Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ botanicznych modulatorów mikrogleju na chorobę wojenną w Zatoce Perskiej

9 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Jarred Younger, University of Alabama at Birmingham
Ogólnym celem tego protokołu jest sprawdzenie, czy choroba wojenna w Zatoce Perskiej (GWI) obejmuje przewlekłe zapalenie, którego nie można zmierzyć typowymi technikami. Badacze będą obserwować działanie dziewięciu różnych związków botanicznych (suplementów), o których wiadomo, że hamują stany zapalne. Jeśli jeden z tych suplementów pomoże złagodzić objawy GWI, dostarczy badaczom informacji o tym, co jest nie tak u osób z GWI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadal istnieje słabe zrozumienie bólu, zmęczenia i innych objawów, które dotykają około 250 000 weteranów. Dokładny mechanizm choroby wojennej w Zatoce Perskiej (GWI) nie jest poznany i nie ma ukierunkowanego leczenia tej choroby. Obecny model GWI wskazuje na ośrodkowy układ nerwowy, komórki odpornościowe, zwane mikroglejem, które mogą być nadpobudliwe u pacjentów z GWI. Odkrycie skutecznych metod leczenia tego zaburzenia jest głównym priorytetem badań GWI.

Biorąc pod uwagę wstępne dane badacza, podejrzewa się, że GWI jest formą zapalenia nerwów niskiego stopnia, które wiąże się z nadwrażliwością receptorów na mikrogleju. Aby pomóc przetestować tę hipotezę, badacze będą podawać suplementy, które, jak wykazano in vitro lub in vivo na zwierzętach, hamują funkcję mikrogleju w sposób przeciwzapalny i neuroprotekcyjny. Jeśli którykolwiek z tych środków stłumi objawy GWI, dostarczy to badaczom ważnych informacji na temat choroby, które mogą pozwolić na stworzenie lepszych narzędzi diagnostycznych i metod leczenia w przyszłych badaniach naukowych. Obserwacja działania wybranych dziewięciu przeciwzapalnych związków botanicznych w tym badaniu klinicznym jest silnym uzupełnieniem trwających mechanistycznych badań GWI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna
  2. Wiek 39-65 lat włącznie
  3. Weterani, którzy spełniają kryteria włączenia Kansas do GWI
  4. Obecny w Zatoce Perskiej od 1990 do sierpnia 1991
  5. Pacjent wypełnia raport dzienny podczas 2-tygodniowego okresu bazowego (wskaźnik ukończenia co najmniej 80%)
  6. Możliwość pobrania krwi żylnej

Kryteria wyłączenia:

  1. Dodatni czynnik reumatoidalny podczas badania przesiewowego
  2. Pozytywne przeciwciała przeciwjądrowe podczas badania przesiewowego
  3. Białko C-reaktywne > 3mg/L podczas badania przesiewowego
  4. Szybkość sedymentacji erytrocytów > 40 mm/godz. podczas badania przesiewowego
  5. Zaburzenia autoimmunologiczne
  6. Rozpoznany stan reumatologiczny
  7. Główne objawy PTSD
  8. Niedociśnienie (poniżej 90/60 mm Hg) lub historia chorób sercowo-naczyniowych
  9. Leki przeciwnadciśnieniowe, przeciwzakrzepowe, nitrogliceryna, leki litowe
  10. Cukrzyca z hemoglobiną A1C >9%
  11. Historia anafilaksji w celu zbadania związków botanicznych
  12. Bieżące codzienne stosowanie leków opioidowych
  13. Szpitalna Skala Lęku i Depresji, wynik podskali Depresji 16 lub wyższy na początku badania
  14. Bieżący spór o odszkodowanie pracownicze
  15. Zaburzenia krwi lub krzepnięcia
  16. Ostra infekcja (temperatura ciała powyżej 100 stopni F)
  17. Bieżące codzienne stosowanie zakłócających leków przeciwzapalnych w ramach regularnego schematu leczenia
  18. Osoby, które nie są w stanie czytać i rozumieć języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Boswellia Serrata
400-800 mg w postaci kapsułek doustnie każdego dnia
Suplement diety: Boswellia Serrata
Inne nazwy:
  • Kadzidło indyjskie
Eksperymentalny: Kurkumina
1000-2000 mg w postaci kapsułek doustnie każdego dnia
Suplement diety: Kurkumina
Inne nazwy:
  • Kurkumasorb
  • Ekstrakt z kurkumy
  • Meriva
Eksperymentalny: Epimedium
1000-2000 mg w postaci kapsułek doustnie każdego dnia
Suplement diety: Epimedium
Inne nazwy:
  • Napalona Koza Zioła
  • Mitra
  • Biskupi kapelusz
  • Bajkowe skrzydła
  • Yin Yang Huo
Eksperymentalny: Fisetyna
200-800 mg w postaci kapsułek doustnie każdego dnia
Suplement diety: Fisetyna
Eksperymentalny: Luteolina
200-400 mg w postaci kapsułek doustnie każdego dnia
Suplement diety: Luteolina
Eksperymentalny: Pokrzywa
435-1305 mg w postaci kapsułek doustnie codziennie
Suplement diety: Pokrzywa
Inne nazwy:
  • Pokrzywa zwyczajna
  • urtica dioica
  • Pokrzywa
Eksperymentalny: Pyknogenol
200-400 mg w postaci kapsułek doustnie każdego dnia
Suplement diety: Pyknogenol
Inne nazwy:
  • Ekstrakt z sosny nadmorskiej
  • Ekstrakt z kory sosny
Eksperymentalny: Grzyb Reishi
1600-3200 mg w postaci kapsułek doustnie każdego dnia
Suplement diety: Grzyb Reishi
Eksperymentalny: Resweratrol
200-600 mg w postaci kapsułek doustnie każdego dnia
Suplement diety: Resweratrol
Inne nazwy:
  • Ekstrakt z czerwonego wina
Komparator placebo: Placebo
w postaci kapsułek doustnie każdego dnia
Suplement diety: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych ogólnego ciężkości choroby związanej z wojną w Zatoce Perskiej
Ramy czasowe: Tydzień 17
Self zgłaszane objawy w Zatoce Wojny Wojny Wojenne Raporty wieczorne zostały zebrane na czas trwania badania. Skala = zmiana od wartości wyjściowej w ogólnym nasileniu choroby GWI (-100 do +100, przy czym liczby dodatnie wskazują, jak bardzo poprawi się objaw).
Tydzień 17

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od podstawowej nasilenia bólu
Ramy czasowe: Tydzień 17
Samo zgłaszane objawu bólu Ważność wieczorne zostały zebrane na czas trwania badania. Skala = zmiana od wartości wyjściowej ogólnego ciężkości bólu GWI (-100 do +100, z liczbą dodatnią wskazującą, jak bardzo poprawi się objaw).
Tydzień 17
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: Tydzień 17
Przez cały czas trwania badania zbierano wieczorne raporty dotyczące nasilenia objawów zmęczenia. Skala = zmiana w stosunku do wartości wyjściowych ogólnego nasilenia zmęczenia GWI (-100 do +100, liczby dodatnie wskazują, jak bardzo objawy uległy poprawie).
Tydzień 17
Zmiana od wartości wyjściowej nasilenia objawów poznawczych
Ramy czasowe: Tydzień 17
Przez cały czas trwania badania zbierano wieczorne raporty dotyczące nasilenia objawów poznawczych. Skala = zmiana w stosunku do wartości początkowej ogólnego nasilenia objawów poznawczych (-100 do +100, liczby dodatnie wskazują, jak bardzo objawy uległy poprawie).
Tydzień 17
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych nasilenia objawów nastroju
Ramy czasowe: Tydzień 17
Przez cały czas trwania badania zbierano wieczorne raporty dotyczące nasilenia objawów nastroju. Skala = zmiana ogólnego nasilenia objawów nastroju w porównaniu z wartością wyjściową (-100 do +100, liczby dodatnie wskazują, jak bardzo objawy uległy poprawie).
Tydzień 17
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie nasilenia objawów dermatologicznych
Ramy czasowe: Tydzień 17
Samo zgłoszone dermatologiczne objawowe dotkliwe doniesienia wieczorne zostały zebrane przez czas trwania badania. Skala = zmiana od wartości wyjściowej w ogólnym nasileniu objawów dermatologicznych (-100 do +100, przy czym liczby dodatnie wskazują, jak bardzo poprawiło się objaw).
Tydzień 17
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych nasilenia objawów ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: Tydzień 17
Samo zgłoszone doniesienia o objawach oddechowych zostały zebrane raporty wieczorne na czas badania. Skala = zmiana od wartości wyjściowej w ogólnym nasileniu objawów oddechowych (-100 do +100, przy czym liczby dodatnie wskazują, jak bardzo poprawi się objaw).
Tydzień 17
Zmiana od wartości wyjściowej w nasileniu objawów przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Tydzień 17
Przez cały czas trwania badania zbierano wieczorne raporty dotyczące nasilenia objawów żołądkowo-jelitowych. Skala = zmiana w stosunku do wartości początkowej ogólnego nasilenia objawów żołądkowo-jelitowych (-100 do +100, liczby dodatnie wskazują, jak bardzo objawy uległy poprawie).
Tydzień 17

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

Congressionally Directed Medical Research Programs

Śledczy

  • Główny śledczy: Jarred W Younger, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F150318011
  • CDMRP-GW130015 (Inny numer grantu/finansowania: Congressionally Directed Medical Research Programs)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj