Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av botaniska mikrogliamodulatorer vid Gulf War Illness

9 december 2024 uppdaterad av: Jarred Younger, University of Alabama at Birmingham
Det övergripande syftet med detta protokoll är att testa om Gulf War Illness (GWI) involverar kronisk inflammation som inte kan mätas med typiska tekniker. Utredarna kommer att observera effekterna av nio olika botaniska föreningar (tillskott) som är kända för att undertrycka inflammation. Om ett av dessa kosttillskott hjälper symptomen på GWI, kommer det att ge utredarna information om vad som är fel hos personer med GWI.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det finns fortfarande en dålig förståelse för smärtan, tröttheten och andra symtom som drabbar cirka 250 000 veteraner. Den exakta mekanismen för Gulf War Illness (GWI) är inte förstått, och det finns ingen riktad behandling för tillståndet. En aktuell modell för GWI pekar på det centrala nervsystemet, immunceller, kallade mikroglia som kan vara hyperaktiva hos patienter med GWI. Att upptäcka effektiva behandlingar för denna sjukdom är en högsta prioritet för GWI-forskningen.

Med tanke på utredarens preliminära data misstänks det att GWI är en form av lågnivå neuroinflammation som involverar överkänslighet av receptorer på mikroglia. För att hjälpa till att testa den hypotesen kommer utredarna att administrera kosttillskott som har visats in vitro eller djur in vivo för att undertrycka mikrogliafunktionen på ett sätt som är antiinflammatoriskt och neuroprotektivt. Om något av dessa medel dämpar symtom i GWI kommer det att ge utredarna viktig information om sjukdomen som kan möjliggöra skapandet av bättre diagnostiska verktyg och behandlingar i framtida forskningsstudier. Att observera effekterna av de utvalda nio antiinflammatoriska botaniska föreningarna i denna kliniska studie är en stark komplimang till den pågående mekanistiska GWI-forskningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manlig
  2. Ålder 39-65, inklusive
  3. Veteraner som uppfyller Kansas inklusionskriterier för GWI
  4. Närvaro i Persiska viken mellan 1990 och augusti 1991
  5. Patienten fyller i daglig rapport under 2 veckors baslinjeperiod (minst 80 % fullbordandegrad)
  6. Kan ta emot en venös blodtagning

Exklusions kriterier:

  1. Positiv reumatoid faktor vid screening
  2. Positiv anti-nukleär antikropp vid screening
  3. C-reaktivt protein > 3mg/L vid screening
  4. Erytrocytsedimentationshastighet > 40 mm/timme vid screening
  5. Autoimmun sjukdom
  6. Diagnostiserat reumatologiskt tillstånd
  7. Stora PTSD-symtom
  8. Hypotension (under 90/60 mm Hg) eller historia av hjärt-kärlsjukdom
  9. Antihypertensiva, antikoagulerande medicin, nitroglycerin, litium medicin användning
  10. Diabetes med hemoglobin A1C >9 %
  11. Historia om anafylaxi för att studera botaniska föreningar
  12. Aktuell daglig användning av opioidmedicin
  13. Sjukhus Anxiety and Depression Scale, Depression subscale poäng på 16 eller högre vid baslinjen
  14. Pågående tvistemål om arbetsskadeersättningskrav
  15. Blod eller koagulationsstörning
  16. Akut infektion (kroppstemperatur över 100 grader F)
  17. Daglig daglig användning av antiinflammatorisk medicin som en del av den vanliga medicineringen
  18. Individer som inte kan läsa och förstå engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Boswellia Serrata
400-800mg i kapselform genom munnen varje dag
Andra namn:
  • Indisk rökelse
Experimentell: Curcumin
1000-2000mg i kapselform genom munnen varje dag
Andra namn:
  • Curcumasorb
  • Gurkmejaextrakt
  • Meriva
Experimentell: Epimedium
1000-2000mg i kapselform genom munnen varje dag
Andra namn:
  • Horny Goat Weed
  • Barnört
  • Biskopens hatt
  • Fairy Wings
  • Yin Yang Huo
Experimentell: Fisetin
200-800mg i kapselform genom munnen varje dag
Experimentell: Luteolin
200-400mg i kapselform genom munnen varje dag
Experimentell: Nässla
435-1305mg i kapselform genom munnen varje dag
Andra namn:
  • Vanlig nässla
  • urtica dioica
  • Brännässla
Experimentell: Pycnogenol
200-400mg i kapselform genom munnen varje dag
Andra namn:
  • Maritimt tallextrakt
  • Tallbark extrakt
Experimentell: Reishi svamp
1600-3200mg i kapselform genom munnen varje dag
Experimentell: Resveratrol
200-600mg i kapselform genom munnen varje dag
Andra namn:
  • Rött vin extrakt
Placebo-jämförare: Placebo
i kapselform genom munnen varje dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i övergripande allvarlighetsgrad av sjukdomen vid Gulfkrigssjukdomen
Tidsram: Vecka 17
Självrapporterade kvällsrapporter om symtom vid Gulf War Iillness samlades in under studiens varaktighet. Skala= förändring från baslinjen i övergripande GWI-sjukdomsallvarlighet (-100 till +100, med positiva siffror som indikerar hur mycket symtomet förbättrades).
Vecka 17

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i smärta
Tidsram: Vecka 17
Kvällsrapporter om självrapporterade smärtsymptom samlades in under hela studien. Skala = förändring från baslinjen i övergripande GWI smärta (-100 till +100, med positiva siffror som indikerar hur mycket symtomet förbättrades).
Vecka 17
Ändring från baslinjen i svårighetsgrad av trötthet
Tidsram: Vecka 17
Självrapporterade trötthetssymtomens svårighetsrapporter samlades in under studiens varaktighet. Skala = förändring från baslinjen i den totala GWI-trötthetens svårighetsgrad (-100 till +100, med positiva antal som indikerar hur mycket symptomet förbättrades).
Vecka 17
Ändring från baslinjen i svårighetsgrad av kognitiva symtom
Tidsram: Vecka 17
Självrapporterade kognitiva symtomens svårighetsrapporter samlades in under studiens varaktighet. Skala = förändring från baslinjen i det totala kognitiva symptomens svårighetsgrad (-100 till +100, med positiva antal som indikerar hur mycket symptomen förbättrades).
Vecka 17
Ändring från baslinjen i humörsymtomens svårighetsgrad
Tidsram: Vecka 17
Självrapporterade humörsymtom Kvällsrapporter om svårighetsgrad samlades in under studiens varaktighet. Skala= förändring från baslinjen i övergripande humörsymtomsvårhet (-100 till +100, med positiva siffror som indikerar hur mycket symtomet förbättrades).
Vecka 17
Ändring från baslinjen i svårighetsgrad av dermatologiska symtom
Tidsram: Vecka 17
Självrapporterade dermatologiska symtom Allvarlighetsrapporter på kvällen samlades in under studiens varaktighet. Skala= förändring från baslinjen i den totala dermatologiska symtomsvårigheten (-100 till +100, med positiva siffror som indikerar hur mycket symtomet förbättrades).
Vecka 17
Förändring från baslinjen i andningssymptom
Tidsram: Vecka 17
Självrapporterade andningssymtom Kvällsrapporter om svårighetsgrad samlades in under studiens varaktighet. Skala= förändring från baslinjen i övergripande andningssymptom (-100 till +100, med positiva siffror som indikerar hur mycket symtomet förbättrades).
Vecka 17
Ändring från baslinjen i svårighetsgrad av gastrointestinala symtom
Tidsram: Vecka 17
Själv rapporterade gastrointestinala symtomens svårighetsrapporter samlades in under studiens varaktighet. Skala = förändring från baslinjen i det totala gastrointestinala symptomens svårighetsgrad (-100 till +100, med positiva antal som indikerar hur mycket symptomen förbättrades).
Vecka 17

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jarred W Younger, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2016

Första postat (Beräknad)

21 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera