Betanekolikloridin ja varhaisen virtsarakon harjoittelun tehokkuus virtsarakon toimintahäiriöiden ehkäisyssä radikaalin kohdunpoiston jälkeen kohdunkaulan syövän vaiheessa IB - IIA
keskiviikko 21. lokakuuta 2020 päivittänyt: Rajavithi Hospital
Vertaa betanekolikloridin ja varhaisen virtsarakon harjoittelun tehokkuutta virtsarakon toimintahäiriöiden ehkäisyssä radikaalin kohdunpoiston jälkeen kohdunkaulan syövän vaiheessa IB - IIA.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunkaulan syöpä on kolmanneksi yleisin naisten syöpä maailmassa rinta- ja paksusuolensyövän jälkeen. Molekyylibiologia on vahvasti vahvistanut syy-yhteyden jatkuvan infektion, johon liittyy korkean riskin ihmisen papilloomaviruksen (HPV) genotyyppejä, ja kohdunkaulan syövän välillä.
Kohdunkaulansyövän vaiheen IB1 ja valitut IIA 1 -leesiot ilman laajaa emättimen vaikutusta voidaan hoitaa joko RH:n ja lantion imusolmukkeiden dissektiolla (PLD) tai primäärisellä kemosäteilyllä.
Virtsarakon toimintahäiriö on yleisin komplikaatio radikaalin kohdunpoiston jälkeen. Ilmaantuvuus on noin 10-80 %. Virtsarakon toimintahäiriön hoito on jatkuva virtsaputken katetrointi tai puhdas ajoittainen itsekatetrointi. Pitkäaikainen virtsaputken katetrointi voi lisätä virtsatieinfektion riskiä.
Varhainen postoperatiivinen virtsarakon harjoittelu, joka koostuu suunnitellun transuretraalisen katetrin kiinnittämisestä 3 tunnin välein ja transuretraalisen katetrin purkamisesta 15 minuutin välein koko päivän ajan.
Betanekolikloridi on kolinerginen lääkeaine ja voi tehostaa detrusor-lihaksen supistumista, mikä johtaa korkeampaan maksimivirtausnopeuteen ja pienempään virtsan jälkeiseen jäännösvirtsaan.
Tässä tutkimuksessa vertailtiin betanekolikloridin ja varhaisen virtsarakon harjoittamisen tehokkuutta virtsarakon toimintahäiriöiden ehkäisyssä radikaalin kohdunpoiston jälkeen kohdunkaulan syövän vaiheessa IB - IIA.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Narisa Jenrungrojsakul, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naisille, joilla on kohdunkaulansyövän vaihe IB - IIA, tehtiin tavallinen tyypin III radikaali kohdunpoisto, sekä avoin että laparoskooppinen lähestymistapa
- Potilas iältään 20-65 vuotta
- Potilas, joka voi antaa vapaan ja tietoisen suostumuksen ja joka suostuu osallistumaan, allekirjoittaa suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla oli allerginen reaktio betanekolikloridille
- Potilas, jolla oli neurogeeninen rakko
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
|
betanekolikloridi(10) 2 tablettia suun kautta tid, ac.
Aloita 3. - 5. postoperatiivisena päivänä
|
|
Kokeellinen: B
|
varhainen virtsarakon koulutus alkaa 3. - 5. leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
|
Kokeellinen: C
|
betanekolikloridi 2 tablettia suun kautta tid, ac ja varhainen virtsarakon harjoittelu alkaa 3.-5. postoperatiivisena päivänä
|
|
Muut: D
- Poista virtsaputken katetri viidentenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Tyhjätilavuus ja tyhjiön jälkeinen jäännösvirtsa kirjattiin.
Jaksottaista virtsaputken katetrointia käytettiin postvoid-jäännösvirtsan mittaamiseen.
Jos postvoid-jäännösvirtsaa oli yli 100 cc kahdessa peräkkäisessä mittauksessa, virtsaputken katetri asetettiin takaisin ja lääkitystä jatkettiin, kunnes katetrin pilvi poistettiin, mutta lääkitystä ei annettu yli kuukauteen.
Postvoid jäännösvirtsa, virtsaanalyysi arvioitiin 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
ei betanekolikloridia eikä varhaista virtsarakon harjoittelua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Uudelleenkoulutetun virtsaputken katetrointien kesto (päivä) standardin tyypin III radikaalin kohdunpoiston jälkeen
Aikaikkuna: 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Virtsaputken katetrin poistonopeus 5 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Virtsatieinfektion ilmaantuvuus 28 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää leikkauksen jälkeen
|
28 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Jäljellä olevan virtsan määrä 28 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää leikkauksen jälkeen
|
28 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RJBLA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .