårighetsgrad under de två sista veckorna av placebo, såväl som baseline.
Självrapporterad svårighetsgrad av gastrointestinala symtom rapporterades två gånger dagligen, på morgonen och kvällen, under hela studien. Enstaka föremål fick poängen 0-100 (0=inga tarm- eller GI-problem alls; 100=svåra tarm- eller GI-problem).
Genomsnittlig svårighetsgrad av gastrointestinala symtom under de sista två veckorna av varje behandling, jämfört med genomsnittlig svårighetsgrad under de två sista veckorna av placebo, såväl som baseline.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jarred W Younger, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2016

Första postat (Beräknad)

21 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gulfkrigets sjukdom

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera