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Comparación de las inyecciones de toxina botulínica en los músculos extensores Flexor Plus del antebrazo frente a los músculos flexores solos para el tratamiento del temblor esencial de la mano (FLEX-D ET) (FLEX-D ET)

24 de abril de 2019 actualizado por: The Cleveland Clinic

Comparación de las inyecciones de toxina botulínica en los músculos extensores Flexor Plus del antebrazo versus los músculos flexores solos para el tratamiento del temblor esencial de la mano (FLEX-D ET)

Comparar la eficacia de las inyecciones de toxina botulínica (NTBo) en flexores del antebrazo más músculos extensores versus flexores solos para el tratamiento del temblor esencial de la mano (TE).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los investigadores proponen un ensayo piloto, de un solo centro, doble ciego, aleatorizado, paralelo, controlado con placebo que compare 2 patrones de inyección (BoNT) para el tratamiento del temblor esencial de moderado a grave. Los investigadores reclutarán a 20 pacientes con (TE).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente de 18 años o más, hombre o mujer con (ET) que involucra al menos su mano dominante, según lo diagnosticado por un neurólogo de trastornos del movimiento.
  2. Tener un temblor molesto en la mano en la mano dominante con una mano TRS ≥2
  3. Con medicamentos estables durante los últimos 30 días antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de causas secundarias de temblor, como distonía y parkinsonismo.
  2. Cualquier contraindicación para las inyecciones de toxina botulínica (p. enfermedad de la neurona motora, enfermedad de la unión neuromuscular, etc.)
  3. Antecedentes de tratamiento quirúrgico de (TE).
  4. Demencia según la definición de los criterios del DSM-V
  5. Pacientes con depresión tratada de manera subóptima y síntomas depresivos significativos definidos por una puntuación PHQ-9 de ≥15 (puntuaciones PHQ-9 1-4 Depresión mínima; 5-9 Depresión leve; 10-14 Depresión moderada; 15-19 Depresión moderadamente grave; 20-27 Depresión severa). Se permitirán medicamentos antidepresivos recetados para la depresión o la ansiedad si el paciente ha estado en una dosis estable durante al menos 30 días.
  6. Pacientes con ansiedad tratada de forma subóptima y síntomas de ansiedad significativos definidos por una puntuación GAD-7 de ≥15 (puntuaciones GAD-7 0-4: ansiedad mínima; 5-9: ansiedad leve; 10-14: ansiedad moderada; 15-21: ansiedad severa). Se permitirán medicamentos contra la ansiedad, recetados para la ansiedad, si el paciente ha estado en una dosis estable durante al menos 30 días.
  7. Enfermedad renal, hepática, cardíaca y tiroidea significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 150 unidades de abobotulinumtoxinA
150 unidades de abobotulinumtoxinA en el compartimento flexor del brazo dominante (75 unidades en el flexor carpi radialis [FCR] y 75 unidades en el flexor carpi ulnaris [FCU]) junto con placebo en el extensor carpi radialis (ECR) y el extensor carpi ulnaris (ECU)
Inyecciones de botulínica en la extremidad superior dominante utilizando el protocolo descrito anteriormente.
Otros nombres:
  • BONT
Inyecciones de placebo en extensor carpi radialis (ECR) y extensor carpi ulnaris (ECU) según el protocolo descrito anteriormente
Experimental: 75 unidades de abobotulinumtoxinA
75 unidades de abobotulinumtoxinA en FCR y FCU y 25 unidades en ECR y ECU
Inyecciones de botulínica en la extremidad superior dominante utilizando el protocolo descrito anteriormente.
Otros nombres:
  • BONT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la escala de impresión global de mejora del paciente (PGIS, por sus siglas en inglés) 6 semanas después de la inyección entre los grupos Flexors Along y Flexors Plus Extensors.
Periodo de tiempo: 6 semanas

6 semanas después de la inyección Escala de impresión clínica global de mejora (CGIS)

Evaluación de la mejora calificada por el paciente en una escala de -4 a +4

  • -4 = empeoramiento severo
  • 0 = sin cambio
  • +4 = abolición completa de los síntomas

Las puntuaciones más altas representan un mejor resultado.

6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la puntuación de la escala de valoración del temblor (TSR) Cambio desde el inicio hasta la semana 6 entre los grupos de flexores solos y flexores más extensores.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
TRS: Tremor Rating Scale: escala compuesta por 6 ítems puntuados de 0 a 4. 0=ninguna/normal y 4=muy grave/alto nivel de discapacidad. La puntuación total es la suma de todos los elementos. Puntuación máxima 24 (gravedad máxima del temblor) Puntuación mínima 0= sin temblor/normal.
Línea de base y 6 semanas
Diferencia en la Escala de impresión global de mejora del médico (CGIS) 6 semanas después de la inyección entre los grupos de flexores a lo largo y flexores más extensores.
Periodo de tiempo: 6 semanas

6 semanas después de la inyección Escala de impresión clínica global de mejora (CGIS)

Evaluación de la mejora calificada por el médico en una escala de -4 a +4

  • -4 = empeoramiento severo
  • 0 = sin cambio
  • +4 = abolición completa de los síntomas

Las puntuaciones más altas representan un mejor resultado.

6 semanas
Diferencia de la calidad de vida en el cambio del índice de resumen del Cuestionario de temblor esencial (QUEST) en la semana 6 en comparación con el valor inicial entre los flexores de muñeca versus el grupo de flexores de muñeca más extensores.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
QUEST (Cuestionario de Calidad de Vida en el Temblor Esencial) es una escala de calidad de vida específica de ET de 30 ítems. Los elementos contribuyen a cinco dimensiones. Físico/AVD (9 ítems), Psicosocial (9 ítems), Comunicación (3 ítems), Pasatiempos/Ocio (3 ítems) y Trabajo/Finanzas (6 ítems). La puntuación en cada escala se expresa como un porcentaje de la puntuación total posible; una puntuación más alta indica una mayor insatisfacción con ese dominio de la calidad de vida. Un índice total o resumen corresponde a la media de las puntuaciones de los cinco dominios. El índice de resumen total corresponde a la media de las puntuaciones de los cinco dominios. Puntuación máxima 100: peor calidad de vida. Puntuación mínima 0: mejor calidad de vida. Este resultado representa la mediana de las diferencias entre el inicio y la semana 6 en el índice de resumen QUEST. Los valores de cambio de índice positivos indican que la puntuación aumentó y los valores negativos indican que la puntuación disminuyó.
Línea de base y 6 semanas
Diferencia en el cambio de la fuerza de agarre posterior a la inyección entre el grupo de flexores solamente y el grupo de flexores y extensores a las 6 semanas.
Periodo de tiempo: 6 semanas
la mediana de las diferencias en la fuerza de prensión entre el inicio y la semana 6. Un valor negativo indica una disminución en la fuerza de prensión en Kg en la semana 6.
6 semanas
Escala de calificación de temblor de 12 semanas después de la inyección para el grupo Flexors y el grupo Flexors Plus Extensors.
Periodo de tiempo: 12 semanas
TRS: Tremor Rating Scale: escala compuesta por 6 ítems puntuados de 0 a 4. 0=ninguno o normal y 4=muy grave o alto nivel de discapacidad. La puntuación total es la suma de todos los elementos. Puntuación máxima 24 (gravedad máxima del temblor) Puntuación mínima 0= sin temblor/normal.
12 semanas
12 semanas después de la inyección en la subescala de mejora de la escala de impresión global del médico (CGIS)
Periodo de tiempo: 12 semanas

12 semanas después de la inyección en la Subescala de Mejora de la Escala de Impresión Global del Clínico (CGIS)

Evaluación de la mejora calificada por el médico en una escala de -4 a +4

  • -4 = empeoramiento severo
  • 0 = sin cambio
  • +4 = abolición completa de los síntomas

Las puntuaciones más altas representan un mejor resultado.

12 semanas
12 semanas después de la inyección Escala de impresión global del paciente-Subescala de mejora (PGIS)
Periodo de tiempo: 12 semanas

Escala de impresión global del paciente-Subescala de mejora (PGIS)

Evaluación de la mejora calificada por el paciente en una escala de -4 a +4

  • -4 = empeoramiento severo
  • 0 = sin cambio
  • +4 = abolición completa de los síntomas

Las puntuaciones más altas representan un mejor resultado.

12 semanas
Diferencia de la calidad de vida en el cambio del índice de resumen del Cuestionario de temblor esencial (QUEST) en la semana 12 en comparación con el valor inicial entre el grupo de flexores de muñeca versus flexores de muñeca más extensores.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas.
QUEST (Cuestionario de Calidad de Vida en el Temblor Esencial) es una escala de calidad de vida específica de ET de 30 ítems. Los elementos contribuyen a cinco dimensiones. Físico/AVD (9 ítems), Psicosocial (9 ítems), Comunicación (3 ítems), Pasatiempos/Ocio (3 ítems) y Trabajo/Finanzas (6 ítems). La puntuación en cada escala se expresa como un porcentaje de la puntuación total posible; una puntuación más alta indica una mayor insatisfacción con ese dominio de la calidad de vida. Un índice total o resumen corresponde a la media de las puntuaciones de los cinco dominios. El índice de resumen total corresponde a la media de las puntuaciones de los cinco dominios. Puntuación máxima 100: peor calidad de vida. Puntuación mínima 0: mejor calidad de vida. Este resultado representa la mediana de las diferencias entre el inicio y la semana 6 en el índice de resumen QUEST. Los valores de cambio de índice positivos indican que la puntuación aumentó y los valores negativos indican que la puntuación disminuyó.
Línea de base y 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hubert Fernandez, MD, The Cleveland Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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