Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Merkaptopurinterapi vid ulcerös kolit (OPTIC)

6 januari 2020 uppdaterad av: M. Lowenberg, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Effektiviteten av optimerad tiopurinterapi vid ulcerös kolit (OPTIC)

Detta projekt är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multicenterstudie i Nederländerna. Syftet med denna studie är att undersöka den terapeutiska effekten av optimerat 6-merkaptopurin (6-MP) hos patienter med ulcerös kolit. Terapeutisk läkemedelsövervakning (TDM) kommer att utföras för att optimera behandlingsresultat och objektiva endoskopiska endpoints kommer att användas.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna kommer att få behandling med oral prednison 40 mg/dag i 2 veckor, följt av fast nedtrappning under 6 veckor. Hälften av försökspersonerna kommer att randomiseras till samtidig 6-MP 1-1,5 mg/kg/dag och hälften kommer att få samtidig placebobehandling. Under hela försöksperioden kommer alla försökspersoner att få underhållsbehandling med 5-ASA i en oral dos på minst 2 gram per dag. Försökspersonerna kommer att genomgå en koloskopi vid baslinjen och en sigmoidoskopi i vecka 52 för att bedöma endoskopisk sjukdomsaktivitet.

Data kommer att samlas in med hjälp av elektroniska fallrapportformulär (eCRF) med Castor EDC. Kvalitets- och datavalideringsprocedurer kommer att tillämpas för att säkerställa giltigheten och riktigheten i den kliniska databasen. Övervakning av studien kommer att göras enligt GCP:s riktlinjer och efter en övervakningsplan. Finansiären av studien, ZonMw Goed Gebruik Geneesmiddelen, har rätt att utföra en revision om det anses nödvändigt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

136

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Bekräftad diagnos av UC genom endoskopi och histopatologi
  2. Patienter mellan 18 och 80 år
  3. Aktiv sjukdom, trots oral behandling med minst 2g/dag 5-ASA
  4. Behandling med orala kortikosteroider krävs

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare behandling med tiopuriner
  2. Tidigare behandling med biologiska läkemedel (t. anti-TNF-medel och vedolizumab)
  3. Pågående graviditet (ett graviditetstest kommer att utföras vid behov enligt den behandlande läkaren)
  4. Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
  5. Akut kranskärlssjukdom
  6. (Bakteriell) gastroenterit måste behandlas först
  7. Koagulationsrubbningar
  8. Aktiv malignitet
  9. Historik av kolondysplasi/cancer
  10. Omfattande kolonresektion, dvs subtotal kolektomi med
  11. Samtidig behandling med läkemedel som stör MP-metabolismen, som allopurinol, ribavirin eller antiepileptika.
  12. Kända systemiska svampinfektioner eller parasitinfektioner måste behandlas först
  13. Känd duodenal eller ventrikulär ulcus
  14. Missbruk, såsom alkohol (> 80 gram/dag – ett standardglas innehåller 10 gram alkohol), I.V. droger och inhalationsläkemedel. Om försökspersonen har en historia av missbruk, för att övervägas för införande i protokollet, måste försökspersonen ha avstått från att använda det missbrukade ämnet i minst 2 år. Försökspersoner som fått metadon under de senaste 2 åren är också uteslutna
  15. Positiv tuberkulosscreening (när en screening utförs efter bedömning av den behandlande läkaren)
  16. Aktivt hepatit B-virus eller hepatit C-virusinfektion definieras som en positiv anti-HCV-, HBsAg- och/eller anti-HBcore-screening.
  17. Leukopeni (antal neutrofiler < 1,8x10^9/L)
  18. Trombopeni (trombocyter < 90x10^9/L)
  19. Förhöjda leverenzymer (>2x ULN)
  20. Onormal njurfunktion (eGFR < 30 ml/min)
  21. Andra förhållanden som enligt utredarens uppfattning kan störa försökspersonens förmåga att följa studieförfarandet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Merkaptopurin (Purinethol)
Merkaptopurin (Purinethol), 1-1,5 mg/kg/dag oralt, 52 veckor & Prednison, 40 mg/dag oralt, 2 veckor, följt av fast nedtrappning under 6 veckor ELLER budesonid (kortiment) 9 mg/dag under 8 veckor & Mesalamin , 2 g/dag oralt, 52 veckor.
Läkemedel: Prednison
Läkemedel: Mesalamin
Andra namn:
  • Pentasa
  • Mezavant
  • Asacol
  • Salofalk
Läkemedel: Merkaptopurin (Purinethol)
Andra namn:
  • Purinethol
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo, 1-1,5 mg/kg/dag, 52 veckor & Prednison, 40 mg/dag oralt, 2 veckor, följt av fast nedtrappning under 6 veckor ELLER budesonid (kortiment) 9 mg/dag under 8 veckor & Mesalamin, 2 g/ dag oral, 52 veckor.
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: Prednison
Läkemedel: Mesalamin
Andra namn:
  • Pentasa
  • Mezavant
  • Asacol
  • Salofalk

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk och endoskopisk remission
Tidsram: Efter 52 veckors behandling
Definierat som en SCCAI-poäng ≤ 4, en UCEIS-poäng ≤ 3 och en total Mayo-poäng ≤ 2, utan individuell delpoäng >1.
Efter 52 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
(Allvarliga) negativa händelser
Tidsram: Fortsätt under 52 veckors behandling
Förekomst av (allvarliga) biverkningar ((S)AE)
Fortsätt under 52 veckors behandling
Antal leukocyter
Tidsram: Var 6:e ​​vecka under 52 veckors behandling
Var 6:e ​​vecka under 52 veckors behandling
Leverfunktionstester
Tidsram: Var 6-12:e vecka under 52 veckors behandling
Var 6-12:e vecka under 52 veckors behandling
Förekomst av subjektiv tiopurinintolerans
Tidsram: Var 6-12:e vecka under 52 veckors behandling
Var 6-12:e vecka under 52 veckors behandling
6-TGN nivåer
Tidsram: Var 6-12:e vecka under 52 veckors behandling
Var 6-12:e vecka under 52 veckors behandling
6-MMP-nivåer
Tidsram: Var 6-12:e vecka under 52 veckors behandling
Var 6-12:e vecka under 52 veckors behandling
Förekomst av behandlingsmisslyckande
Tidsram: Fortsätt under 52 veckors behandling
Fortsätt under 52 veckors behandling
Förekomst av uppskalningsbehandling
Tidsram: Fortsätt under 52 veckors behandling
Förekomst av uppskalningsbehandling till biologiska läkemedel (anti-TNF-medel eller vedolizumab)
Fortsätt under 52 veckors behandling
Behandlingskostnader
Tidsram: Var tredje månad under 52 veckors behandling
Budgetkonsekvensanalys och kostnadsnyttoanalys
Var tredje månad under 52 veckors behandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsspecifik livskvalitet
Tidsram: Var tredje månad under 52 veckors behandling
Livskvalitet mätt med hjälp av IBD-enkäten (IBDQ)
Var tredje månad under 52 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbetspartners

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: mark lowenberg, MD, Phd, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

30 april 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2016

Första postat (Uppskatta)

22 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SA652012

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolit, ulcerös

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera