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Wirksamkeit von Bethanecholchlorid und frühem Blasentraining zur Prävention von Blasenfunktionsstörungen nach radikaler Hysterektomie bei Gebärmutterhalskrebs im Stadium IB - IIA

21. Oktober 2020 aktualisiert von: Rajavithi Hospital
Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Bethanecholchlorid und frühem Blasentraining zur Prävention von Blasenfunktionsstörungen nach radikaler Hysterektomie bei Gebärmutterhalskrebs im Stadium IB - IIA.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gebärmutterhalskrebs ist nach Brust- und Darmkrebs die dritthäufigste Krebserkrankung bei Frauen weltweit. Die Molekularbiologie hat einen kausalen Zusammenhang zwischen anhaltender Infektion mit Hochrisiko-Genotypen des humanen Papillomavirus (HPV) und Gebärmutterhalskrebs fest etabliert.

Gebärmutterhalskrebs im Stadium IB1 und ausgewählte IIA 1-Läsionen ohne ausgedehnte vaginale Beteiligung können entweder mit RH und pelviner Lymphknotendissektion (PLD) oder primärer Radiochemotherapie behandelt werden.

Blasenfunktionsstörungen sind die häufigste Komplikation nach radikaler Hysterektomie. Die Inzidenz liegt bei etwa 10-80 %. Die Behandlung einer Blasenfunktionsstörung besteht in einer kontinuierlichen Harnröhrenkatheterisierung oder einer sauberen intermittierenden Selbstkatheterisierung. Eine längere Harnröhrenkatheterisierung kann das Risiko einer Harnwegsinfektion erhöhen.

Frühes postoperatives Blasentraining, das aus einem planmäßigen Klemmen des transurethralen Katheters alle 3 h und dem Lösen des transurethralen Katheters 15 min während des ganzen Tages besteht.

Bethanecholchlorid ist ein cholinerges Medikament und kann die Kontraktion des Detrusormuskels verstärken, was zu einer höheren maximalen Flussrate und einem geringeren Restharn nach der Blasenentleerung führt.

Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit von Bethanecholchlorid und frühem Blasentraining zur Prävention von Blasenfunktionsstörungen nach radikaler Hysterektomie bei Gebärmutterhalskrebs im Stadium IB - IIA zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Narisa Jenrungrojsakul, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Gebärmutterhalskrebs im Stadium IB - IIA unterzogen sich einer standardmäßigen radikalen Hysterektomie vom Typ III, sowohl mit offenem als auch mit laparoskopischem Zugang
  • Patient im Alter von 20 - 65 Jahren
  • Patient, der in der Lage ist, eine freie und informierte Einwilligung zu geben, und der sich zur Teilnahme bereit erklärt, indem er das Einwilligungsformular unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der eine allergische Reaktion auf Bethanecholchlorid hatte
  • Patient mit neurogener Blase

