Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání botulotoxinových injekcí do extenzorových svalů předloktí FLexor Plus vs. flexorových svalů samotných pro léčbu esenciálního třesu rukou (FLEX-D ET) (FLEX-D ET)

24. dubna 2019 aktualizováno: The Cleveland Clinic

Srovnání botulotoxinových injekcí do extenzorových svalů předloktí FLexor Plus versus flexorové svaly samotné pro léčbu esenciálního třesu rukou (FLEX-D ET)

Porovnat účinnost injekcí botulotoxinu (BoNT) do flexorů předloktí plus extenzorových svalů oproti samotným flexorům pro léčbu esenciálního třesu ruky (ET).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují pilotní, jednocentrovou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, paralelní, placebem kontrolovanou studii srovnávající 2 (BoNT) injekční schémata pro léčbu středně těžkého až těžkého esenciálního třesu. Vyšetřovatelé přijmou 20 pacientů s (ET).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 a více let, pacient nebo pacientka s (ET) postihující alespoň dominantní ruku, diagnostikovanou neurologem pohybových poruch.
  2. Obtěžující třes ruky v dominantní ruce s TRS ruky ≥2
  3. Na stabilních lécích během posledních 30 dnů před zápisem.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost sekundárních příčin třesu, jako je dystonie a parkinsonismus
  2. Jakékoli kontraindikace botulotoxinových injekcí (např. onemocnění motorických neuronů, onemocnění nervosvalového spojení atd.)
  3. Historie chirurgické léčby (ET).
  4. Demence definovaná kritérii DSM-V
  5. Pacienti se suboptimálně léčenou depresí a významnými depresivními symptomy, jak je definováno skóre PHQ-9 ≥15 (PHQ-9 skóre 1-4 Minimální deprese; 5-9 Mírná deprese; 10-14 Středně těžká deprese; 15-19 Středně těžká deprese; 20-27 Těžká deprese). Antidepresiva předepisovaná na depresi nebo úzkost budou povolena, pokud pacient užívá stabilní dávku po dobu alespoň 30 dnů.
  6. Pacienti se suboptimálně léčenou úzkostí a významnými úzkostnými symptomy, jak je definováno skóre GAD-7 ≥15 (skóre GAD-7 0-4: minimální úzkost; 5-9: mírná úzkost; 10-14: střední úzkost; 15-21: těžká úzkost). Léky proti úzkosti předepsané pro úzkost budou povoleny, pokud pacient užívá stabilní dávku po dobu alespoň 30 dnů.
  7. Významné onemocnění ledvin, jater, srdce a štítné žlázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 150 jednotek abobotulinumtoxinA
150 jednotek abobotulinumtoxinuA ve flexorovém kompartmentu dominantní paže (75 jednotek ve flexor carpi radialis [FCR] a 75 jednotek ve flexor carpi ulnaris [FCU]) spolu s placebem v extensor carpi radialis (ECR) a extensor carpi ulnaris (ECU)
Lék: Botulotoxin
Botulinum injekce do dominantní horní končetiny za použití výše uvedeného protokolu.
Ostatní jména:
  • BoNT
Jiný: Placebo
Placebo injekce do extensor carpi radialis (ECR) a extensor carpi ulnaris (ECU) podle výše uvedeného protokolu
Experimentální: 75 jednotek abobotulinumtoxinuA
75 jednotek abobotulinumtoxinA ve FCR a FCU a 25 jednotek v ECR a ECU
Lék: Botulotoxin
Botulinum injekce do dominantní horní končetiny za použití výše uvedeného protokolu.
Ostatní jména:
  • BoNT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v 6 týdnech po injekci u pacientů na globální škále dojmu zlepšení (PGIS) mezi skupinami flexorů podél a flexorů plus extenzorů.
Časové okno: 6 týdnů

6 týdnů po injekci Clinician Global Impression if Improve Scale (CGIS)

Hodnocení zlepšení odstupňované pacientem na stupnici -4 až +4

  • -4 = závažné zhoršení
  • 0 = žádná změna
  • +4 = úplné odstranění symptomů

Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve skóre stupnice hodnocení třesu (TSR) Změna od základního stavu do 6. týdne mezi flexory samotnými a skupinami flexorů plus extenzory.
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
TRS: Tremor Rating Scale : stupnice složená ze 6 položek hodnocených od 0-4. 0 = žádné/normální a 4 = velmi těžké/vysoká úroveň postižení. Celkové skóre je součet všech položek. Maximální skóre 24 (maximální závažnost třesu) Minimální skóre 0 = žádný třes/normální.
Výchozí stav a 6 týdnů
Rozdíl v 6 týdnech po injekci klinického lékaře na globální stupnici dojmu zlepšení (CGIS) mezi skupinami flexorů podél a flexorů plus extenzory.
Časové okno: 6 týdnů

6 týdnů po injekci Clinician Global Impression if Improve Scale (CGIS)

Hodnocení zlepšení hodnocené klinikem na stupnici -4 až +4

  • -4 = závažné zhoršení
  • 0 = žádná změna
  • +4 = úplné odstranění symptomů

Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
6 týdnů
Rozdíl v kvalitě života v dotazníku Essential Tremor Questionnaire (QUEST) Souhrnná změna indexu v 6. týdnu ve srovnání se základní linií mezi flexory zápěstí versus skupinou flexorů zápěstí plus extenzory.
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
QUEST (Quality of Life in Essential Tremor Questionnaire) je 30-položková, ET-specifická škála kvality života. Předměty přispívají do pěti dimenzí. Fyzická/ADL (9 položek), Psychosociální (9 položek), Komunikace (3 položky), Koníčky/Volný čas (3 položky) a Práce/Finance (6 položek). Skóre na každé škále je vyjádřeno jako procento celkového možného skóre, přičemž vyšší skóre naznačuje větší nespokojenost s danou doménou QOL. Celkový nebo souhrnný index odpovídá průměru pěti doménových skóre. Celkový souhrnný index odpovídá průměru pěti doménových skóre. Maximální skóre 100: horší kvalita života. Minimální skóre 0: nejlepší kvalita života. Tento výsledek představuje medián rozdílů mezi výchozím stavem a týdnem 6 v souhrnném indexu QUEST. Hodnoty pozitivní změny indexu indikují, že se skóre zvýšilo a negativní hodnoty indikují, že se skóre snížilo.
Výchozí stav a 6 týdnů
Rozdíl ve změně síly úchopu po injekci mezi skupinou pouze flexorů a skupinou flexorů a extenzorů po 6 týdnech.
Časové okno: 6 týdnů
medián rozdílů v síle úchopu mezi výchozí hodnotou a týdnem 6, Záporná hodnota indikuje pokles síly úchopu v kg v 6. týdnu.
6 týdnů
Stupnice hodnocení třesu 12 týdnů po injekci pro Flexors Group a Flexors Plus Extensors Group.
Časové okno: 12 týdnů
TRS: Tremor Rating Scale : stupnice složená ze 6 položek hodnocených od 0-4. 0 = žádné nebo normální a 4 = velmi těžké nebo vysoké postižení. Celkové skóre je součet všech položek. Maximální skóre 24 (maximální závažnost třesu) Minimální skóre 0 = žádný třes/normální.
12 týdnů
12 týdnů po injekci v klinické subškále Global Impression Scale-Improvement Subscale (CGIS)
Časové okno: 12 týdnů

12 týdnů po injekci v podškále Clinician Global Impression Scale-Improvement Subscale (CGIS)

Hodnocení zlepšení hodnocené klinikem na stupnici -4 až +4

  • -4 = závažné zhoršení
  • 0 = žádná změna
  • +4 = úplné odstranění symptomů

Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
12 týdnů
12 týdnů po injekci podškála globální škály zlepšení zobrazení (PGIS)
Časové okno: 12 týdnů

Subškála zlepšení globální škály zobrazení pacientů (PGIS)

Hodnocení zlepšení odstupňované pacientem na stupnici -4 až +4

  • -4 = závažné zhoršení
  • 0 = žádná změna
  • +4 = úplné odstranění symptomů

Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
12 týdnů
Rozdíl v kvalitě života v dotazníku Essential Tremor Questionnaire (QUEST) Souhrnná změna indexu ve 12. týdnu ve srovnání se základní linií mezi flexory zápěstí versus skupinou flexorů zápěstí plus extenzory.
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů.
QUEST (Quality of Life in Essential Tremor Questionnaire) je 30-položková, ET-specifická škála kvality života. Předměty přispívají do pěti dimenzí. Fyzická/ADL (9 položek), Psychosociální (9 položek), Komunikace (3 položky), Koníčky/Volný čas (3 položky) a Práce/Finance (6 položek). Skóre na každé škále je vyjádřeno jako procento celkového možného skóre, přičemž vyšší skóre naznačuje větší nespokojenost s danou doménou QOL. Celkový nebo souhrnný index odpovídá průměru pěti doménových skóre. Celkový souhrnný index odpovídá průměru pěti doménových skóre. Maximální skóre 100: horší kvalita života. Minimální skóre 0: nejlepší kvalita života. Tento výsledek představuje medián rozdílů mezi výchozím stavem a týdnem 6 v souhrnném indexu QUEST. Pozitivní hodnoty změny indexu indikují, že se skóre zvýšilo a negativní hodnoty indikují, že se skóre snížilo.
Výchozí stav a 12 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hubert Fernandez, MD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-1519

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální třes

Klinické studie na Botulotoxin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit