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Confronto tra iniezioni di tossina botulinica nei muscoli estensori FLexor Plus dell'avambraccio rispetto ai soli muscoli flessori per il trattamento del tremore essenziale alle mani (FLEX-D ET) (FLEX-D ET)

24 aprile 2019 aggiornato da: The Cleveland Clinic

Confronto tra iniezioni di tossina botulinica nei muscoli estensori FLexor Plus dell'avambraccio rispetto ai soli muscoli flessori per il trattamento del tremore essenziale delle mani (FLEX-D ET)

Per confrontare l'efficacia delle iniezioni di tossina botulinica (BoNT) nei flessori dell'avambraccio più i muscoli estensori rispetto ai soli flessori per il trattamento del tremore essenziale delle mani (ET).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono uno studio pilota, a centro singolo, in doppio cieco, randomizzato, parallelo, controllato con placebo che confronta 2 modelli di iniezione (BoNT) per il trattamento del tremore essenziale da moderato a grave. Gli investigatori recluteranno 20 pazienti con (ET).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente di età pari o superiore a 18 anni, maschio o femmina con (ET) che coinvolge almeno la mano dominante, come diagnosticato da un neurologo per i disturbi del movimento.
  2. Avere fastidiosi tremori alle mani nella mano dominante con un TRS della mano ≥2
  3. Su farmaci stabili negli ultimi 30 giorni prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di cause secondarie di tremore, come distonia e parkinsonismo
  2. Qualsiasi controindicazione alle iniezioni di tossina botulinica (ad es. malattia del motoneurone, malattia della giunzione neuromuscolare, ecc.)
  3. Storia del trattamento chirurgico per (ET).
  4. Demenza come definita dai criteri del DSM-V
  5. Pazienti con depressione trattata in modo subottimale e sintomi depressivi significativi definiti da un punteggio PHQ-9 ≥15 (punteggi PHQ-9 1-4 Depressione minima; 5-9 Depressione lieve; 10-14 Depressione moderata; 15-19 Depressione moderatamente grave; 20-27 Depressione grave). I farmaci antidepressivi, prescritti per la depressione o l'ansia, saranno consentiti se il paziente ha assunto una dose stabile per almeno 30 giorni.
  6. Pazienti con ansia trattata in modo subottimale e sintomi di ansia significativi come definiti da un punteggio GAD-7 ≥15 (punteggi GAD-7 0-4: ansia minima; 5-9: ansia lieve; 10-14: ansia moderata; 15-21: forte ansia). I farmaci anti-ansia, prescritti per l'ansia, saranno consentiti se il paziente ha assunto una dose stabile per almeno 30 giorni.
  7. Malattie renali, epatiche, cardiache e tiroidee significative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 150 unità di abobotulinumtoxinA
150 unità di abobotulinumtoxinA nel compartimento flessore del braccio dominante (75 unità nel flessore radiale del carpo [FCR] e 75 unità nel flessore ulnare del carpo [FCU]) insieme a placebo nell'estensore radiale del carpo (ECR) e nell'estensore del carpo ulnare (ECU)
Iniezioni di botulino nell'arto superiore dominante utilizzando il protocollo descritto sopra.
Altri nomi:
  • BoNT
Iniezioni di placebo nell'estensore radiale del carpo (ECR) e nell'estensore ulnare del carpo (ECU) secondo il protocollo descritto sopra
Sperimentale: 75 unità di abobotulinumtoxinA
75 unità di abobotulinumtoxinA in FCR e FCU e 25 unità in ECR e ECU
Iniezioni di botulino nell'arto superiore dominante utilizzando il protocollo descritto sopra.
Altri nomi:
  • BoNT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella scala dell'impressione globale di miglioramento (PGIS) del paziente a 6 settimane dopo l'iniezione tra i gruppi di flessori lungo e flessori più estensori.
Lasso di tempo: 6 settimane

6 settimane dopo l'iniezione Clinician Global Impression if Improvement Scale (CGIS)

Valutazione del miglioramento valutato dal paziente su una scala da -4 a +4

  • -4 = grave peggioramento
  • 0 = nessun cambiamento
  • +4 = completa eliminazione dei sintomi

I punteggi più alti rappresentano un risultato migliore.

6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella variazione del punteggio della scala di valutazione del tremore (TSR) dal basale alla settimana 6 tra flessori da soli e gruppi flessori più estensori.
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
TRS: Tremor Rating Scale: scala composta da 6 item valutati da 0-4. 0=nessuno/normale e 4=livello di disabilità molto grave/elevato. Il punteggio totale è la somma di tutti gli elementi. Punteggio massimo 24 (massima gravità del tremore) Punteggio minimo 0= nessun tremore/normale.
Basale e 6 settimane
Differenza nella scala CGIS (Impression of Improvement Scale) del clinico post-iniezione a 6 settimane tra i gruppi di flessori lungo e flessori più estensori.
Lasso di tempo: 6 settimane

6 settimane dopo l'iniezione Clinician Global Impression if Improvement Scale (CGIS)

Valutazione del miglioramento valutata dal medico su una scala da -4 a +4

  • -4 = grave peggioramento
  • 0 = nessun cambiamento
  • +4 = completa eliminazione dei sintomi

I punteggi più alti rappresentano un risultato migliore.

6 settimane
Differenza della qualità della vita nel questionario sul tremore essenziale (QUEST) Modifica dell'indice di sintesi alla settimana 6 rispetto al basale tra flessori del polso e gruppo di flessori del polso più estensori.
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
QUEST (Quality of Life in Essential Tremor Questionnaire) è una scala di qualità della vita di 30 item specifica per ET. Gli elementi contribuiscono a cinque dimensioni. Fisico/ADL (9 voci), Psicosociale (9 voci), Comunicazione (3 voci), Hobby/Tempo libero (3 voci) e Lavoro/Finanze (6 voci). Il punteggio su ciascuna scala è espresso come percentuale del punteggio totale possibile, con un punteggio più alto che indica una maggiore insoddisfazione per quel dominio di QOL. Un indice totale o sommario corrisponde alla media dei cinque punteggi di dominio. L'indice sommario totale corrisponde alla media dei cinque punteggi di dominio. Punteggio massimo 100: peggiore qualità della vita. Punteggio minimo 0: migliore qualità di vita. Questo risultato rappresenta la mediana delle differenze tra il basale e la settimana 6 nell'indice di riepilogo QUEST. I valori di variazione dell'indice positivi indicano che il punteggio è aumentato e i valori negativi indicano che il punteggio è diminuito.
Basale e 6 settimane
Differenza nella variazione della forza di presa dopo l'iniezione tra il gruppo dei soli flessori e il gruppo dei flessori e degli estensori a 6 settimane.
Lasso di tempo: 6 settimane
la mediana delle differenze nella forza di presa tra il basale e la settimana 6, Un valore negativo indica una diminuzione della forza di presa in Kg alla settimana 6.
6 settimane
Scala di valutazione del tremore dopo l'iniezione di 12 settimane per il gruppo dei flessori e il gruppo degli estensori dei flessori più.
Lasso di tempo: 12 settimane
TRS: Tremor Rating Scale: scala composta da 6 item valutati da 0-4. 0=nessuno o normale e 4=livello di disabilità molto grave o elevato. Il punteggio totale è la somma di tutti gli elementi. Punteggio massimo 24 (massima gravità del tremore) Punteggio minimo 0= nessun tremore/normale.
12 settimane
12 settimane dopo l'iniezione nella scala per il miglioramento delle impressioni globali del clinico (CGIS)
Lasso di tempo: 12 settimane

12 settimane dopo l'iniezione in Clinician Global Impression Scale-Improvement Subscale (CGIS)

Valutazione del miglioramento valutata dal medico su una scala da -4 a +4

  • -4 = grave peggioramento
  • 0 = nessun cambiamento
  • +4 = completa eliminazione dei sintomi

I punteggi più alti rappresentano un risultato migliore.

12 settimane
12 settimane dopo l'iniezione scala globale delle impressioni del paziente-sottoscala di miglioramento (PGIS)
Lasso di tempo: 12 settimane

Sottoscala di miglioramento della scala delle impressioni globali del paziente (PGIS)

Valutazione del miglioramento classificato dal paziente su una scala da -4 a +4

  • -4 = grave peggioramento
  • 0 = nessun cambiamento
  • +4 = completa eliminazione dei sintomi

I punteggi più alti rappresentano un risultato migliore.

12 settimane
Differenza della qualità della vita nel questionario sul tremore essenziale (QUEST) Modifica dell'indice di riepilogo alla settimana 12 rispetto al basale tra flessori del polso e gruppo di flessori del polso più estensori.
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane.
QUEST (Quality of Life in Essential Tremor Questionnaire) è una scala di qualità della vita di 30 item specifica per ET. Gli elementi contribuiscono a cinque dimensioni. Fisico/ADL (9 voci), Psicosociale (9 voci), Comunicazione (3 voci), Hobby/Tempo libero (3 voci) e Lavoro/Finanze (6 voci). Il punteggio su ciascuna scala è espresso come percentuale del punteggio totale possibile, con un punteggio più alto che indica una maggiore insoddisfazione per quel dominio di QOL. Un indice totale o sommario corrisponde alla media dei cinque punteggi di dominio. L'indice sommario totale corrisponde alla media dei cinque punteggi di dominio. Punteggio massimo 100: peggiore qualità della vita. Punteggio minimo 0: migliore qualità di vita. Questo risultato rappresenta la mediana delle differenze tra il basale e la settimana 6 nell'indice riepilogativo QUEST. Valori positivi di variazione dell'indice indicano che il punteggio è aumentato e valori negativi indicano che il punteggio è diminuito.
Basale e 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hubert Fernandez, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tossina botulinica

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