- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02909907
Comparación de las inyecciones de toxina botulínica en los músculos extensores Flexor Plus del antebrazo frente a los músculos flexores solos para el tratamiento del temblor esencial de la mano (FLEX-D ET) (FLEX-D ET)
Comparación de las inyecciones de toxina botulínica en los músculos extensores Flexor Plus del antebrazo versus los músculos flexores solos para el tratamiento del temblor esencial de la mano (FLEX-D ET)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 años o más, hombre o mujer con (ET) que involucra al menos su mano dominante, según lo diagnosticado por un neurólogo de trastornos del movimiento.
- Tener un temblor molesto en la mano en la mano dominante con una mano TRS ≥2
- Con medicamentos estables durante los últimos 30 días antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Presencia de causas secundarias de temblor, como distonía y parkinsonismo.
- Cualquier contraindicación para las inyecciones de toxina botulínica (p. enfermedad de la neurona motora, enfermedad de la unión neuromuscular, etc.)
- Antecedentes de tratamiento quirúrgico de (TE).
- Demencia según la definición de los criterios del DSM-V
- Pacientes con depresión tratada de manera subóptima y síntomas depresivos significativos definidos por una puntuación PHQ-9 de ≥15 (puntuaciones PHQ-9 1-4 Depresión mínima; 5-9 Depresión leve; 10-14 Depresión moderada; 15-19 Depresión moderadamente grave; 20-27 Depresión severa). Se permitirán medicamentos antidepresivos recetados para la depresión o la ansiedad si el paciente ha estado en una dosis estable durante al menos 30 días.
- Pacientes con ansiedad tratada de forma subóptima y síntomas de ansiedad significativos definidos por una puntuación GAD-7 de ≥15 (puntuaciones GAD-7 0-4: ansiedad mínima; 5-9: ansiedad leve; 10-14: ansiedad moderada; 15-21: ansiedad severa). Se permitirán medicamentos contra la ansiedad, recetados para la ansiedad, si el paciente ha estado en una dosis estable durante al menos 30 días.
- Enfermedad renal, hepática, cardíaca y tiroidea significativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 150 unidades de abobotulinumtoxinA
150 unidades de abobotulinumtoxinA en el compartimento flexor del brazo dominante (75 unidades en el flexor carpi radialis [FCR] y 75 unidades en el flexor carpi ulnaris [FCU]) junto con placebo en el extensor carpi radialis (ECR) y el extensor carpi ulnaris (ECU)
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Inyecciones de botulínica en la extremidad superior dominante utilizando el protocolo descrito anteriormente.
Otros nombres:
Inyecciones de placebo en extensor carpi radialis (ECR) y extensor carpi ulnaris (ECU) según el protocolo descrito anteriormente
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Experimental: 75 unidades de abobotulinumtoxinA
75 unidades de abobotulinumtoxinA en FCR y FCU y 25 unidades en ECR y ECU
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Inyecciones de botulínica en la extremidad superior dominante utilizando el protocolo descrito anteriormente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la escala de impresión global de mejora del paciente (PGIS, por sus siglas en inglés) 6 semanas después de la inyección entre los grupos Flexors Along y Flexors Plus Extensors.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas después de la inyección Escala de impresión clínica global de mejora (CGIS) Evaluación de la mejora calificada por el paciente en una escala de -4 a +4
Las puntuaciones más altas representan un mejor resultado. |
6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la puntuación de la escala de valoración del temblor (TSR) Cambio desde el inicio hasta la semana 6 entre los grupos de flexores solos y flexores más extensores.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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TRS: Tremor Rating Scale: escala compuesta por 6 ítems puntuados de 0 a 4. 0=ninguna/normal y 4=muy grave/alto nivel de discapacidad.
La puntuación total es la suma de todos los elementos.
Puntuación máxima 24 (gravedad máxima del temblor) Puntuación mínima 0= sin temblor/normal.
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Línea de base y 6 semanas
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Diferencia en la Escala de impresión global de mejora del médico (CGIS) 6 semanas después de la inyección entre los grupos de flexores a lo largo y flexores más extensores.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas después de la inyección Escala de impresión clínica global de mejora (CGIS) Evaluación de la mejora calificada por el médico en una escala de -4 a +4
Las puntuaciones más altas representan un mejor resultado. |
6 semanas
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Diferencia de la calidad de vida en el cambio del índice de resumen del Cuestionario de temblor esencial (QUEST) en la semana 6 en comparación con el valor inicial entre los flexores de muñeca versus el grupo de flexores de muñeca más extensores.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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QUEST (Cuestionario de Calidad de Vida en el Temblor Esencial) es una escala de calidad de vida específica de ET de 30 ítems.
Los elementos contribuyen a cinco dimensiones.
Físico/AVD (9 ítems), Psicosocial (9 ítems), Comunicación (3 ítems), Pasatiempos/Ocio (3 ítems) y Trabajo/Finanzas (6 ítems).
La puntuación en cada escala se expresa como un porcentaje de la puntuación total posible; una puntuación más alta indica una mayor insatisfacción con ese dominio de la calidad de vida.
Un índice total o resumen corresponde a la media de las puntuaciones de los cinco dominios.
El índice de resumen total corresponde a la media de las puntuaciones de los cinco dominios.
Puntuación máxima 100: peor calidad de vida.
Puntuación mínima 0: mejor calidad de vida.
Este resultado representa la mediana de las diferencias entre el inicio y la semana 6 en el índice de resumen QUEST. Los valores de cambio de índice positivos indican que la puntuación aumentó y los valores negativos indican que la puntuación disminuyó.
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Línea de base y 6 semanas
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Diferencia en el cambio de la fuerza de agarre posterior a la inyección entre el grupo de flexores solamente y el grupo de flexores y extensores a las 6 semanas.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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la mediana de las diferencias en la fuerza de prensión entre el inicio y la semana 6. Un valor negativo indica una disminución en la fuerza de prensión en Kg en la semana 6.
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6 semanas
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Escala de calificación de temblor de 12 semanas después de la inyección para el grupo Flexors y el grupo Flexors Plus Extensors.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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TRS: Tremor Rating Scale: escala compuesta por 6 ítems puntuados de 0 a 4. 0=ninguno o normal y 4=muy grave o alto nivel de discapacidad.
La puntuación total es la suma de todos los elementos.
Puntuación máxima 24 (gravedad máxima del temblor) Puntuación mínima 0= sin temblor/normal.
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12 semanas
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12 semanas después de la inyección en la subescala de mejora de la escala de impresión global del médico (CGIS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas después de la inyección en la Subescala de Mejora de la Escala de Impresión Global del Clínico (CGIS) Evaluación de la mejora calificada por el médico en una escala de -4 a +4
Las puntuaciones más altas representan un mejor resultado. |
12 semanas
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12 semanas después de la inyección Escala de impresión global del paciente-Subescala de mejora (PGIS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Escala de impresión global del paciente-Subescala de mejora (PGIS) Evaluación de la mejora calificada por el paciente en una escala de -4 a +4
Las puntuaciones más altas representan un mejor resultado. |
12 semanas
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Diferencia de la calidad de vida en el cambio del índice de resumen del Cuestionario de temblor esencial (QUEST) en la semana 12 en comparación con el valor inicial entre el grupo de flexores de muñeca versus flexores de muñeca más extensores.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas.
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QUEST (Cuestionario de Calidad de Vida en el Temblor Esencial) es una escala de calidad de vida específica de ET de 30 ítems.
Los elementos contribuyen a cinco dimensiones.
Físico/AVD (9 ítems), Psicosocial (9 ítems), Comunicación (3 ítems), Pasatiempos/Ocio (3 ítems) y Trabajo/Finanzas (6 ítems).
La puntuación en cada escala se expresa como un porcentaje de la puntuación total posible; una puntuación más alta indica una mayor insatisfacción con ese dominio de la calidad de vida.
Un índice total o resumen corresponde a la media de las puntuaciones de los cinco dominios.
El índice de resumen total corresponde a la media de las puntuaciones de los cinco dominios.
Puntuación máxima 100: peor calidad de vida.
Puntuación mínima 0: mejor calidad de vida.
Este resultado representa la mediana de las diferencias entre el inicio y la semana 6 en el índice de resumen QUEST.
Los valores de cambio de índice positivos indican que la puntuación aumentó y los valores negativos indican que la puntuación disminuyó.
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Línea de base y 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hubert Fernandez, MD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos del movimiento
- Discinesias
- Temblor
- Temblor esencial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Toxinas botulínicas
Otros números de identificación del estudio
- 15-1519
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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