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Vergleich von Botulinumtoxin-Injektionen in Unterarm-FLexor-Plus-Extensor-Muskeln vs. Beugemuskeln allein zur Behandlung von essentiellem Handtremor (FLEX-D ET) (FLEX-D ET)

24. April 2019 aktualisiert von: The Cleveland Clinic

Vergleich von Botulinumtoxin-Injektionen in Unterarm-FLexor-Plus-Extensor-Muskeln versus Beugemuskeln allein zur Behandlung von essentiellem Handtremor (FLEX-D ET)

Vergleich der Wirksamkeit von Botulinumtoxin (BoNT)-Injektionen bei Unterarmbeugern plus Streckmuskeln gegenüber Beugern allein zur Behandlung von essentiellem Handtremor (ET).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen eine randomisierte, parallele, Placebo-kontrollierte Einzelzentrums-Pilotstudie vor, in der zwei Injektionsmuster (BoNT) zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem essentiellem Tremor verglichen werden. Die Ermittler werden 20 Patienten mit (ET) rekrutieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 und älter, männlicher oder weiblicher Patient mit (ET), an dem mindestens die dominante Hand beteiligt ist, wie von einem Neurologen für Bewegungsstörungen diagnostiziert.
  2. Störendes Zittern der Hand in der dominanten Hand mit einem Hand-TRS ≥2
  3. Auf stabilen Medikamenten in den letzten 30 Tagen vor der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von sekundären Ursachen für Tremor, wie Dystonie und Parkinsonismus
  2. Jede Kontraindikation für Botulinumtoxin-Injektionen (z. Motoneuronerkrankung, Erkrankung des neuromuskulären Übergangs usw.)
  3. Geschichte der chirurgischen Behandlung für (ET).
  4. Demenz gemäß DSM-V-Kriterien
  5. Patienten mit suboptimal behandelter Depression und signifikanten depressiven Symptomen, definiert durch einen PHQ-9-Score von ≥ 15 (PHQ-9-Scores 1–4 Minimale Depression; 5–9 Leichte Depression; 10–14 Mittelschwere Depression; 15–19 Mittelschwere Depression; 20-27 Schwere Depression). Antidepressiva, die gegen Depressionen oder Angstzustände verschrieben werden, sind erlaubt, wenn der Patient mindestens 30 Tage lang eine stabile Dosis eingenommen hat.
  6. Patienten mit suboptimal behandelter Angst und signifikanten Angstsymptomen, definiert durch einen GAD-7-Score von ≥ 15 (GAD-7-Scores 0-4: minimale Angst; 5-9: leichte Angst; 10-14: mäßige Angst; 15-21: ernste Sorge). Anti-Angst-Medikamente, die gegen Angstzustände verschrieben werden, sind erlaubt, wenn der Patient mindestens 30 Tage lang eine stabile Dosis eingenommen hat.
  7. Signifikante Nieren-, Leber-, Herz- und Schilddrüsenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 150 Einheiten AbobotulinumtoxinA
150 Einheiten AbobotulinumtoxinA im Beugekompartiment des dominanten Arms (75 Einheiten im Flexor carpi radialis [FCR] und 75 Einheiten im Flexor carpi ulnaris [FCU]) zusammen mit Placebo im Extensor carpi radialis (ECR) und Extensor carpi ulnaris (ECU)
Arzneimittel: Botulinumtoxin
Botulinum-Injektionen in die dominante obere Extremität unter Verwendung des oben beschriebenen Protokolls.
Andere Namen:
  • BoNT
Sonstiges: Placebo
Placebo-Injektionen in M. extensor carpi radialis (ECR) und M. extensor carpi ulnaris (ECU) gemäß dem oben beschriebenen Protokoll
Experimental: 75 Einheiten AbobotulinumtoxinA
75 Einheiten AbobotulinumtoxinA in FCR und FCU und 25 Einheiten in ECR und ECU
Arzneimittel: Botulinumtoxin
Botulinum-Injektionen in die dominante obere Extremität unter Verwendung des oben beschriebenen Protokolls.
Andere Namen:
  • BoNT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der 6-Wochen-PGIS-Skala (Global Impression of Improvement Patient Global Impression of Improvement) zwischen Beuger-entlang- und Beuger-plus-Extensor-Gruppen.
Zeitfenster: 6 Wochen

6 Wochen nach der Injektion Allgemeiner Eindruck des Arztes bei Verbesserungsskala (CGIS)

Bewertung der Verbesserung durch den Patienten auf einer Skala von -4 bis +4

  • -4 = starke Verschlechterung
  • 0 = keine Änderung
  • +4 = vollständiges Verschwinden der Symptome

Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Tremor Rating Scale Score (TSR)Veränderung von Baseline bis Woche 6 zwischen Flexoren allein und Flexoren plus Extensorengruppen.
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
TRS: Tremor Rating Scale: Skala bestehend aus 6 Punkten, bewertet von 0-4. 0 = keine/normal und 4 = sehr schwer/hohe Behinderung. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Punkte. Maximale Punktzahl 24 (maximaler Schweregrad des Tremors) Minimale Punktzahl 0 = kein Tremor/normal.
Baseline und 6 Wochen
Unterschied in der 6-Wochen-Post-Injektion-Clinian-Global-Impression-of-Improvement-Skala (CGIS) zwischen Beuger-entlang- und Beuger-plus-Extensor-Gruppen.
Zeitfenster: 6 Wochen

6 Wochen nach der Injektion Allgemeiner Eindruck des Arztes bei Verbesserungsskala (CGIS)

Bewertung der Verbesserung durch den Kliniker auf einer Skala von -4 bis +4

  • -4 = starke Verschlechterung
  • 0 = keine Änderung
  • +4 = vollständiges Verschwinden der Symptome

Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
6 Wochen
Unterschied der Lebensqualität im zusammenfassenden Index des Essential Tremor Questionnaire (QUEST) in Woche 6 im Vergleich zum Ausgangswert zwischen den Handgelenkbeugern und der Handgelenkbeuger-plus-Extensoren-Gruppe.
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
QUEST (Quest Quality of Life in Essential Tremor Questionnaire) ist eine ET-spezifische Lebensqualitätsskala mit 30 Punkten. Gegenstände tragen zu fünf Dimensionen bei. Körperlich/ADL (9 Punkte), Psychosozial (9 Punkte), Kommunikation (3 Punkte), Hobbys/Freizeit (3 Punkte) und Arbeit/Finanzen (6 Punkte). Die Punktzahl auf jeder Skala wird als Prozentsatz der möglichen Gesamtpunktzahl ausgedrückt, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Unzufriedenheit mit diesem Bereich der QOL anzeigt. Ein Gesamt- oder Summenindex entspricht dem Mittelwert der fünf Domänenbewertungen. Der Gesamtsummenindex entspricht dem Mittelwert der fünf Domänenbewertungen. Maximalwert 100: schlechtere Lebensqualität. Minimalwert 0: beste Lebensqualität. Dieses Ergebnis stellt den Median der Differenzen zwischen Baseline und Woche 6 im QUEST-Zusammenfassungsindex dar. Positive Indexveränderungswerte zeigen an, dass die Punktzahl gestiegen ist, und negative Werte zeigen an, dass die Punktzahl gesunken ist.
Baseline und 6 Wochen
Unterschied in der Veränderung der Griffstärke nach der Injektion zwischen der Gruppe „Nur Beuger“ und der Gruppe „Beuger und Strecker“ nach 6 Wochen.
Zeitfenster: 6 Wochen
der Median der Unterschiede in der Griffstärke zwischen dem Ausgangswert und Woche 6. Ein negativer Wert zeigt eine Abnahme der Griffstärke in kg in Woche 6 an.
6 Wochen
12-Wochen-Tremor-Bewertungsskala nach der Injektion für die Beuger-Gruppe und die Beuger-Plus-Extensoren-Gruppe.
Zeitfenster: 12 Wochen
TRS: Tremor Rating Scale: Skala bestehend aus 6 Punkten, bewertet von 0-4. 0 = keine oder normale und 4 = sehr schwere oder hohe Behinderung. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Punkte. Maximale Punktzahl 24 (maximaler Schweregrad des Tremors) Minimale Punktzahl 0 = kein Tremor/normal.
12 Wochen
12 Wochen nach der Injektion in der Clinician Global Impression Scale-Improvement Subscale (CGIS)
Zeitfenster: 12 Wochen

12 Wochen nach Injektion in Clinician Global Impression Scale-Improvement Subscale (CGIS)

Bewertung der Verbesserung durch den Kliniker auf einer Skala von -4 bis +4

  • -4 = starke Verschlechterung
  • 0 = keine Änderung
  • +4 = vollständiges Verschwinden der Symptome

Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
12 Wochen
12 Wochen nach der Injektion Patient Global Impression Scale-Improvement Subscale (PGIS)
Zeitfenster: 12 Wochen

Patient Global Impression Scale-Improvement Subscale (PGIS)

Beurteilung der Verbesserung, bewertet durch den Patienten auf einer Skala von -4 bis +4

  • -4 = starke Verschlechterung
  • 0 = keine Änderung
  • +4 = vollständiges Verschwinden der Symptome

Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
12 Wochen
Unterschied der Lebensqualität im zusammenfassenden Index des Essential Tremor Questionnaire (QUEST) Änderung in Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert zwischen den Handgelenkbeugern und der Handgelenkbeuger-plus-Extensoren-Gruppe.
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen.
QUEST (Quest Quality of Life in Essential Tremor Questionnaire) ist eine ET-spezifische Lebensqualitätsskala mit 30 Punkten. Gegenstände tragen zu fünf Dimensionen bei. Körperlich/ADL (9 Punkte), Psychosozial (9 Punkte), Kommunikation (3 Punkte), Hobbys/Freizeit (3 Punkte) und Arbeit/Finanzen (6 Punkte). Die Punktzahl auf jeder Skala wird als Prozentsatz der möglichen Gesamtpunktzahl ausgedrückt, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Unzufriedenheit mit diesem Bereich der QOL anzeigt. Ein Gesamt- oder Summenindex entspricht dem Mittelwert der fünf Domänenbewertungen. Der Gesamtsummenindex entspricht dem Mittelwert der fünf Domänenbewertungen. Maximalwert 100: schlechtere Lebensqualität. Minimalwert 0: beste Lebensqualität. Dieses Ergebnis repräsentiert den Median der Differenzen zwischen Baseline und Woche 6 im QUEST Summary Index. Positive Indexänderungswerte zeigen an, dass die Punktzahl gestiegen ist, und negative Werte zeigen an, dass die Punktzahl gesunken ist.
Baseline und 12 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Hubert Fernandez, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-1519

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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