Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av botulinumtoxininjektioner i underarms FLexor Plus EXtensormuskler kontra flexormuskler ensamma för behandling av essentiell handtremor (FLEX-D ET) (FLEX-D ET)

24 april 2019 uppdaterad av: The Cleveland Clinic
Att jämföra effekten av botulinumtoxin (BoNT)-injektioner i underarmsböjare plus sträckmuskler jämfört med enbart flexorer för behandling av essentiell handtremor (ET).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna föreslår en pilot, enkelcenter, dubbelblind, randomiserad, parallell, placebokontrollerad studie som jämför 2 (BoNT) injektionsmönster för behandling av måttlig till svår essentiell tremor. Utredarna kommer att rekrytera 20 patienter med (ET).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 och äldre, manlig eller kvinnlig patient med (ET) involverande åtminstone deras dominerande hand, som diagnostiserats av en rörelsestörningsneurolog.
  2. Har besvärande handtremor i dominant hand med en hand TRS ≥2
  3. På stabila mediciner under de senaste 30 dagarna före inskrivning.

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av sekundära orsaker till tremor, såsom dystoni och parkinsonism
  2. Alla kontraindikationer för injektioner med botulinumtoxin (t.ex. motorneuronsjukdom, neuromuskulär korsningssjukdom, etc.)
  3. Historien om kirurgisk behandling för (ET).
  4. Demens som definieras av DSM-V-kriterier
  5. Patienter med suboptimalt behandlad depression och signifikanta depressiva symtom som definieras av en PHQ-9-poäng på ≥15 (PHQ-9-poäng 1-4 Minimal depression; 5-9 Mild depression; 10-14 Måttlig depression; 15-19 Måttligt svår depression; 20-27 Svår depression). Antidepressiva läkemedel, förskrivna mot depression eller ångest, kommer att tillåtas om patienten har haft en stabil dos i minst 30 dagar.
  6. Patienter med suboptimalt behandlad ångest och signifikanta ångestsymtom som definieras av en GAD-7-poäng på ≥15 (GAD-7-poäng 0-4: minimal ångest; 5-9: mild ångest; 10-14: måttlig ångest; 15-21: svår ångest). Ångestdämpande läkemedel, utskrivna mot ångest, kommer att tillåtas om patienten har haft en stabil dos i minst 30 dagar.
  7. Betydande njur-, lever-, hjärt- och sköldkörtelsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 150 enheter abobotulinumtoxinA
150 enheter abobotulinumtoxinA i flexorkompartment i dominant arm (75 enheter i flexor carpi radialis [FCR] och 75 enheter i flexor carpi ulnaris [FCU]) tillsammans med placebo i extensor carpi radialis (ECR) och extensor carpi ulnaris (ECU)
Läkemedel: Botulinumtoxin
Botulinuminjektioner i dominant övre extremitet med hjälp av protokollet som beskrivs ovan.
Andra namn:
  • BoNT
Övrig: Placebo
Placebo-injektioner i extensor carpi radialis (ECR) och extensor carpi ulnaris (ECU) enligt protokoll som beskrivs ovan
Experimentell: 75 enheter abobotulinumtoxinA
75 enheter abobotulinumtoxinA i FCR och FCU och 25 enheter i ECR och ECU
Läkemedel: Botulinumtoxin
Botulinuminjektioner i dominant övre extremitet med hjälp av protokollet som beskrivs ovan.
Andra namn:
  • BoNT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i 6 veckor efter injektion för patientens globala intryck av förbättringsskalan (PGIS) mellan Flexors Along och Flexors Plus Extensor Groups.
Tidsram: 6 veckor

6 veckor efter injektionen Clinician Global Impression if improvement Scale (CGIS)

Bedömning av förbättring bedömd av patienten på en -4 till +4 skala

  • -4 = kraftig försämring
  • 0 = ingen förändring
  • +4 = fullständigt avskaffande av symtom

Högre poäng representerar bättre resultat.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i Tremor Rating Scale Score (TSR) Ändring från baslinje till vecka 6 mellan Flexors Alone och Flexors Plus Extensor Groups.
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
TRS: Tremor Rating Scale: skala som består av 6 artiklar klassade från 0-4. 0=ingen/normal och 4 = mycket svår/hög funktionsnedsättning. Totalpoäng är summan av alla poster. Maxpoäng 24 (maximal svårighetsgrad av tremor) Minimalpoäng 0= ingen tremor/normal.
Baslinje och 6 veckor
Skillnad i 6 veckor efter injektionen Clinician Global Impression of Improvement Scale (CGIS) mellan Flexors Along och Flexors Plus Extensor Groups.
Tidsram: 6 veckor

6 veckor efter injektionen Clinician Global Impression if improvement Scale (CGIS)

Bedömning av förbättring betygsatt av läkare på en -4 till +4 skala

  • -4 = kraftig försämring
  • 0 = ingen förändring
  • +4 = fullständigt avskaffande av symtom

Högre poäng representerar bättre resultat.
6 veckor
Skillnad mellan livskvaliteten i Essential Tremor Questionnaire (QUEST) Sammanfattningsindex Förändring vid vecka 6 jämfört med baslinjen mellan handledsböjare kontra handledsböjare plus extensorgrupp.
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
QUEST( Quality of Life in Essential Tremor Questionnaire) är en ET-specifik livskvalitetsskala med 30 punkter. Föremål bidrar till fem dimensioner. Fysisk/ADL (9 artiklar), Psykosocial (9 artiklar), Kommunikation (3 artiklar), Hobby/Fritid (3 artiklar), och Arbete/ekonomi (6 artiklar). Poängen på varje skala uttrycks som en procentandel av den totala poäng som är möjlig, med en högre poäng som indikerar större missnöje med den domänen av QOL. Ett totalt eller sammanfattande index motsvarar medelvärdet av de fem domänpoängen. Det totala sammanfattande indexet motsvarar medelvärdet av de fem domänpoängen. Maxpoäng 100: sämre livskvalitet. Minsta poäng 0: bästa livskvalitet. Detta utfall representerar medianen för skillnaderna mellan baslinje och vecka 6 i QUEST-sammanfattningsindex. Positiva indexförändringsvärden indikerar att poängen ökade och negativa värden indikerar att poängen minskade.
Baslinje och 6 veckor
Skillnad i greppstyrka efter injektion mellan Flexor Only Group och Flexor and Extensor Group vid 6 veckor.
Tidsram: 6 veckor
medianen för skillnaderna i greppstyrka mellan baslinje och vecka 6, Ett negativt värde indikerar en minskning av greppstyrka i kg vid vecka 6.
6 veckor
12 veckor efter injektion Tremor Rating Scale för Flexors Group och Flexors Plus Extensor Group.
Tidsram: 12 veckor
TRS: Tremor Rating Scale: skala som består av 6 artiklar klassade från 0-4. 0 = ingen eller normal och 4 = mycket svår eller hög grad av funktionsnedsättning. Totalpoäng är summan av alla poster. Maxpoäng 24 (maximal svårighetsgrad av tremor) Minimalpoäng 0= ingen tremor/normal.
12 veckor
12 veckor efter injektion i Clinician Global Impression Scale-Improvement Subscale (CGIS)
Tidsram: 12 veckor

12 veckor efter injektion i Clinician Global Impression Scale-Improvement Subscale (CGIS)

Bedömning av förbättring betygsatt av läkaren på en -4 till +4 skala

  • -4 = kraftig försämring
  • 0 = ingen förändring
  • +4 = fullständigt avskaffande av symtom

Högre poäng representerar bättre resultat.
12 veckor
12 veckor efter injektion Patient Global Impression Scale-Improvement Subscale (PGIS)
Tidsram: 12 veckor

Patient Global Impression Scale-Improvement Subscale (PGIS)

Bedömning av förbättring bedömd av patient på en -4 till +4 skala

  • -4 = kraftig försämring
  • 0 = ingen förändring
  • +4 = fullständigt avskaffande av symtom

Högre poäng representerar bättre resultat.
12 veckor
Skillnad i livskvalitet i Essential Tremor Questionnaire (QUEST) Sammanfattningsindex Förändring vid vecka 12 jämfört med baslinjen mellan handledsflexorer kontra handledsflexorer plus extensorgrupp.
Tidsram: Baslinje och 12 veckor.
QUEST( Quality of Life in Essential Tremor Questionnaire) är en ET-specifik livskvalitetsskala med 30 punkter. Föremål bidrar till fem dimensioner. Fysisk/ADL (9 artiklar), Psykosocial (9 artiklar), Kommunikation (3 artiklar), Hobby/Fritid (3 artiklar), och Arbete/ekonomi (6 artiklar). Poängen på varje skala uttrycks som en procentandel av den totala poäng som är möjlig, med en högre poäng som indikerar större missnöje med den domänen av QOL. Ett totalt eller sammanfattande index motsvarar medelvärdet av de fem domänpoängen. Det totala sammanfattande indexet motsvarar medelvärdet av de fem domänpoängen. Maxpoäng 100: sämre livskvalitet. Minsta poäng 0: bästa livskvalitet. Detta utfall representerar medianen för skillnaderna mellan baslinje och vecka 6 i QUEST-sammanfattningsindex. Positiva indexförändringsvärden indikerar att poängen ökade och negativa värden indikerar att poängen minskade.
Baslinje och 12 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Hubert Fernandez, MD, The Cleveland Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2016

Första postat (Uppskatta)

21 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-1519

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Essentiell tremor

Kliniska prövningar på Botulinumtoxin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera