Eficacia del cloruro de betanecol y el entrenamiento temprano de la vejiga para la prevención de la disfunción vesical después de la histerectomía radical en el cáncer de cuello uterino en estadio IB - IIA
21 de octubre de 2020 actualizado por: Rajavithi Hospital
Compare la efectividad del cloruro de betanecol y el entrenamiento vesical temprano para la prevención de la disfunción vesical después de la histerectomía radical en el cáncer de cuello uterino en estadio IB - IIA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer de cuello uterino es el tercer cáncer más común en las mujeres en todo el mundo, después del cáncer de mama y colorrectal. La biología molecular ha establecido firmemente una relación causal entre la infección persistente con genotipos del virus del papiloma humano (VPH) de alto riesgo y el cáncer de cuello uterino.
El cáncer de cuello uterino en estadio IB1 y las lesiones seleccionadas IIA 1 sin compromiso vaginal extenso se pueden tratar con RH y disección de ganglios linfáticos pélvicos (PLD) o quimiorradiación primaria.
La disfunción vesical es la complicación más común después de la histerectomía radical. La incidencia es aproximada del 10-80 %. El tratamiento de la disfunción vesical es el cateterismo uretral continuo o el autocateterismo intermitente limpio. El cateterismo uretral prolongado puede aumentar el riesgo de infección del tracto urinario.
Entrenamiento vesical postoperatorio precoz que consiste en pinzamiento programado de sonda transuretral cada 3 h y despinzamiento de sonda transuretral 15 min durante todo el día.
El cloruro de betanecol es un fármaco colinérgico y puede aumentar la contracción del músculo detrusor, lo que da como resultado una tasa de flujo máxima más alta y una orina residual posmiccional más baja.
Este estudio se realizó para comparar la efectividad del cloruro de betanecol y el entrenamiento temprano de la vejiga para la prevención de la disfunción vesical después de la histerectomía radical en el cáncer de cuello uterino en estadio IB - IIA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Narisa Jenrungrojsakul, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres con cáncer de cuello uterino en estadio IB - IIA se sometieron a histerectomía radical tipo III estándar, tanto por abordaje abierto como laparoscópico.
- Paciente de 20 a 65 años
- Paciente capaz de dar su consentimiento libre e informado y que acepta participar firmando el formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Paciente que tuvo una reacción alérgica al cloruro de betanecol
- Paciente que tenía vejiga neurogénica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A
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cloruro de betanecol (10) 2 comprimidos orales tid, ac.
Comenzar el 3er - 5to día postoperatorio
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Experimental: B
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el entrenamiento temprano de la vejiga comienza el 3er - 5to día postoperatorio
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Experimental: C
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Cloruro de betanecol 2 comprimidos orales tid, ac y entrenamiento temprano de la vejiga comienzan el 3er - 5to día postoperatorio
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Otro: D
-Retirar sonda uretral al 5° día postoperatorio.
Se registraron el volumen miccional y la orina residual posmiccional.
Se utilizó cateterismo uretral intermitente para medir la orina residual posmiccional.
Si la orina residual posmiccional superaba los 100 cc en dos mediciones consecutivas, se reinsertaba la sonda uretral y se continuaba con la medicación hasta que se retirara la nube de la sonda, pero no se administraba medicación durante más de 1 mes.
La orina residual posmiccional, el análisis de orina se evaluó 1 mes después de la operación
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sin cloruro de betanecol y sin entrenamiento temprano de la vejiga
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración del cateterismo uretral reentrenado (día) después de la histerectomía radical tipo III estándar
Periodo de tiempo: 5 días postoperatorio
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5 días postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de retiro del catéter uretral a los 5 días del postoperatorio
Periodo de tiempo: 5 días postoperatorio
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5 días postoperatorio
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Incidencia de infección del tracto urinario a los 28 días del postoperatorio
Periodo de tiempo: 28 días postoperatorio
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28 días postoperatorio
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Volumen de orina residual posmiccional a los 28 días del postoperatorio
Periodo de tiempo: 28 días postoperatorio
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28 días postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RJBLA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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