- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02909907
Confronto tra iniezioni di tossina botulinica nei muscoli estensori FLexor Plus dell'avambraccio rispetto ai soli muscoli flessori per il trattamento del tremore essenziale alle mani (FLEX-D ET) (FLEX-D ET)
Confronto tra iniezioni di tossina botulinica nei muscoli estensori FLexor Plus dell'avambraccio rispetto ai soli muscoli flessori per il trattamento del tremore essenziale delle mani (FLEX-D ET)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età pari o superiore a 18 anni, maschio o femmina con (ET) che coinvolge almeno la mano dominante, come diagnosticato da un neurologo per i disturbi del movimento.
- Avere fastidiosi tremori alle mani nella mano dominante con un TRS della mano ≥2
- Su farmaci stabili negli ultimi 30 giorni prima dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Presenza di cause secondarie di tremore, come distonia e parkinsonismo
- Qualsiasi controindicazione alle iniezioni di tossina botulinica (ad es. malattia del motoneurone, malattia della giunzione neuromuscolare, ecc.)
- Storia del trattamento chirurgico per (ET).
- Demenza come definita dai criteri del DSM-V
- Pazienti con depressione trattata in modo subottimale e sintomi depressivi significativi definiti da un punteggio PHQ-9 ≥15 (punteggi PHQ-9 1-4 Depressione minima; 5-9 Depressione lieve; 10-14 Depressione moderata; 15-19 Depressione moderatamente grave; 20-27 Depressione grave). I farmaci antidepressivi, prescritti per la depressione o l'ansia, saranno consentiti se il paziente ha assunto una dose stabile per almeno 30 giorni.
- Pazienti con ansia trattata in modo subottimale e sintomi di ansia significativi come definiti da un punteggio GAD-7 ≥15 (punteggi GAD-7 0-4: ansia minima; 5-9: ansia lieve; 10-14: ansia moderata; 15-21: forte ansia). I farmaci anti-ansia, prescritti per l'ansia, saranno consentiti se il paziente ha assunto una dose stabile per almeno 30 giorni.
- Malattie renali, epatiche, cardiache e tiroidee significative
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 150 unità di abobotulinumtoxinA
150 unità di abobotulinumtoxinA nel compartimento flessore del braccio dominante (75 unità nel flessore radiale del carpo [FCR] e 75 unità nel flessore ulnare del carpo [FCU]) insieme a placebo nell'estensore radiale del carpo (ECR) e nell'estensore del carpo ulnare (ECU)
|
Iniezioni di botulino nell'arto superiore dominante utilizzando il protocollo descritto sopra.
Altri nomi:
Iniezioni di placebo nell'estensore radiale del carpo (ECR) e nell'estensore ulnare del carpo (ECU) secondo il protocollo descritto sopra
|
Sperimentale: 75 unità di abobotulinumtoxinA
75 unità di abobotulinumtoxinA in FCR e FCU e 25 unità in ECR e ECU
|
Iniezioni di botulino nell'arto superiore dominante utilizzando il protocollo descritto sopra.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Differenza nella scala dell'impressione globale di miglioramento (PGIS) del paziente a 6 settimane dopo l'iniezione tra i gruppi di flessori lungo e flessori più estensori.
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane dopo l'iniezione Clinician Global Impression if Improvement Scale (CGIS) Valutazione del miglioramento valutato dal paziente su una scala da -4 a +4
I punteggi più alti rappresentano un risultato migliore. |
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Differenza nella variazione del punteggio della scala di valutazione del tremore (TSR) dal basale alla settimana 6 tra flessori da soli e gruppi flessori più estensori.
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
|
TRS: Tremor Rating Scale: scala composta da 6 item valutati da 0-4. 0=nessuno/normale e 4=livello di disabilità molto grave/elevato.
Il punteggio totale è la somma di tutti gli elementi.
Punteggio massimo 24 (massima gravità del tremore) Punteggio minimo 0= nessun tremore/normale.
|
Basale e 6 settimane
|
Differenza nella scala CGIS (Impression of Improvement Scale) del clinico post-iniezione a 6 settimane tra i gruppi di flessori lungo e flessori più estensori.
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane dopo l'iniezione Clinician Global Impression if Improvement Scale (CGIS) Valutazione del miglioramento valutata dal medico su una scala da -4 a +4
I punteggi più alti rappresentano un risultato migliore. |
6 settimane
|
Differenza della qualità della vita nel questionario sul tremore essenziale (QUEST) Modifica dell'indice di sintesi alla settimana 6 rispetto al basale tra flessori del polso e gruppo di flessori del polso più estensori.
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
|
QUEST (Quality of Life in Essential Tremor Questionnaire) è una scala di qualità della vita di 30 item specifica per ET.
Gli elementi contribuiscono a cinque dimensioni.
Fisico/ADL (9 voci), Psicosociale (9 voci), Comunicazione (3 voci), Hobby/Tempo libero (3 voci) e Lavoro/Finanze (6 voci).
Il punteggio su ciascuna scala è espresso come percentuale del punteggio totale possibile, con un punteggio più alto che indica una maggiore insoddisfazione per quel dominio di QOL.
Un indice totale o sommario corrisponde alla media dei cinque punteggi di dominio.
L'indice sommario totale corrisponde alla media dei cinque punteggi di dominio.
Punteggio massimo 100: peggiore qualità della vita.
Punteggio minimo 0: migliore qualità di vita.
Questo risultato rappresenta la mediana delle differenze tra il basale e la settimana 6 nell'indice di riepilogo QUEST. I valori di variazione dell'indice positivi indicano che il punteggio è aumentato e i valori negativi indicano che il punteggio è diminuito.
|
Basale e 6 settimane
|
Differenza nella variazione della forza di presa dopo l'iniezione tra il gruppo dei soli flessori e il gruppo dei flessori e degli estensori a 6 settimane.
Lasso di tempo: 6 settimane
|
la mediana delle differenze nella forza di presa tra il basale e la settimana 6, Un valore negativo indica una diminuzione della forza di presa in Kg alla settimana 6.
|
6 settimane
|
Scala di valutazione del tremore dopo l'iniezione di 12 settimane per il gruppo dei flessori e il gruppo degli estensori dei flessori più.
Lasso di tempo: 12 settimane
|
TRS: Tremor Rating Scale: scala composta da 6 item valutati da 0-4. 0=nessuno o normale e 4=livello di disabilità molto grave o elevato.
Il punteggio totale è la somma di tutti gli elementi.
Punteggio massimo 24 (massima gravità del tremore) Punteggio minimo 0= nessun tremore/normale.
|
12 settimane
|
12 settimane dopo l'iniezione nella scala per il miglioramento delle impressioni globali del clinico (CGIS)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane dopo l'iniezione in Clinician Global Impression Scale-Improvement Subscale (CGIS) Valutazione del miglioramento valutata dal medico su una scala da -4 a +4
I punteggi più alti rappresentano un risultato migliore. |
12 settimane
|
12 settimane dopo l'iniezione scala globale delle impressioni del paziente-sottoscala di miglioramento (PGIS)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Sottoscala di miglioramento della scala delle impressioni globali del paziente (PGIS) Valutazione del miglioramento classificato dal paziente su una scala da -4 a +4
I punteggi più alti rappresentano un risultato migliore. |
12 settimane
|
Differenza della qualità della vita nel questionario sul tremore essenziale (QUEST) Modifica dell'indice di riepilogo alla settimana 12 rispetto al basale tra flessori del polso e gruppo di flessori del polso più estensori.
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane.
|
QUEST (Quality of Life in Essential Tremor Questionnaire) è una scala di qualità della vita di 30 item specifica per ET.
Gli elementi contribuiscono a cinque dimensioni.
Fisico/ADL (9 voci), Psicosociale (9 voci), Comunicazione (3 voci), Hobby/Tempo libero (3 voci) e Lavoro/Finanze (6 voci).
Il punteggio su ciascuna scala è espresso come percentuale del punteggio totale possibile, con un punteggio più alto che indica una maggiore insoddisfazione per quel dominio di QOL.
Un indice totale o sommario corrisponde alla media dei cinque punteggi di dominio.
L'indice sommario totale corrisponde alla media dei cinque punteggi di dominio.
Punteggio massimo 100: peggiore qualità della vita.
Punteggio minimo 0: migliore qualità di vita.
Questo risultato rappresenta la mediana delle differenze tra il basale e la settimana 6 nell'indice riepilogativo QUEST.
Valori positivi di variazione dell'indice indicano che il punteggio è aumentato e valori negativi indicano che il punteggio è diminuito.
|
Basale e 12 settimane.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hubert Fernandez, MD, The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi del movimento
- Discinesia
- Tremore
- Tremore Essenziale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Tossine botuliniche
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-1519
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tossina botulinica
-
BMI KoreaCompletatoLinee glabellariCorea, Repubblica di
-
Merz Pharmaceuticals GmbHCompletatoRughe glabellari da moderate a graviStati Uniti, Canada
-
Merz Pharmaceuticals GmbHCompletatoRughe glabellari da moderate a graviStati Uniti
-
Merz Pharmaceuticals GmbHCompletatoLinee glabellariStati Uniti, Germania, Canada
-
Jose Alberola-RubioCompletatoDolore pelvico | Patologie del pavimento pelvico | Sindrome da dolore pelvico | Elettromiografia | Sindrome EMG | EMG: Miopatia | Elettrofisi: MiopatiaSpagna
-
Abdel-Maguid RamzyCompletato
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.CompletatoLinea glabellare da moderata a graveCorea, Repubblica di
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.SconosciutoRelazione dose-risposta della tossina botulinica (DWP 450) per la spasticità dei flessori delle ditaLa spasticità come sequela dell'ictusCorea, Repubblica di
-
PharmassetCompletato
-
ATGC Co., Ltd.Reclutamento