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Comparação de injeções de toxina botulínica nos músculos do antebraço FLexor Plus EXtensor versus músculos flexores isolados para tratamento de tremor essencial da mão (FLEX-D ET) (FLEX-D ET)

24 de abril de 2019 atualizado por: The Cleveland Clinic

Comparação de injeções de toxina botulínica no antebraço FLexor Plus Músculos EXtensores Versus Músculos Flexores Isolados para o Tratamento do Tremor Essencial da Mão (FLEX-D ET)

Comparar a eficácia das injeções de toxina botulínica (BoNT) nos músculos flexores do antebraço mais extensores versus flexores isolados para o tratamento do tremor essencial das mãos (TE).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores propõem um estudo piloto, de centro único, duplo-cego, randomizado, paralelo, controlado por placebo, comparando os padrões de injeção 2 (BoNT) para o tratamento de tremor essencial moderado a grave. Os investigadores irão recrutar 20 pacientes com (ET).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente de 18 anos ou mais, homem ou mulher com (ET) envolvendo pelo menos a mão dominante, diagnosticado por um neurologista de distúrbios do movimento.
  2. Ter tremor incômodo na mão dominante com mão TRS ≥2
  3. Em medicamentos estáveis ​​durante os últimos 30 dias antes da inscrição.

Critério de exclusão:

  1. Presença de causas secundárias de tremor, como distonia e parkinsonismo
  2. Qualquer contra-indicação para injeções de toxina botulínica (por exemplo, doença do neurônio motor, doença da junção neuromuscular, etc.)
  3. Histórico de tratamento cirúrgico para (ET).
  4. Demência conforme definido pelos critérios do DSM-V
  5. Pacientes com depressão tratada de forma subótima e sintomas depressivos significativos, conforme definido por uma pontuação PHQ-9 de ≥15 (pontuações PHQ-9 1-4 Depressão mínima; 5-9 Depressão leve; 10-14 Depressão moderada; 15-19 Depressão moderadamente grave; 20-27 Depressão grave). Medicamentos antidepressivos, prescritos para depressão ou ansiedade, serão permitidos se o paciente estiver em dose estável por pelo menos 30 dias.
  6. Pacientes com ansiedade tratada de forma subótima e sintomas de ansiedade significativos, conforme definido por uma pontuação GAD-7 de ≥15 (pontuações GAD-7 0-4: ansiedade mínima; 5-9: ansiedade leve; 10-14: ansiedade moderada; 15-21: ansiedade severa). Medicamentos anti-ansiedade, prescritos para ansiedade, serão permitidos se o paciente estiver em uma dose estável por pelo menos 30 dias.
  7. Doenças renais, hepáticas, cardíacas e tireoidianas significativas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 150 unidades de abobotulinumtoxinA
150 unidades de abobotulinumtoxinA no compartimento flexor do braço dominante (75 unidades no flexor carpi radialis [FCR] e 75 unidades no flexor carpi ulnaris [FCU]) juntamente com placebo no extensor carpi radialis (ECR) e extensor carpi ulnaris (ECU)
Medicamento: Toxina botulínica
Injeções de botulínica na extremidade superior dominante usando o protocolo descrito acima.
Outros nomes:
  • BoNT
Outro: Placebo
Injeções de placebo no extensor radial do carpo (ECR) e extensor ulnar do carpo (ECU) de acordo com o protocolo descrito acima
Experimental: 75 unidades de abobotulinumtoxinA
75 unidades de abobotulinumtoxinA em FCR e FCU e 25 unidades em ECR e ECU
Medicamento: Toxina botulínica
Injeções de botulínica na extremidade superior dominante usando o protocolo descrito acima.
Outros nomes:
  • BoNT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na escala de impressão global de melhora (PGIS) do paciente 6 semanas após a injeção entre os grupos flexores ao longo e flexores mais extensores.
Prazo: 6 semanas

6 semanas após a injeção Escala de impressão global do clínico se houver melhora (CGIS)

Avaliação da melhora graduada pelo paciente em uma escala de -4 a +4

  • -4 = piora grave
  • 0 = sem alteração
  • +4 = abolição completa dos sintomas

Pontuações mais altas representam melhor resultado.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na pontuação da escala de avaliação do tremor (TSR) mudança da linha de base até a semana 6 entre flexores isolados e grupos de flexores mais extensores.
Prazo: Linha de base e 6 semanas
TRS: Tremor Rating Scale: escala composta por 6 itens classificados de 0-4. 0=nenhuma/normal e 4=muito grave/alto nível de incapacidade. A pontuação total é a soma de todos os itens. Pontuação máxima 24 (gravidade máxima do tremor) Pontuação mínima 0 = sem tremor/normal.
Linha de base e 6 semanas
Diferença na escala de impressão global de melhora clínica pós-injeção de 6 semanas (CGIS) entre os grupos flexores ao longo e flexores mais extensores.
Prazo: 6 semanas

6 semanas após a injeção Escala de impressão global do clínico se houver melhora (CGIS)

Avaliação da melhora classificada pelo clínico em uma escala de -4 a +4

  • -4 = piora grave
  • 0 = sem alteração
  • +4 = abolição completa dos sintomas

Pontuações mais altas representam melhor resultado.
6 semanas
Diferença da Qualidade de Vida no Questionário de Tremor Essencial (QUEST) Mudança do índice resumido na semana 6 em comparação com a linha de base entre o grupo de flexores de punho versus flexores de punho mais extensores.
Prazo: Linha de base e 6 semanas
QUEST (Quality of Life in Essential Tremor Questionnaire) é uma escala de qualidade de vida específica de ET com 30 itens. Os itens contribuem para cinco dimensões. Físico/AVD (9 itens), Psicossocial (9 itens), Comunicação (3 itens), Hobbies/Lazer (3 itens) e Trabalho/Finanças (6 itens). A pontuação em cada escala é expressa como uma porcentagem da pontuação total possível, sendo que uma pontuação mais alta indica maior insatisfação com aquele domínio da QV. Um índice total ou resumido corresponde à média dos escores dos cinco domínios. O índice resumo total corresponde à média dos escores dos cinco domínios. Escore máximo 100: pior qualidade de vida. Escore mínimo 0: melhor qualidade de vida. Este resultado representa a mediana das diferenças entre a linha de base e a semana 6 no índice de resumo QUEST. Os valores positivos de alteração do índice indicam que a pontuação aumentou e os valores negativos indicam que a pontuação diminuiu.
Linha de base e 6 semanas
Diferença na alteração da força de preensão pós-injeção entre o grupo apenas flexores e o grupo flexores e extensores em 6 semanas.
Prazo: 6 semanas
a mediana das diferenças na força de preensão entre a linha de base e a semana 6. Um valor negativo indica uma diminuição na força de preensão em Kg na semana 6.
6 semanas
Escala de Avaliação de Tremor 12 Semanas Pós-Injeção para Grupo de Flexores e Grupo de Flexores Mais Extensores.
Prazo: 12 semanas
TRS: Tremor Rating Scale: escala composta por 6 itens classificados de 0-4. 0=nenhuma ou normal e 4=muito grave ou alto grau de incapacidade. A pontuação total é a soma de todos os itens. Pontuação máxima 24 (gravidade máxima do tremor) Pontuação mínima 0 = sem tremor/normal.
12 semanas
12 semanas após a injeção na subescala de melhoria da escala de impressão global clínica (CGIS)
Prazo: 12 semanas

12 semanas após a injeção na Subescala de Melhoria da Escala de Impressão Global do Clínico (CGIS)

Avaliação da melhora classificada pelo clínico em uma escala de -4 a +4

  • -4 = piora grave
  • 0 = sem alteração
  • +4 = abolição completa dos sintomas

Pontuações mais altas representam melhor resultado.
12 semanas
Subescala de melhoria da escala de impressão global do paciente 12 semanas após a injeção (PGIS)
Prazo: 12 semanas

Subescala de Melhoria da Escala de Impressão Global do Paciente (PGIS)

Avaliação da melhora classificada pelo paciente em uma escala de -4 a +4

  • -4 = piora grave
  • 0 = sem alteração
  • +4 = abolição completa dos sintomas

Pontuações mais altas representam melhor resultado.
12 semanas
Diferença de Qualidade de Vida no Questionário de Tremor Essencial (QUEST) Mudança do índice resumido na semana 12 em comparação com a linha de base entre flexores de punho versus flexores de punho e grupo de extensores.
Prazo: Linha de base e 12 semanas.
QUEST (Quality of Life in Essential Tremor Questionnaire) é uma escala de qualidade de vida específica de ET com 30 itens. Os itens contribuem para cinco dimensões. Físico/AVD (9 itens), Psicossocial (9 itens), Comunicação (3 itens), Hobbies/Lazer (3 itens) e Trabalho/Finanças (6 itens). A pontuação em cada escala é expressa como uma porcentagem da pontuação total possível, sendo que uma pontuação mais alta indica maior insatisfação com aquele domínio da QV. Um índice total ou resumido corresponde à média dos escores dos cinco domínios. O índice resumo total corresponde à média dos escores dos cinco domínios. Escore máximo 100: pior qualidade de vida. Escore mínimo 0: melhor qualidade de vida. Este resultado representa a mediana das diferenças entre a linha de base e a semana 6 no índice de resumo QUEST. Valores de mudança de índice positivos indicam que a pontuação aumentou e valores negativos indicam que a pontuação diminuiu.
Linha de base e 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Cleveland Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Hubert Fernandez, MD, The Cleveland Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

21 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-1519

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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