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본태손 떨림(FLEX-D ET) 치료를 위한 전완 굴곡근 플러스 신전근과 굴곡근 단독 요법의 보툴리눔 독소 주사의 비교 (FLEX-D ET)

2019년 4월 24일 업데이트: The Cleveland Clinic

본태성 손 떨림(FLEX-D ET) 치료를 위한 팔뚝 굴곡근과 신전근 대 굴곡근 단독 요법의 보툴리눔 독소 주사 비교

본태성 손 떨림(ET) 치료를 위해 팔뚝 굴근 + 신근 대 굴근 단독에 대한 보툴리눔 독소(BoNT) 주사의 효능을 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 중등도에서 중증 본태성 떨림의 치료를 위해 2개(BoNT) 주입 패턴을 비교하는 파일럿, 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 병렬, 위약 대조 시험을 제안합니다. 조사관은 (ET) 환자 20명을 모집할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상, 운동 장애 신경과 전문의의 진단에 따라 적어도 주로 사용하는 손과 관련된 (ET)가 있는 남성 또는 여성 환자.
  2. 손 TRS ≥2에서 주로 사용하는 손에 귀찮은 손떨림이 있음
  3. 등록 전 마지막 30일 동안 안정적인 약물 복용.

제외 기준:

  1. 근긴장이상 및 파킨슨증과 같은 떨림의 이차 원인 존재
  2. 보툴리눔 독소 주사에 대한 금기 사항(예: 운동 신경 질환, 신경근 이행부 질환 등)
  3. (ET)에 대한 외과적 치료의 역사.
  4. DSM-V 기준에 의해 정의된 치매
  5. PHQ-9 점수 ≥15(PHQ-9 점수 1-4 최소 우울증, 5-9 경미한 우울증, 10-14 중등도 우울증, 15-19 중등도 우울증, 15-19 중등도 우울증, 20-27 심한 우울증). 우울증이나 불안에 처방되는 항우울제는 환자가 최소 30일 동안 안정적인 용량을 복용한 경우 허용됩니다.
  6. 최적으로 치료되지 않은 불안 및 GAD-7 점수 ≥15(GAD-7 점수 0-4: 최소 불안, 5-9: 경미한 불안, 10-14: 중등도 불안, 15-21: 심한 불안). 불안에 대해 처방되는 항불안제는 환자가 최소 30일 동안 안정적인 용량을 복용한 경우 허용됩니다.
  7. 중대한 신장, 간, 심장 및 갑상선 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AbobotulinumtoxinA 150 단위
요측수근신근(ECR) 및 척측수근신근(ECU)의 위약과 함께 우세한 팔의 굴근 구획에 아보보툴리눔톡신A 150단위(요측수근굴근[FCR]에 75단위 및 척측수근굴근[FCU]에 75단위)
의약품: 보툴리눔 독소
위에서 설명한 프로토콜을 사용하여 우세한 상지에 보툴리눔 주사.
다른 이름들:
  • 본트
다른: 위약
위에서 설명한 프로토콜에 따라 요측수근신근(ECR) 및 척측수근신근(ECU)에 위약 주사
실험적: AbobotulinumtoxinA 75단위
FCR 및 FCU에 abobotulinumtoxinA 75개 단위 및 ECR 및 ECU에 25개 단위
의약품: 보툴리눔 독소
위에서 설명한 프로토콜을 사용하여 우세한 상지에 보툴리눔 주사.
다른 이름들:
  • 본트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주사 후 6주 환자 전체 개선 척도(PGIS)에 따라 굴근군과 굴근 플러스 신근군 사이의 차이.
기간: 6주

개선 척도(CGIS)의 경우 주사 후 6주 임상의 전반적 인상

-4에서 +4 척도로 환자가 등급을 매긴 개선 평가

  • -4 = 심각한 악화
  • 0 = 변화 없음
  • +4 = 증상의 완전한 소멸

점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
떨림 등급 척도 점수(TSR)의 차이 기준선에서 6주까지 굴곡근 단독과 굴곡근 플러스 신전근 그룹 사이의 변화.
기간: 기준선 및 6주
TRS: 떨림 평가 척도: 0-4 등급의 6개 항목으로 구성된 척도. 0=없음/정상 및 4=매우 심각한/높은 수준의 장애. 총점은 모든 항목의 합계입니다. 최대 점수 24(떨림의 최대 심각도) 최소 점수 0= 떨림 없음/정상.
기준선 및 6주
6주 후 굴근군과 굴근군+신근군 사이에 임상의의 전반적 개선 인상 척도(CGIS)의 차이.
기간: 6주

개선 척도(CGIS)의 경우 주사 후 6주 임상의 전반적 인상

-4에서 +4 척도로 임상의가 등급을 매긴 개선 평가

  • -4 = 심각한 악화
  • 0 = 변화 없음
  • +4 = 증상의 완전한 소멸

점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
6주
손목 굴근 대 손목 굴근 플러스 신근 그룹 사이의 기준선과 비교하여 6주에 본태성 떨림 설문지(QUEST) 요약 지수 변화의 삶의 질 차이.
기간: 기준선 및 6주
QUEST(본태성 떨림 설문지의 삶의 질)은 30개 항목으로 구성된 ET 관련 삶의 질 척도입니다. 항목은 5차원에 기여합니다. 신체/ADL(9항목), 심리사회(9항목), 의사소통(3항목), 취미/여가(3항목), 일/재정(6항목). 각 척도의 점수는 가능한 총점의 백분율로 표시되며 점수가 높을수록 해당 QOL 영역에 대한 불만족이 더 큰 것을 나타냅니다. 전체 또는 요약 지수는 5개 도메인 점수의 평균에 해당합니다. 총 요약 지수는 5개 도메인 점수의 평균에 해당합니다. 최대 점수 100: 삶의 질이 더 나쁩니다. 최소 점수 0: 최고의 삶의 질. 이 결과는 QUEST 요약 지수에서 기준선과 6주 차 간의 차이의 중앙값을 나타냅니다. 지수 변화 값이 양수이면 점수가 증가했음을 나타내고 음수 값은 점수가 감소했음을 나타냅니다.
기준선 및 6주
6주에 굴곡근 단독 그룹과 굴곡근 및 신전근 그룹 간의 주입 후 악력 변화의 차이.
기간: 6주
기준선과 6주차 사이 악력 차이의 중앙값, 음수 값은 6주차에 Kg 단위의 악력 감소를 나타냅니다.
6주
굴근 그룹 및 굴근 플러스 신근 그룹에 대한 주사 후 12주 떨림 등급 척도.
기간: 12주
TRS: 떨림 평가 척도: 0-4 등급의 6개 항목으로 구성된 척도. 0=없음 또는 정상 및 4=매우 심각하거나 높은 수준의 장애. 총점은 모든 항목의 합계입니다. 최대 점수 24(떨림의 최대 심각도) 최소 점수 0= 떨림 없음/정상.
12주
임상의 전반적 인상 척도-개선 하위 척도(CGIS)에서 주사 후 12주
기간: 12주

CGIS(Clinician Global Impression Scale-Improvement Subscale) 주사 후 12주

-4에서 +4 척도로 임상의가 등급을 매긴 개선 평가

  • -4 = 심각한 악화
  • 0 = 변화 없음
  • +4 = 증상의 완전한 소멸

점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
12주
주사 후 12주 환자 전체 인상 척도-개선 하위 척도(PGIS)
기간: 12주

환자 전체 인상 척도-개선 하위 척도(PGIS)

-4에서 +4 척도로 환자가 등급을 매긴 개선 평가

  • -4 = 심각한 악화
  • 0 = 변화 없음
  • +4 = 증상의 완전한 소멸

점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
12주
본태성 떨림 설문지(QUEST)의 삶의 질 차이 12주차 요약 지수 변화는 기준선과 비교하여 손목 굴근과 손목 굴근 플러스 신근 그룹 사이에 있습니다.
기간: 기준선 및 12주.
QUEST(본태성 떨림 설문지의 삶의 질)은 30개 항목으로 구성된 ET 관련 삶의 질 척도입니다. 항목은 5차원에 기여합니다. 신체/ADL(9항목), 심리사회(9항목), 의사소통(3항목), 취미/여가(3항목), 일/재정(6항목). 각 척도의 점수는 가능한 총점의 백분율로 표시되며 점수가 높을수록 해당 QOL 영역에 대한 불만족이 더 큰 것을 나타냅니다. 전체 또는 요약 지수는 5개 도메인 점수의 평균에 해당합니다. 총 요약 지수는 5개 도메인 점수의 평균에 해당합니다. 최대 점수 100: 삶의 질이 더 나쁩니다. 최소 점수 0: 최고의 삶의 질. 이 결과는 QUEST 요약 지수에서 기준선과 6주 간의 차이의 중앙값을 나타냅니다. 양수 지수 변화 값은 점수가 증가했음을 나타내고 음수 값은 점수가 감소했음을 나타냅니다.
기준선 및 12주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Cleveland Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Hubert Fernandez, MD, The Cleveland Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 19일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-1519

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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