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
  • Ucholin (Bethanecholchlorid, 10 mg) 2 Tabletten oral 3-mal täglich, ac Beginn am 3.–5. postoperativen Tag
  • Im Bethanecholchlorid-Arm sollten die Vitalzeichen in der ersten Stunde alle 30 Minuten und dann am ersten Tag alle 4 Stunden überwacht werden. Alle unerwünschten Ereignisse wurden aufgezeichnet.
  • Harnröhrenkatheter am 5. postoperativen Tag entfernen. Das Ausscheidungsvolumen und der Restharn nach der Ausscheidung wurden aufgezeichnet. Eine intermittierende Harnröhrenkatheterisierung wurde verwendet, um den Restharn nach der Blasenentleerung zu messen. Wenn der Restharn nach dem Wasserlassen bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen mehr als 100 cc betrug, wurde der Harnröhrenkatheter erneut eingeführt, und die Medikation wurde fortgesetzt, bis die Katheterwolke entfernt war, aber die Medikation wurde länger als 1 Monat nicht gegeben. Postvoid-Restharn, Urinanalyse wurden 1 Monat nach der Operation ausgewertet
Arzneimittel: Bethanecholchlorid
Bethanecholchlorid(10) 2 Tabletten oral tid, ac. Beginnen Sie am 3. - 5. postoperativen Tag
Experimental: B
  • Blasenfrühtraining Beginn am 3. - 5. postoperativen Tag
  • Harnröhrenkatheter am 5. postoperativen Tag entfernen. Das Ausscheidungsvolumen und der Restharn nach der Ausscheidung wurden aufgezeichnet. Eine intermittierende Harnröhrenkatheterisierung wurde verwendet, um den Restharn nach der Blasenentleerung zu messen. Wenn der Restharn nach dem Wasserlassen bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen mehr als 100 cc betrug, wurde der Harnröhrenkatheter erneut eingeführt, und die Medikation wurde fortgesetzt, bis die Katheterwolke entfernt war, aber die Medikation wurde länger als 1 Monat nicht gegeben. Postvoid-Restharn, Urinanalyse wurden 1 Monat nach der Operation ausgewertet
Gerät: frühes Blasentraining
Beginn des Blasenfrühtrainings am 3. - 5. postoperativen Tag
Experimental: C
  • Frühzeitiges Blasentraining und Ucholin (Bethanecholchlorid, 10 mg) 2 Tabletten p.o. 3-mal täglich, ac Beginn am 3. – 5. postoperativen Tag
  • sollten die Vitalfunktionen in der ersten Stunde alle 30 Minuten und dann am ersten Tag alle 4 Stunden überwacht werden. Alle unerwünschten Ereignisse wurden aufgezeichnet.
  • Harnröhrenkatheter am 5. postoperativen Tag entfernen. Das Ausscheidungsvolumen und der Restharn nach der Ausscheidung wurden aufgezeichnet. Eine intermittierende Harnröhrenkatheterisierung wurde verwendet, um den Restharn nach der Blasenentleerung zu messen. Wenn der Restharn nach dem Wasserlassen bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen mehr als 100 cc betrug, wurde der Harnröhrenkatheter erneut eingeführt, und die Medikation wurde fortgesetzt, bis die Katheterwolke entfernt war, aber die Medikation wurde länger als 1 Monat nicht gegeben. Postvoid-Restharn, Urinanalyse wurden 1 Monat nach der Operation ausgewertet
Sonstiges: frühes Blasentraining und Bethanecholchlorid
Bethanecholchlorid 2 Tabletten oral 3-mal täglich, ac und frühes Blasentraining beginnen am 3. - 5. postoperativen Tag
Sonstiges: D
-Entfernung des Harnröhrenkatheters am 5. postoperativen Tag. Das Ausscheidungsvolumen und der Restharn nach der Ausscheidung wurden aufgezeichnet. Eine intermittierende Harnröhrenkatheterisierung wurde verwendet, um den Restharn nach der Blasenentleerung zu messen. Wenn der Restharn nach dem Wasserlassen bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen mehr als 100 cc betrug, wurde der Harnröhrenkatheter erneut eingeführt, und die Medikation wurde fortgesetzt, bis die Katheterwolke entfernt war, aber die Medikation wurde länger als 1 Monat nicht gegeben. Postvoid-Restharn, Urinanalyse wurden 1 Monat nach der Operation ausgewertet
Sonstiges: kein frühes Blasentraining und kein Bethanecholchlorid
kein Bethanecholchlorid und kein frühes Blasentraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der umgeschulten Harnröhrenkatheterisierung (Tag) nach standardmäßiger radikaler Hysterektomie vom Typ III
Zeitfenster: 5 Tage postoperativ
5 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Harnröhrenkatheterentfernung 5 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 5 Tage postoperativ
5 Tage postoperativ
Auftreten von Harnwegsinfektionen 28 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 28 Tage postoperativ
28 Tage postoperativ
Volumen des postvoidierten Restharns 28 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 28 Tage postoperativ
28 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RJBLA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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