前臂屈肌加伸肌肉毒杆菌毒素注射与单独屈肌注射治疗原发性手震颤的比较 (FLEX-D ET) (FLEX-D ET)
2019年4月24日 更新者：The Cleveland Clinic
前臂屈肌加伸肌注射肉毒杆菌素与单独屈肌注射治疗原发性手震颤 (FLEX-D ET) 的比较
比较前臂屈肌和伸肌注射肉毒杆菌毒素 (BoNT) 与单独屈肌注射治疗特发性手颤 (ET) 的疗效。
研究概览
详细说明
研究人员提出了一项试点、单中心、双盲、随机、平行、安慰剂对照试验，比较 2 (BoNT) 注射模式治疗中度至重度特发性震颤。
研究人员将招募 20 名 (ET) 患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁及以上的男性或女性患者（ET）至少涉及他们的惯用手，由运动障碍神经科医生诊断。
- 惯用手出现烦人的手部震颤且一只手 TRS ≥ 2
- 在入组前的最后 30 天内服用稳定药物。
排除标准：
- 存在震颤的次要原因，例如肌张力障碍和帕金森症
- 肉毒杆菌毒素注射的任何禁忌症（例如 运动神经元病、神经肌肉接头病等）
- (ET) 的手术治疗史。
- DSM-V 标准定义的痴呆症
- 根据 PHQ-9 评分≥15（PHQ-9 评分 1-4 轻度抑郁；5-9 轻度抑郁；10-14 中度抑郁；15-19 中度严重抑郁；15-19 中度抑郁； 20-27 重度抑郁症）。 如果患者服用稳定剂量至少 30 天，则允许使用针对抑郁症或焦虑症的抗抑郁药。
- 根据 GAD-7 评分≥15（GAD-7 评分 0-4：轻度焦虑；5-9：轻度焦虑；10-14：中度焦虑；15-21：严重的焦虑）。 如果患者服用稳定剂量至少 30 天，则允许使用针对焦虑症开具的抗焦虑药物。
- 严重的肾脏、肝脏、心脏和甲状腺疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：150 单位的肉毒毒素 A
150 单位的 abobotulinumtoxinA 用于优势臂的屈肌隔室（75 单位用于桡侧腕屈肌 [FCR] 和 75 单位用于尺侧腕屈肌 [FCU]），同时安慰剂用于桡侧腕伸肌 (ECR) 和尺侧腕伸肌 (ECU)
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使用上述方案将肉毒杆菌注射到优势上肢。
其他名称：
按照上述方案在桡侧腕伸肌 (ECR) 和尺侧腕伸肌 (ECU) 中注射安慰剂
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实验性的：75 单位的肉毒毒素 A
FCR 和 FCU 中 75 单位的肉毒杆菌毒素 A，ECR 和 ECU 中 25 单位
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使用上述方案将肉毒杆菌注射到优势上肢。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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沿屈肌和屈肌加伸肌组在注射后 6 周患者整体印象改善量表 (PGIS) 的差异。
大体时间：6周
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注射后 6 周临床医生总体印象改善量表 (CGIS) 患者根据 -4 至 +4 的等级评估改善情况
更高的分数代表更好的结果。 |
6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到第 6 周，仅屈肌和屈肌加伸肌组的震颤评定量表评分 (TSR) 变化的差异。
大体时间：基线和 6 周
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TRS：震颤评定量表：由 0-4 的 6 个项目组成的量表。 0 = 无/正常和 4 = 非常严重/高度残疾。
总分是所有项目的总和。
最高分 24（震颤的最大严重程度） 最低分 0= 无震颤/正常。
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基线和 6 周
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注射后 6 周临床医生总体印象改善量表 (CGIS) 在屈肌沿和屈肌加伸肌组之间的差异。
大体时间：6周
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注射后 6 周临床医生总体印象改善量表 (CGIS) 临床医生根据 -4 到 +4 的等级对改善进行评估
更高的分数代表更好的结果。 |
6周
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第 6 周特发性震颤问卷 (QUEST) 摘要指数变化的生活质量差异与腕屈肌与腕屈肌加伸肌组之间的基线相比。
大体时间：基线和 6 周
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QUEST（特发性震颤生活质量问卷）是一个包含 30 个项目的 ET 特定生活质量量表。
项目有助于五个维度。
身体/ADL（9 项）、社会心理（9 项）、沟通（3 项）、爱好/休闲（3 项）和工作/财务（6 项）。
每个量表的分数表示为可能的总分数的百分比，分数越高表示对 QOL 的该领域越不满意。
总指数或汇总指数对应于五个领域分数的平均值。
总摘要指数对应于五个领域分数的平均值。
满分 100：生活质量较差。
最低分数 0：最佳生活质量。
该结果代表 QUEST 总结指数中基线和第 6 周之间差异的中位数。指数变化正值表示分数增加，负值表示分数下降。
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基线和 6 周
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仅屈肌组与屈肌和伸肌组在 6 周时注射后握力变化的差异。
大体时间：6周
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基线和第 6 周之间握力差异的中位数，负值表示第 6 周握力下降（公斤）。
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6周
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12 周注射后屈肌群和屈肌加伸肌群的震颤评定量表。
大体时间：12周
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TRS：震颤评定量表：由 0-4 的 6 个项目组成的量表。 0 = 无或正常，4 = 非常严重或高度残疾。
总分是所有项目的总和。
最高分 24（震颤的最大严重程度） 最低分 0= 无震颤/正常。
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12周
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注射后 12 周临床医生整体印象量表改善子量表 (CGIS)
大体时间：12周
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注射后 12 周在临床医生整体印象量表-改善子量表 (CGIS) 中进行 由临床医生以 -4 至 +4 的等级评估改善情况
更高的分数代表更好的结果。 |
12周
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注射后 12 周患者整体印象量表-改善子量表 (PGIS)
大体时间：12周
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患者整体印象量表-改善子量表 (PGIS) 患者在 -4 至 +4 范围内对改善情况进行评分
更高的分数代表更好的结果。 |
12周
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与腕屈肌与腕屈肌加伸肌组之间的基线相比，第 12 周时特发性震颤问卷 (QUEST) 摘要指数变化的生活质量差异。
大体时间：基线和 12 周。
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QUEST（特发性震颤生活质量问卷）是一个包含 30 个项目的 ET 特定生活质量量表。
项目有助于五个维度。
身体/ADL（9 项）、社会心理（9 项）、沟通（3 项）、爱好/休闲（3 项）和工作/财务（6 项）。
每个量表的分数表示为可能的总分数的百分比，分数越高表示对 QOL 的该领域越不满意。
总指数或汇总指数对应于五个领域分数的平均值。
总摘要指数对应于五个领域分数的平均值。
满分 100：生活质量较差。
最低分数 0：最佳生活质量。
该结果代表 QUEST 总结指数中基线和第 6 周之间差异的中位数。
正指数变化值表示分数增加，负值表示分数下降。
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基线和 12 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hubert Fernandez, MD、The Cleveland Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2018年2月1日
研究完成 (实际的)
2018年2月28日
研究注册日期
首次提交
2016年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月19日
首次发布 (估计)
2016年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月24日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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