Efficacia del cloruro di betanecolo e della formazione precoce della vescica per la prevenzione della disfunzione della vescica dopo l'isterectomia radicale nel cancro cervicale stadio IB - IIA
21 ottobre 2020 aggiornato da: Rajavithi Hospital
Confronta l'efficacia del cloruro di betanecolo e dell'allenamento precoce della vescica per la prevenzione della disfunzione della vescica dopo l'isterectomia radicale nello stadio del cancro cervicale IB - IIA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il cancro cervicale è il terzo tumore più comune nelle donne in tutto il mondo, dopo il cancro al seno e al colon-retto. La biologia molecolare ha saldamente stabilito una relazione causale tra infezione persistente con genotipi di virus del papilloma umano (HPV) ad alto rischio e cancro cervicale.
Le lesioni del cancro cervicale allo stadio IB1 e IIA 1 selezionate senza un esteso coinvolgimento vaginale possono essere trattate con RH e dissezione linfonodale pelvica (PLD) o chemioradioterapia primaria.
La disfunzione vescicale è la complicanza più comune dopo l'isterectomia radicale. L'incidenza è di circa il 10-80%. La gestione della disfunzione vescicale è il cateterismo uretrale continuo o l'autocateterismo intermittente pulito. Il cateterismo uretrale prolungato può aumentare il rischio di infezione del tratto urinario.
Addestramento vescicale postoperatorio precoce che consiste in un catetere transuretrale di bloccaggio programmato ogni 3 ore e catetere transuretrale sbloccato 15 minuti durante l'intera giornata.
Il cloruro di betanecolo è un farmaco colinergico e può aumentare la contrazione del muscolo detrusore, determinando un flusso massimo più elevato e un residuo urinario postminzionale inferiore.
Questo studio è stato condotto per confrontare l'efficacia del cloruro di betanecolo e l'allenamento precoce della vescica per la prevenzione della disfunzione della vescica dopo l'isterectomia radicale nello stadio del cancro cervicale IB - IIA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Narisa Jenrungrojsakul, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le donne con cancro cervicale in stadio IB - IIA sono state sottoposte a isterectomia radicale standard di tipo III, sia con approccio aperto che laparoscopico
- Paziente di età compresa tra 20 e 65 anni
- Paziente in grado di prestare il consenso libero e informato e che accetta di partecipare firmando il modulo di consenso
Criteri di esclusione:
- Paziente che ha avuto una reazione allergica al cloruro di betanecolo
- Paziente con vescica neurogena
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: UN
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betanecolo cloruro(10) 2 compresse orale tid, ac.
Inizia il 3° - 5° giorno postoperatorio
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Sperimentale: B
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l'allenamento precoce della vescica inizia il 3° - 5° giorno postoperatorio
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Sperimentale: C
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betanecolo cloruro 2 compresse per via orale tid, ac e formazione precoce della vescica iniziare il 3° - 5° giorno postoperatorio
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Altro: D
-Rimuovere il catetere uretrale in 5a giornata postoperatoria.
Sono stati registrati il volume minzionale e l'urina residua postminzionale.
Il cateterismo uretrale intermittente è stato utilizzato per misurare l'urina residua postminzionale.
Se l'urina residua postminzionale era superiore a 100 cc in due misurazioni consecutive, il catetere uretrale veniva reinserito e il trattamento veniva continuato fino alla rimozione della nuvola del catetere, ma il farmaco non veniva somministrato per più di 1 mese.
L'urina residua postminzionale, l'analisi delle urine è stata valutata a 1 mese dopo l'intervento
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nessun cloruro di betanecolo e nessun allenamento precoce della vescica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Durata del cateterismo uretrale riqualificato (giorno) dopo isterectomia radicale standard di tipo III
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento
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5 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di rimozione del catetere uretrale a 5 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento
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5 giorni dopo l'intervento
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Incidenza di infezione del tratto urinario a 28 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intervento
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28 giorni dopo l'intervento
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Volume di urina residua postminzionale a 28 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intervento
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28 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
22 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RJBLA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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No
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