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Comparaison des injections de toxine botulique dans les muscles extenseurs FLexor Plus de l'avant-bras par rapport aux muscles fléchisseurs seuls pour le traitement du tremblement essentiel de la main (FLEX-D ET) (FLEX-D ET)

24 avril 2019 mis à jour par: The Cleveland Clinic
Comparer l'efficacité des injections de toxine botulique (BoNT) dans les fléchisseurs de l'avant-bras plus les muscles extenseurs par rapport aux fléchisseurs seuls pour le traitement du tremblement essentiel de la main (TE).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les chercheurs proposent un essai pilote, monocentrique, en double aveugle, randomisé, parallèle et contrôlé par placebo comparant 2 schémas d'injection (BoNT) pour le traitement du tremblement essentiel modéré à sévère. Les enquêteurs recruteront 20 patients atteints de (TE).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 18 ans et plus, patient de sexe masculin ou féminin avec (ET) impliquant au moins sa main dominante, tel que diagnostiqué par un neurologue spécialisé dans les troubles du mouvement.
  2. Avoir un tremblement gênant de la main dans la main dominante avec une main TRS ≥2
  3. Sur des médicaments stables au cours des 30 derniers jours avant l'inscription.

Critère d'exclusion:

  1. Présence de causes secondaires de tremblement, comme la dystonie et le parkinsonisme
  2. Toute contre-indication aux injections de toxine botulique (ex. maladie du motoneurone, maladie de la jonction neuromusculaire, etc.)
  3. Antécédents de traitement chirurgical pour (ET).
  4. Démence telle que définie par les critères du DSM-V
  5. Patients souffrant de dépression traitée de manière sous-optimale et de symptômes dépressifs significatifs définis par un score PHQ-9 ≥ 15 (scores PHQ-9 1-4 Dépression minimale ; 5-9 Dépression légère ; 10-14 Dépression modérée ; 15-19 Dépression modérément sévère ; 20-27 Dépression sévère). Les médicaments antidépresseurs, prescrits pour la dépression ou l'anxiété, seront autorisés si le patient a pris une dose stable pendant au moins 30 jours.
  6. Patients souffrant d'anxiété traitée de manière sous-optimale et de symptômes anxieux importants tels que définis par un score GAD-7 ≥ 15 (scores GAD-7 0-4 : anxiété minimale ; 5-9 : anxiété légère ; 10-14 : anxiété modérée ; 15-21 : Anxiété sévère). Les anxiolytiques, prescrits pour l'anxiété, seront autorisés si le patient est à dose stable depuis au moins 30 jours.
  7. Maladie rénale, hépatique, cardiaque et thyroïdienne importante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 150 unités d'abobotulinumtoxinA
150 unités d'abobotulinumtoxinA dans le compartiment fléchisseur du bras dominant (75 unités dans le fléchisseur radial du carpe [FCR] et 75 unités dans le fléchisseur ulnaire du carpe [FCU]) avec un placebo dans l'extenseur radial du carpe (ECR) et l'extenseur du carpe ulnaire (ECU)
Injections botuliques dans le membre supérieur dominant en utilisant le protocole décrit ci-dessus.
Autres noms:
  • BONT
Injections de placebo dans l'extensor carpi radialis (ECR) et l'extensor carpi ulnaris (ECU) selon le protocole décrit ci-dessus
Expérimental: 75 unités d'abobotulinumtoxinA
75 unités d'abobotulinumtoxinA dans FCR et FCU et 25 unités dans ECR et ECU
Injections botuliques dans le membre supérieur dominant en utilisant le protocole décrit ci-dessus.
Autres noms:
  • BONT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans l'échelle d'impression globale d'amélioration (PGIS) du patient 6 semaines après l'injection entre les groupes fléchisseurs longs et fléchisseurs plus extenseurs.
Délai: 6 semaines

6 semaines après l'injection Échelle d'impression globale du clinicien en cas d'amélioration (CGIS)

Évaluation de l'amélioration notée par le patient sur une échelle de -4 à +4

  • -4 = aggravation sévère
  • 0 = aucun changement
  • +4 = abolition complète des symptômes

Des scores plus élevés représentent un meilleur résultat.

6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de changement du score de l'échelle d'évaluation des tremblements (TSR) entre le départ et la semaine 6 entre les groupes fléchisseurs seuls et fléchisseurs plus extenseurs.
Délai: Base de référence et 6 semaines
TRS : Tremor Rating Scale : échelle composée de 6 items notés de 0 à 4. 0 = aucun/normal et 4 = niveau d'incapacité très sévère/élevé. Le score total est la somme de tous les éléments. Score max 24 (sévérité maximale du tremblement) Score minimal 0 = pas de tremblement/normal.
Base de référence et 6 semaines
Différence dans l'échelle d'impression globale d'amélioration (CGIS) du clinicien à 6 semaines après l'injection entre les groupes fléchisseurs longs et fléchisseurs plus extenseurs.
Délai: 6 semaines

6 semaines après l'injection Échelle d'impression globale du clinicien en cas d'amélioration (CGIS)

Évaluation de l'amélioration notée par le clinicien sur une échelle de -4 à +4

  • -4 = aggravation sévère
  • 0 = aucun changement
  • +4 = abolition complète des symptômes

Des scores plus élevés représentent un meilleur résultat.

6 semaines
Différence de la qualité de vie dans le changement de l'indice sommaire du questionnaire sur les tremblements essentiels (QUEST) à la semaine 6 par rapport à la ligne de base entre les fléchisseurs du poignet et le groupe des fléchisseurs du poignet et des extenseurs.
Délai: Base de référence et 6 semaines
QUEST (Quality of Life in Essential Tremor Questionnaire) est une échelle de qualité de vie de 30 items, spécifique à l'ET. Les éléments contribuent à cinq dimensions. Physique/AVQ (9 éléments), Psychosocial (9 éléments), Communication (3 éléments), Passe-temps/Loisirs (3 éléments) et Travail/Finances (6 éléments). Le score sur chaque échelle est exprimé en pourcentage du score total possible, un score plus élevé indiquant une plus grande insatisfaction à l'égard de ce domaine de la qualité de vie. Un indice total ou sommaire correspond à la moyenne des scores des cinq domaines. L'indice synthétique total correspond à la moyenne des scores des cinq domaines. Score maximal 100 : moins bonne qualité de vie. Score minimal 0 : meilleure qualité de vie. Ce résultat représente la médiane des différences entre la ligne de base et la semaine 6 dans l'indice de synthèse QUEST. Les valeurs de changement d'indice positives indiquent que le score a augmenté et les valeurs négatives indiquent que le score a diminué.
Base de référence et 6 semaines
Différence dans le changement de force de préhension après l'injection entre le groupe fléchisseurs uniquement et le groupe fléchisseurs et extenseurs à 6 semaines.
Délai: 6 semaines
la médiane des différences de force de préhension entre le départ et la semaine 6, Une valeur négative indique une diminution de la force de préhension en kg à la semaine 6.
6 semaines
Échelle d'évaluation des tremblements post-injection sur 12 semaines pour le groupe des fléchisseurs et le groupe des extenseurs des fléchisseurs plus.
Délai: 12 semaines
TRS : Tremor Rating Scale : échelle composée de 6 items notés de 0 à 4. 0 = aucun ou normal et 4 = niveau d'invalidité très sévère ou élevé. Le score total est la somme de tous les éléments. Score max 24 (sévérité maximale du tremblement) Score minimal 0 = pas de tremblement/normal.
12 semaines
12 semaines après l'injection dans la sous-échelle d'amélioration de l'échelle d'impression globale du clinicien (CGIS)
Délai: 12 semaines

12 semaines après l'injection dans la sous-échelle d'amélioration de l'échelle d'impression globale du clinicien (CGIS)

Évaluation de l'amélioration notée par le clinicien sur une échelle de -4 à +4

  • -4 = aggravation sévère
  • 0 = aucun changement
  • +4 = abolition complète des symptômes

Des scores plus élevés représentent un meilleur résultat.

12 semaines
12 semaines après l'injection Patient Global Impression Scale-Improvement Subscale (PGIS)
Délai: 12 semaines

Sous-échelle d'amélioration de l'échelle d'impression globale du patient (PGIS)

Évaluation de l'amélioration notée par le patient sur une échelle de -4 à +4

  • -4 = aggravation sévère
  • 0 = aucun changement
  • +4 = abolition complète des symptômes

Des scores plus élevés représentent un meilleur résultat.

12 semaines
Différence de qualité de vie dans le changement de l'indice sommaire du questionnaire sur les tremblements essentiels (QUEST) à la semaine 12 par rapport à la valeur initiale entre les fléchisseurs du poignet et le groupe des fléchisseurs du poignet et des extenseurs.
Délai: Baseline et 12 semaines.
QUEST (Quality of Life in Essential Tremor Questionnaire) est une échelle de qualité de vie de 30 items, spécifique à l'ET. Les éléments contribuent à cinq dimensions. Physique/AVQ (9 éléments), Psychosocial (9 éléments), Communication (3 éléments), Passe-temps/Loisirs (3 éléments) et Travail/Finances (6 éléments). Le score sur chaque échelle est exprimé en pourcentage du score total possible, un score plus élevé indiquant une plus grande insatisfaction à l'égard de ce domaine de la qualité de vie. Un indice total ou sommaire correspond à la moyenne des scores des cinq domaines. L'indice synthétique total correspond à la moyenne des scores des cinq domaines. Score maximal 100 : moins bonne qualité de vie. Score minimal 0 : meilleure qualité de vie. Ce résultat représente la médiane des différences entre la ligne de base et la semaine 6 dans l'indice de synthèse QUEST. Les valeurs de changement d'indice positives indiquent que le score a augmenté et les valeurs négatives indiquent que le score a diminué.
Baseline et 12 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hubert Fernandez, MD, The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2016

Première publication (Estimation)

21 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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