Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botuliinitoksiini-injektioiden vertailu kyynärvarren FLexor Plus ojentajalihaksissa vs. joustolihakset yksinään välttämättömän käsivapinan hoitoon (FLEX-D ET) (FLEX-D ET)

keskiviikko 24. huhtikuuta 2019 päivittänyt: The Cleveland Clinic
Vertaamaan botuliinitoksiini (BoNT) -injektioiden tehokkuutta kyynärvarren koukistajiin ja ojentajalihaksiin pelkkään koukistajalihakseen verrattuna essentiaalisen käsivapinan (ET) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ehdottavat pilotti-, yksikeskus-, kaksoissokko-, satunnaistettua, rinnakkaista, lumekontrolloitua koetta, jossa verrataan kahta (BoNT) injektiomallia keskivaikean tai vaikean essentiaalisen vapinan hoitoon. Tutkijat rekrytoivat 20 potilasta, joilla on (ET).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 18-vuotias mies- tai naispotilas, jolla on (ET) ainakin hallitseva käsi, liikehäiriöneurologin diagnosoimana.
  2. Vaikea käsien vapina hallitsevassa kädessä, käden TRS ≥2
  3. Vakailla lääkkeillä viimeisen 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vapinan sekundaaristen syiden, kuten dystonia ja parkinsonismi, esiintyminen
  2. Kaikki botuliinitoksiini-injektioiden vasta-aiheet (esim. motoristen hermosolujen sairaus, hermo-lihasliitossairaus jne.)
  3. (ET) kirurgisen hoidon historia.
  4. DSM-V-kriteerien mukainen dementia
  5. Potilaat, joilla on suboptimaalisesti hoidettu masennus ja merkittäviä masennusoireita, jotka määritellään PHQ-9-pisteillä ≥15 (PHQ-9 pisteet 1-4 Minimaalinen masennus; 5-9 Lievä masennus; 10-14 Keskivaikea masennus; 15-19 Keskivaikea masennus; 20-27 Vaikea masennus). Masennukseen tai ahdistuneisuuteen määrätyt masennuslääkkeet ovat sallittuja, jos potilas on ollut vakaalla annoksella vähintään 30 päivää.
  6. Potilaat, joilla on suboptimaalisesti hoidettu ahdistuneisuus ja merkittäviä ahdistuneisuusoireita GAD-7-pisteillä ≥15 (GAD-7 pisteet 0-4: minimaalinen ahdistuneisuus; 5-9: lievä ahdistuneisuus; 10-14: kohtalainen ahdistuneisuus; 15-21: vakava ahdistus). Ahdistuneisuuteen määrätyt ahdistuneisuuslääkkeet ovat sallittuja, jos potilas on ollut vakaalla annoksella vähintään 30 päivää.
  7. Merkittävä munuais-, maksa-, sydän- ja kilpirauhassairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 150 yksikköä abobotulinumtoxinA:ta
150 yksikköä abobotulinumtoxinA dominoivan käsivarren koukistusosastossa (75 yksikköä flexor carpi radialisissa [FCR] ja 75 yksikköä flexor carpi radialisissa [FCU]) sekä lumelääkettä olkapään ojentaja (ECR) ja extensor carpi ulnaris (ECU)
Lääke: Botuliinitoksiini
Botuliiniruiskeet hallitseviin yläraajoihin käyttämällä yllä kuvattua protokollaa.
Muut nimet:
  • BoNT
Muut: Plasebo
Plasebo-injektiot extensor carpi radialis (ECR) ja extensor carpi ulnaris (ECU) edellä kuvatun protokollan mukaisesti
Kokeellinen: 75 yksikköä abobotulinumtoxinA:ta
75 yksikköä abobotulinumtoxinA:ta FCR:ssä ja FCU:ssa ja 25 yksikköä ECR:ssä ja ECU:ssa
Lääke: Botuliinitoksiini
Botuliiniruiskeet hallitseviin yläraajoihin käyttämällä yllä kuvattua protokollaa.
Muut nimet:
  • BoNT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Flexors Along- ja Flexors Plus Extensors -ryhmien väliset erot 6 viikon kuluttua injektiosta potilaan globaalissa parannusvaikutelmassa (PGIS).
Aikaikkuna: 6 viikkoa

6 viikkoa injektion jälkeen Kliinisen yleisvaikutelma, jos parannusasteikko (CGIS)

Arvio parantumisesta, jonka potilas arvioi asteikolla -4 - +4

  • -4 = vakava paheneminen
  • 0 = ei muutosta
  • +4 = oireiden täydellinen häviäminen

Korkeammat pisteet edustavat parempaa lopputulosta.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tremor Rating Scale Score (TSR) -muutos lähtötilanteesta viikkoon 6 Flexors Alone- ja Flexors Plus Extensors -ryhmien välillä.
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
TRS: Tremor Rating Scale: asteikko, joka koostuu 6 pisteestä arvosanalla 0-4. 0 = ei mitään/normaali ja 4 = erittäin vaikea/korkea vammaisuus. Kokonaispistemäärä on kaikkien kohteiden summa. Maksimipistemäärä 24 (vapinan maksimaalinen vakavuus) Minimipistemäärä 0 = ei vapinaa/normaali.
Perustaso ja 6 viikkoa
Ero Flexors Along- ja Flexors Plus Extensors -ryhmien välillä 6 viikon kuluttua injektiosta kliinikon maailmanlaajuisessa parannusasteikossa (CGIS).
Aikaikkuna: 6 viikkoa

6 viikkoa injektion jälkeen Kliinisen yleisvaikutelma, jos parannusasteikko (CGIS)

Lääkärin arvioima parannus asteikolla -4 - +4

  • -4 = vakava paheneminen
  • 0 = ei muutosta
  • +4 = oireiden täydellinen häviäminen

Korkeammat pisteet edustavat parempaa lopputulosta.
6 viikkoa
Elämänlaadun ero Essential Tremor Questionnaire (QUEST) -yhteenvetoindeksin muutos viikolla 6 verrattuna lähtötilanteeseen ranteen taivuttajien ja ranteen joustajat plus ojentajat -ryhmän välillä.
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
QUEST (Quality of Life in Essential Tremor Questionnaire) on 30 kohdan ET-kohtainen elämänlaatuasteikko. Kohteet vaikuttavat viiteen ulottuvuuteen. Fyysinen/ADL (9 kohdetta), psykososiaalinen (9 kohdetta), viestintä (3 kohdetta), harrastukset/vapaa-aika (3 kohdetta) ja työ/talous (6 kohdetta). Kunkin asteikon pisteet ilmaistaan ​​prosenttiosuutena mahdollisesta kokonaispistemäärästä, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa tyytymättömyyttä kyseiseen QOL-alueeseen. Kokonais- tai yhteenvetoindeksi vastaa viiden verkkoalueen pistemäärän keskiarvoa. Kokonaisyhteenvetoindeksi vastaa viiden toimialueen pistemäärän keskiarvoa. Maksimipistemäärä 100: huonompi elämänlaatu. Minimipistemäärä 0: paras elämänlaatu. Tämä tulos edustaa QUEST-yhteenvetoindeksin perustason ja viikon 6 välisten erojen mediaania. Positiiviset indeksin muutosarvot osoittavat, että pisteet kasvoivat ja negatiiviset arvot osoittavat, että pisteet laskivat.
Perustaso ja 6 viikkoa
Injektion jälkeisen kahvan lujuuden ero vain Flexor-ryhmän ja Flexor- ja Extensors-ryhmän välillä 6 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
pitovoiman erojen mediaani perusviivan ja viikon 6 välillä. Negatiivinen arvo tarkoittaa pitovoiman laskua kiloina viikolla 6.
6 viikkoa
12 viikon kuluttua injektiosta tärinän arviointiasteikko Flexors Groupille ja Flexors Plus Extensors Groupille.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
TRS: Tremor Rating Scale: asteikko, joka koostuu 6 pisteestä arvosanalla 0-4. 0 = ei mitään tai normaali ja 4 = erittäin vaikea tai korkea vamma. Kokonaispistemäärä on kaikkien kohteiden summa. Maksimipistemäärä 24 (vapinan maksimaalinen vakavuus) Minimipistemäärä 0 = ei vapinaa/normaali.
12 viikkoa
12 viikkoa injektion jälkeen kliinisen globaalin impression asteikon parantamisen alaasteikko (CGIS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa

12 viikkoa injektion jälkeen CGIS (Clinician Global Impression Scale-Improvement Subscale) -asteikolla

Kliinikon arvio parantumisesta asteikolla -4 - +4

  • -4 = vakava paheneminen
  • 0 = ei muutosta
  • +4 = oireiden täydellinen häviäminen

Korkeammat pisteet edustavat parempaa lopputulosta.
12 viikkoa
12 viikkoa injektiosta potilaan yleisen vaikutuksen asteikon parantamisen alaasteikko (PGIS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Potilaan yleisen impression asteikon parantamisen alaasteikko (PGIS)

Arvio parantumisesta potilaskohtaisesti asteikolla -4 - +4

  • -4 = vakava paheneminen
  • 0 = ei muutosta
  • +4 = oireiden täydellinen häviäminen

Korkeammat pisteet edustavat parempaa lopputulosta.
12 viikkoa
Elämänlaadun ero Essential Tremor Questionnaire (QUEST) -yhteenvetoindeksin muutos viikolla 12 verrattuna lähtötasoon ranteen taivuttajien ja ranteen taivuttajien plus ojentajat -ryhmän välillä.
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa.
QUEST (Quality of Life in Essential Tremor Questionnaire) on 30 kohdan ET-kohtainen elämänlaatuasteikko. Kohteet vaikuttavat viiteen ulottuvuuteen. Fyysinen/ADL (9 kohdetta), psykososiaalinen (9 kohdetta), viestintä (3 kohdetta), harrastukset/vapaa-aika (3 kohdetta) ja työ/talous (6 kohdetta). Kunkin asteikon pisteet ilmaistaan ​​prosenttiosuutena mahdollisesta kokonaispistemäärästä, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa tyytymättömyyttä kyseiseen QOL-alueeseen. Kokonais- tai yhteenvetoindeksi vastaa viiden verkkoalueen pistemäärän keskiarvoa. Kokonaisyhteenvetoindeksi vastaa viiden toimialueen pistemäärän keskiarvoa. Maksimipistemäärä 100: huonompi elämänlaatu. Minimipistemäärä 0: paras elämänlaatu. Tämä tulos edustaa QUEST-yhteenvetoindeksin lähtötilanteen ja viikon 6 välisten erojen mediaania. Positiiviset indeksin muutosarvot osoittavat, että pisteet kasvoivat ja negatiiviset arvot osoittavat, että pisteet laskivat.
Perustaso ja 12 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Cleveland Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Hubert Fernandez, MD, The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-1519

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa