Эффективность бетанхолхлорида и ранней тренировки мочевого пузыря для предотвращения дисфункции мочевого пузыря после радикальной гистерэктомии при стадии рака шейки матки IB - IIA
21 октября 2020 г. обновлено: Rajavithi Hospital
Сравните эффективность бетанехолхлорида и ранней тренировки мочевого пузыря для профилактики дисфункции мочевого пузыря после радикальной гистерэктомии при раке шейки матки стадии IB - IIA.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Рак шейки матки является третьим наиболее распространенным видом рака у женщин во всем мире после рака молочной железы и колоректального рака. Молекулярная биология твердо установила причинно-следственную связь между персистирующей инфекцией генотипами вируса папилломы человека (ВПЧ) высокого риска и раком шейки матки.
Рак шейки матки стадии IB1 и отдельные поражения IIA 1 без обширного поражения влагалища можно лечить либо с помощью RH и диссекции тазовых лимфатических узлов (PLD), либо с помощью первичной химиолучевой терапии.
Дисфункция мочевого пузыря является наиболее частым осложнением после радикальной гистерэктомии. Заболеваемость составляет приблизительно 10-80%. Лечение дисфункции мочевого пузыря заключается в непрерывной катетеризации уретры или чистой периодической самостоятельной катетеризации. Длительная катетеризация уретры может увеличить риск инфекции мочевыводящих путей.
Ранняя послеоперационная тренировка мочевого пузыря, состоящая из запланированного пережатия трансуретрального катетера каждые 3 часа и разжатия трансуретрального катетера через 15 минут в течение всего дня.
Бетанехол хлорид является холинергическим препаратом и может усиливать сокращение мышц детрузора, что приводит к увеличению максимальной скорости потока и снижению остаточной мочи после мочеиспускания.
Это исследование было проведено для сравнения эффективности бетанехол хлорида и ранней тренировки мочевого пузыря для профилактики дисфункции мочевого пузыря после радикальной гистерэктомии при раке шейки матки стадии IB - IIA.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Narisa Jenrungrojsakul, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщинам с раком шейки матки стадии IB - IIA выполнена стандартная радикальная гистерэктомия III типа, как открытым, так и лапароскопическим доступом.
- Пациент в возрасте 20 - 65 лет
- Пациент, способный дать свободное и осознанное согласие и соглашающийся участвовать, подписывает форму согласия.
Критерий исключения:
- Пациент с аллергической реакцией на хлорид бетанехола
- Пациент с нейрогенным мочевым пузырем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
|
бетанехол хлорид (10) 2 таблетки перорально три раза в день, а.с.
Начало на 3-5 день после операции
|
|
Экспериментальный: Б
|
раннюю тренировку мочевого пузыря начинать на 3-5 сутки после операции
|
|
Экспериментальный: С
|
Бетанехол хлорид 2 таблетки перорально 3 раза в сутки, АС и ранняя тренировка мочевого пузыря начинать на 3-5 день после операции
|
|
Другой: Д
-Удаление уретрального катетера на 5-й послеоперационный день.
Регистрировали объем мочеиспускания и количество остаточной мочи после мочеиспускания.
Прерывистая катетеризация уретры использовалась для измерения остаточной мочи после мочеиспускания.
Если остаточная моча после мочеиспускания превышала 100 мл в двух последовательных измерениях, уретральный катетер устанавливали повторно, и лечение продолжалось до тех пор, пока катетерное облако не удалялось, но лекарства не вводились более 1 месяца.
Остаточная моча после опорожнения, общий анализ мочи оценивались через 1 месяц после операции.
|
без бетанехолхлорида и ранней тренировки мочевого пузыря
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность повторной катетеризации уретры (сутки) после стандартной радикальной гистерэктомии III типа
Временное ограничение: 5 дней после операции
|
5 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота удаления уретрального катетера через 5 дней после операции
Временное ограничение: 5 дней после операции
|
5 дней после операции
|
|
Частота инфекций мочевыводящих путей через 28 дней после операции
Временное ограничение: 28 дней после операции
|
28 дней после операции
|
|
Объем остаточной мочи после опорожнения через 28 дней после операции
Временное ограничение: 28 дней после операции
|
28 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RJBLA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования бетанехол хлорид
-
Rigshospitalet, DenmarkSnedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid Jacobsens Foundation; Danish Cardiovascular... и другие соавторыЗавершенныйСердечный магнитный резонанс | Здоровые люди | Отображение T1Дания
-
University of ArizonaРекрутингБоль | Анестезия местная | Указательный палецСоединенные Штаты