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潰瘍性大腸炎におけるメルカプトプリン療法 (OPTIC)

2020年1月6日 更新者：M. Lowenberg、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

潰瘍性大腸炎（OPTIC）における最適化されたチオプリン療法の有効性

このプロジェクトは、オランダにおける二重盲検、無作為化、プラセボ対照、多施設試験です。 この研究の目的は、潰瘍性大腸炎患者における最適化された 6-メルカプトプリン (6-MP) の治療効果を調査することです。 治療結果を最適化するために治療薬モニタリング（TDM）が実行され、客観的な内視鏡エンドポイントが使用されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

被験者は経口プレドニゾン 40 mg/日で 2 週間治療を受け、続いて 6 週間にわたって一定の漸減が行われます。 被験者の半数は、6-MP 1～1.5 mg/kg/日を併用するように無作為に割り付けられ、半数は併用プラセボ治療を受けます。 試験の全過程で、すべての被験者は、1日あたり少なくとも2グラムの経口用量で5-ASAによる維持治療を受けます。 被験者は、内視鏡疾患活動性を評価するために、ベースラインで1回の結腸内視鏡検査を受け、52週目に1回のS状結腸鏡検査を受けます。

データは、Castor EDC で電子症例報告フォーム (eCRF) を使用して収集されます。 臨床データベースの有効性と正確性を確保するために、品質とデータの検証手順が適用されます。 研究のモニタリングは、GCPガイドラインに従って、モニタリング計画に従って行われます。 調査の資金提供者である ZonMw Goed Gebruik Geneesmiddelen は、必要に応じて監査を実施する権利を有します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

136

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
      • Alkmaar、オランダ
        • 募集
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • コンタクト：
      • Almere、オランダ
      • Amersfoort、オランダ、3813 TZ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HZ
        • 募集
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Amsterdam、オランダ、1090 HM
      • Amsterdam、オランダ、1105AZ
        • 募集
        • Amsterdam UMC, location AMC
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Amsterdam、オランダ
        • 募集
        • Amstelland Hospital
        • コンタクト：
      • Den Haag、オランダ、2512 VA
      • Hilversum、オランダ、1213 XZ
      • Hoorn、オランダ
      • Nieuwegein、オランダ、3435 CM
      • Rotterdam、オランダ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -内視鏡検査および組織病理学によるUCの確定診断
  2. 18歳から80歳までの患者
  3. 1日2g以上の5-ASAによる経口治療にもかかわらず、活動性疾患
  4. 経口コルチコステロイドによる治療が必要です

除外基準:

  1. -チオプリンによる前治療
  2. 生物製剤による前治療（例： 抗TNF剤およびベドリズマブ）
  3. 妊娠中（主治医の判断により必要に応じて妊娠検査を行います）
  4. 慢性閉塞性肺疾患（COPD）
  5. 急性冠動脈疾患
  6. （細菌性）胃腸炎は最初に治療する必要があります
  7. 凝固障害
  8. 活動性悪性腫瘍
  9. -結腸異形成/癌の病歴
  10. 結腸の広範な切除、すなわち結腸亜全摘術
  11. アロプリノール、リバビリン、抗てんかん薬などの MP 代謝を阻害する薬剤との併用療法。
  12. 既知の全身性真菌感染症または寄生虫感染症は、最初に治療する必要があります
  13. 既知の十二指腸潰瘍または心室潰瘍
  14. アルコールなどの薬物乱用 (> 80 グラム/日 - 標準的なグラス 1 杯には 10 グラムのアルコールが含まれています)、I.V.薬と吸入薬。 被験者が薬物乱用の履歴を持っている場合、プロトコルに含めることを検討するには、被験者は乱用された物質の使用を少なくとも 2 年間控えている必要があります。 過去2年以内にメタドンを投与された被験者も除外されます
  15. 結核陽性スクリーニング（主治医の判断でスクリーニングを行う場合）
  16. -陽性の抗HCV、HBsAg、および/または抗HBcoreスクリーニングとして定義されたアクティブなB型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルス感染。
  17. 白血球減少症 (好中球数 < 1,8x10^9/L)
  18. 血小板減少症 (血小板 < 90x10^9/L)
  19. 肝臓酵素の上昇 (>2x ULN)
  20. 腎機能異常（eGFR<30mL/分）
  21. -治験責任医師の意見では、被験者が治験手順を遵守する能力を妨げる可能性があるその他の条件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：メルカプトプリン（プリネトール）
メルカプトプリン (プリネトール)、1～1.5 mg/kg/日経口、52 週間 & プレドニゾン、40 mg/日経口、2 週間、その後 6 週間にわたって一定の漸減またはブデソニド (皮質) 9 mg/日を 8 週間 & メサラミン、2 g/日、経口、52 週間。
薬：プレドニゾン
薬：メサラミン
他の名前：
  • ペンタサ
  • メザバント
  • アサコール
  • サロフォーク
薬：メルカプトプリン（プリネトール）
他の名前：
  • プリネトール
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ、1 ～ 1.5 mg/kg/日、52 週間 & プレドニゾン、40 mg/日経口、2 週間、その後 6 週間にわたる一定の漸減またはブデソニド (コーチメント) 9 mg/日を 8 週間 & メサラミン、2 g/ 1 日経口、52 週間。
薬：プラセボ
薬：プレドニゾン
薬：メサラミン
他の名前：
  • ペンタサ
  • メザバント
  • アサコール
  • サロフォーク

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的および内視鏡的寛解
時間枠：52週間の治療後
SCCAI スコア ≤ 4、UCEIS スコア ≤ 3、合計 Mayo スコア ≤ 2 として定義され、1 を超える個々のサブスコアはありません。
52週間の治療後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
（重篤な）有害事象
時間枠：52週間の治療期間中継続
（重篤な）有害事象（（S）AE）の発生
52週間の治療期間中継続
白血球数
時間枠：52週間の治療中、6週間ごと
52週間の治療中、6週間ごと
肝機能検査
時間枠：52週間の治療中、6～12週間ごと
52週間の治療中、6～12週間ごと
自覚的チオプリン不耐性の発生
時間枠：52週間の治療中、6～12週間ごと
52週間の治療中、6～12週間ごと
6-TGN レベル
時間枠：52週間の治療中、6～12週間ごと
52週間の治療中、6～12週間ごと
6-MMP レベル
時間枠：52週間の治療中、6～12週間ごと
52週間の治療中、6～12週間ごと
治療失敗の発生
時間枠：52週間の治療期間中継続
52週間の治療期間中継続
アップスケーリング治療の発生
時間枠：52週間の治療期間中継続
生物学的製剤（抗TNF剤またはベドリズマブ）へのアップスケーリング治療の発生
52週間の治療期間中継続
治療費
時間枠：52 週間の治療中は 3 か月ごと
予算効果分析と費用効用分析
52 週間の治療中は 3 か月ごと

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患固有の生活の質
時間枠：52 週間の治療中は 3 か月ごと
IBDアンケート（IBDQ）を使用して測定された生活の質
52 週間の治療中は 3 か月ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

協力者

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

捜査官

  • 主任研究者：mark lowenberg, MD, Phd、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月1日

一次修了 (予想される)

2022年4月30日

研究の完了 (予想される)

2022年4月30日

試験登録日

最初に提出

2016年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月19日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月6日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SA652012

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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