- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02909907
Comparaison des injections de toxine botulique dans les muscles extenseurs FLexor Plus de l'avant-bras par rapport aux muscles fléchisseurs seuls pour le traitement du tremblement essentiel de la main (FLEX-D ET) (FLEX-D ET)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans et plus, patient de sexe masculin ou féminin avec (ET) impliquant au moins sa main dominante, tel que diagnostiqué par un neurologue spécialisé dans les troubles du mouvement.
- Avoir un tremblement gênant de la main dans la main dominante avec une main TRS ≥2
- Sur des médicaments stables au cours des 30 derniers jours avant l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Présence de causes secondaires de tremblement, comme la dystonie et le parkinsonisme
- Toute contre-indication aux injections de toxine botulique (ex. maladie du motoneurone, maladie de la jonction neuromusculaire, etc.)
- Antécédents de traitement chirurgical pour (ET).
- Démence telle que définie par les critères du DSM-V
- Patients souffrant de dépression traitée de manière sous-optimale et de symptômes dépressifs significatifs définis par un score PHQ-9 ≥ 15 (scores PHQ-9 1-4 Dépression minimale ; 5-9 Dépression légère ; 10-14 Dépression modérée ; 15-19 Dépression modérément sévère ; 20-27 Dépression sévère). Les médicaments antidépresseurs, prescrits pour la dépression ou l'anxiété, seront autorisés si le patient a pris une dose stable pendant au moins 30 jours.
- Patients souffrant d'anxiété traitée de manière sous-optimale et de symptômes anxieux importants tels que définis par un score GAD-7 ≥ 15 (scores GAD-7 0-4 : anxiété minimale ; 5-9 : anxiété légère ; 10-14 : anxiété modérée ; 15-21 : Anxiété sévère). Les anxiolytiques, prescrits pour l'anxiété, seront autorisés si le patient est à dose stable depuis au moins 30 jours.
- Maladie rénale, hépatique, cardiaque et thyroïdienne importante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 150 unités d'abobotulinumtoxinA
150 unités d'abobotulinumtoxinA dans le compartiment fléchisseur du bras dominant (75 unités dans le fléchisseur radial du carpe [FCR] et 75 unités dans le fléchisseur ulnaire du carpe [FCU]) avec un placebo dans l'extenseur radial du carpe (ECR) et l'extenseur du carpe ulnaire (ECU)
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Injections botuliques dans le membre supérieur dominant en utilisant le protocole décrit ci-dessus.
Autres noms:
Injections de placebo dans l'extensor carpi radialis (ECR) et l'extensor carpi ulnaris (ECU) selon le protocole décrit ci-dessus
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Expérimental: 75 unités d'abobotulinumtoxinA
75 unités d'abobotulinumtoxinA dans FCR et FCU et 25 unités dans ECR et ECU
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Injections botuliques dans le membre supérieur dominant en utilisant le protocole décrit ci-dessus.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence dans l'échelle d'impression globale d'amélioration (PGIS) du patient 6 semaines après l'injection entre les groupes fléchisseurs longs et fléchisseurs plus extenseurs.
Délai: 6 semaines
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6 semaines après l'injection Échelle d'impression globale du clinicien en cas d'amélioration (CGIS) Évaluation de l'amélioration notée par le patient sur une échelle de -4 à +4
Des scores plus élevés représentent un meilleur résultat. |
6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence de changement du score de l'échelle d'évaluation des tremblements (TSR) entre le départ et la semaine 6 entre les groupes fléchisseurs seuls et fléchisseurs plus extenseurs.
Délai: Base de référence et 6 semaines
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TRS : Tremor Rating Scale : échelle composée de 6 items notés de 0 à 4. 0 = aucun/normal et 4 = niveau d'incapacité très sévère/élevé.
Le score total est la somme de tous les éléments.
Score max 24 (sévérité maximale du tremblement) Score minimal 0 = pas de tremblement/normal.
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Base de référence et 6 semaines
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Différence dans l'échelle d'impression globale d'amélioration (CGIS) du clinicien à 6 semaines après l'injection entre les groupes fléchisseurs longs et fléchisseurs plus extenseurs.
Délai: 6 semaines
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6 semaines après l'injection Échelle d'impression globale du clinicien en cas d'amélioration (CGIS) Évaluation de l'amélioration notée par le clinicien sur une échelle de -4 à +4
Des scores plus élevés représentent un meilleur résultat. |
6 semaines
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Différence de la qualité de vie dans le changement de l'indice sommaire du questionnaire sur les tremblements essentiels (QUEST) à la semaine 6 par rapport à la ligne de base entre les fléchisseurs du poignet et le groupe des fléchisseurs du poignet et des extenseurs.
Délai: Base de référence et 6 semaines
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QUEST (Quality of Life in Essential Tremor Questionnaire) est une échelle de qualité de vie de 30 items, spécifique à l'ET.
Les éléments contribuent à cinq dimensions.
Physique/AVQ (9 éléments), Psychosocial (9 éléments), Communication (3 éléments), Passe-temps/Loisirs (3 éléments) et Travail/Finances (6 éléments).
Le score sur chaque échelle est exprimé en pourcentage du score total possible, un score plus élevé indiquant une plus grande insatisfaction à l'égard de ce domaine de la qualité de vie.
Un indice total ou sommaire correspond à la moyenne des scores des cinq domaines.
L'indice synthétique total correspond à la moyenne des scores des cinq domaines.
Score maximal 100 : moins bonne qualité de vie.
Score minimal 0 : meilleure qualité de vie.
Ce résultat représente la médiane des différences entre la ligne de base et la semaine 6 dans l'indice de synthèse QUEST. Les valeurs de changement d'indice positives indiquent que le score a augmenté et les valeurs négatives indiquent que le score a diminué.
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Base de référence et 6 semaines
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Différence dans le changement de force de préhension après l'injection entre le groupe fléchisseurs uniquement et le groupe fléchisseurs et extenseurs à 6 semaines.
Délai: 6 semaines
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la médiane des différences de force de préhension entre le départ et la semaine 6, Une valeur négative indique une diminution de la force de préhension en kg à la semaine 6.
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6 semaines
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Échelle d'évaluation des tremblements post-injection sur 12 semaines pour le groupe des fléchisseurs et le groupe des extenseurs des fléchisseurs plus.
Délai: 12 semaines
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TRS : Tremor Rating Scale : échelle composée de 6 items notés de 0 à 4. 0 = aucun ou normal et 4 = niveau d'invalidité très sévère ou élevé.
Le score total est la somme de tous les éléments.
Score max 24 (sévérité maximale du tremblement) Score minimal 0 = pas de tremblement/normal.
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12 semaines
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12 semaines après l'injection dans la sous-échelle d'amélioration de l'échelle d'impression globale du clinicien (CGIS)
Délai: 12 semaines
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12 semaines après l'injection dans la sous-échelle d'amélioration de l'échelle d'impression globale du clinicien (CGIS) Évaluation de l'amélioration notée par le clinicien sur une échelle de -4 à +4
Des scores plus élevés représentent un meilleur résultat. |
12 semaines
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12 semaines après l'injection Patient Global Impression Scale-Improvement Subscale (PGIS)
Délai: 12 semaines
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Sous-échelle d'amélioration de l'échelle d'impression globale du patient (PGIS) Évaluation de l'amélioration notée par le patient sur une échelle de -4 à +4
Des scores plus élevés représentent un meilleur résultat. |
12 semaines
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Différence de qualité de vie dans le changement de l'indice sommaire du questionnaire sur les tremblements essentiels (QUEST) à la semaine 12 par rapport à la valeur initiale entre les fléchisseurs du poignet et le groupe des fléchisseurs du poignet et des extenseurs.
Délai: Baseline et 12 semaines.
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QUEST (Quality of Life in Essential Tremor Questionnaire) est une échelle de qualité de vie de 30 items, spécifique à l'ET.
Les éléments contribuent à cinq dimensions.
Physique/AVQ (9 éléments), Psychosocial (9 éléments), Communication (3 éléments), Passe-temps/Loisirs (3 éléments) et Travail/Finances (6 éléments).
Le score sur chaque échelle est exprimé en pourcentage du score total possible, un score plus élevé indiquant une plus grande insatisfaction à l'égard de ce domaine de la qualité de vie.
Un indice total ou sommaire correspond à la moyenne des scores des cinq domaines.
L'indice synthétique total correspond à la moyenne des scores des cinq domaines.
Score maximal 100 : moins bonne qualité de vie.
Score minimal 0 : meilleure qualité de vie.
Ce résultat représente la médiane des différences entre la ligne de base et la semaine 6 dans l'indice de synthèse QUEST.
Les valeurs de changement d'indice positives indiquent que le score a augmenté et les valeurs négatives indiquent que le score a diminué.
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Baseline et 12 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hubert Fernandez, MD, The Cleveland Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Troubles du mouvement
- Dyskinésies
- Tremblement
- Tremblement essentiel
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents cholinergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Toxines botulique
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-1519
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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