Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af botulinumtoksin-injektioner i underarms FLexor Plus EXtensor-muskler vs. Flexor-muskler alene til behandling af essentiel håndskælven (FLEX-D ET) (FLEX-D ET)

24. april 2019 opdateret af: The Cleveland Clinic

Sammenligning af botulinumtoksin-injektioner i underarm FLexor Plus EXtensor muskler versus flexor muskler alene til behandling af essentiel hånd tremor (FLEX-D ET)

For at sammenligne effektiviteten af ​​botulinumtoksin (BoNT)-injektioner i underarmsbøjere plus ekstensormuskler versus flexorer alene til behandling af essentiel håndtremor (ET).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår et pilot-, enkeltcenter, dobbeltblindt, randomiseret, parallelt, placebokontrolleret forsøg, der sammenligner 2 (BoNT) injektionsmønstre til behandling af moderat til svær essentiel tremor. Efterforskerne vil rekruttere 20 patienter med (ET).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 og derover, mandlig eller kvindelig patient med (ET) involverer mindst deres dominerende hånd, som diagnosticeret af en bevægelsesforstyrrelsesneurolog.
  2. Har generende håndskælven i dominerende hånd med en hånd TRS ≥2
  3. På stabil medicin i de sidste 30 dage før tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af sekundære årsager til tremor, såsom dystoni og parkinsonisme
  2. Enhver kontraindikation til injektioner af botulinumtoksin (f. motorneuronsygdom, neuromuskulær forbindelsessygdom osv.)
  3. Historie om kirurgisk behandling for (ET).
  4. Demens som defineret af DSM-V kriterier
  5. Patienter med suboptimalt behandlet depression og signifikante depressive symptomer som defineret ved en PHQ-9 score på ≥15 (PHQ-9 scorer 1-4 Minimal depression; 5-9 Mild depression; 10-14 Moderat depression; 15-19 Moderat svær depression; 20-27 Alvorlig depression). Antidepressiv medicin, ordineret til depression eller angst, vil være tilladt, hvis patienten har været på en stabil dosis i mindst 30 dage.
  6. Patienter med suboptimalt behandlet angst og signifikante angstsymptomer som defineret ved en GAD-7-score på ≥15 (GAD-7-score 0-4: minimal angst; 5-9: mild angst; 10-14: moderat angst; 15-21: svær angst). Angstdæmpende medicin, ordineret til angst, vil være tilladt, hvis patienten har været på en stabil dosis i mindst 30 dage.
  7. Betydelige nyre-, lever-, hjerte- og skjoldbruskkirtelsygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 150 enheder abobotulinumtoxinA
150 enheder abobotulinumtoxinA i flexorkompartment i dominant arm (75 enheder i flexor carpi radialis [FCR] og 75 enheder i flexor carpi ulnaris [FCU]) sammen med placebo i extensor carpi radialis (ECR) og extensor carpi ulnaris (ECU)
Medicin: Botulinum toksin
Botulinum-injektioner i dominerende øvre ekstremitet ved hjælp af protokol skitseret ovenfor.
Andre navne:
  • BoNT
Andet: Placebo
Placebo-injektioner i extensor carpi radialis (ECR) og extensor carpi ulnaris (ECU) i henhold til protokol skitseret ovenfor
Eksperimentel: 75 enheder abobotulinumtoxinA
75 enheder abobotulinumtoxinA i FCR og FCU og 25 enheder i ECR og ECU
Medicin: Botulinum toksin
Botulinum-injektioner i dominerende øvre ekstremitet ved hjælp af protokol skitseret ovenfor.
Andre navne:
  • BoNT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i 6 ugers post-injektion Patient Global Impression of Improvement Scale (PGIS) mellem Flexors Along og Flexors Plus Extensor Groups.
Tidsramme: 6 uger

6 uger efter injektion Clinician Global Impression if improvement Scale (CGIS)

Vurdering af forbedring vurderet af patienten på en -4 til +4 skala

  • -4 = alvorlig forværring
  • 0 = ingen ændring
  • +4 = fuldstændig afskaffelse af symptomer

Højere score repræsenterer bedre resultat.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i Tremor Rating Scale Score (TSR) Ændring fra baseline til uge 6 mellem Flexors Alone og Flexors Plus Extensor Groups.
Tidsramme: Baseline og 6 uger
TRS: Tremor Rating Scale: skala sammensat af 6 genstande vurderet fra 0-4. 0 = ingen/normal og 4 = meget alvorlig/højt handicap. Samlet score er summen af ​​alle elementer. Max score 24 ( maksimal sværhedsgrad af tremor) Minimal score 0 = ingen tremor/normal.
Baseline og 6 uger
Forskellen i 6 ugers postinjektion kliniker Global Impression of Improvement Scale (CGIS) mellem Flexors Along og Flexors Plus Extensor Groups.
Tidsramme: 6 uger

6 uger efter injektion Clinician Global Impression if improvement Scale (CGIS)

Vurdering af forbedring vurderet af kliniker på en -4 til +4 skala

  • -4 = alvorlig forværring
  • 0 = ingen ændring
  • +4 = fuldstændig afskaffelse af symptomer

Højere score repræsenterer bedre resultat.
6 uger
Forskel i livskvaliteten i Essential Tremor Questionnaire (QUEST) Sammendragsindeks Ændring ved uge 6 sammenlignet med baseline mellem håndledsfleksorer versus håndledsfleksorer plus ekstensorgruppe.
Tidsramme: Baseline og 6 uger
QUEST (Quality of Life in Essential Tremor Questionnaire) er en ET-specifik livskvalitetsskala med 30 punkter. Varer bidrager til fem dimensioner. Fysisk/ADL (9 punkter), Psykosocial (9 genstande), Kommunikation (3 genstande), Hobbyer/fritid (3 genstande), og arbejde/økonomi (6 genstande). Scoren på hver skala er udtrykt som en procentdel af den samlede score muligt, med en højere score, der indikerer større utilfredshed med det pågældende domæne af QOL. Et samlet eller sammenfattende indeks svarer til gennemsnittet af de fem domænescores. Det samlede oversigtsindeks svarer til gennemsnittet af de fem domænescores. Maksimal score 100: dårligere livskvalitet. Minimumscore 0: bedste livskvalitet. Dette resultat repræsenterer medianen af ​​forskellene mellem baseline og uge 6 i QUEST opsummerende indeks. Positive indeksændringsværdier indikerer, at scoren steg og negative værdier indikerer, at scoren faldt.
Baseline og 6 uger
Forskel i grebsstyrkeændringen efter injektion mellem Flexor Only Group og Flexor and Extensor Group efter 6 uger.
Tidsramme: 6 uger
medianen af ​​forskellene i grebsstyrke mellem baseline og uge 6. En negativ værdi indikerer et fald i grebsstyrke i kg i uge 6.
6 uger
12 uger efter injektion Tremor Rating Scale for Flexors Group og Flexors Plus Extensor Group.
Tidsramme: 12 uger
TRS: Tremor Rating Scale: skala sammensat af 6 genstande vurderet fra 0-4. 0 = ingen eller normal og 4 = meget alvorlig eller høj grad af handicap. Samlet score er summen af ​​alle elementer. Max score 24 ( maksimal sværhedsgrad af tremor) Minimal score 0 = ingen tremor/normal.
12 uger
12 uger efter injektion i Clinician Global Impression Scale-Improvement Subscale (CGIS)
Tidsramme: 12 uger

12 uger efter injektion i Clinician Global Impression Scale-Improvement Subscale (CGIS)

Vurdering af forbedring vurderet af klinikeren på en -4 til +4 skala

  • -4 = alvorlig forværring
  • 0 = ingen ændring
  • +4 = fuldstændig afskaffelse af symptomer

Højere score repræsenterer bedre resultat.
12 uger
12 uger efter injektion patient Global Impression Scale-Improvement Subscale (PGIS)
Tidsramme: 12 uger

Patient Global Impression Scale-Improvement Subscale (PGIS)

Vurdering af forbedring vurderet af patient på en -4 til +4 skala

  • -4 = alvorlig forværring
  • 0 = ingen ændring
  • +4 = fuldstændig afskaffelse af symptomer

Højere score repræsenterer bedre resultat.
12 uger
Forskel i livskvalitet i Essential Tremor Questionnaire (QUEST) Sammenfattende indeksændring ved uge 12 sammenlignet med baseline mellem håndledsfleksorer versus håndledsfleksorer plus ekstensorgruppe.
Tidsramme: Baseline og 12 uger.
QUEST (Quality of Life in Essential Tremor Questionnaire) er en ET-specifik livskvalitetsskala med 30 punkter. Varer bidrager til fem dimensioner. Fysisk/ADL (9 punkter), Psykosocial (9 genstande), Kommunikation (3 genstande), Hobbyer/fritid (3 genstande), og arbejde/økonomi (6 genstande). Scoren på hver skala er udtrykt som en procentdel af den samlede score muligt, med en højere score, der indikerer større utilfredshed med det pågældende domæne af QOL. Et samlet eller sammenfattende indeks svarer til gennemsnittet af de fem domænescores. Det samlede oversigtsindeks svarer til gennemsnittet af de fem domænescores. Maksimal score 100: dårligere livskvalitet. Minimumscore 0: bedste livskvalitet. Dette resultat repræsenterer medianen af ​​forskellene mellem baseline og uge 6 i QUEST summary index. Positive indeksændringsværdier indikerer, at scoren steg, og negative værdier indikerer, at scoren faldt.
Baseline og 12 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hubert Fernandez, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2016

Først opslået (Skøn)

21. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-1519

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essential Tremor

Kliniske forsøg med Botulinum toksin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner