Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Botulinum toxin injekciók összehasonlítása az alkar FLexor Plus feszítőizmokban és a Flexor Muscles önmagában az esszenciális kézremegés kezelésére (FLEX-D ET) (FLEX-D ET)

2019. április 24. frissítette: The Cleveland Clinic

Az alkar FLexor Plus feszítőizmokba adott botulinum toxin injekciók összehasonlítása a Flexor izmokkal önmagában az esszenciális kézremegés kezelésére (FLEX-D ET)

Összehasonlítani a botulinum toxin (BoNT) injekciók hatékonyságát alkar hajlító izmokban és extensor izomzatban a flexorokkal szemben az esszenciális kézremegés (ET) kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók kísérleti, egyközpontú, kettős vak, randomizált, párhuzamos, placebo-kontrollos vizsgálatot javasolnak, amely 2 (BoNT) injekciós mintát hasonlít össze a közepes és súlyos esszenciális tremor kezelésére. A vizsgálók 20 (ET) beteget vesznek fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti férfi vagy női beteg, akinek (ET) legalább a domináns kezét érinti, a mozgászavar-neurológus diagnosztizálása szerint.
  2. Zavaró kézremegés domináns kézben, kéz TRS ≥2
  3. Stabil gyógyszerek mellett a beiratkozást megelőző 30 napban.

Kizárási kritériumok:

  1. A tremor másodlagos okainak jelenléte, például dystonia és parkinsonizmus
  2. Bármilyen ellenjavallat a botulinum toxin injekcióhoz (pl. motoros neuron betegség, neuromuszkuláris junction betegség stb.)
  3. (ET) sebészeti kezelésének története.
  4. A DSM-V kritériumai szerint meghatározott demencia
  5. Szuboptimálisan kezelt depresszióban szenvedő betegek, akiknek jelentős depressziós tünetei vannak a PHQ-9 pontszáma szerint ≥15 (PHQ-9 pontszám 1-4 Minimális depresszió; 5-9 Enyhe depresszió; 10-14 Közepes depresszió; 15-19 Közepesen súlyos depresszió; 20-27 Súlyos depresszió). A depresszió vagy szorongás kezelésére felírt antidepresszáns gyógyszerek akkor megengedettek, ha a beteg legalább 30 napig stabil adagot kapott.
  6. Szuboptimálisan kezelt szorongásos és jelentős szorongásos tünetekkel rendelkező betegek, a GAD-7 pontszám ≥15 (GAD-7 pontszám 0-4: minimális szorongás; 5-9: enyhe szorongás; 10-14: közepes szorongás; 15-21: súlyos szorongás). A szorongás kezelésére felírt szorongáscsökkentő gyógyszerek akkor megengedettek, ha a beteg legalább 30 napig stabil adagot kapott.
  7. Jelentős vese-, máj-, szív- és pajzsmirigybetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 150 egység abobotulinumtoxinA
150 egység abobotulinumtoxinA a domináns kar hajlító rekeszében (75 egység flexor carpi radialisban [FCR] és 75 egység flexor carpi ulnarisban [FCU]), placebóval együtt az extensor carpi radialisban (ECR) és az extensor carpi ulnarisban (ECU)
Drog: Botulinum toxin
Botulinum injekció a domináns felső végtagba a fent vázolt protokoll szerint.
Más nevek:
  • BoNT
Egyéb: Placebo
Placebo injekciók extensor carpi radialisban (ECR) és extensor carpi ulnarisban (ECU) a fent vázolt protokoll szerint
Kísérleti: 75 egység abobotulinumtoxinA
75 egység abobotulinumtoxinA az FCR-ben és az FCU-ban és 25 egység az ECR-ben és az ECU-ban
Drog: Botulinum toxin
Botulinum injekció a domináns felső végtagba a fent vázolt protokoll szerint.
Más nevek:
  • BoNT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a 6 héttel az injekció beadása utáni betegek globális benyomásaiban (PGIS) a Flexors Along és a Flexors Plus Extensors csoportok között.
Időkeret: 6 hét

6 héttel az injekció beadása után Klinikai globális benyomás, ha javulás skála (CGIS)

A javulás értékelése a beteg által -4-től +4-ig terjedő skálán

  • -4 = súlyos romlás
  • 0 = nincs változás
  • +4 = a tünetek teljes megszűnése

A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Tremor Rating Scale Score (TSR) változása az alapvonalról a 6. hétre a Flexors Alone és a Flexors Plus Extensors csoportok között.
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
TRS: Tremor Rating Scale: 6 elemből álló skála, 0-tól 4-ig. 0=nincs/normál és 4=nagyon súlyos/magas fokú fogyatékosság. Az összpontszám az összes elem összege. Max. pontszám 24 (a remegés maximális súlyossága) Minimális pontszám 0 = nincs remegés/normál.
Alapállapot és 6 hét
Különbség a 6 héttel az injekció beadása utáni klinikai javulási skálán (CGIS) a Flexors Along és a Flexors Plus Extensors csoportok között.
Időkeret: 6 hét

6 héttel az injekció beadása után Klinikai globális benyomás, ha javulás skála (CGIS)

A javulás értékelése a klinikus által -4-től +4-ig terjedő skálán

  • -4 = súlyos romlás
  • 0 = nincs változás
  • +4 = a tünetek teljes megszűnése

A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
6 hét
Az életminőség különbsége az Essential Tremor Questionnaire (QUEST) összefoglaló indexében a 6. héten a kiindulási értékhez képest a csuklóhajlítók és a csuklóhajlítók plusz extensorok csoportja között.
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
A QUEST (Életminőség az Essential Tremor Questionnaire) egy 30 tételből álló, ET-specifikus életminőség skála. Az elemek öt dimenzióhoz járulnak hozzá. Fizikai/ADL (9 tétel), Pszichoszociális (9 elem), Kommunikáció (3 elem), Hobbi/Szabadidő (3 elem) és Munka/Pénzügyek (6 elem). Az egyes skálákon elért pontszám a lehetséges összpontszám százalékában van kifejezve, a magasabb pontszám pedig nagyobb elégedetlenséget jelez a QOL adott tartományával. A teljes vagy összefoglaló index az öt tartománypontszám átlagának felel meg. A teljes összegző index az öt tartománypontszám átlagának felel meg. Maximális pontszám 100: rosszabb életminőség. Minimális pontszám 0: a legjobb életminőség. Ez az eredmény az alapvonal és a 6. hét közötti különbség mediánját jelenti a QUEST összefoglaló indexében. A pozitív indexváltozási értékek azt jelzik, hogy a pontszám nőtt, a negatív értékek pedig azt, hogy a pontszám csökkent.
Alapállapot és 6 hét
Különbség a befecskendezés utáni markolat erősségének változásában a csak Flexor csoport és a Flexor és Extensors csoport között 6 hét után.
Időkeret: 6 hét
az alapvonal és a 6. hét közötti tapadási erő különbségeinek mediánja, A negatív érték a tapadási erő csökkenését jelzi kg-ban a 6. héten.
6 hét
12 héttel az injekció beadása utáni tremor értékelési skála a Flexors Group és a Flexors Plus Extensors Group számára.
Időkeret: 12 hét
TRS: Tremor Rating Scale: 6 elemből álló skála, 0-tól 4-ig. 0 = nincs vagy normális és 4 = nagyon súlyos vagy magas szintű fogyatékosság. Az összpontszám az összes elem összege. Max. pontszám 24 (a remegés maximális súlyossága) Minimális pontszám 0 = nincs remegés/normál.
12 hét
12 héttel az injekció beadása után a Clinician Global Impression Scale-Improvement Alscale-ben (CGIS)
Időkeret: 12 hét

12 héttel az injekció után a Clinician Global Impression Scale-Improvement Subscale (CGIS) szerint

A javulás értékelése a klinikus által -4-től +4-ig terjedő skálán

  • -4 = súlyos romlás
  • 0 = nincs változás
  • +4 = a tünetek teljes megszűnése

A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
12 hét
12 héttel az injekció beadása után, a betegek globális benyomási skála-javító alskálája (PGIS)
Időkeret: 12 hét

Patient Global Impression Scale-Improvement Alscale (PGIS)

A javulás értékelése páciensenként -4-től +4-ig terjedő skálán

  • -4 = súlyos romlás
  • 0 = nincs változás
  • +4 = a tünetek teljes megszűnése

A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
12 hét
Az életminőség különbsége az Essential Tremor Questionnaire (QUEST) összefoglaló indexében a 12. héten a kiindulási értékhez képest a csuklóhajlítók és a csuklóhajlítók plusz extensorok csoportja között.
Időkeret: Alapállapot és 12 hét.
A QUEST (Életminőség az Essential Tremor Questionnaire) egy 30 tételből álló, ET-specifikus életminőség skála. Az elemek öt dimenzióhoz járulnak hozzá. Fizikai/ADL (9 tétel), Pszichoszociális (9 elem), Kommunikáció (3 elem), Hobbi/Szabadidő (3 elem) és Munka/Pénzügyek (6 elem). Az egyes skálákon elért pontszám a lehetséges összpontszám százalékában van kifejezve, a magasabb pontszám pedig nagyobb elégedetlenséget jelez a QOL adott tartományával. A teljes vagy összefoglaló index az öt tartománypontszám átlagának felel meg. A teljes összegző index az öt tartománypontszám átlagának felel meg. Maximális pontszám 100: rosszabb életminőség. Minimális pontszám 0: a legjobb életminőség. Ez az eredmény a kiindulási érték és a 6. hét közötti különbség mediánját jelenti a QUEST összefoglaló indexében. A pozitív indexváltozási értékek azt jelzik, hogy a pontszám nőtt, a negatív értékek pedig azt, hogy a pontszám csökkent.
Alapállapot és 12 hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Cleveland Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hubert Fernandez, MD, The Cleveland Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 19.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-1519

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Esszenciális Tremor

Klinikai vizsgálatok a Botulinum toxin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel