Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van botulinumtoxine-injecties in de onderarm FLexor Plus EXtensor-spieren vs. buigspieren alleen voor de behandeling van essentiële handtremor (FLEX-D ET) (FLEX-D ET)

24 april 2019 bijgewerkt door: The Cleveland Clinic

Vergelijking van botulinumtoxine-injecties in onderarm FLexor Plus EXtensor-spieren versus flexor-spieren alleen voor de behandeling van essentiële handtremor (FLEX-D ET)

Om de werkzaamheid van injecties met botulinumtoxine (BoNT) in onderarmflexoren plus strekspieren te vergelijken met flexoren alleen voor de behandeling van essentiële handtremor (ET).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen een pilot, enkelvoudig centrum, dubbelblind, gerandomiseerd, parallel, placebogecontroleerd onderzoek voor waarin 2 (BoNT) injectiepatronen worden vergeleken voor de behandeling van matige tot ernstige essentiële tremor. De onderzoekers zullen 20 patiënten met (ET) werven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar en ouder, mannelijke of vrouwelijke patiënt met (ET) waarbij ten minste hun dominante hand betrokken is, zoals gediagnosticeerd door een neuroloog voor bewegingsstoornissen.
  2. Lastige handtremor hebben in de dominante hand met een hand TRS ≥2
  3. Op stabiele medicatie gedurende de laatste 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van secundaire oorzaken van tremor, zoals dystonie en parkinsonisme
  2. Elke contra-indicatie voor botulinetoxine-injecties (bijv. motorneuronziekte, neuromusculaire junctieziekte, enz.)
  3. Geschiedenis van chirurgische behandeling voor (ET).
  4. Dementie zoals gedefinieerd door DSM-V-criteria
  5. Patiënten met suboptimaal behandelde depressie en significante depressieve symptomen zoals gedefinieerd door een PHQ-9-score van ≥15 (PHQ-9-scores 1-4 Minimale depressie; 5-9 Lichte depressie; 10-14 Matige depressie; 15-19 Matig ernstige depressie; 20-27 Ernstige depressie). Antidepressiva, voorgeschreven voor depressie of angst, zijn toegestaan ​​als de patiënt gedurende ten minste 30 dagen een stabiele dosis heeft ingenomen.
  6. Patiënten met suboptimaal behandelde angst en significante angstsymptomen zoals gedefinieerd door een GAD-7-score van ≥15 (GAD-7-scores 0-4: minimale angst; 5-9: lichte angst; 10-14: matige angst; 15-21: hevige angst). Medicijnen tegen angst, voorgeschreven voor angst, zijn toegestaan ​​​​als de patiënt gedurende ten minste 30 dagen een stabiele dosis heeft gebruikt.
  7. Aanzienlijke nier-, lever-, hart- en schildklieraandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 150 eenheden abobotulinumtoxinA
150 eenheden abobotulinumtoxinA in flexorcompartiment van dominante arm (75 eenheden in flexor carpi radialis [FCR] en 75 eenheden in flexor carpi ulnaris [FCU]) samen met placebo in extensor carpi radialis (ECR) en extensor carpi ulnaris (ECU)
Geneesmiddel: Botulinumtoxine
Botuline-injecties in de dominante bovenste extremiteit volgens het hierboven beschreven protocol.
Andere namen:
  • BoNT
Ander: Placebo
Placebo-injecties in extensor carpi radialis (ECR) en extensor carpi ulnaris (ECU) volgens het hierboven beschreven protocol
Experimenteel: 75 eenheden abobotulinumtoxinA
75 eenheden abobotulinumtoxinA in FCR en FCU en 25 eenheden in ECR en ECU
Geneesmiddel: Botulinumtoxine
Botuline-injecties in de dominante bovenste extremiteit volgens het hierboven beschreven protocol.
Andere namen:
  • BoNT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in de 6 weken post-injectie Patiënt Global Impression of Improvement Scale (PGIS) tussen flexoren langs en flexoren plus extensoren groepen.
Tijdsspanne: 6 weken

6 weken na injectie Clinician Global Impression if improvement Scale (CGIS)

Beoordeling van verbetering beoordeeld door de patiënt op een schaal van -4 tot +4

  • -4 = ernstige verslechtering
  • 0 = geen verandering
  • +4 = volledige afschaffing van de symptomen

Hogere scores vertegenwoordigen een beter resultaat.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in Tremor Rating Scale Score (TSR) Verandering van basislijn naar week 6 tussen flexoren alleen en flexoren plus extensorengroepen.
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
TRS: Tremor Rating Scale: schaal bestaande uit 6 items met een score van 0-4. 0=geen/normaal en 4 = zeer ernstige/hoge mate van handicap. De totaalscore is de som van alle items. Max score 24 (maximale ernst van tremor) Minimale score 0= geen tremor/normaal.
Basislijn en 6 weken
Verschil in de 6 weken na injectie Clinician Global Impression of Improvement Scale (CGIS) tussen flexoren langs en flexoren plus extensorengroepen.
Tijdsspanne: 6 weken

6 weken na injectie Clinician Global Impression if improvement Scale (CGIS)

Beoordeling van verbetering beoordeeld door clinicus op een schaal van -4 tot +4

  • -4 = ernstige verslechtering
  • 0 = geen verandering
  • +4 = volledige afschaffing van de symptomen

Hogere scores vertegenwoordigen een beter resultaat.
6 weken
Verschil in kwaliteit van leven in vragenlijst voor essentiële tremor (QUEST) Samenvatting Verandering van index in week 6 vergeleken met baseline tussen polsflexoren versus polsflexoren plus extensorengroep.
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
QUEST (Quest Quality of Life in Essential Tremor Questionnaire) is een ET-specifieke levenskwaliteitsschaal met 30 items. Items dragen bij aan vijf dimensies. Lichamelijk/ADL (9 items), Psychosociaal (9 items), Communicatie (3 items), Hobby's/Vrije tijd (3 items) en Werk/Financiën (6 items). De score op elke schaal wordt uitgedrukt als een percentage van de totale score die mogelijk is, waarbij een hogere score duidt op een grotere ontevredenheid met dat domein van KvL. Een totale of samenvattende index komt overeen met het gemiddelde van de vijf domeinscores. De totale samenvattende index komt overeen met het gemiddelde van de vijf domeinscores. Maximale score 100: slechtere kwaliteit van leven. Minimale Score 0: beste kwaliteit van leven. Deze uitkomst vertegenwoordigt de mediaan van de verschillen tussen baseline en week 6 in QUEST-samenvattingsindex. Positieve indexveranderingswaarden geven aan dat de score is toegenomen en negatieve waarden geven aan dat de score is afgenomen.
Basislijn en 6 weken
Verschil in de verandering van de grijpkracht na injectie tussen de groep met alleen flexoren en de groep met flexoren en extensoren na 6 weken.
Tijdsspanne: 6 weken
de mediaan van de verschillen in grijpkracht tussen basislijn en week 6. Een negatieve waarde duidt op een afname in grijpkracht in Kg in week 6.
6 weken
12 weken na injectie Tremor-beoordelingsschaal voor flexorengroep en flexoren plus extensorengroep.
Tijdsspanne: 12 weken
TRS: Tremor Rating Scale: schaal bestaande uit 6 items met een score van 0-4. 0=geen of normaal en 4 = zeer ernstige of hoge mate van handicap. De totaalscore is de som van alle items. Max score 24 (maximale ernst van tremor) Minimale score 0= geen tremor/normaal.
12 weken
12 weken na injectie in Clinician Global Impression Scale-Improvement Subscale (CGIS)
Tijdsspanne: 12 weken

12 weken na injectie in Clinician Global Impression Scale-Improvement Subscale (CGIS)

Beoordeling van verbetering beoordeeld door de clinicus op een schaal van -4 tot +4

  • -4 = ernstige verslechtering
  • 0 = geen verandering
  • +4 = volledige afschaffing van de symptomen

Hogere scores vertegenwoordigen een beter resultaat.
12 weken
12 weken na injectie Patiënt Global Impression Scale-Improvement Subscale (PGIS)
Tijdsspanne: 12 weken

Patiënt Global Impression Scale-Improvement Subscale (PGIS)

Beoordeling van de verbetering beoordeeld door de patiënt op een schaal van -4 tot +4

  • -4 = ernstige verslechtering
  • 0 = geen verandering
  • +4 = volledige afschaffing van de symptomen

Hogere scores vertegenwoordigen een beter resultaat.
12 weken
Verschil in kwaliteit van leven in vragenlijst voor essentiële tremor (QUEST) Samenvatting Indexverandering in week 12 vergeleken met baseline tussen polsflexoren versus polsflexoren plus extensorengroep.
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken.
QUEST (Quest Quality of Life in Essential Tremor Questionnaire) is een ET-specifieke levenskwaliteitsschaal met 30 items. Items dragen bij aan vijf dimensies. Lichamelijk/ADL (9 items), Psychosociaal (9 items), Communicatie (3 items), Hobby's/Vrije tijd (3 items) en Werk/Financiën (6 items). De score op elke schaal wordt uitgedrukt als een percentage van de totale score die mogelijk is, waarbij een hogere score duidt op een grotere ontevredenheid met dat domein van KvL. Een totale of samenvattende index komt overeen met het gemiddelde van de vijf domeinscores. De totale samenvattende index komt overeen met het gemiddelde van de vijf domeinscores. Maximale score 100: slechtere kwaliteit van leven. Minimale Score 0: beste kwaliteit van leven. Dit resultaat vertegenwoordigt de mediaan van de verschillen tussen baseline en week 6 in de QUEST-samenvattingsindex. Positieve indexveranderingswaarden geven aan dat de score is toegenomen en negatieve waarden geven aan dat de score is afgenomen.
Basislijn en 12 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hubert Fernandez, MD, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-1519

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren