Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wstrzyknięć toksyny botulinowej w mięśnie przedramienia Flexor Plus EXtensor z samymi mięśniami zginaczy w leczeniu samoistnego drżenia rąk (FLEX-D ET) (FLEX-D ET)

24 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic

Porównanie wstrzyknięć toksyny botulinowej w mięśnie przedramienia Flexor Plus EXtensor w porównaniu z samymi mięśniami zginaczy w leczeniu samoistnego drżenia rąk (FLEX-D ET)

Porównanie skuteczności wstrzyknięć toksyny botulinowej (BoNT) w zginacze przedramienia i mięśnie prostowników w porównaniu z samymi zginaczami w leczeniu samoistnego drżenia rąk (ET).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują pilotażowe, jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe, kontrolowane placebo badanie porównujące schematy iniekcji 2 (BoNT) w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego drżenia samoistnego. Badacze zrekrutują 20 pacjentów z (ET).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat i więcej, pacjent płci męskiej lub żeńskiej z (ET) obejmującym przynajmniej rękę dominującą, zdiagnozowaną przez neurologa zajmującego się zaburzeniami ruchu.
  2. Dokuczliwe drżenie ręki dominującej z TRS ręki ≥2
  3. Na stabilnych lekach w ciągu ostatnich 30 dni przed rejestracją.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność wtórnych przyczyn drżenia, takich jak dystonia i parkinsonizm
  2. Wszelkie przeciwwskazania do iniekcji toksyny botulinowej (np. choroba neuronu ruchowego, choroba połączeń nerwowo-mięśniowych itp.)
  3. Historia leczenia chirurgicznego (ET).
  4. Demencja zgodnie z kryteriami DSM-V
  5. Pacjenci z suboptymalnie leczoną depresją i istotnymi objawami depresyjnymi zdefiniowanymi na podstawie wyniku PHQ-9 ≥15 (PHQ-9 punktacji 1-4 Minimalna depresja; 5-9 Łagodna depresja; 10-14 Umiarkowana depresja; 15-19 Umiarkowanie ciężka depresja; 20-27 Ciężka depresja). Leki przeciwdepresyjne przepisane na depresję lub stany lękowe będą dozwolone, jeśli pacjent przyjmuje stabilną dawkę przez co najmniej 30 dni.
  6. Pacjenci z suboptymalnie leczonym lękiem i istotnymi objawami lękowymi zdefiniowanymi na podstawie skali GAD-7 ≥15 (skala GAD-7 0-4: lęk minimalny; 5-9: lęk łagodny; 10-14: lęk umiarkowany; 15-21: silny niepokój). Leki przeciwlękowe przepisane na stany lękowe będą dozwolone, jeśli pacjent przyjmuje stabilną dawkę przez co najmniej 30 dni.
  7. Poważna choroba nerek, wątroby, serca i tarczycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 150 jednostek toksyny botulinowej A
150 jednostek toksyny botulinowej A w kompartmencie zginacza ramienia dominującego (75 jednostek w zginaczu promieniowym nadgarstka [FCR] i 75 jednostkach w zginaczu łokciowym nadgarstka [FCU]) wraz z placebo w prostowniku promieniowym nadgarstka (ECR) i prostowniku łokciowym nadgarstka (ECU)
Lek: Toksyna botulinowa
Iniekcje botuliny w dominującą kończynę górną zgodnie z protokołem opisanym powyżej.
Inne nazwy:
  • BoNT
Inny: Placebo
Wstrzyknięcia placebo w mięsień prostownik promieniowy nadgarstka (ECR) i prostownik łokciowy nadgarstka (ECU) zgodnie z protokołem opisanym powyżej
Eksperymentalny: 75 jednostek toksyny botulinowej A
75 jednostek toksyny botulinowej A w FCR i FCU oraz 25 jednostek w ECR i ECU
Lek: Toksyna botulinowa
Iniekcje botuliny w dominującą kończynę górną zgodnie z protokołem opisanym powyżej.
Inne nazwy:
  • BoNT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w skali globalnego wrażenia poprawy (PGIS) pacjenta 6 tygodni po wstrzyknięciu między grupami zginaczy wzdłuż i zginaczy plus prostowników.
Ramy czasowe: 6 tygodni

6 tygodni po wstrzyknięciu Skala ogólnego wrażenia klinicysty w przypadku poprawy (CGIS)

Ocena poprawy oceniana przez pacjenta w skali od -4 do +4

  • -4 = poważne pogorszenie
  • 0 = brak zmian
  • +4 = całkowite zniesienie objawów

Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w skali oceny drżenia (TSR) od wartości początkowej do tygodnia 6 między grupami samych zginaczy a grupami zginaczy i prostowników.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
TRS: Skala oceny drżenia: skala złożona z 6 pozycji ocenianych od 0 do 4. 0=brak/normalny i 4=bardzo ciężki/wysoki stopień niepełnosprawności. Wynik całkowity to suma wszystkich pozycji. Maksymalny wynik 24 (maksymalne nasilenie drżenia) Minimalny wynik 0 = brak drżenia/normalny.
Wartość bazowa i 6 tygodni
Różnica w globalnej skali poprawy wrażenia klinicysty po 6 tygodniach od wstrzyknięcia (CGIS) między grupami zginaczy wzdłuż i zginaczy plus prostowników.
Ramy czasowe: 6 tygodni

6 tygodni po wstrzyknięciu Skala ogólnego wrażenia klinicysty w przypadku poprawy (CGIS)

Ocena poprawy oceniana przez lekarza w skali od -4 do +4

  • -4 = poważne pogorszenie
  • 0 = brak zmian
  • +4 = całkowite zniesienie objawów

Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
6 tygodni
Różnica w jakości życia w kwestionariuszu podsumowania drżenia samoistnego (QUEST) Zmiana wskaźnika sumarycznego w tygodniu 6 w porównaniu z wartością wyjściową między grupą zginaczy nadgarstka a grupą zginaczy nadgarstka plus prostowników.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
QUEST (Quality of Life in Essential Tremor Questionnaire) to 30-itemowa skala jakości życia specyficzna dla ET. Przedmioty składają się na pięć wymiarów. Fizyczne/ADL (9 pozycji), Psychospołeczne (9 pozycji), Komunikacja (3 pozycje), Hobby/czas wolny (3 pozycje) i Praca/Finanse (6 pozycji). Wynik na każdej skali jest wyrażony jako procent całkowitego możliwego wyniku, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe niezadowolenie z danej dziedziny QOL. Indeks całkowity lub sumaryczny odpowiada średniej z pięciu wyników w dziedzinie. Całkowity indeks podsumowujący odpowiada średniej z pięciu ocen domen. Maksymalna ocena 100: gorsza jakość życia. Minimalny wynik 0: najlepsza jakość życia. Ten wynik reprezentuje medianę różnic między punktem wyjściowym a tygodniem 6 w indeksie sumarycznym QUEST. Dodatnie wartości zmiany indeksu wskazują, że wynik się zwiększył, a wartości ujemne wskazują, że wynik się zmniejszył.
Wartość bazowa i 6 tygodni
Różnica w zmianie siły chwytu po wstrzyknięciu między grupą tylko zginaczy a grupą zginaczy i prostowników po 6 tygodniach.
Ramy czasowe: 6 tygodni
mediana różnic w sile chwytu między punktem wyjściowym a tygodniem 6. Wartość ujemna wskazuje na spadek siły chwytu w kg w 6. tygodniu.
6 tygodni
Skala oceny drżenia 12 tygodni po wstrzyknięciu dla grupy zginaczy i grupy zginaczy i prostowników.
Ramy czasowe: 12 tygodni
TRS: Skala oceny drżenia: skala złożona z 6 pozycji ocenianych od 0 do 4. 0 = brak lub normalny, a 4 = bardzo ciężki lub wysoki stopień niepełnosprawności. Wynik całkowity to suma wszystkich pozycji. Maksymalny wynik 24 (maksymalne nasilenie drżenia) Minimalny wynik 0 = brak drżenia/normalny.
12 tygodni
12 tygodni po wstrzyknięciu w podskali poprawy ogólnego wrażenia klinicysty (CGIS)
Ramy czasowe: 12 tygodni

12 tygodni po wstrzyknięciu w skali klinicysty Global Impression Scale-Improvement Subscale (CGIS)

Ocena poprawy oceniana przez lekarza w skali od -4 do +4

  • -4 = poważne pogorszenie
  • 0 = brak zmian
  • +4 = całkowite zniesienie objawów

Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
12 tygodni
12 tygodni po wstrzyknięciu Skala Ogólnego Wycisku Pacjenta-Podskala Poprawy (PGIS)
Ramy czasowe: 12 tygodni

Podskala ogólnej poprawy wycisku pacjenta (PGIS)

Ocena poprawy oceniana przez pacjenta w skali od -4 do +4

  • -4 = poważne pogorszenie
  • 0 = brak zmian
  • +4 = całkowite zniesienie objawów

Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
12 tygodni
Zmiana wskaźnika podsumowującego różnicę jakości życia w kwestionariuszu drżenia samoistnego (QUEST) w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową między zginaczami nadgarstka a grupą zginaczy nadgarstka i prostowników.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni.
QUEST (Quality of Life in Essential Tremor Questionnaire) to 30-itemowa skala jakości życia specyficzna dla ET. Przedmioty składają się na pięć wymiarów. Fizyczne/ADL (9 pozycji), Psychospołeczne (9 pozycji), Komunikacja (3 pozycje), Hobby/czas wolny (3 pozycje) i Praca/Finanse (6 pozycji). Wynik na każdej skali jest wyrażony jako procent całkowitego możliwego wyniku, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe niezadowolenie z danej dziedziny QOL. Indeks całkowity lub sumaryczny odpowiada średniej z pięciu wyników w dziedzinie. Całkowity indeks podsumowujący odpowiada średniej z pięciu ocen domen. Maksymalna ocena 100: gorsza jakość życia. Minimalny wynik 0: najlepsza jakość życia. Ten wynik reprezentuje medianę różnic między punktem wyjściowym a tygodniem 6 w indeksie sumarycznym QUEST. Dodatnie wartości zmiany indeksu wskazują, że wynik się zwiększył, a wartości ujemne wskazują, że wynik się zmniejszył.
Linia bazowa i 12 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Hubert Fernandez, MD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-1519

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Drżenie samoistne

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj