Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av botulinumtoksin-injeksjoner i underarm FLexor Plus EXtensor muskler vs. flexor muskler alene for behandling av essensiell håndskjelving (FLEX-D ET) (FLEX-D ET)

24. april 2019 oppdatert av: The Cleveland Clinic

Sammenligning av botulinumtoksin-injeksjoner i underarm FLexor Plus EXtensor muskler versus flexor muskler alene for behandling av essensiell håndskjelving (FLEX-D ET)

For å sammenligne effekten av botulinumtoksin (BoNT)-injeksjoner i underarmsbøyere pluss ekstensormuskler versus flexorer alene for behandling av essensiell håndskjelving (ET).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår en pilot, enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert, parallell, placebokontrollert studie som sammenligner 2 (BoNT) injeksjonsmønstre for behandling av moderat til alvorlig essensiell tremor. Etterforskerne skal rekruttere 20 pasienter med (ET).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 og over, mannlig eller kvinnelig pasient med (ET) som involverer minst deres dominerende hånd, som diagnostisert av en nevrolog med bevegelsesforstyrrelser.
  2. Har plagsom håndskjelving i dominerende hånd med en hånd TRS ≥2
  3. På stabile medisiner siste 30 dager før påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av sekundære årsaker til tremor, som dystoni og parkinsonisme
  2. Enhver kontraindikasjon for botulinumtoksininjeksjoner (f. motorneuronsykdom, nevromuskulær junction sykdom, etc.)
  3. Historie om kirurgisk behandling for (ET).
  4. Demens som definert av DSM-V-kriterier
  5. Pasienter med suboptimalt behandlet depresjon og signifikante depressive symptomer som definert ved en PHQ-9-skåre på ≥15 (PHQ-9-skåre 1-4 Minimal depresjon; 5-9 Mild depresjon; 10-14 Moderat depresjon; 15-19 Moderat alvorlig depresjon; 20-27 Alvorlig depresjon). Antidepressive medisiner, foreskrevet for depresjon eller angst, vil være tillatt dersom pasienten har vært på en stabil dose i minst 30 dager.
  6. Pasienter med suboptimalt behandlet angst og signifikante angstsymptomer som definert av en GAD-7-score på ≥15 (GAD-7-skåre 0-4: minimal angst; 5-9: mild angst; 10-14: moderat angst; 15-21: alvorlig angst). Angstdempende medisiner, foreskrevet for angst, vil være tillatt dersom pasienten har vært på en stabil dose i minst 30 dager.
  7. Betydelig nyre-, lever-, hjerte- og skjoldbruskkjertelsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 150 enheter abobotulinumtoxinA
150 enheter abobotulinumtoxinA i flexor-rom i dominant arm (75 enheter i flexor carpi radialis [FCR] og 75 enheter i flexor carpi ulnaris [FCU]) sammen med placebo i extensor carpi radialis (ECR) og extensor carpi ulnaris (ECU)
Legemiddel: Botulinumtoksin
Botulinuminjeksjoner i dominerende øvre ekstremitet ved bruk av protokollen skissert ovenfor.
Andre navn:
  • BoNT
Annen: Placebo
Placebo-injeksjoner i extensor carpi radialis (ECR) og extensor carpi ulnaris (ECU) i henhold til protokollen skissert ovenfor
Eksperimentell: 75 enheter abobotulinumtoksinA
75 enheter av abobotulinumtoxinA i FCR og FCU og 25 enheter i ECR og ECU
Legemiddel: Botulinumtoksin
Botulinuminjeksjoner i dominerende øvre ekstremitet ved bruk av protokollen skissert ovenfor.
Andre navn:
  • BoNT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i 6 uker etter injeksjonspasientens globale inntrykk av forbedringsskala (PGIS) mellom Flexors Along og Flexors Plus Extensor Groups.
Tidsramme: 6 uker

6 uker etter injeksjon Clinician Global Impression if improvement Scale (CGIS)

Vurdering av bedring gradert av pasienten på en -4 til +4 skala

  • -4 = alvorlig forverring
  • 0 = ingen endring
  • +4 = fullstendig eliminering av symptomer

Høyere score representerer bedre resultat.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i Tremor Rating Scale Score (TSR) Endring fra baseline til uke 6 mellom Flexors Alone og Flexors Plus Extensor Groups.
Tidsramme: Baseline og 6 uker
TRS: Tremor Rating Scale : skala sammensatt av 6 elementer rangert fra 0-4. 0 = ingen/normal og 4 = svært alvorlig/høy funksjonshemming. Total poengsum er summen av alle elementene. Maks skåre 24 ( maksimal alvorlighetsgrad av tremor) Minimal skåre 0 = ingen skjelving/normal.
Baseline og 6 uker
Forskjellen i 6 uker etter injeksjonskliniker Global Impression of Improvement Scale (CGIS) mellom Flexors Along og Flexors Plus Extensor Groups.
Tidsramme: 6 uker

6 uker etter injeksjon Clinician Global Impression if improvement Scale (CGIS)

Vurdering av forbedring gradert av kliniker på en -4 til +4 skala

  • -4 = alvorlig forverring
  • 0 = ingen endring
  • +4 = fullstendig eliminering av symptomer

Høyere score representerer bedre resultat.
6 uker
Forskjellen på livskvaliteten i Essential Tremor Questionnaire (QUEST) Sammendragsindeksendring ved uke 6 sammenlignet med baseline mellom håndleddsfleksorer versus håndleddsfleksorer pluss ekstensorgruppe.
Tidsramme: Baseline og 6 uker
QUEST (Quality of Life in Essential Tremor Questionnaire) er en ET-spesifikk livskvalitetsskala med 30 elementer. Gjenstander bidrar til fem dimensjoner. Fysisk/ADL (9 elementer), Psykososial (9 elementer), Kommunikasjon (3 elementer), Hobby/fritid (3 elementer), og Arbeid/økonomi (6 elementer). Poengsummen på hver skala er uttrykt som en prosentandel av den totale poengsummen som er mulig, med en høyere poengsum som indikerer større misnøye med det domenet til QOL. En total- eller oppsummeringsindeks tilsvarer gjennomsnittet av de fem domenepoengsummene. Den totale oppsummeringsindeksen tilsvarer gjennomsnittet av de fem domenepoengsummene. Maksimal poengsum 100: dårligere livskvalitet. Minimumsscore 0: beste livskvalitet. Dette utfallet representerer medianen av forskjellene mellom baseline og uke 6 i QUEST-sammendragsindeksen. Positive indeksendringsverdier indikerer at poengsummen økte og negative verdier indikerer at poengsummen gikk ned.
Baseline og 6 uker
Forskjellen i grepsstyrken etter injeksjonen mellom Flexor Only Group og Flexor and Extensor Group ved 6 uker.
Tidsramme: 6 uker
medianen av forskjellene i gripestyrke mellom baseline og uke 6, En negativ verdi indikerer en reduksjon i gripestyrke i kg ved uke 6.
6 uker
12 uker etter injeksjon Tremor Rating Scale for Flexors Group og Flexors Plus Extensor Group.
Tidsramme: 12 uker
TRS: Tremor Rating Scale : skala sammensatt av 6 elementer rangert fra 0-4. 0 = ingen eller normal og 4 = svært alvorlig eller høy funksjonshemming. Total poengsum er summen av alle elementene. Maks skåre 24 ( maksimal alvorlighetsgrad av tremor) Minimal skåre 0 = ingen skjelving/normal.
12 uker
12 uker etter injeksjon i Clinician Global Impression Scale-Improvement Subscale (CGIS)
Tidsramme: 12 uker

12 uker etter injeksjon i Clinician Global Impression Scale-Improvement Subscale (CGIS)

Vurdering av bedring gradert av klinikeren på en -4 til +4 skala

  • -4 = alvorlig forverring
  • 0 = ingen endring
  • +4 = fullstendig eliminering av symptomer

Høyere score representerer bedre resultat.
12 uker
12 uker etter injeksjon pasient Global Impression Scale-Improvement Subscale (PGIS)
Tidsramme: 12 uker

Patient Global Impression Scale-Improvement Subscale (PGIS)

Vurdering av bedring gradert av pasient på en -4 til +4 skala

  • -4 = alvorlig forverring
  • 0 = ingen endring
  • +4 = fullstendig eliminering av symptomer

Høyere score representerer bedre resultat.
12 uker
Forskjellen i livskvalitet i Essential Tremor Questionnaire (QUEST) Sammendragsindeksendring ved uke 12 sammenlignet med baseline mellom håndleddsfleksorer versus håndleddsfleksorer pluss ekstensorgruppe.
Tidsramme: Baseline og 12 uker.
QUEST (Quality of Life in Essential Tremor Questionnaire) er en ET-spesifikk livskvalitetsskala med 30 elementer. Gjenstander bidrar til fem dimensjoner. Fysisk/ADL (9 elementer), Psykososial (9 elementer), Kommunikasjon (3 elementer), Hobby/fritid (3 elementer), og Arbeid/økonomi (6 elementer). Poengsummen på hver skala er uttrykt som en prosentandel av den totale poengsummen som er mulig, med en høyere poengsum som indikerer større misnøye med det domenet til QOL. En total- eller oppsummeringsindeks tilsvarer gjennomsnittet av de fem domenepoengsummene. Den totale oppsummeringsindeksen tilsvarer gjennomsnittet av de fem domenepoengsummene. Maksimal poengsum 100: dårligere livskvalitet. Minimumsscore 0: beste livskvalitet. Dette utfallet representerer medianen av forskjellene mellom baseline og uke 6 i QUEST-sammendragsindeksen. Positive indeksendringsverdier indikerer at poengsummen økte og negative verdier indikerer at poengsummen gikk ned.
Baseline og 12 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hubert Fernandez, MD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-1519

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere