Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia merkaptopuryną we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (OPTIC)

6 stycznia 2020 zaktualizowane przez: M. Lowenberg, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Skuteczność zoptymalizowanej terapii tiopuryną we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (OPTIC)

Ten projekt jest podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną placebo, wieloośrodkową próbą w Holandii. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności terapeutycznej zoptymalizowanej 6-merkaptopuryny (6-MP) u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Prowadzony będzie terapeutyczny monitoring leków (TDM) w celu optymalizacji wyników leczenia oraz zastosowane zostaną obiektywne endoskopowe punkty końcowe.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osobnicy będą otrzymywać leczenie doustnym prednizonem w dawce 40 mg/dzień przez 2 tygodnie, po czym nastąpi stopniowe zmniejszanie dawki przez 6 tygodni. Połowa pacjentów zostanie losowo przydzielona do jednoczesnego leczenia 6-MP 1-1,5 mg/kg/dzień, a połowa otrzyma jednoczesne leczenie placebo. Podczas całego okresu badania wszyscy uczestnicy będą otrzymywać leczenie podtrzymujące 5-ASA w dawce doustnej wynoszącej co najmniej 2 gramy dziennie. Uczestnicy zostaną poddani jednej kolonoskopii na początku badania i jednej sigmoidoskopii w 52. tygodniu w celu oceny endoskopowej aktywności choroby.

Dane będą gromadzone za pomocą elektronicznych formularzy zgłoszeń przypadków (eCRF) z Castor EDC. W celu zapewnienia ważności i dokładności klinicznej bazy danych zostaną zastosowane procedury jakości i walidacji danych. Monitorowanie badania zostanie przeprowadzone zgodnie z wytycznymi GCP i zgodnie z planem monitorowania. Finansujący badanie, ZonMw Goed Gebruik Geneesmiddelen, ma prawo do przeprowadzenia audytu, jeśli uzna to za konieczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

136

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzone rozpoznanie UC na podstawie endoskopii i histopatologii
  2. Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat
  3. Aktywna choroba pomimo doustnego leczenia co najmniej 2 g 5-ASA na dobę
  4. Wymagane jest leczenie doustnymi kortykosteroidami

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie tiopurynami
  2. Wcześniejsze leczenie lekami biologicznymi (np. leki anty-TNF i wedolizumab)
  3. Aktualna ciąża (w razie potrzeby zostanie wykonany test ciążowy zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego)
  4. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
  5. Ostra choroba niedokrwienna serca
  6. (Bakteryjne) zapalenie żołądka i jelit należy leczyć w pierwszej kolejności
  7. Zaburzenia krzepnięcia
  8. Aktywny nowotwór
  9. Historia dysplazji/raka okrężnicy
  10. Rozległa resekcja okrężnicy, czyli kolektomia subtotalna z
  11. Jednoczesne leczenie lekami wpływającymi na metabolizm MP, takimi jak allopurinol, rybawiryna lub leki przeciwpadaczkowe.
  12. Najpierw należy leczyć znane ogólnoustrojowe zakażenia grzybicze lub zakażenia pasożytnicze
  13. Znany wrzód dwunastnicy lub komory
  14. Nadużywanie substancji, takich jak alkohol (> 80 gramów dziennie - jedna standardowa szklanka zawiera 10 gramów alkoholu), I.V. leki i leki wziewne. Jeśli podmiot ma historię nadużywania substancji, aby rozważyć włączenie do protokołu, podmiot musi powstrzymywać się od używania nadużywanej substancji przez co najmniej 2 lata. Pacjenci otrzymujący metadon w ciągu ostatnich 2 lat są również wykluczeni
  15. Pozytywny test przesiewowy w kierunku gruźlicy (gdy badanie przesiewowe jest wykonywane według uznania lekarza prowadzącego)
  16. Aktywna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C zdefiniowana jako dodatni wynik testu przesiewowego na obecność przeciwciał anty-HCV, HBsAg i/lub anty-HBcore.
  17. leukopenia (liczba neutrofili < 1,8x10^9/l)
  18. trombopenia (płytki krwi < 90x10^9/l)
  19. Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych (>2x GGN)
  20. Nieprawidłowa czynność nerek (eGFR < 30 ml/min)
  21. Inne warunki, które w opinii badacza mogą zakłócać zdolność pacjenta do przestrzegania procedury badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Merkaptopuryna (Purinetol)
Merkaptopuryna (Purinethol), 1-1,5 mg/kg/dobę doustnie, 52 tygodnie i prednizon, 40 mg/dobę doustnie, 2 tygodnie, a następnie stałe zmniejszanie dawki przez 6 tygodni LUB budezonid (cortiment) 9 mg/dobę przez 8 tygodni i mesalamina , 2 g/dzień doustnie, 52 tyg.
Lek: Prednizon
Lek: Mesalamina
Inne nazwy:
  • Pentaza
  • Mezawant
  • Asakol
  • Salofalk
Lek: Merkaptopuryna (Purinetol)
Inne nazwy:
  • Purynetol
Komparator placebo: Placebo
Placebo, 1-1,5 mg/kg/dobę, 52 tygodnie i prednizon, 40 mg/dobę, doustnie, 2 tygodnie, a następnie stałe zmniejszanie dawki przez 6 tygodni LUB budezonid (cortiment) 9 mg/dobę przez 8 tygodni i mesalamina, 2 g/ dzień doustnie, 52 tygodnie.
Lek: Placebo
Lek: Prednizon
Lek: Mesalamina
Inne nazwy:
  • Pentaza
  • Mezawant
  • Asakol
  • Salofalk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja kliniczna i endoskopowa
Ramy czasowe: Po 52 tygodniach leczenia
Zdefiniowany jako wynik SCCAI ≤ 4, wynik UCEIS ≤ 3 i całkowity wynik Mayo ≤ 2, bez indywidualnego wyniku cząstkowego > 1.
Po 52 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
(Poważne) zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Kontynuuj przez 52 tygodnie leczenia
Występowanie (poważnych) zdarzeń niepożądanych ((S)AE)
Kontynuuj przez 52 tygodnie leczenia
Liczba leukocytów
Ramy czasowe: Co 6 tygodni przez 52 tygodnie leczenia
Co 6 tygodni przez 52 tygodnie leczenia
Testy czynnościowe wątroby
Ramy czasowe: Co 6-12 tygodni przez 52 tygodnie leczenia
Co 6-12 tygodni przez 52 tygodnie leczenia
Występowanie subiektywnej nietolerancji tiopuryny
Ramy czasowe: Co 6-12 tygodni przez 52 tygodnie leczenia
Co 6-12 tygodni przez 52 tygodnie leczenia
Poziomy 6-TGN
Ramy czasowe: Co 6-12 tygodni przez 52 tygodnie leczenia
Co 6-12 tygodni przez 52 tygodnie leczenia
Poziomy 6-MMP
Ramy czasowe: Co 6-12 tygodni przez 52 tygodnie leczenia
Co 6-12 tygodni przez 52 tygodnie leczenia
Wystąpienie niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Kontynuuj przez 52 tygodnie leczenia
Kontynuuj przez 52 tygodnie leczenia
Występowanie upscaling traktowania
Ramy czasowe: Kontynuuj przez 52 tygodnie leczenia
Występowanie zwiększenia skali leczenia do leków biologicznych (leki anty-TNF lub wedolizumab)
Kontynuuj przez 52 tygodnie leczenia
Koszty leczenia
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez 52 tygodnie leczenia
Analiza wpływu na budżet i analiza użyteczności kosztów
Co 3 miesiące przez 52 tygodnie leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia specyficzna dla choroby
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez 52 tygodnie leczenia
Jakość życia mierzona za pomocą kwestionariusza IBD (IBDQ)
Co 3 miesiące przez 52 tygodnie leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Współpracownicy

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: mark lowenberg, MD, Phd, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SA652012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj